新诊断 1 型糖尿病患者的 isCGM 使用和低血糖发作以及对低血糖的恐惧 (PENELOPE)
2024年5月10日 更新者：Jerzy Hohendorff、Jagiellonian University
IsCGM 使用对新诊断 1 型糖尿病患者低血糖发作和低血糖恐惧的影响
本试验的目的是调查与 SMBG 相比，使用 FreeStyle Libre 对 18-35 岁新诊断 1 型糖尿病成人的低血糖发作和对低血糖的恐惧的影响。
该试验在波兰的大学中心（比亚韦斯托克、克拉科夫、波兹南、扎布热）进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jerzy Hohendorff, MD, PhD
- 电话号码：+48124002950
- 邮箱：jerzy.hohendorff@uj.edu.pl
学习地点
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Bialystok、波兰
- 招聘中
- Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
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Krakow、波兰
- 招聘中
- Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
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Poznan、波兰
- 招聘中
- Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
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Zabrze、波兰
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的1型糖尿病（根据WHO标准诊断）不迟于诊断后6个月。
- 胰岛素治疗：每日多次注射，
- 研究者认为，参与者必须具备使用 FreeStyle Libre 系统的技术能力
排除标准：
- 当前或过去使用任何连续血糖监测系统。
- 泵疗法。
- 已知对医用粘合剂过敏。
- 口服类固醇治疗。
- 研究期间怀孕或计划怀孕。
- 母乳喂养。
- 透析治疗。
- 有心脏起搏器。
- 不稳定的冠心病。
- 囊性纤维化。
- 癌症。
- 精神疾病。
- 严重的终末器官损伤（肾、肝等）或任何不受控制的疾病。
- 入组前 6 个月因新诊断的 1 型糖尿病以外的任何原因住院。
- 参加另一项可能影响血糖测量或血糖管理的临床试验。
- 研究者认为，如果参与者因任何其他原因被认为不适合纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自由风格
FreeStyle Libre 为期 4 周。 所有受试者将在随机分组前 14 天佩戴面罩传感器 (FreeStyle Libre Pro)。 |
自由式自由，4 周
其他名称：
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有源比较器：中小企业集团
随机分配到对照组的受试者将使用标准血糖仪监测他们的血糖。 这些受试者从第 14 天到第 28 天使用为期 14 天的 FreeStyle Libre Pro，以收集血糖数据，以便与研究的干预组进行比较。 所有受试者将在随机分组前 14 天佩戴面罩传感器 (FreeStyle Libre Pro)。 |
使用血糖仪进行标准血糖监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖恐惧调查二
大体时间：基线和第 28 天
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HFS II 评分从基线到第 28 天的变化
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基线和第 28 天
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TBR <70 毫克/分升
大体时间：基线和第 14 至 28 天
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第 14 至 28 天评估的干预组和对照组之间的时间差异 <70 mg/dL
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基线和第 14 至 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TIR
大体时间：基线和第 14 至 28 天
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第 14 至 28 天评估干预组和对照组之间 TIR 70-180 mg/dL 的差异
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基线和第 14 至 28 天
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TBR <54 毫克/分升
大体时间：基线和第 14 至 28 天
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第 14 至 28 天评估的干预组和对照组之间的 TBR 差异 <54 mg/dL
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基线和第 14 至 28 天
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焦油 >180 毫克/分升
大体时间：基线和第 14 至 28 天
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第 14 至 28 天评估的干预组和对照组之间 TAR 差异 >180 mg/dL
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基线和第 14 至 28 天
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焦油 >250 毫克/分升
大体时间：基线和第 14 至 28 天
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第 14 至 28 天评估的干预组和对照组之间 TAR 差异 >250 mg/dL
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基线和第 14 至 28 天
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糖尿病酮症酸
大体时间：基线至第 28 天
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干预组与对照组因糖尿病酮症酸中毒住院次数的差异
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基线至第 28 天
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严重低血糖
大体时间：基线至第 28 天
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干预组与对照组严重低血糖发作次数的差异
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基线至第 28 天
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直达DS
大体时间：基线和第 28 天
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DDS 评分从基线到第 28 天的变化
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基线和第 28 天
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数字TSQ
大体时间：基线和第 28 天
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DTSQ 分数从基线到第 28 天的变化
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基线和第 28 天
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HFS II - 担忧子量表
大体时间：基线和第 28 天
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HFS II - 忧虑量表从基线到第 28 天的变化
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基线和第 28 天
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HFS II - 行为子量表
大体时间：基线和第 28 天
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HFS II - 行为量表从基线到第 28 天的变化
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基线和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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