O uso de isCGM e episódios hipoglicêmicos e medo de hipoglicemia em diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado (PENELOPE)
10 de maio de 2024 atualizado por: Jerzy Hohendorff, Jagiellonian University
O impacto do uso de isCGM nos episódios hipoglicêmicos e no medo da hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado
O objetivo deste ensaio é investigar o impacto do uso do FreeStyle Libre em comparação com SMBG em episódios de hipoglicemia e medo de hipoglicemia em adultos de 18 a 35 anos com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado.
Este ensaio é realizado em centros universitários na Polónia (Bialystok, Cracóvia, Poznan, Zabrze).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jerzy Hohendorff, MD, PhD
- Número de telefone: +48124002950
- E-mail: jerzy.hohendorff@uj.edu.pl
Locais de estudo
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-
-
Bialystok, Polônia
- Recrutamento
- Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
-
Krakow, Polônia
- Recrutamento
- Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
-
Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
-
Zabrze, Polônia
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 recém-diagnosticado (diagnosticado com base nos critérios da OMS) no máximo 6 meses após o diagnóstico.
- Terapia com insulina: múltiplas injeções diárias,
- Na opinião do investigador, o participante deve ser tecnicamente capaz de utilizar o sistema FreeStyle Libre
Critério de exclusão:
- Uso atual ou passado de qualquer sistema de monitoramento contínuo de glicose.
- Terapia com bomba.
- Alergia conhecida a adesivos médicos.
- Terapia com esteroides orais.
- Gravidez ou planejamento de gravidez dentro da duração do estudo.
- Amamentação.
- Tratamento de diálise.
- Ter um marca-passo.
- Doença coronariana instável.
- Fibrose cística.
- Câncer.
- Distúrbios psiquiátricos.
- Danos graves em órgãos-alvo (rins, fígado, etc.) ou qualquer distúrbio não controlado.
- Hospitalização por qualquer motivo que não seja diabetes tipo 1 recém-diagnosticado 6 meses antes da inclusão.
- Participar de outro ensaio clínico que possa afetar as medições ou o gerenciamento da glicose.
- Na opinião do investigador, se o participante for considerado inadequado para inclusão no estudo por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estilo Livre Livre
FreeStyle Libre por 4 semanas. Todos os participantes usarão um sensor mascarado (FreeStyle Libre Pro) por 14 dias antes da randomização. |
FreeStyle Libre, 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SMBG
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle monitorarão a glicose no sangue com medidores padrão de glicose no sangue. Um FreeStyle Libre Pro de 14 dias está incluído para esses indivíduos do dia 14 ao dia 28 para coletar dados glicêmicos para comparação com o grupo de intervenção do estudo. Todos os participantes usarão um sensor mascarado (FreeStyle Libre Pro) por 14 dias antes da randomização. |
Monitoramento padrão de glicose no sangue com medidores de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Medo de Hipoglicemia II
Prazo: Linha de base e dia 28
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Alteração na pontuação HFS II desde o início até o dia 28
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Linha de base e dia 28
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TBR <70 mg/dL
Prazo: Linha de base e dias 14 a 28
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Diferença de tempo <70 mg/dL entre o grupo intervenção e controle avaliado nos dias 14 a 28
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Linha de base e dias 14 a 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TIR
Prazo: Linha de base e dias 14 a 28
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Diferença no TIR 70-180 mg/dL entre o grupo intervenção e controle avaliado nos dias 14 a 28
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Linha de base e dias 14 a 28
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TBR <54 mg/dL
Prazo: Linha de base e dias 14 a 28
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Diferença na TBR <54 mg/dL entre o grupo intervenção e controle avaliada nos dias 14 a 28
|
Linha de base e dias 14 a 28
|
|
TAR >180 mg/dl
Prazo: Linha de base e dias 14 a 28
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Diferença no TAR >180 mg/dL entre o grupo intervenção e controle avaliado nos dias 14 a 28
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Linha de base e dias 14 a 28
|
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TAR >250 mg/dl
Prazo: Linha de base e dias 14 a 28
|
Diferença no TAR >250 mg/dL entre o grupo intervenção e controle avaliado nos dias 14 a 28
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Linha de base e dias 14 a 28
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DKA
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Diferença no número de internações por cetoacidose diabética entre grupo intervenção e controle
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Linha de base até o dia 28
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Hipoglicemia grave
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Diferença no número de episódios graves de hipoglicemia entre o grupo intervenção e o grupo controle
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Linha de base até o dia 28
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DDS
Prazo: Linha de base e dia 28
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Alteração na pontuação DDS desde o início até o dia 28
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Linha de base e dia 28
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DTSQ
Prazo: Linha de base e dia 28
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Mudança na pontuação DTSQ desde o início até o dia 28
|
Linha de base e dia 28
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HFS II - Subescala Preocupação
Prazo: Linha de base e dia 28
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Mudança na HFS II - subescala de preocupação desde o início até o dia 28
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Linha de base e dia 28
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HFS II - Subescala Comportamento
Prazo: Linha de base e dia 28
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Mudança na HFS II - subescala de comportamento desde o início até o dia 28
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Linha de base e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PENELOPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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