Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av isCGM och hypoglykemiska episoder och rädsla för hypoglykemi vid nydiagnostiserad typ 1-diabetes (PENELOPE)

10 maj 2024 uppdaterad av: Jerzy Hohendorff, Jagiellonian University

Effekten av isCGM-användningen på hypoglykemiska episoder och rädsla för hypoglykemi hos patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av användning av FreeStyle Libre jämfört med SMBG på hypoglykemiepisoder och rädsla för hypoglykemi hos vuxna i åldern 18-35 år med nydiagnostiserad typ 1-diabetes.

Detta försök genomförs i universitetscentra i Polen (Bialystok, Krakow, Poznan, Zabrze).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekrytering
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Internal Medicine, Medical University of Bialystok
      • Krakow, Polen
        • Rekrytering
        • Department of Metabolic Diseases, Jagiellonian University Medical College
      • Poznan, Polen
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine and Diabetology, Poznan University of Medical Sciences
      • Zabrze, Polen
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine, Diabetology, and Cardiometabolic Disorders, Medical University of Silesia in Katowice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad typ 1-diabetes (diagnosticerad utifrån WHO-kriterierna) senast 6 månader efter diagnosen.
  • Insulinbehandling: flera dagliga injektioner,
  • Enligt utredarens åsikt måste deltagaren vara tekniskt kapabel att använda FreeStyle Libre-systemet

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare användning av något system för kontinuerlig glukosövervakning.
  • Pumpterapi.
  • Känd allergi mot medicinska lim.
  • Oral steroidbehandling.
  • Graviditet eller planering av graviditet inom studietiden.
  • Amning.
  • Dialysbehandling.
  • Att ha en pacemaker.
  • Instabil kranskärlssjukdom.
  • Cystisk fibros.
  • Cancer.
  • Psykiatriska störningar.
  • Allvarlig ändorganskada (njure, lever, etc) eller någon okontrollerad störning.
  • Sjukhusinläggning av någon annan anledning än nydiagnostiserad typ 1-diabetes 6 månader före inkluderingen.
  • Att delta i en annan klinisk prövning som kan påverka glukosmätningar eller glukoshantering.
  • Enligt utredarens uppfattning, om deltagaren av någon annan anledning anses olämplig att ingå i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FreeStyle Libre

FreeStyle Libre i 4 veckor.

Alla försökspersoner kommer att bära en maskerad sensor (FreeStyle Libre Pro) i 14 dagar före randomisering.
Enhet: Intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakning
FreeStyle Libre, 4 veckor
Andra namn:
  • FreeStyle Libre
Aktiv komparator: SMBG

Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att övervaka sitt blodsocker med vanliga blodsockermätare.

En 14-dagars FreeStyle Libre Pro ingår för dessa försökspersoner från dag 14 till dag 28 för att samla in glykemiska data för jämförelse med interventionsgruppen i studien.

Alla försökspersoner kommer att bära en maskerad sensor (FreeStyle Libre Pro) i 14 dagar före randomisering.
Enhet: Standard blodsockerövervakning
Standard blodsockerövervakning med glukosmätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi rädsla undersökning II
Tidsram: Baslinje och dag 28
Förändring i HFS II-poäng från baslinjen till dag 28
Baslinje och dag 28
TBR <70 mg/dL
Tidsram: Baslinje och dag 14 till 28
Skillnad i tid <70 mg/dL mellan intervention och kontrollgrupp bedömd dag 14 till 28
Baslinje och dag 14 till 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TIR
Tidsram: Baslinje och dag 14 till 28
Skillnad i TIR 70-180 mg/dL mellan intervention och kontrollgrupp bedömd dag 14 till 28
Baslinje och dag 14 till 28
TBR <54 mg/dL
Tidsram: Baslinje och dag 14 till 28
Skillnad i TBR <54 mg/dL mellan intervention och kontrollgrupp bedömd dag 14 till 28
Baslinje och dag 14 till 28
TAR >180 mg/dl
Tidsram: Baslinje och dag 14 till 28
Skillnad i TAR >180 mg/dL mellan intervention och kontrollgrupp bedömd dag 14 till 28
Baslinje och dag 14 till 28
TAR >250 mg/dl
Tidsram: Baslinje och dag 14 till 28
Skillnad i TAR >250 mg/dL mellan intervention och kontrollgrupp bedömd dag 14 till 28
Baslinje och dag 14 till 28
DKA
Tidsram: Baslinje till dag 28
Skillnad i antal sjukhusinläggningar för diabetisk ketoacidos mellan intervention och kontrollgrupp
Baslinje till dag 28
Svår hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till dag 28
Skillnad i antal allvarliga hypoglykemiepisoder mellan intervention och kontrollgrupp
Baslinje till dag 28
DDS
Tidsram: Baslinje och dag 28
Förändring i DDS-poäng från baslinjen till dag 28
Baslinje och dag 28
DTSQ
Tidsram: Baslinje och dag 28
Förändring i DTSQ-poäng från baslinjen till dag 28
Baslinje och dag 28
HFS II - Bekymmersunderskala
Tidsram: Baslinje och dag 28
Förändring i HFS II - oro underskala från baslinje till dag 28
Baslinje och dag 28
HFS II - Beteende underskala
Tidsram: Baslinje och dag 28
Förändring i HFS II - beteendesubskala från baslinje till dag 28
Baslinje och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jagiellonian University

Samarbetspartners

Diabetes Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PENELOPE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera