- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06416540
Øvre ekstremitet Theraband-øvelser hos intensivpatienter
Effekten af Theraband-øvelser i øvre ekstremiteter på åndedrætsfunktioner, muskelstyrke, funktionel mobilitet og livskvalitet hos intensivpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Kalkun
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- At være bevidst
- At være klinisk stabil
- Ikke afhængig af mekanisk ventilation
- At blive vurderet egnet til fysioterapi og rehabiliteringspraksis af en intensiv specialist
Ekskluderingskriterier:
- Har psykiatriske lidelser og ekstrem agitation
- Har samarbejdsforstyrrelser
- Har den progressive neuromuskulære sygdom
- Har noget traume i brystvæggen
- At have nogen deformitet af thorax, der vil påvirke vejrtrækningen
- At have sygdomme, der kræver konstant brug af beroligende eller smertestillende midler
- At være i choksituation
- Har hjerte- og respiratorisk ustabilitet (FiO₂> 55 %, PaO₂< 65 mmHg, respirationsfrekvens >30 vejrtrækninger/min, systolisk blodtryk >200 mmHg eller <80 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg eller <50 mmHg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Theraband-øvelser plus konventionel fysioterapi og rehabiliteringsgruppe (TB+CPRG)
Øvre ekstremitet Theraband Exercises Program Træning vil blive anvendt i i alt 3 sæt, 30-60 min/session, 5 dage/uge, 8-10 gentagelser/sæt, afhængigt af hver patients tilstand, under patienternes ophold i intensivafdelingen. Konventionelt fysioterapi- og rehabiliteringsprogram Normale ledafstandsbevægelser, luftvejsrensningsteknikker, åndedrætsøvelser og mobilisering vil blive anvendt på begge grupper, der er inkluderet i undersøgelsen af fysioterapeuten. Disse bevægelser udføres en gang om dagen i 10 gentagelser. |
Øvre ekstremitet, skulderfleksion, abduktion, albuefleksion og håndledsekstensionsbevægelser vil blive påført studiegruppen af fysioterapeuten i kombination med vejrtrækningsmønsteret. Programmet starter med gul therabant og sværhedsgraden øges alt efter patientens tilstand. Træning vil blive anvendt i i alt 3 sæt, 30-60 min/session, 5 dage/uge, 8-10 gentagelser/sæt, afhængig af den enkelte patients tilstand, under patienternes ophold på intensivafdelingen. Konventionelt fysioterapi- og rehabiliteringsprogram Normale ledafstandsbevægelser, luftvejsrensningsteknikker, åndedrætsøvelser og mobilisering vil blive anvendt på begge grupper, der er inkluderet i undersøgelsen af fysioterapeuten. Hæmodynamiske og respiratoriske værdier for hvert niveau overvåges på monitoren. Derudover vil patienten blive overvåget for symptomer som sorthed og svimmelhed ved at spørge patienten.
Andre navne:
Normale ledafstandsbevægelser, luftvejsrensningsteknikker, åndedrætsøvelser og mobilisering vil blive anvendt på begge grupper, der indgår i undersøgelsen af fysioterapeuten.
Hæmodynamiske og respiratoriske værdier for hvert niveau overvåges på monitoren.
Derudover vil patienten blive overvåget for symptomer som sorthed og svimmelhed ved at spørge patienten.
Andre navne:
|
|
Andet: Konventionel Fysioterapi og Rehabiliteringsgruppe (CPRG)
Kontrolgruppen vil kun modtage konventionel rehabiliteringsbehandling. Selvom varigheden af sessionen varierer afhængigt af patientens tilstand, vil den vare cirka 30-60 minutter. Konventionelt fysioterapi- og rehabiliteringsprogram Normale ledafstandsbevægelser, luftvejsrensningsteknikker, åndedrætsøvelser og mobilisering vil blive anvendt på begge grupper, der er inkluderet i undersøgelsen af fysioterapeuten. Disse bevægelser udføres en gang om dagen i 10 gentagelser. |
Normale ledafstandsbevægelser, luftvejsrensningsteknikker, åndedrætsøvelser og mobilisering vil blive anvendt på begge grupper, der indgår i undersøgelsen af fysioterapeuten.
Hæmodynamiske og respiratoriske værdier for hvert niveau overvåges på monitoren.
Derudover vil patienten blive overvåget for symptomer som sorthed og svimmelhed ved at spørge patienten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af bevidsthed
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
Patienternes bevidsthed vil blive evalueret med Glasgow-coma-skalaen.
Score mellem 3 og 7 indikerer svær koma, mellem 8 og 11 indikerer moderat koma, mellem 12 og 14 indikerer mild koma, og 15 point indikerer, at patienten ikke er i koma.
|
Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
|
Vurdering af komorbiditet
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
Charlson Comorbidity Index (CKI) vil blive brugt til at evaluere patienternes ledsagende problemer.
Den samlede CKI-score varierer mellem 0-33.
Efterhånden som scoren stiger, stiger graden af komorbiditet også.
|
Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
|
Vurdering af sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
APACHE II score er et mål, der bruges til at estimere sygdommens sværhedsgrad og risikoen for dødelighed under hensyntagen til patientens kliniske tilstand og alder.
Denne score er baseret på en indledende 12-komponentscore og evalueres på et interval fra 0 til 71 point.
Efterhånden som den samlede APACHE II-score stiger, øges også sværhedsgraden af patientens tilstand.
|
Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
|
Vurdering af åndedrætsfunktioner
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
Forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen i første sekund og forceret vital kapacitet (FEV1/FVC) med spirometri vil blive evalueret.
|
Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
|
Vurdering af perifer muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
Øvre og nedre ekstremitets perifere muskelstyrke vil blive evalueret med Medical Research Council (MRC) skalaen, som er en manuel muskeltestmetode.
Hver muskelgruppe er klassificeret mellem 0 (fuldstændig lammelse) og 5 (normal muskelstyrke) point.
Den samlede MRC-score vurderes mellem 0 og 60.
MRC-score <48 point indikerer muskelsvaghed.
|
Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
|
Vurdering af funktionel mobilitet
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
Mobiliseringsstatus for deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af ICU-mobilitetsskalaen.
Skalaen omfatter 11 forskellige mobilitetsniveauer.
Disse niveauer spænder fra passiv mobilisering (0: sengeliggende) til uafhængig mobilisering (10: aktiv mobilisering uden assistance).
Efterhånden som YMS-scoren stiger, øges mobilitetsniveauet også
|
Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Nottingham Health Profile (NSP).
NSP er en livskvalitetsskala, der har til formål at evaluere en persons selvopfattede sundhedsstatus i følelsesmæssige, fysiske og sociale aspekter.
Den samlede score varierer mellem 0-600, og højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
|
Vurdering af angst- og depressionsstatus
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
Deltagernes angst- og depressionsstatus vil blive evalueret ved hjælp af Hospital Depression and Anxiety Score (HADS).
Skalaen har to underparametre: angst (HAD-A) og depression (HAD-D).
Den består af fjorten elementer, hvoraf syv undersøger symptomer på depression og syv af dem undersøger symptomer på angst.
Svarene scores mellem 0-3.
0-1 betragtes som rask, 2 er grænseoverskridende og 3-4 betragtes som syg.
Som et resultat af undersøgelserne blev cut-off-score for angst-subskalaen fundet til at være 10, og cut-off-score for depression-subskalaen blev fundet at være 7. Patienter kan score minimum '0' og et maksimum. på '21' fra to underskalaer.
|
Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
|
Vurdering af respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
Frivillig måling af respiratorisk muskelstyrke vil blive foretaget med en bærbar, elektronisk mundtryksmåler.
Maksimal statisk inspiratorisk tryk (MIP) og maksimal statisk eksspiratorisk tryk (MEP) måling er praktiske, frivillige målemetoder, der hyppigt anvendes i klinikken til at måle styrken af de inspiratoriske og ekspiratoriske muskler.
Den højeste trykværdi fra målingerne vil blive valgt til analyse.
|
Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
|
Vurdering af thorax mobilitet
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
Til thoraxmobilitet vil thoraxens omkreds blive målt med et målebånd efter ekspiration og inspiration.
|
Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
|
Vurdering af træthed
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
Patienternes generelle opfattelse af kropstræthed og dyspnø vil blive registreret med Modified Borg-skalaen.
En værdi på 0 indikerer ingen dyspnø og træthed, og en værdi på 10 indikerer svær dyspnø og træthed.
|
Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
|
Vurdering af håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
Patienternes håndgrebsstyrke vil blive målt med et Jamar hydraulisk hånddynamometer.
Ved hjælp af enheden foretages målinger tre gange i begge hænder på patienten, og grebsstyrken bestemmes ved at tage gennemsnittet.
|
Ved baseline og i gennemsnit dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pınar Unde Ayvat, Assoc. Prof., Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICU-THERABAND-35
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .