- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06416540
Övre extremiteter Theraband-övningar hos intensivvårdspatienter
Effekten av Theraband-övningar i övre extremiteter på andningsfunktioner, muskelstyrka, funktionell rörlighet och livskvalitet hos intensivvårdspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Kalkon
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre
- Att vara medveten
- Att vara kliniskt stabil
- Inte beroende av mekanisk ventilation
- Att bedömas lämplig för sjukgymnastik och rehabilitering av en intensivvårdsspecialist
Exklusions kriterier:
- Har psykiatriska störningar och extrem oro
- Har samarbetsstörningar
- Har den progressiva neuromuskulära sjukdomen
- Har något trauma mot bröstväggen
- Att ha någon deformitet i bröstkorgen som kommer att påverka andningen
- Att ha sjukdomar som kräver konstant användning av lugnande eller smärtstillande medel
- Att vara i chocksituation
- Har hjärt- och andningsinstabilitet (FiO₂> 55 %, PaO₂ < 65 mmHg, andningsfrekvens >30 andetag/min, systoliskt blodtryck >200 mmHg eller <80 mmHg, diastoliskt blodtryck >100 mmHg eller <50 mmHg)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Theraband-övningar plus konventionell fysioterapi och rehabiliteringsgrupp (TB+CPRG)
Övre extremitet Theraband Exercises Program Träningsträning kommer att tillämpas i totalt 3 set, 30-60 min/session, 5 dagar/vecka, 8-10 repetitioner/set, beroende på tillståndet hos varje patient, under patientens vistelse i intensivvårdsavdelningen. Konventionell sjukgymnastik och rehabiliteringsprogram Normala ledrörelser, luftvägsrensningstekniker, andningsövningar och mobilisering kommer att tillämpas på båda grupperna som ingår i studien av fysioterapeuten. Dessa rörelser kommer att utföras en gång om dagen i 10 repetitioner. |
Övre extremitet, axelflexion, abduktion, armbågsflexion och handledsförlängningsrörelser kommer att appliceras på studiegruppen av sjukgymnasten i kombination med andningsmönstret. Programmet kommer att börja med gul terapeut och svårighetsgraden kommer att ökas beroende på patientens tillstånd. Träning kommer att tillämpas i totalt 3 set, 30-60 min/session, 5 dagar/vecka, 8-10 repetitioner/set, beroende på varje patients tillstånd, under patienternas vistelse på intensivvårdsavdelningen. Konventionell sjukgymnastik och rehabiliteringsprogram Normala ledrörelser, luftvägsrensningstekniker, andningsövningar och mobilisering kommer att tillämpas på båda grupperna som ingår i studien av fysioterapeuten. Hemodynamiska och respiratoriska värden för varje nivå övervakas på monitorn. Dessutom kommer patienten att övervakas för symtom som svärta och yrsel genom att fråga patienten.
Andra namn:
Normala ledrörelser, luftvägsrensningstekniker, andningsövningar och mobilisering kommer att tillämpas på båda grupperna som ingår i studien av fysioterapeuten.
Hemodynamiska och respiratoriska värden för varje nivå övervakas på monitorn.
Dessutom kommer patienten att övervakas för symtom som svärta och yrsel genom att fråga patienten.
Andra namn:
|
|
Övrig: Konventionell fysioterapi och rehabiliteringsgrupp (CPRG)
Kontrollgruppen får endast konventionell rehabiliteringsbehandling. Även om sessionens längd varierar beroende på patientens tillstånd, kommer den att ta cirka 30-60 minuter. Konventionell sjukgymnastik och rehabiliteringsprogram Normala ledrörelser, luftvägsrensningstekniker, andningsövningar och mobilisering kommer att tillämpas på båda grupperna som ingår i studien av fysioterapeuten. Dessa rörelser kommer att utföras en gång om dagen i 10 repetitioner. |
Normala ledrörelser, luftvägsrensningstekniker, andningsövningar och mobilisering kommer att tillämpas på båda grupperna som ingår i studien av fysioterapeuten.
Hemodynamiska och respiratoriska värden för varje nivå övervakas på monitorn.
Dessutom kommer patienten att övervakas för symtom som svärta och yrsel genom att fråga patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av medvetande
Tidsram: Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
Patienternas medvetande kommer att utvärderas med Glasgow-komaskalan.
Poäng mellan 3 och 7 indikerar allvarlig koma, mellan 8 och 11 indikerar måttlig koma, mellan 12 och 14 indikerar mild koma, och 15 poäng indikerar att patienten inte är i koma.
|
Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
|
Bedömning av komorbiditet
Tidsram: Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
Charlson Comorbidity Index (CKI) kommer att användas för att utvärdera patienternas medföljande problem.
Den totala CKI-poängen varierar mellan 0-33.
När poängen ökar ökar också graden av samsjuklighet.
|
Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
|
Bedömning av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
APACHE II-poäng är ett mått som används för att uppskatta sjukdomens svårighetsgrad och risken för dödlighet, med hänsyn tagen till patientens kliniska tillstånd och ålder.
Denna poäng baseras på ett initialt 12-komponentpoäng och utvärderas på ett intervall från 0 till 71 poäng.
När den totala APACHE II-poängen ökar, ökar också svårighetsgraden av patientens tillstånd.
|
Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
|
Bedömning av andningsfunktioner
Tidsram: Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
Forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och förhållandet mellan forcerad utandningsvolym under första sekunden och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) med spirometri kommer att utvärderas.
|
Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
|
Bedömning av perifer muskelstyrka
Tidsram: Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
Perifer muskelstyrka i övre och nedre extremiteter kommer att utvärderas med skalan för Medical Research Council (MRC), som är en manuell muskeltestningsmetod.
Varje muskelgrupp klassificeras mellan 0 (fullständig förlamning) och 5 (normal muskelstyrka) poäng.
Den totala MRC-skalan utvärderas mellan 0 och 60.
MRC-poäng <48 poäng indikerar muskelsvaghet.
|
Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
|
Bedömning av funktionell rörlighet
Tidsram: Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
Deltagarnas mobiliseringsstatus kommer att utvärderas med hjälp av ICU Mobility Scale.
Skalan innehåller 11 olika mobilitetsnivåer.
Dessa nivåer sträcker sig från passiv mobilisering (0: sängliggande) till oberoende mobilisering (10: aktiv mobilisering utan assistans).
När YMS-poängen ökar, ökar även rörlighetsnivån
|
Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
Deltagarnas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Nottingham Health Profile (NSP).
NSP är en livskvalitetsskala som syftar till att utvärdera en persons självupplevda hälsostatus i emotionella, fysiska och sociala aspekter.
Totalpoängen varierar mellan 0-600 och högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
|
Bedömning av ångest- och depressionsstatus
Tidsram: Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
Deltagarnas ångest- och depressionsstatus kommer att utvärderas med hjälp av Hospital Depression and Anxiety Score (HADS).
Skalan har två underparametrar: ångest (HAD-A) och depression (HAD-D).
Den består av fjorton artiklar, varav sju undersöker symtom på depression och sju av vilka undersöker symtom på ångest.
Svaren poängsätts mellan 0-3.
0-1 anses vara friskt, 2 är borderline och 3-4 anses vara sjukt.
Som ett resultat av studierna visade sig cut-off-poängen för ångestsubskalan vara 10, och cut-off-poängen för depressionssubskalan befanns vara 7. Patienter kan få ett minimum av '0' och ett maximum. av '21' från två underskalor.
|
Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
|
Bedömning av andningsmuskelstyrka
Tidsram: Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
Frivillig mätning av andningsmuskelstyrkan kommer att göras med en bärbar, elektronisk muntrycksmätare.
Mätning av maximalt statiskt inandningstryck (MIP) och maximalt statiskt utandningstryck (MEP) är praktiska, frivilliga mätmetoder som ofta används på kliniken för att mäta styrkan i inandnings- och utandningsmusklerna.
Det högsta tryckvärdet från mätningarna kommer att väljas för analys.
|
Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
|
Bedömning av bröströrlighet
Tidsram: Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
För bröströrlighet kommer bröstkorgens omkrets att mätas med ett måttband efter utandning och inspiration.
|
Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
|
Bedömning av trötthet
Tidsram: Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
Patienternas allmänna uppfattning om kroppsutmattning och dyspné kommer att registreras med Modified Borg-skalan.
Ett värde på 0 indikerar ingen dyspné och trötthet, och ett värde på 10 indikerar svår andnöd och trötthet.
|
Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
|
Bedömning av handgreppsstyrka
Tidsram: Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
Patientens handgreppsstyrka kommer att mätas med en Jamar hydraulisk handdynamometer.
Med hjälp av enheten görs mätningar tre gånger i båda händerna på patienten och greppstyrkan bestäms genom att ta medelvärdet.
|
Vid baslinjen och i genomsnitt dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pınar Unde Ayvat, Assoc. Prof., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ICU-THERABAND-35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .