- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06416540
Exercices Theraband des membres supérieurs chez les patients en soins intensifs
L'effet des exercices Theraband des membres supérieurs sur les fonctions respiratoires, la force musculaire, la mobilité fonctionnelle et la qualité de vie des patients en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İ̇zmi̇r
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Konak, İ̇zmi̇r, Turquie
- Betül TAŞPINAR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Être conscient
- Être cliniquement stable
- Ne dépend pas de la ventilation mécanique
- Être jugé apte aux pratiques de physiothérapie et de rééducation par un spécialiste des soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Avoir des troubles psychiatriques et une agitation extrême
- Avoir des troubles de la coopération
- Avoir une maladie neuromusculaire évolutive
- Avoir un traumatisme à la paroi thoracique
- Avoir une déformation du thorax qui affectera la respiration
- Avoir des maladies qui nécessitent l'utilisation constante d'agents sédatifs ou analgésiques
- Être en état de choc
- Avoir une instabilité cardiaque et respiratoire (FiO₂ > 55 %, PaO₂ < 65 mmHg, fréquence respiratoire > 30 respirations/min, pression artérielle systolique > 200 mmHg ou < 80 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg ou < 50 mmHg)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices Theraband plus groupe de physiothérapie et de réadaptation conventionnelle (TB+CPRG)
Programme d'exercices Theraband des membres supérieurs L'entraînement aux exercices sera appliqué en un total de 3 séries, 30 à 60 min/séance, 5 jours/semaine, 8 à 10 répétitions/série, en fonction de l'état de chaque patient, pendant le séjour du patient. l'unité de soins intensifs. Programme de physiothérapie conventionnelle et de réadaptation Les mouvements normaux des articulations, les techniques de dégagement des voies respiratoires, les exercices de respiration et la mobilisation seront appliqués aux deux groupes inclus dans l'étude par le physiothérapeute. Ces mouvements seront effectués une fois par jour pendant 10 répétitions. |
Les mouvements des membres supérieurs, de flexion de l'épaule, d'abduction, de flexion du coude et d'extension du poignet seront appliqués au groupe d'étude par le physiothérapeute en combinaison avec le schéma respiratoire. Le programme débutera avec du thérabant jaune et le niveau de difficulté sera augmenté en fonction de l'état du patient. L'entraînement physique sera appliqué dans un total de 3 séries, 30 à 60 min/séance, 5 jours/semaine, 8 à 10 répétitions/série, selon l'état de chaque patient, pendant le séjour des patients en unité de soins intensifs. Programme de physiothérapie conventionnelle et de réadaptation Les mouvements normaux des articulations, les techniques de dégagement des voies respiratoires, les exercices de respiration et la mobilisation seront appliqués aux deux groupes inclus dans l'étude par le physiothérapeute. Les valeurs hémodynamiques et respiratoires pour chaque niveau sont surveillées sur le moniteur. De plus, le patient sera surveillé pour détecter des symptômes tels que la noirceur et les étourdissements en le questionnant.
Autres noms:
Les mouvements normaux de l'amplitude articulaire, les techniques de dégagement des voies respiratoires, les exercices de respiration et la mobilisation seront appliqués aux deux groupes inclus dans l'étude par le physiothérapeute.
Les valeurs hémodynamiques et respiratoires pour chaque niveau sont surveillées sur le moniteur.
De plus, le patient sera surveillé pour détecter des symptômes tels que la noirceur et les étourdissements en le questionnant.
Autres noms:
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Autre: Groupe de Physiothérapie Conventionnelle et de Réadaptation (CPRG)
Le groupe témoin recevra uniquement un traitement de réadaptation conventionnel. Bien que la durée de la séance varie en fonction de l'état du patient, elle durera environ 30 à 60 minutes. Programme de physiothérapie conventionnelle et de réadaptation Les mouvements normaux des articulations, les techniques de dégagement des voies respiratoires, les exercices de respiration et la mobilisation seront appliqués aux deux groupes inclus dans l'étude par le physiothérapeute. Ces mouvements seront effectués une fois par jour pendant 10 répétitions. |
Les mouvements normaux de l'amplitude articulaire, les techniques de dégagement des voies respiratoires, les exercices de respiration et la mobilisation seront appliqués aux deux groupes inclus dans l'étude par le physiothérapeute.
Les valeurs hémodynamiques et respiratoires pour chaque niveau sont surveillées sur le moniteur.
De plus, le patient sera surveillé pour détecter des symptômes tels que la noirceur et les étourdissements en le questionnant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la conscience
Délai: Au départ et en moyenne au jour 10
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La conscience des patients sera évaluée avec l'échelle de coma de Glasgow.
Des scores compris entre 3 et 7 indiquent un coma sévère, entre 8 et 11 un coma modéré, entre 12 et 14 un coma léger et 15 points indiquent que le patient n'est pas dans le coma.
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Au départ et en moyenne au jour 10
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Évaluation de la comorbidité
Délai: Au départ et en moyenne au jour 10
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L'indice de comorbidité de Charlson (CKI) sera utilisé pour évaluer les problèmes d'accompagnement des patients.
Le score CKI total varie entre 0 et 33.
À mesure que le score augmente, le degré de comorbidité augmente également.
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Au départ et en moyenne au jour 10
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Évaluation de la gravité de la maladie
Délai: Au départ et en moyenne au jour 10
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Le score APACHE II est une mesure permettant d'estimer la gravité de la maladie et le risque de mortalité, en tenant compte de l'état clinique et de l'âge du patient.
Ce score repose sur un score initial à 12 composantes et est évalué sur une échelle de 0 à 71 points.
À mesure que le score APACHE II total augmente, la gravité de l'état du patient augmente également.
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Au départ et en moyenne au jour 10
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Évaluation des fonctions respiratoires
Délai: Au départ et en moyenne au jour 10
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Volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS), capacité vitale forcée (CVF) et le rapport entre le volume expiratoire forcé dans la première seconde et la capacité vitale forcée (VEMS/CVF) avec spirométrie sera évalué.
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Au départ et en moyenne au jour 10
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Évaluation de la force musculaire périphérique
Délai: Au départ et en moyenne au jour 10
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La force musculaire périphérique des membres supérieurs et inférieurs sera évaluée avec l'échelle du Medical Research Council (MRC), qui est une méthode de test musculaire manuelle.
Chaque groupe musculaire est classé entre 0 (paralysie complète) et 5 (force musculaire normale).
Le score total sur l’échelle MRC est évalué entre 0 et 60.
Un score MRC <48 points indique une faiblesse musculaire.
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Au départ et en moyenne au jour 10
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Évaluation de la mobilité fonctionnelle
Délai: Au départ et en moyenne au jour 10
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L'état de mobilisation des participants sera évalué à l'aide de l'échelle de mobilité ICU.
L'échelle comprend 11 niveaux de mobilité différents.
Ces niveaux vont de la mobilisation passive (0 : alité) à la mobilisation indépendante (10 : mobilisation active sans assistance).
À mesure que le score YMS augmente, le niveau de mobilité augmente également
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Au départ et en moyenne au jour 10
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au départ et en moyenne au jour 10
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La qualité de vie des participants sera évaluée à l'aide du Nottingham Health Profile (NSP).
NSP est une échelle de qualité de vie qui vise à évaluer l'état de santé perçu par une personne sous ses aspects émotionnels, physiques et sociaux.
Le score total varie entre 0 et 600, et des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
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Au départ et en moyenne au jour 10
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Évaluation de l'état d'anxiété et de dépression
Délai: Au départ et en moyenne au jour 10
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L'état d'anxiété et de dépression des participants sera évalué à l'aide du score de dépression et d'anxiété à l'hôpital (HADS).
L'échelle comporte deux sous-paramètres : l'anxiété (HAD-A) et la dépression (HAD-D).
Il se compose de quatorze éléments, dont sept portent sur les symptômes de la dépression et sept sur les symptômes de l'anxiété.
Les réponses sont notées entre 0 et 3.
0-1 est considéré comme en bonne santé, 2 est limite et 3-4 est considéré comme malade.
À la suite de ces études, le score seuil pour la sous-échelle d'anxiété s'est avéré être de 10 et le score seuil pour la sous-échelle de dépression de 7. Les patients peuvent obtenir un score minimum de « 0 » et un score maximum de « 0 » de « 21 » à partir de deux sous-échelles.
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Au départ et en moyenne au jour 10
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Évaluation de la force des muscles respiratoires
Délai: Au départ et en moyenne au jour 10
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La mesure volontaire de la force des muscles respiratoires sera effectuée à l'aide d'un appareil électronique portable de mesure de la pression buccale.
La mesure de la pression inspiratoire statique maximale (MIP) et de la pression expiratoire statique maximale (MEP) sont des méthodes de mesure pratiques et volontaires fréquemment utilisées en clinique pour mesurer la force des muscles inspiratoires et expiratoires.
La valeur de pression la plus élevée des mesures sera sélectionnée pour l'analyse.
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Au départ et en moyenne au jour 10
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Évaluation de la mobilité thoracique
Délai: Au départ et en moyenne au jour 10
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Pour la mobilité thoracique, la circonférence du thorax sera mesurée avec un mètre ruban après expiration et inspiration.
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Au départ et en moyenne au jour 10
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Évaluation de la fatigue
Délai: Au départ et en moyenne au jour 10
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La perception générale des patients de la fatigue corporelle et de la dyspnée sera enregistrée avec l'échelle de Borg modifiée.
Une valeur de 0 indique l’absence de dyspnée et de fatigue, et une valeur de 10 indique une dyspnée et une fatigue sévères.
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Au départ et en moyenne au jour 10
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Évaluation de la force de préhension de la main
Délai: Au départ et en moyenne au jour 10
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La force de préhension des mains des patients sera mesurée avec un dynamomètre hydraulique à main Jamar.
À l'aide de l'appareil, des mesures seront effectuées trois fois dans les deux mains du patient et la force de préhension sera déterminée en faisant la moyenne.
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Au départ et en moyenne au jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pınar Unde Ayvat, Assoc. Prof., Izmir Democracy University
- Chercheur principal: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICU-THERABAND-35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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