- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06416540
Yläraajojen Theraband-harjoitukset tehohoitopotilaille
Yläraajojen Theraband-harjoituksen vaikutus hengitystoimintoihin, lihasvoimaan, toiminnalliseen liikkuvuuteen ja elämänlaatuun tehohoitopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Betul Taspinar, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 05066804426
- Sähköposti: ptbetul@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cansu Ozdemir, PT.
- Puhelinnumero: 05544147277
- Sähköposti: ozdemircnsu@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Olla tietoinen
- Kliinisesti vakaa
- Ei riipu mekaanisesta ilmanvaihdosta
- Tehohoidon erikoislääkärin arvioimana fysioterapiaan ja kuntoutukseen sopivaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrisia häiriöitä ja äärimmäistä kiihtyneisyyttä
- Yhteistyöhäiriöitä
- Etenevä neuromuskulaarinen sairaus
- Onko sinulla rintakehän trauma
- Rintakehän epämuodostuma, joka vaikuttaa hengitykseen
- Sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa rauhoittavien tai analgeettisten aineiden käyttöä
- Olla shokkitilassa
- Sydämen ja hengitysteiden epävakaus (FiO₂> 55 %, PaO₂< 65 mmHg, hengitystiheys > 30 hengitystä/min, systolinen verenpaine > 200 mmHg tai < 80 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai < 50 mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Theraband-harjoitukset sekä perinteinen fysioterapia- ja kuntoutusryhmä (TB+CPRG)
Yläraajojen Theraband Exercises -ohjelma Harjoitusharjoitusta toteutetaan yhteensä 3 sarjassa, 30-60 min/istunto, 5 päivää/viikko, 8-10 toistoa/sarja kunkin potilaan tilasta riippuen potilaan oleskelun aikana. teho-osastolla. Perinteinen fysioterapia- ja kuntoutusohjelma Fysioterapeutin molemmissa tutkimuksessa mukana olevissa ryhmissä sovelletaan normaaleja nivelliikkeitä, hengitysteiden puhdistustekniikoita, hengitysharjoituksia ja mobilisaatiota. Nämä liikkeet suoritetaan kerran päivässä 10 toistoa. |
Fysioterapeutti soveltaa opintoryhmälle yläraajan, olkapään koukistus-, abduktio-, kyynärpään koukistus- ja ranteen ojennusliikkeet yhdessä hengitysmallin kanssa. Ohjelma alkaa keltaisella terabantilla ja vaikeustasoa nostetaan potilaan kunnon mukaan. Harjoitusharjoituksia toteutetaan yhteensä 3 sarjassa, 30-60 min/istunto, 5 päivää/viikko, 8-10 toistoa/sarja, riippuen kunkin potilaan tilasta, potilaiden teho-osastolla oleskelun aikana. Perinteinen fysioterapia- ja kuntoutusohjelma Fysioterapeutin molemmissa tutkimuksessa mukana olevissa ryhmissä sovelletaan normaaleja nivelliikkeitä, hengitysteiden puhdistustekniikoita, hengitysharjoituksia ja mobilisaatiota. Jokaisen tason hemodynaamisia ja hengitysarvoja seurataan monitorissa. Lisäksi potilasta seurataan oireiden, kuten mustuuden ja huimauksen, varalta kysymällä potilaalta.
Muut nimet:
Fysioterapeutin molemmissa tutkimuksessa mukana olevissa ryhmissä sovelletaan normaaleja nivelen etäisyysliikkeitä, hengitysteiden puhdistustekniikoita, hengitysharjoituksia ja mobilisaatiota.
Jokaisen tason hemodynaamisia ja hengitysarvoja seurataan monitorissa.
Lisäksi potilasta seurataan oireiden, kuten mustuuden ja huimauksen, varalta kysymällä potilaalta.
Muut nimet:
|
Muut: Perinteinen fysioterapia- ja kuntoutusryhmä (CPRG)
Kontrolliryhmä saa vain tavanomaista kuntoutushoitoa. Vaikka istunnon kesto vaihtelee potilaan kunnon mukaan, se kestää noin 30-60 minuuttia. Perinteinen fysioterapia- ja kuntoutusohjelma Fysioterapeutin molemmissa tutkimuksessa mukana olevissa ryhmissä sovelletaan normaaleja nivelliikkeitä, hengitysteiden puhdistustekniikoita, hengitysharjoituksia ja mobilisaatiota. Nämä liikkeet suoritetaan kerran päivässä 10 toistoa. |
Fysioterapeutin molemmissa tutkimuksessa mukana olevissa ryhmissä sovelletaan normaaleja nivelen etäisyysliikkeitä, hengitysteiden puhdistustekniikoita, hengitysharjoituksia ja mobilisaatiota.
Jokaisen tason hemodynaamisia ja hengitysarvoja seurataan monitorissa.
Lisäksi potilasta seurataan oireiden, kuten mustuuden ja huimauksen, varalta kysymällä potilaalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tietoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Potilaiden tajuntaa arvioidaan Glasgow'n kooma-asteikolla.
Pisteet 3–7 osoittavat vakavaa koomaa, 8–11 keskivaikeaa koomaa, 12–14 lievää koomaa ja 15 pistettä osoittavat, että potilas ei ole koomassa.
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Komorbiditeetin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Charlson Comorbidity Index (CKI) -indeksiä käytetään arvioimaan potilaiden oheisongelmia.
CKI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-33.
Pisteiden noustessa myös komorbiditeetin aste kasvaa.
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Taudin vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
APACHE II -pistemäärä on mitta, jolla arvioidaan taudin vakavuutta ja kuolleisuusriskiä ottaen huomioon potilaan kliinisen tilan ja iän.
Tämä pistemäärä perustuu alkuperäiseen 12-komponenttiseen pisteeseen, ja se arvioidaan välillä 0–71 pistettä.
Kun APACHE II -kokonaispistemäärä nousee, myös potilaan tilan vakavuus kasvaa.
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Hengityselinten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde ensimmäisen sekunnin aikana pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC) arvioidaan spirometrialla.
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Perifeeristen lihasten voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Ylä- ja alaraajojen ääreislihasten voimaa arvioidaan Medical Research Councilin (MRC) asteikolla, joka on manuaalinen lihastestausmenetelmä.
Jokainen lihasryhmä luokitellaan 0 (täydellinen halvaus) ja 5 (normaali lihasvoima) pisteen välille.
MRC-asteikon kokonaispistemäärä arvioidaan välillä 0-60.
MRC-pistemäärä <48 pistettä osoittaa lihasheikkoutta.
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Toiminnallisen liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Osallistujien mobilisointitila arvioidaan teho-osaston liikkuvuusasteikolla.
Asteikko sisältää 11 eri liikkuvuustasoa.
Nämä tasot vaihtelevat passiivisesta mobilisaatiosta (0: vuodepotilas) itsenäiseen mobilisaatioon (10: aktiivinen mobilisaatio ilman apua).
Kun YMS-pistemäärä kasvaa, myös liikkuvuus kasvaa
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan Nottinghamin terveysprofiilin (NSP) avulla.
NSP on elämänlaadun asteikko, jonka tavoitteena on arvioida henkilön omaa terveydentilaa emotionaalisesti, fyysisesti ja sosiaalisesti.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-600, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tilan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Osallistujien ahdistuneisuus ja masennustila arvioidaan Hospital Depression and Anxiety Score (HADS) -pistemäärän avulla.
Asteikolla on kaksi alaparametria: ahdistus (HAD-A) ja masennus (HAD-D).
Se koostuu neljätoista osasta, joista seitsemän tutkii masennuksen oireita ja seitsemän ahdistuksen oireita.
Vastaukset pisteytetään välillä 0-3.
0-1 katsotaan terveeksi, 2 raja-arvoksi ja 3-4 sairaaksi.
Tutkimusten tuloksena ahdistuneisuusala-asteikon rajapistemääräksi todettiin 10 ja masennuksen ala-asteikon rajapisteeksi 7. Potilaat voivat saada vähintään 0 ja maksimipistemäärän. '21' kahdesta ala-asteikosta.
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Hengityslihasten voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Vapaaehtoinen hengityslihasten voiman mittaus tehdään kannettavalla, elektronisella suupainemittauslaitteella.
Maksimi staattinen sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin staattinen uloshengityspaine (MEP) ovat käytännöllisiä, vapaaehtoisia mittausmenetelmiä, joita klinikalla käytetään usein sisään- ja uloshengityslihasten voimakkuuden mittaamiseen.
Suurin painearvo mittauksista valitaan analysoitavaksi.
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Rintakehän liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Rintakehän liikkuvuutta varten rintakehän ympärysmitta mitataan mittanauhalla uloshengityksen ja sisäänhengityksen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Potilaiden yleinen käsitys kehon väsymyksestä ja hengenahdistuksesta tallennetaan Modified Borg -asteikolla.
Arvo 0 tarkoittaa, että hengenahdistusta ja väsymystä ei ole, ja arvo 10 tarkoittaa vakavaa hengenahdistusta ja väsymystä.
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Käden otteen vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Potilaiden käden otteen vahvuus mitataan Jamar hydraulisella käsidynamometrillä.
Laitteen avulla mitataan kolme kertaa potilaan molemmista käsistä ja pitovoima määritetään ottamalla keskiarvo.
|
Lähtötilanteessa ja keskimäärin päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pınar Unde Ayvat, Assoc. Prof., Izmir Democracy University
- Päätutkija: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICU-THERABAND-35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .