- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06416540
Esercizi Theraband per gli arti superiori nei pazienti in terapia intensiva
L'effetto degli esercizi Theraband per gli arti superiori sulle funzioni respiratorie, sulla forza muscolare, sulla mobilità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Betul Taspinar, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 05066804426
- Email: ptbetul@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cansu Ozdemir, PT.
- Numero di telefono: 05544147277
- Email: ozdemircnsu@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Essere coscienti
- Essere clinicamente stabile
- Non dipendente dalla ventilazione meccanica
- Essere ritenuto idoneo a pratiche fisioterapeutiche e riabilitative da parte di uno specialista di terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Avere disturbi psichiatrici ed estrema agitazione
- Avere disturbi della cooperazione
- Avere la malattia neuromuscolare progressiva
- Avere qualche trauma alla parete toracica
- Avere qualsiasi deformità del torace che possa influenzare la respirazione
- Avere malattie che richiedono l'uso costante di agenti sedativi o analgesici
- Essere in situazione di shock
- Avere instabilità cardiaca e respiratoria (FiO₂> 55%, PaO₂ < 65 mmHg, frequenza respiratoria > 30 respiri/min, pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg o <80 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o <50 mmHg)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi Theraband più Gruppo di Fisioterapia e Riabilitazione Convenzionale (TB+CPRG)
Programma di esercizi Theraband per gli arti superiori L'allenamento con gli esercizi verrà applicato in un totale di 3 serie, 30-60 minuti/sessione, 5 giorni/settimana, 8-10 ripetizioni/serie, a seconda delle condizioni di ciascun paziente, durante la permanenza del paziente in ospedale. l'unità di terapia intensiva. Programma convenzionale di fisioterapia e riabilitazione I normali movimenti articolari, le tecniche di pulizia delle vie aeree, gli esercizi di respirazione e la mobilizzazione verranno applicati dal fisioterapista ad entrambi i gruppi inclusi nello studio. Questi movimenti verranno eseguiti una volta al giorno per 10 ripetizioni. |
I movimenti degli arti superiori, di flessione della spalla, di abduzione, di flessione del gomito e di estensione del polso verranno applicati al gruppo di studio dal fisioterapista in combinazione con il modello di respirazione. Il programma inizierà con il therabant giallo e il livello di difficoltà verrà aumentato in base alle condizioni del paziente. L'allenamento fisico verrà applicato in un totale di 3 serie, 30-60 minuti/sessione, 5 giorni/settimana, 8-10 ripetizioni/serie, a seconda delle condizioni di ciascun paziente, durante la permanenza del paziente nell'unità di terapia intensiva. Programma convenzionale di fisioterapia e riabilitazione I normali movimenti articolari, le tecniche di pulizia delle vie aeree, gli esercizi di respirazione e la mobilizzazione verranno applicati dal fisioterapista ad entrambi i gruppi inclusi nello studio. Sul monitor vengono monitorati i valori emodinamici e respiratori per ciascun livello. Inoltre, il paziente verrà monitorato per sintomi come oscurità e vertigini chiedendo al paziente.
Altri nomi:
I normali movimenti articolari, le tecniche di pulizia delle vie aeree, gli esercizi di respirazione e la mobilizzazione verranno applicati ad entrambi i gruppi inclusi nello studio dal fisioterapista.
Sul monitor vengono monitorati i valori emodinamici e respiratori per ciascun livello.
Inoltre, il paziente verrà monitorato per sintomi come oscurità e vertigini chiedendo al paziente.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di Fisioterapia e Riabilitazione Convenzionale (CPRG)
Il gruppo di controllo riceverà solo il trattamento riabilitativo convenzionale. Sebbene la durata della sessione vari a seconda delle condizioni del paziente, durerà circa 30-60 minuti. Programma convenzionale di fisioterapia e riabilitazione I normali movimenti articolari, le tecniche di pulizia delle vie aeree, gli esercizi di respirazione e la mobilizzazione verranno applicati dal fisioterapista ad entrambi i gruppi inclusi nello studio. Questi movimenti verranno eseguiti una volta al giorno per 10 ripetizioni. |
I normali movimenti articolari, le tecniche di pulizia delle vie aeree, gli esercizi di respirazione e la mobilizzazione verranno applicati ad entrambi i gruppi inclusi nello studio dal fisioterapista.
Sul monitor vengono monitorati i valori emodinamici e respiratori per ciascun livello.
Inoltre, il paziente verrà monitorato per sintomi come oscurità e vertigini chiedendo al paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della coscienza
Lasso di tempo: Al basale e in media il giorno 10
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La coscienza dei pazienti sarà valutata con la scala del coma di Glasgow.
I punteggi tra 3 e 7 indicano un coma grave, tra 8 e 11 indicano un coma moderato, tra 12 e 14 indicano un coma lieve e 15 punti indicano che il paziente non è in coma.
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Al basale e in media il giorno 10
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Valutazione della comorbidità
Lasso di tempo: Al basale e in media il giorno 10
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Per valutare i problemi concomitanti dei pazienti verrà utilizzato il Charlson Comorbidity Index (CKI).
Il punteggio CKI totale varia tra 0 e 33.
All’aumentare del punteggio aumenta anche il grado di comorbilità.
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Al basale e in media il giorno 10
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Valutazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: Al basale e in media il giorno 10
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Il punteggio APACHE II è una misura utilizzata per stimare la gravità della malattia e il rischio di mortalità, tenendo conto delle condizioni cliniche e dell'età del paziente.
Questo punteggio si basa su un punteggio iniziale di 12 componenti e viene valutato su un intervallo compreso tra 0 e 71 punti.
All'aumentare del punteggio APACHE II totale, aumenta anche la gravità delle condizioni del paziente.
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Al basale e in media il giorno 10
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Valutazione delle funzioni respiratorie
Lasso di tempo: Al basale e in media il giorno 10
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Verranno valutati il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e il rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacità vitale forzata (FEV1/FVC) con spirometria.
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Al basale e in media il giorno 10
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Valutazione della forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Al basale e in media il giorno 10
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La forza dei muscoli periferici degli arti superiori e inferiori sarà valutata con la scala Medical Research Council (MRC), che è un metodo di test muscolare manuale.
Ogni gruppo muscolare è classificato tra 0 (paralisi completa) e 5 punti (forza muscolare normale).
Il punteggio totale della scala MRC viene valutato tra 0 e 60.
Il punteggio MRC <48 punti indica debolezza muscolare.
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Al basale e in media il giorno 10
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Valutazione della Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: Al basale e in media il giorno 10
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Lo stato di mobilizzazione dei partecipanti sarà valutato utilizzando la ICU Mobility Scale.
La scala comprende 11 diversi livelli di mobilità.
Questi livelli vanno dalla mobilitazione passiva (0: costretto a letto) alla mobilitazione indipendente (10: mobilitazione attiva senza assistenza).
All’aumentare del punteggio YMS, aumenta anche il livello di mobilità
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Al basale e in media il giorno 10
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e in media il giorno 10
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La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata utilizzando il Nottingham Health Profile (NSP).
La NSP è una scala della qualità della vita che mira a valutare lo stato di salute autopercepito di una persona negli aspetti emotivi, fisici e sociali.
Il punteggio totale varia tra 0 e 600 e i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
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Al basale e in media il giorno 10
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Valutazione dello stato di ansia e depressione
Lasso di tempo: Al basale e in media il giorno 10
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Lo stato di ansia e depressione dei partecipanti sarà valutato utilizzando l'Hospital Depression and Anxiety Score (HADS).
La scala ha due sottoparametri: ansia (HAD-A) e depressione (HAD-D).
Si compone di quattordici item, sette dei quali indagano i sintomi della depressione e sette dei quali indagano i sintomi dell’ansia.
Le risposte vengono valutate tra 0 e 3.
0-1 è considerato sano, 2 è borderline e 3-4 è considerato malato.
Come risultato degli studi, il punteggio limite per la sottoscala dell'ansia è risultato essere 10, e il punteggio limite per la sottoscala della depressione è risultato essere 7. I pazienti possono ottenere un punteggio minimo di "0" e un punteggio massimo di '21' da due sottoscale.
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Al basale e in media il giorno 10
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Valutazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Al basale e in media il giorno 10
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La misurazione volontaria della forza dei muscoli respiratori verrà effettuata con un dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione nella bocca.
La misurazione della pressione inspiratoria statica massima (MIP) e della pressione espiratoria statica massima (MEP) sono metodi di misurazione pratici e volontari utilizzati frequentemente in clinica per misurare la forza dei muscoli inspiratori ed espiratori.
Il valore di pressione più alto dalle misurazioni verrà selezionato per l'analisi.
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Al basale e in media il giorno 10
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Valutazione della mobilità toracica
Lasso di tempo: Al basale e in media il giorno 10
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Per la mobilità toracica, la circonferenza del torace verrà misurata con un metro a nastro dopo l'espirazione e l'inspirazione.
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Al basale e in media il giorno 10
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Valutazione della fatica
Lasso di tempo: Al basale e in media il giorno 10
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La percezione generale dell'affaticamento corporeo e della dispnea da parte dei pazienti sarà registrata con la scala di Borg modificata.
Un valore pari a 0 indica assenza di dispnea e affaticamento, mentre un valore pari a 10 indica dispnea e affaticamento gravi.
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Al basale e in media il giorno 10
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Valutazione della forza della presa della mano
Lasso di tempo: Al basale e in media il giorno 10
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La forza di presa della mano dei pazienti sarà misurata con un dinamometro manuale idraulico Jamar.
Con l'aiuto del dispositivo, le misurazioni verranno effettuate tre volte in entrambe le mani del paziente e la forza di presa verrà determinata prendendo la media.
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Al basale e in media il giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pınar Unde Ayvat, Assoc. Prof., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICU-THERABAND-35
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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