- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06416540
Ejercicios de Theraband para las extremidades superiores en pacientes de cuidados intensivos
El efecto de los ejercicios Theraband de las extremidades superiores sobre las funciones respiratorias, la fuerza muscular, la movilidad funcional y la calidad de vida en pacientes de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Betul Taspinar, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 05066804426
- Correo electrónico: ptbetul@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cansu Ozdemir, PT.
- Número de teléfono: 05544147277
- Correo electrónico: ozdemircnsu@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- siendo consciente
- Estar clínicamente estable
- No depende de ventilación mecánica.
- Ser considerado apto para prácticas de fisioterapia y rehabilitación por un especialista en cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- Tener trastornos psiquiátricos y agitación extrema.
- Tener trastornos de cooperación.
- Tener la enfermedad neuromuscular progresiva.
- Tener algún traumatismo en la pared torácica.
- Tener alguna deformidad del tórax que afecte la respiración.
- Tener enfermedades que requieran el uso constante de agentes sedantes o analgésicos.
- Estar en estado de shock
- Tener inestabilidad cardíaca y respiratoria (FiO₂> 55%, PaO₂< 65 mmHg, frecuencia respiratoria >30 respiraciones/min, presión arterial sistólica >200 mmHg o <80 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg o <50 mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Ejercicios Theraband más Fisioterapia Convencional y Rehabilitación (TB+CPRG)
Programa de ejercicios Theraband para extremidades superiores El entrenamiento con ejercicios se aplicará en un total de 3 series, 30-60 min/sesión, 5 días/semana, 8-10 repeticiones/serie, dependiendo de la condición de cada paciente, durante la estancia del paciente en la unidad de cuidados intensivos. Programa de Fisioterapia y Rehabilitación Convencional Se aplicarán movimientos de rango articular normal, técnicas de limpieza de las vías respiratorias, ejercicios de respiración y movilización a ambos grupos incluidos en el estudio por parte del fisioterapeuta. Estos movimientos se realizarán una vez al día durante 10 repeticiones. |
El fisioterapeuta aplicará al grupo de estudio los movimientos de las extremidades superiores, flexión del hombro, abducción, flexión del codo y extensión de la muñeca en combinación con el patrón de respiración. El programa comenzará con therabant amarillo y el nivel de dificultad aumentará según la condición del paciente. El entrenamiento físico se aplicará en un total de 3 series, 30-60 min/sesión, 5 días/semana, 8-10 repeticiones/serie, dependiendo del estado de cada paciente, durante la estancia del paciente en la unidad de cuidados intensivos. Programa de Fisioterapia y Rehabilitación Convencional Se aplicarán movimientos de rango articular normal, técnicas de limpieza de las vías respiratorias, ejercicios de respiración y movilización a ambos grupos incluidos en el estudio por parte del fisioterapeuta. En el monitor se monitorean los valores hemodinámicos y respiratorios para cada nivel. Además, se controlará al paciente para detectar síntomas como negrura y mareos preguntándole.
Otros nombres:
El fisioterapeuta aplicará movimientos normales del rango articular, técnicas de limpieza de las vías respiratorias, ejercicios de respiración y movilización a ambos grupos incluidos en el estudio.
En el monitor se monitorean los valores hemodinámicos y respiratorios para cada nivel.
Además, se controlará al paciente para detectar síntomas como negrura y mareos preguntándole.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de Fisioterapia Convencional y Rehabilitación (CPRG)
El grupo de control recibirá únicamente tratamiento de rehabilitación convencional. Aunque la duración de la sesión varía dependiendo del estado del paciente, tendrá una duración aproximada de 30-60 minutos. Programa de Fisioterapia y Rehabilitación Convencional Se aplicarán movimientos de rango articular normal, técnicas de limpieza de las vías respiratorias, ejercicios de respiración y movilización a ambos grupos incluidos en el estudio por parte del fisioterapeuta. Estos movimientos se realizarán una vez al día durante 10 repeticiones. |
El fisioterapeuta aplicará movimientos normales del rango articular, técnicas de limpieza de las vías respiratorias, ejercicios de respiración y movilización a ambos grupos incluidos en el estudio.
En el monitor se monitorean los valores hemodinámicos y respiratorios para cada nivel.
Además, se controlará al paciente para detectar síntomas como negrura y mareos preguntándole.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la conciencia
Periodo de tiempo: Al inicio y en promedio el día 10
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La conciencia de los pacientes se evaluará con la escala de coma de Glasgow.
Las puntuaciones entre 3 y 7 indican coma grave, entre 8 y 11 indican coma moderado, entre 12 y 14 indican coma leve y 15 puntos indican que el paciente no está en coma.
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Al inicio y en promedio el día 10
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Evaluación de comorbilidad
Periodo de tiempo: Al inicio y en promedio el día 10
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El índice de comorbilidad de Charlson (CKI) se utilizará para evaluar los problemas que acompañan a los pacientes.
La puntuación total de CKI varía entre 0 y 33.
A medida que aumenta la puntuación, también aumenta el grado de comorbilidad.
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Al inicio y en promedio el día 10
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Evaluación de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio y en promedio el día 10
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La puntuación APACHE II es una medida utilizada para estimar la gravedad de la enfermedad y el riesgo de mortalidad, teniendo en cuenta el estado clínico y la edad del paciente.
Esta puntuación se basa en una puntuación inicial de 12 componentes y se evalúa en un rango de 0 a 71 puntos.
A medida que aumenta la puntuación total de APACHE II, también aumenta la gravedad de la afección del paciente.
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Al inicio y en promedio el día 10
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Evaluación de las funciones respiratorias
Periodo de tiempo: Al inicio y en promedio el día 10
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Se evaluará el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y la relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) con espirometría.
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Al inicio y en promedio el día 10
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Evaluación de la fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Al inicio y en promedio el día 10
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La fuerza de los músculos periféricos de las extremidades superiores e inferiores se evaluará con la escala del Medical Research Council (MRC), que es un método de prueba muscular manual.
Cada grupo de músculos se clasifica entre 0 (parálisis completa) y 5 puntos (fuerza muscular normal).
La puntuación total de la escala MRC se evalúa entre 0 y 60.
Una puntuación MRC <48 puntos indica debilidad muscular.
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Al inicio y en promedio el día 10
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Evaluación de la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Al inicio y en promedio el día 10
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El estado de movilización de los participantes se evaluará mediante la Escala de Movilidad de la UCI.
La escala incluye 11 niveles de movilidad diferentes.
Estos niveles van desde la movilización pasiva (0: postrado en cama) hasta la movilización independiente (10: movilización activa sin asistencia).
A medida que aumenta la puntuación YMS, también aumenta el nivel de movilidad.
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Al inicio y en promedio el día 10
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y en promedio el día 10
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La calidad de vida de los participantes se evaluará mediante el perfil de salud de Nottingham (NSP).
NSP es una escala de calidad de vida que tiene como objetivo evaluar el estado de salud autopercibido por una persona en aspectos emocionales, físicos y sociales.
La puntuación total varía entre 0 y 600 y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Al inicio y en promedio el día 10
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Evaluación del estado de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Al inicio y en promedio el día 10
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El estado de ansiedad y depresión de los participantes se evaluará mediante la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
La escala tiene dos subparámetros: ansiedad (HAD-A) y depresión (HAD-D).
Consta de catorce ítems, siete de los cuales investigan síntomas de depresión y siete investigan síntomas de ansiedad.
Las respuestas se puntúan entre 0 y 3.
0-1 se considera saludable, 2 está en el límite y 3-4 se considera enfermo.
Como resultado de los estudios, se encontró que la puntuación límite para la subescala de ansiedad era 10 y la puntuación límite para la subescala de depresión era 7. Los pacientes pueden obtener una puntuación mínima de '0' y máxima de '21' de dos subescalas.
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Al inicio y en promedio el día 10
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Evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios.
Periodo de tiempo: Al inicio y en promedio el día 10
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La medición voluntaria de la fuerza de los músculos respiratorios se realizará con un dispositivo electrónico portátil de medición de la presión bucal.
La medición de la presión inspiratoria estática máxima (MIP) y la presión espiratoria estática máxima (MEP) son métodos de medición prácticos y voluntarios que se utilizan con frecuencia en la clínica para medir la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios.
Se seleccionará para el análisis el valor de presión más alto de las mediciones.
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Al inicio y en promedio el día 10
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Evaluación de la movilidad torácica.
Periodo de tiempo: Al inicio y en promedio el día 10
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Para la movilidad torácica, la circunferencia del tórax se medirá con una cinta métrica después de la espiración y la inspiración.
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Al inicio y en promedio el día 10
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Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio y en promedio el día 10
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La percepción general de los pacientes sobre la fatiga corporal y la disnea se registrará con la escala de Borg modificada.
Un valor de 0 indica que no hay disnea ni fatiga, y un valor de 10 indica disnea y fatiga graves.
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Al inicio y en promedio el día 10
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Evaluación de la fuerza de prensión de la mano.
Periodo de tiempo: Al inicio y en promedio el día 10
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La fuerza de prensión manual de los pacientes se medirá con un dinamómetro manual hidráulico Jamar.
Con la ayuda del dispositivo, se realizarán mediciones tres veces en ambas manos del paciente y se determinará la fuerza de agarre tomando el promedio.
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Al inicio y en promedio el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pınar Unde Ayvat, Assoc. Prof., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICU-THERABAND-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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