- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06416540
Therabandová cvičení horních končetin u pacientů intenzivní péče
Vliv therabandových cvičení horních končetin na dýchací funkce, svalovou sílu, funkční mobilitu a kvalitu života u pacientů intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Betul Taspinar, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 05066804426
- E-mail: ptbetul@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cansu Ozdemir, PT.
- Telefonní číslo: 05544147277
- E-mail: ozdemircnsu@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Být při vědomí
- Být klinicky stabilní
- Není závislý na mechanické ventilaci
- Specialista na intenzivní péči považuje za vhodné pro fyzioterapii a rehabilitaci
Kritéria vyloučení:
- S psychickými poruchami a extrémním rozrušením
- Poruchy spolupráce
- S progresivním neuromuskulárním onemocněním
- S jakýmkoliv poraněním hrudní stěny
- Mít jakoukoli deformaci hrudníku, která ovlivní dýchání
- S onemocněními, která vyžadují neustálé užívání sedativ nebo analgetik
- Být v šokové situaci
- Srdeční a respirační nestabilita (FiO₂> 55 %, PaO₂ < 65 mmHg, dechová frekvence >30 dechů/min, systolický krevní tlak >200 mmHg nebo <80 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg nebo <50 mmHg)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Theraband cvičení plus skupina konvenční fyzioterapie a rehabilitace (TB+CPRG)
Program cvičení Theraband na horní končetiny Cvičební trénink bude aplikován celkem ve 3 sériích, 30-60 min/sezení, 5 dní/týden, 8-10 opakování/série, v závislosti na stavu každého pacienta, během pobytu pacientů v jednotka intenzivní péče. Program konvenční fyzioterapie a rehabilitace Fyzioterapeut bude u obou skupin zařazených do studie aplikovat normální pohyby kloubního rozsahu, techniky čištění dýchacích cest, dechová cvičení a mobilizace. Tyto pohyby budou prováděny jednou denně po 10 opakováních. |
Pohyby horní končetiny, flexe ramen, abdukce, flexe v lokti a extenze zápěstí budou na studijní skupině aplikovány fyzioterapeutem v kombinaci s dechovým vzorem. Program začne žlutým therabantem a úroveň obtížnosti se bude zvyšovat podle stavu pacienta. Cvičební trénink bude aplikován celkem ve 3 sériích, 30-60 min/sezení, 5 dní/týden, 8-10 opakování/série, dle stavu každého pacienta, během pobytu pacientů na jednotce intenzivní péče. Program konvenční fyzioterapie a rehabilitace Fyzioterapeut bude u obou skupin zařazených do studie aplikovat normální pohyby kloubního rozsahu, techniky čištění dýchacích cest, dechová cvičení a mobilizace. Na monitoru jsou sledovány hemodynamické a respirační hodnoty pro každou hladinu. Kromě toho bude pacient monitorován na příznaky, jako je černota a závratě, a to tak, že se pacienta zeptáte.
Ostatní jména:
Fyzioterapeut bude u obou skupin zařazených do studie aplikovat normální pohyby kloubního rozsahu, techniky pročištění dýchacích cest, dechová cvičení a mobilizaci.
Na monitoru jsou sledovány hemodynamické a respirační hodnoty pro každou hladinu.
Kromě toho bude pacient monitorován na příznaky, jako je černota a závratě, a to tak, že se pacienta zeptáte.
Ostatní jména:
|
Jiný: Skupina konvenční fyzioterapie a rehabilitace (CPRG)
Kontrolní skupina bude dostávat pouze klasickou rehabilitační léčbu. Přestože se délka sezení liší v závislosti na stavu pacienta, bude trvat přibližně 30–60 minut. Program konvenční fyzioterapie a rehabilitace Fyzioterapeut bude u obou skupin zařazených do studie aplikovat normální pohyby kloubního rozsahu, techniky čištění dýchacích cest, dechová cvičení a mobilizace. Tyto pohyby budou prováděny jednou denně po 10 opakováních. |
Fyzioterapeut bude u obou skupin zařazených do studie aplikovat normální pohyby kloubního rozsahu, techniky pročištění dýchacích cest, dechová cvičení a mobilizaci.
Na monitoru jsou sledovány hemodynamické a respirační hodnoty pro každou hladinu.
Kromě toho bude pacient monitorován na příznaky, jako je černota a závratě, a to tak, že se pacienta zeptáte.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení vědomí
Časové okno: Na začátku a v průměru 10. den
|
Vědomí pacientů bude hodnoceno pomocí Glasgowské kómatu.
Skóre mezi 3 a 7 znamená těžké kóma, mezi 8 a 11 střední kóma, mezi 12 a 14 mírné kóma a 15 bodů znamená, že pacient není v komatu.
|
Na začátku a v průměru 10. den
|
Posouzení komorbidity
Časové okno: Na začátku a v průměru 10. den
|
K hodnocení doprovodných potíží pacientů bude použit Charlsonův index komorbidity (CKI).
Celkové skóre CKI se pohybuje mezi 0-33.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i stupeň komorbidity.
|
Na začátku a v průměru 10. den
|
Posouzení závažnosti onemocnění
Časové okno: Na začátku a v průměru 10. den
|
Skóre APACHE II je míra sloužící k odhadu závažnosti onemocnění a rizika úmrtnosti s přihlédnutím ke klinickému stavu a věku pacienta.
Toto skóre je založeno na počátečním 12složkovém skóre a je hodnoceno v rozsahu od 0 do 71 bodů.
Se zvyšujícím se celkovým skóre APACHE II se zvyšuje i závažnost pacientova stavu.
|
Na začátku a v průměru 10. den
|
Hodnocení respiračních funkcí
Časové okno: Na začátku a v průměru 10. den
|
Hodnotí se usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a poměr usilovného výdechového objemu v první sekundě k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC) se spirometrií.
|
Na začátku a v průměru 10. den
|
Hodnocení síly periferních svalů
Časové okno: Na začátku a v průměru 10. den
|
Síla periferních svalů horních a dolních končetin bude hodnocena pomocí škály Medical Research Council (MRC), což je manuální metoda testování svalů.
Každá svalová skupina je klasifikována mezi 0 (úplná paralýza) a 5 (normální svalová síla) body.
Celkové skóre stupnice MRC se hodnotí mezi 0 a 60.
Skóre MRC <48 bodů ukazuje na svalovou slabost.
|
Na začátku a v průměru 10. den
|
Hodnocení funkční mobility
Časové okno: Na začátku a v průměru 10. den
|
Mobilizační status účastníků bude hodnocen pomocí škály mobility ICU.
Stupnice zahrnuje 11 různých úrovní mobility.
Tyto úrovně sahají od pasivní mobilizace (0: upoutání na lůžko) po nezávislou mobilizaci (10: aktivní mobilizace bez pomoci).
Jak se skóre YMS zvyšuje, zvyšuje se také úroveň mobility
|
Na začátku a v průměru 10. den
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku a v průměru 10. den
|
Kvalita života účastníků bude hodnocena pomocí Nottinghamského zdravotního profilu (NSP).
NSP je škála kvality života, která si klade za cíl zhodnotit zdravotní stav člověka, který sám sebe vnímá v emocionálních, fyzických a sociálních aspektech.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-600 a vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Na začátku a v průměru 10. den
|
Hodnocení stavu úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku a v průměru 10. den
|
Stav úzkosti a deprese účastníků bude hodnocen pomocí skóre nemocniční deprese a úzkosti (HADS).
Škála má dva dílčí parametry: úzkost (HAD-A) a depresi (HAD-D).
Skládá se ze čtrnácti položek, z nichž sedm zkoumá příznaky deprese a sedm z nich příznaky úzkosti.
Odpovědi jsou hodnoceny mezi 0-3.
0-1 je považováno za zdravé, 2 je hraniční a 3-4 je považováno za nemocné.
Jako výsledek studií bylo zjištěno, že hraniční skóre pro subškálu úzkosti je 10 a hraniční skóre pro subškálu deprese je 7. Pacienti mohou skórovat minimálně „0“ a max. z '21' ze dvou subškál.
|
Na začátku a v průměru 10. den
|
Hodnocení síly dýchacích svalů
Časové okno: Na začátku a v průměru 10. den
|
Dobrovolné měření síly dýchacích svalů bude provedeno přenosným elektronickým zařízením na měření tlaku v ústech.
Měření maximálního statického nádechového tlaku (MIP) a maximálního statického výdechového tlaku (MEP) jsou praktické, dobrovolné metody měření často používané na klinice k měření síly nádechových a výdechových svalů.
Pro analýzu bude vybrána nejvyšší hodnota tlaku z měření.
|
Na začátku a v průměru 10. den
|
Posouzení hrudní pohyblivosti
Časové okno: Na začátku a v průměru 10. den
|
Pro hrudní pohyblivost se po výdechu a nádechu změří obvod hrudníku páskou.
|
Na začátku a v průměru 10. den
|
Hodnocení únavy
Časové okno: Na začátku a v průměru 10. den
|
Celkové vnímání tělesné únavy a dušnosti pacientů bude zaznamenáno pomocí Modified Borg scale.
Hodnota 0 znamená žádnou dušnost a únavu a hodnota 10 znamená těžkou dušnost a únavu.
|
Na začátku a v průměru 10. den
|
Posouzení síly úchopu ruky
Časové okno: Na začátku a v průměru 10. den
|
Síla stisku ruky pacientů bude měřena hydraulickým ručním dynamometrem Jamar.
Pomocí zařízení se třikrát změří v obou rukou pacienta a síla úchopu se určí z průměru.
|
Na začátku a v průměru 10. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pınar Unde Ayvat, Assoc. Prof., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICU-THERABAND-35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .