- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06416540
Упражнения Theraband для верхних конечностей у пациентов интенсивной терапии
Влияние упражнений Терабанда на верхние конечности на функции дыхания, мышечную силу, функциональную подвижность и качество жизни пациентов интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Betul Taspinar, Prof. Dr.
- Номер телефона: 05066804426
- Электронная почта: ptbetul@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cansu Ozdemir, PT.
- Номер телефона: 05544147277
- Электронная почта: ozdemircnsu@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будучи 18 лет или старше
- Быть в сознании
- Быть клинически стабильным
- Не зависит от механической вентиляции
- Быть признанным специалистом интенсивной терапии подходящим для физиотерапевтической и реабилитационной практики.
Критерий исключения:
- Наличие психических расстройств и крайнего возбуждения.
- Наличие нарушений сотрудничества
- Наличие прогрессирующего нервно-мышечного заболевания
- Наличие любой травмы грудной клетки.
- Наличие любой деформации грудной клетки, которая влияет на дыхание.
- Наличие заболеваний, требующих постоянного применения седативных или обезболивающих средств.
- Находясь в состоянии шока
- Наличие сердечной и дыхательной нестабильности (FiO₂> 55%, PaO₂< 65 мм рт. ст., частота дыхания > 30 вдохов/мин, систолическое кровяное давление > 200 мм рт. ст. или < 80 мм рт. ст., диастолическое кровяное давление > 100 мм рт. ст. или <50 мм рт. ст.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Упражнения Theraband плюс группа традиционной физиотерапии и реабилитации (ТБ+CPRG)
Программа упражнений Theraband для верхних конечностей. Тренировки с упражнениями будут проводиться в общей сложности из 3 подходов по 30–60 минут/сессия, 5 дней в неделю, 8–10 повторений/подход, в зависимости от состояния каждого пациента, во время пребывания пациентов в отделение интенсивной терапии. Традиционная программа физиотерапии и реабилитации Нормальные движения суставов, методы очистки дыхательных путей, дыхательные упражнения и мобилизация будут применяться к обеим группам, включенным в исследование физиотерапевтом. Эти движения будут выполняться один раз в день по 10 повторений. |
Движения верхних конечностей, сгибания плеч, отведения, сгибания локтей и разгибания запястий будут применяться физиотерапевтом к исследуемой группе в сочетании с паттерном дыхания. Программа начнется с желтого терабанта, а уровень сложности будет повышаться в зависимости от состояния пациента. Тренировки с упражнениями будут применяться в общей сложности 3 подхода, 30-60 минут/сессия, 5 дней в неделю, 8-10 повторений/подход, в зависимости от состояния каждого пациента, во время пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии. Традиционная программа физиотерапии и реабилитации Нормальные движения суставов, методы очистки дыхательных путей, дыхательные упражнения и мобилизация будут применяться к обеим группам, включенным в исследование физиотерапевтом. На мониторе отслеживаются гемодинамические и дыхательные показатели для каждого уровня. Кроме того, за пациентом будут следить на предмет таких симптомов, как потемнение в глазах и головокружение, путем опроса пациента.
Другие имена:
Нормальные движения суставов, методы очистки дыхательных путей, дыхательные упражнения и мобилизация будут применяться к обеим группам, включенным в исследование физиотерапевтом.
На мониторе отслеживаются гемодинамические и дыхательные показатели для каждого уровня.
Кроме того, за пациентом будут следить на предмет таких симптомов, как потемнение в глазах и головокружение, путем опроса пациента.
Другие имена:
|
Другой: Группа традиционной физиотерапии и реабилитации (CPRG)
Контрольная группа будет получать только традиционное реабилитационное лечение. Хотя продолжительность сеанса варьируется в зависимости от состояния пациента, он будет длиться примерно 30-60 минут. Традиционная программа физиотерапии и реабилитации Нормальные движения суставов, методы очистки дыхательных путей, дыхательные упражнения и мобилизация будут применяться к обеим группам, включенным в исследование физиотерапевтом. Эти движения будут выполняться один раз в день по 10 повторений. |
Нормальные движения суставов, методы очистки дыхательных путей, дыхательные упражнения и мобилизация будут применяться к обеим группам, включенным в исследование физиотерапевтом.
На мониторе отслеживаются гемодинамические и дыхательные показатели для каждого уровня.
Кроме того, за пациентом будут следить на предмет таких симптомов, как потемнение в глазах и головокружение, путем опроса пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка сознания
Временное ограничение: Исходно и в среднем на 10-й день
|
Сознание пациентов будет оцениваться по шкале комы Глазго.
Баллы от 3 до 7 указывают на тяжелую кому, от 8 до 11 — на умеренную кому, от 12 до 14 — на легкую кому, а 15 баллов указывают на то, что пациент не находится в коме.
|
Исходно и в среднем на 10-й день
|
Оценка коморбидности
Временное ограничение: Исходно и в среднем на 10-й день
|
Индекс коморбидности Чарльсона (CKI) будет использоваться для оценки сопутствующих проблем пациентов.
Общий балл CKI варьируется от 0 до 33.
По мере увеличения балла увеличивается и степень коморбидности.
|
Исходно и в среднем на 10-й день
|
Оценка тяжести заболевания
Временное ограничение: Исходно и в среднем на 10-й день
|
Оценка APACHE II — это показатель, используемый для оценки тяжести заболевания и риска смертности с учетом клинического состояния и возраста пациента.
Эта оценка основана на первоначальной 12-компонентной оценке и оценивается в диапазоне от 0 до 71 балла.
По мере увеличения общего балла APACHE II увеличивается и тяжесть состояния пациента.
|
Исходно и в среднем на 10-й день
|
Оценка дыхательных функций
Временное ограничение: Исходно и в среднем на 10-й день
|
С помощью спирометрии будут оцениваться объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и отношение объема форсированного выдоха за первую секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ).
|
Исходно и в среднем на 10-й день
|
Оценка силы периферических мышц
Временное ограничение: Исходно и в среднем на 10-й день
|
Сила периферических мышц верхних и нижних конечностей будет оцениваться с помощью шкалы Совета медицинских исследований (MRC), которая представляет собой метод ручного тестирования мышц.
Каждая группа мышц классифицируется по шкале от 0 (полный паралич) до 5 (нормальная мышечная сила).
Общий балл по шкале MRC оценивается от 0 до 60.
Оценка MRC <48 баллов указывает на мышечную слабость.
|
Исходно и в среднем на 10-й день
|
Оценка функциональной мобильности
Временное ограничение: Исходно и в среднем на 10-й день
|
Мобилизационный статус участников будет оцениваться с использованием шкалы мобильности ICU.
Шкала включает 11 различных уровней мобильности.
Эти уровни варьируются от пассивной мобилизации (0: прикованный к постели) до самостоятельной мобилизации (10: активная мобилизация без посторонней помощи).
По мере увеличения балла YMS уровень мобильности также увеличивается.
|
Исходно и в среднем на 10-й день
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходно и в среднем на 10-й день
|
Качество жизни участников будет оцениваться с использованием Ноттингемского профиля здоровья (NSP).
NSP — это шкала качества жизни, целью которой является оценка самооценки состояния здоровья человека в эмоциональных, физических и социальных аспектах.
Общий балл варьируется от 0 до 600, более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
Исходно и в среднем на 10-й день
|
Оценка статуса тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходно и в среднем на 10-й день
|
Статус тревоги и депрессии участников будет оцениваться с использованием больничной шкалы депрессии и тревоги (HADS).
Шкала имеет два субпараметра: тревога (HAD-A) и депрессия (HAD-D).
Он состоит из четырнадцати пунктов, семь из которых посвящены симптомам депрессии, а семь - симптомам тревоги.
Ответы оцениваются от 0 до 3.
0–1 считается здоровым, 2 – пограничным, 3–4 – больным.
В результате исследований пороговый балл по подшкале тревоги оказался равным 10, а пороговый балл по подшкале депрессии — 7. Пациенты могут набрать минимум «0» и максимум. «21» по двум субшкалам.
|
Исходно и в среднем на 10-й день
|
Оценка силы дыхательных мышц
Временное ограничение: Исходно и в среднем на 10-й день
|
Добровольное измерение силы дыхательных мышц будет проводиться с помощью портативного электронного устройства для измерения давления во рту.
Измерение максимального статического давления вдоха (MIP) и максимального статического давления выдоха (MEP) — это практичные, добровольные методы измерения, часто используемые в клинике для измерения силы мышц вдоха и выдоха.
Для анализа будет выбрано наибольшее значение давления по результатам измерений.
|
Исходно и в среднем на 10-й день
|
Оценка подвижности грудной клетки
Временное ограничение: Исходно и в среднем на 10-й день
|
Для подвижности грудной клетки окружность грудной клетки измеряется рулеткой после выдоха и вдоха.
|
Исходно и в среднем на 10-й день
|
Оценка утомления
Временное ограничение: Исходно и в среднем на 10-й день
|
Общее восприятие пациентами усталости тела и одышки будет записываться с помощью модифицированной шкалы Борга.
Значение 0 указывает на отсутствие одышки и усталости, а значение 10 указывает на тяжелую одышку и усталость.
|
Исходно и в среднем на 10-й день
|
Оценка силы хвата руки.
Временное ограничение: Исходно и в среднем на 10-й день
|
Сила захвата рук пациентов будет измеряться с помощью ручного гидравлического динамометра Jamar.
С помощью прибора трижды производят измерения на обеих руках пациента и определяют силу захвата, взяв среднее значение.
|
Исходно и в среднем на 10-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pınar Unde Ayvat, Assoc. Prof., Izmir Democracy University
- Главный следователь: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICU-THERABAND-35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .