- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06416540
Ćwiczenia Theraband kończyn górnych u pacjentów na intensywnej terapii
Wpływ ćwiczeń Theraband kończyn górnych na funkcje oddechowe, siłę mięśni, mobilność funkcjonalną i jakość życia pacjentów oddziałów intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Betul Taspinar, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 05066804426
- E-mail: ptbetul@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cansu Ozdemir, PT.
- Numer telefonu: 05544147277
- E-mail: ozdemircnsu@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie 18 lat lub więcej
- Będąc świadomym
- Będąc stabilnym klinicznie
- Nie jest zależny od wentylacji mechanicznej
- Uznanie przez specjalistę intensywnej terapii za nadające się do praktyk fizjoterapeutycznych i rehabilitacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na zaburzenia psychiczne i skrajne pobudzenie
- Mające zaburzenia współpracy
- Choruje na postępującą chorobę nerwowo-mięśniową
- Jakikolwiek uraz ściany klatki piersiowej
- Posiadanie jakiejkolwiek deformacji klatki piersiowej, która wpływa na oddychanie
- Choroby wymagające ciągłego stosowania środków uspokajających lub przeciwbólowych
- Będąc w stanie szoku
- Niestabilność serca i układu oddechowego (FiO₂> 55%, PaO₂ < 65 mmHg, częstość oddechów >30 oddechów/min, skurczowe ciśnienie krwi >200 mmHg lub <80 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg lub <50 mmHg)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia Theraband plus grupa konwencjonalnej fizjoterapii i rehabilitacji (TB+CPRG)
Program ćwiczeń Theraband kończyn górnych Trening fizyczny będzie realizowany łącznie w 3 seriach, 30-60 min/sesję, 5 dni/tydzień, 8-10 powtórzeń/seria, w zależności od stanu każdego pacjenta, podczas pobytu pacjenta w ośrodku oddział intensywnej terapii. Konwencjonalny program fizjoterapii i rehabilitacji W obu grupach objętych badaniem fizjoterapeuta zastosuje normalne ruchy zakresu stawów, techniki udrażniania dróg oddechowych, ćwiczenia oddechowe i mobilizację. Ruchy te będą wykonywane raz dziennie po 10 powtórzeń. |
Ruchy kończyny górnej, zgięcia barku, odwiedzenia, zgięcia łokcia i wyprostu nadgarstka zostaną zastosowane do grupy badanej przez fizjoterapeutę w połączeniu ze wzorcem oddychania. Program rozpocznie się od żółtego terabantu, a poziom trudności będzie zwiększany w zależności od stanu pacjenta. Trening fizyczny będzie realizowany łącznie w 3 seriach po 30-60 min/sesję, 5 dni w tygodniu, 8-10 powtórzeń/seria, w zależności od stanu każdego pacjenta, podczas jego pobytu na oddziale intensywnej terapii. Konwencjonalny program fizjoterapii i rehabilitacji W obu grupach objętych badaniem fizjoterapeuta zastosuje normalne ruchy zakresu stawów, techniki udrażniania dróg oddechowych, ćwiczenia oddechowe i mobilizację. Na monitorze monitorowane są parametry hemodynamiczne i oddechowe na każdym poziomie. Ponadto pacjent będzie monitorowany pod kątem takich objawów, jak ciemność i zawroty głowy, poprzez zapytanie pacjenta.
Inne nazwy:
W obu grupach objętych badaniem fizjoterapeuta zastosuje normalne ruchy zakresu stawów, techniki udrażniania dróg oddechowych, ćwiczenia oddechowe i mobilizację.
Na monitorze monitorowane są parametry hemodynamiczne i oddechowe na każdym poziomie.
Ponadto pacjent będzie monitorowany pod kątem takich objawów, jak ciemność i zawroty głowy, poprzez zapytanie pacjenta.
Inne nazwy:
|
Inny: Grupa Konwencjonalnej Fizjoterapii i Rehabilitacji (CPRG)
Grupa kontrolna będzie otrzymywać wyłącznie konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne. Chociaż czas trwania sesji jest różny w zależności od stanu pacjenta, będzie ona trwać około 30-60 minut. Konwencjonalny program fizjoterapii i rehabilitacji W obu grupach objętych badaniem fizjoterapeuta zastosuje normalne ruchy zakresu stawów, techniki udrażniania dróg oddechowych, ćwiczenia oddechowe i mobilizację. Ruchy te będą wykonywane raz dziennie po 10 powtórzeń. |
W obu grupach objętych badaniem fizjoterapeuta zastosuje normalne ruchy zakresu stawów, techniki udrażniania dróg oddechowych, ćwiczenia oddechowe i mobilizację.
Na monitorze monitorowane są parametry hemodynamiczne i oddechowe na każdym poziomie.
Ponadto pacjent będzie monitorowany pod kątem takich objawów, jak ciemność i zawroty głowy, poprzez zapytanie pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena świadomości
Ramy czasowe: Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Świadomość pacjentów będzie oceniana za pomocą skali śpiączki Glasgow.
Wyniki od 3 do 7 wskazują na ciężką śpiączkę, od 8 do 11 wskazują na umiarkowaną śpiączkę, od 12 do 14 wskazują na łagodną śpiączkę, a 15 punktów oznacza, że pacjent nie jest w śpiączce.
|
Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Ocena chorób współistniejących
Ramy czasowe: Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Do oceny problemów towarzyszących pacjentowi zostanie wykorzystany wskaźnik Charlsona Comorbidity Index (CKI).
Całkowity wynik CKI waha się w przedziale 0-33.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również stopień chorób współistniejących.
|
Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Ocena ciężkości choroby
Ramy czasowe: Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Wynik APACHE II jest miarą służącą do oceny ciężkości choroby i ryzyka zgonu, biorąc pod uwagę stan kliniczny i wiek pacjenta.
Wynik ten opiera się na początkowej punktacji składającej się z 12 elementów i jest oceniany w zakresie od 0 do 71 punktów.
Wraz ze wzrostem całkowitego wyniku APACHE II wzrasta również ciężkość stanu pacjenta.
|
Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Ocena funkcji oddechowych
Ramy czasowe: Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Oceniana będzie natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) oraz stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) za pomocą spirometrii.
|
Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Ocena siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Siła mięśni obwodowych kończyn górnych i dolnych będzie oceniana za pomocą skali Medical Research Council (MRC), która jest manualną metodą badania mięśni.
Każda grupa mięśni jest klasyfikowana od 0 (całkowity paraliż) do 5 (normalna siła mięśni).
Całkowity wynik w skali MRC ocenia się w przedziale od 0 do 60.
Wynik MRC <48 punktów wskazuje na osłabienie mięśni.
|
Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Ocena mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Stan mobilizacji uczestników zostanie oceniony za pomocą Skali Mobilności OIOM.
Skala obejmuje 11 różnych poziomów mobilności.
Poziomy te wahają się od mobilizacji biernej (0: przykuty do łóżka) do mobilizacji niezależnej (10: aktywna mobilizacja bez pomocy).
Wraz ze wzrostem wyniku YMS wzrasta również poziom mobilności
|
Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Jakość życia uczestników zostanie oceniona przy użyciu profilu zdrowia Nottingham (NSP).
NSP to skala jakości życia, której celem jest ocena samooceny stanu zdrowia danej osoby pod względem emocjonalnym, fizycznym i społecznym.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-600, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
|
Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Ocena stanu lękowego i depresyjnego
Ramy czasowe: Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Stan lęku i depresji uczestników zostanie oceniony za pomocą szpitalnej skali depresji i lęku (HADS).
Skala składa się z dwóch podparametrów: lęku (HAD-A) i depresji (HAD-D).
Składa się z czternastu pozycji, z których siedem dotyczy objawów depresji, a siedem dotyczy objawów lęku.
Odpowiedzi są punktowane w skali od 0 do 3.
0-1 uważa się za zdrowe, 2 na granicy, a 3-4 za chore.
W wyniku badań ustalono, że punkt odcięcia dla podskali lęku wynosi 10, a punkt odcięcia dla podskali depresji na poziomie 7. Pacjenci mogą uzyskać minimum „0”, a maksymalnie „21” z dwóch podskal.
|
Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Ocena siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Dobrowolny pomiar siły mięśni oddechowych będzie dokonywany za pomocą przenośnego, elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej.
Pomiar maksymalnego statycznego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego statycznego ciśnienia wydechowego (MEP) to praktyczne, dobrowolne metody pomiarowe często stosowane w klinice do pomiaru siły mięśni wdechowych i wydechowych.
Do analizy zostanie wybrana najwyższa wartość ciśnienia z pomiarów.
|
Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Ocena ruchomości klatki piersiowej
Ramy czasowe: Na początku badania i średnio w dniu 10
|
W przypadku ruchomości klatki piersiowej obwód klatki piersiowej będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej po wydechu i wdechu.
|
Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Ogólne postrzeganie przez pacjentów zmęczenia ciała i duszności będzie rejestrowane za pomocą zmodyfikowanej skali Borga.
Wartość 0 oznacza brak duszności i zmęczenia, a wartość 10 oznacza silną duszność i zmęczenie.
|
Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Ocena siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Siła uścisku dłoni pacjentów będzie mierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar.
Za pomocą urządzenia trzykrotnie wykonywane są pomiary w obu rękach pacjenta, a siła chwytu określana jest na podstawie średniej.
|
Na początku badania i średnio w dniu 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pınar Unde Ayvat, Assoc. Prof., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICU-THERABAND-35
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .