- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06416540
Øvre ekstremiteter Theraband-øvelser hos intensivpasienter
Effekten av Theraband-øvelser i øvre ekstremiteter på åndedrettsfunksjoner, muskelstyrke, funksjonell mobilitet og livskvalitet hos intensivpasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Betul Taspinar, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 05066804426
- E-post: ptbetul@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cansu Ozdemir, PT.
- Telefonnummer: 05544147277
- E-post: ozdemircnsu@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å være bevisst
- Være klinisk stabil
- Ikke avhengig av mekanisk ventilasjon
- Blir ansett som egnet for fysioterapi og rehabiliteringspraksis av en intensivspesialist
Ekskluderingskriterier:
- Har psykiatriske lidelser og ekstrem uro
- Har samarbeidsforstyrrelser
- Har den progressive nevromuskulære sykdommen
- Har traumer i brystveggen
- Å ha noen deformitet i thorax som vil påvirke pusten
- Har sykdommer som krever konstant bruk av beroligende eller smertestillende midler
- Å være i sjokksituasjon
- Har hjerte- og respiratorisk ustabilitet (FiO₂> 55 %, PaO₂< 65 mmHg, respirasjonsfrekvens >30 pust/min, systolisk blodtrykk >200 mmHg eller <80 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg eller <50 mmHg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Theraband-øvelser pluss konvensjonell fysioterapi og rehabiliteringsgruppe (TB+CPRG)
Øvre ekstremitet Theraband Exercises Program Treningstrening vil bli brukt i totalt 3 sett, 30-60 min/økt, 5 dager/uke, 8-10 repetisjoner/sett, avhengig av tilstanden til hver pasient, under pasientens opphold i intensivavdelingen. Konvensjonell fysioterapi og rehabiliteringsprogram Normale leddbevegelser, luftveisrydningsteknikker, pusteøvelser og mobilisering vil bli brukt på begge gruppene som er inkludert i studien av fysioterapeuten. Disse bevegelsene vil bli utført en gang om dagen i 10 repetisjoner. |
Øvre ekstremitet, skulderfleksjon, abduksjon, albuefleksjon og håndleddsekstensjonsbevegelser vil bli påført studiegruppen av fysioterapeut i kombinasjon med pustemønsteret. Programmet starter med gul therabant og vanskelighetsgraden vil økes i henhold til pasientens tilstand. Treningstrening vil bli brukt i totalt 3 sett, 30-60 min/økt, 5 dager/uke, 8-10 repetisjoner/sett, avhengig av tilstanden til hver enkelt pasient, under pasientens opphold på intensivavdelingen. Konvensjonell fysioterapi og rehabiliteringsprogram Normale leddbevegelser, luftveisrydningsteknikker, pusteøvelser og mobilisering vil bli brukt på begge gruppene som er inkludert i studien av fysioterapeuten. Hemodynamiske og respiratoriske verdier for hvert nivå overvåkes på monitoren. I tillegg vil pasienten bli overvåket for symptomer som svarthet og svimmelhet ved å spørre pasienten.
Andre navn:
Normale leddbevegelser, luftveisrydningsteknikker, pusteøvelser og mobilisering vil bli brukt på begge gruppene som er inkludert i studien av fysioterapeuten.
Hemodynamiske og respiratoriske verdier for hvert nivå overvåkes på monitoren.
I tillegg vil pasienten bli overvåket for symptomer som svarthet og svimmelhet ved å spørre pasienten.
Andre navn:
|
Annen: Konvensjonell fysioterapi og rehabiliteringsgruppe (CPRG)
Kontrollgruppen vil kun få konvensjonell rehabiliteringsbehandling. Selv om varigheten av økten varierer avhengig av pasientens tilstand, vil den vare ca. 30-60 minutter. Konvensjonell fysioterapi og rehabiliteringsprogram Normale leddbevegelser, luftveisrydningsteknikker, pusteøvelser og mobilisering vil bli brukt på begge gruppene som er inkludert i studien av fysioterapeuten. Disse bevegelsene vil bli utført en gang om dagen i 10 repetisjoner. |
Normale leddbevegelser, luftveisrydningsteknikker, pusteøvelser og mobilisering vil bli brukt på begge gruppene som er inkludert i studien av fysioterapeuten.
Hemodynamiske og respiratoriske verdier for hvert nivå overvåkes på monitoren.
I tillegg vil pasienten bli overvåket for symptomer som svarthet og svimmelhet ved å spørre pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av bevissthet
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Pasientenes bevissthet vil bli evaluert med Glasgow-coma-skalaen.
Poeng mellom 3 og 7 indikerer alvorlig koma, mellom 8 og 11 indikerer moderat koma, mellom 12 og 14 indikerer mild koma, og 15 poeng indikerer at pasienten ikke er i koma.
|
Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Vurdering av komorbiditet
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Charlson Comorbidity Index (CKI) vil bli brukt til å evaluere pasientenes medfølgende problemer.
Den totale CKI-skåren varierer mellom 0-33.
Når skåren øker, øker også graden av komorbiditet.
|
Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
APACHE II-score er et mål som brukes for å estimere alvorlighetsgraden av sykdommen og risikoen for dødelighet, tatt i betraktning pasientens kliniske tilstand og alder.
Denne poengsummen er basert på en innledende poengsum på 12 komponenter og blir evaluert på et område fra 0 til 71 poeng.
Etter hvert som den totale APACHE II-skåren øker, øker også alvorlighetsgraden av pasientens tilstand.
|
Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Vurdering av luftveisfunksjoner
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Forsert ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1), forsert vital kapasitet (FVC), og forholdet mellom forsert ekspiratorisk volum i første sekund og forsert vital kapasitet (FEV1/FVC) med spirometri vil bli evaluert.
|
Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Vurdering av perifer muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Øvre og nedre ekstremiteter perifer muskelstyrke vil bli evaluert med Medical Research Council (MRC) skala, som er en manuell muskeltestmetode.
Hver muskelgruppe er klassifisert mellom 0 (fullstendig lammelse) og 5 (normal muskelstyrke) poeng.
Den totale MRC-skalaen blir evaluert mellom 0 og 60.
MRC-score <48 poeng indikerer muskelsvakhet.
|
Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Vurdering av funksjonell mobilitet
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Mobiliseringsstatusen til deltakerne vil bli evaluert ved hjelp av ICU Mobility Scale.
Skalaen inkluderer 11 forskjellige mobilitetsnivåer.
Disse nivåene spenner fra passiv mobilisering (0: sengeliggende) til uavhengig mobilisering (10: aktiv mobilisering uten assistanse).
Når YMS-skåren øker, øker også mobilitetsnivået
|
Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Nottingham Health Profile (NSP).
NSP er en livskvalitetsskala som tar sikte på å evaluere en persons selvopplevde helsestatus i emosjonelle, fysiske og sosiale aspekter.
Totalskåren varierer mellom 0-600, og høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
|
Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Vurdering av angst- og depresjonsstatus
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Angst- og depresjonsstatusen til deltakerne vil bli evaluert ved hjelp av Hospital Depression and Anxiety Score (HADS).
Skalaen har to underparametre: angst (HAD-A) og depresjon (HAD-D).
Den består av fjorten elementer, hvorav syv undersøker symptomer på depresjon og syv av dem undersøker symptomer på angst.
Svarene scores mellom 0-3.
0-1 regnes som sunt, 2 er borderline og 3-4 regnes som sykt.
Som et resultat av studiene ble cut-off-skåren for angst-subskalaen funnet å være 10, og cut-off-skåren for depresjon-subskalaen ble funnet å være 7. Pasienter kan skåre minimum '0' og maksimum. på '21' fra to underskalaer.
|
Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Vurdering av respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Frivillig måling av respiratorisk muskelstyrke vil bli utført med en bærbar, elektronisk munntrykksmåler.
Maksimalt statisk inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt statisk ekspirasjonstrykk (MEP) måling er praktiske, frivillige målemetoder som ofte brukes i klinikken for å måle styrken til inspirasjons- og ekspirasjonsmusklene.
Den høyeste trykkverdien fra målingene vil bli valgt for analyse.
|
Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Vurdering av thorax mobilitet
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
For thoraxmobilitet vil omkretsen av thorax bli målt med et målebånd etter ekspirasjon og inspirasjon.
|
Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Vurdering av fatigue
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Pasienters generelle oppfatning av kroppstrøtthet og dyspné vil bli registrert med Modified Borg-skalaen.
En verdi på 0 indikerer ingen dyspné og tretthet, og en verdi på 10 indikerer alvorlig dyspné og tretthet.
|
Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Vurdering av håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Pasientens håndgrepsstyrke vil bli målt med et Jamar hydraulisk hånddynamometer.
Ved hjelp av apparatet vil målinger gjøres tre ganger i begge hender på pasienten og grepstyrken bestemmes ved å ta gjennomsnittet.
|
Ved baseline og i gjennomsnitt dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pınar Unde Ayvat, Assoc. Prof., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICU-THERABAND-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .