- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06416540
Theraband-oefeningen voor de bovenste extremiteit bij patiënten op de intensive care
Het effect van Theraband-oefeningen van de bovenste extremiteit op de ademhalingsfuncties, spierkracht, functionele mobiliteit en kwaliteit van leven bij patiënten op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Kalkoen
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Bewust zijn
- Klinisch stabiel zijn
- Niet afhankelijk van mechanische ventilatie
- Door een specialist op de intensive care geschikt bevonden worden voor fysiotherapie- en revalidatiepraktijken
Uitsluitingscriteria:
- Met psychiatrische stoornissen en extreme opwinding
- Samenwerkingsstoornissen hebben
- Met de progressieve neuromusculaire ziekte
- Een trauma aan de borstwand hebben
- Een misvorming van de thorax hebben die de ademhaling beïnvloedt
- Ziekten hebben die constant gebruik van kalmerende of pijnstillende middelen vereisen
- In shocktoestand zijn
- Met hart- en ademhalingsinstabiliteit (FiO₂> 55%, PaO₂< 65 mmHg, ademhalingsfrequentie >30 ademhalingen/min, systolische bloeddruk >200 mmHg of <80 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg of <50 mmHg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Theraband-oefeningen plus conventionele fysiotherapie- en revalidatiegroep (TB+CPRG)
Theraband-oefeningenprogramma voor bovenste extremiteiten Oefentraining wordt toegepast in totaal 3 sets, 30-60 min./sessie, 5 dagen/week, 8-10 herhalingen/set, afhankelijk van de toestand van elke patiënt, tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis. de intensive care-afdeling. Conventioneel fysiotherapie- en revalidatieprogramma Normale gewrichtsbewegingen, technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen, ademhalingsoefeningen en mobilisatie zullen door de fysiotherapeut worden toegepast op beide groepen die in het onderzoek zijn opgenomen. Deze bewegingen worden één keer per dag uitgevoerd gedurende 10 herhalingen. |
Bewegingen van de bovenste extremiteit, schouderflexie, abductie, elleboogflexie en polsextensie worden door de fysiotherapeut bij de onderzoeksgroep toegepast in combinatie met het ademhalingspatroon. Het programma begint met gele therabant en de moeilijkheidsgraad wordt verhoogd afhankelijk van de toestand van de patiënt. De oefentraining zal worden toegepast in een totaal van 3 sets, 30-60 min/sessie, 5 dagen/week, 8-10 herhalingen/set, afhankelijk van de toestand van elke patiënt, tijdens het verblijf van de patiënt op de intensive care. Conventioneel fysiotherapie- en revalidatieprogramma Normale gewrichtsbewegingen, technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen, ademhalingsoefeningen en mobilisatie zullen door de fysiotherapeut worden toegepast op beide groepen die in het onderzoek zijn opgenomen. Hemodynamische en ademhalingswaarden voor elk niveau worden op de monitor gecontroleerd. Bovendien zal de patiënt worden gecontroleerd op symptomen zoals zwartheid en duizeligheid door de patiënt te vragen.
Andere namen:
Normale bewegingen van het gewrichtsbereik, technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen, ademhalingsoefeningen en mobilisatie zullen door de fysiotherapeut worden toegepast op beide groepen die in het onderzoek zijn betrokken.
Hemodynamische en ademhalingswaarden voor elk niveau worden op de monitor gecontroleerd.
Bovendien zal de patiënt worden gecontroleerd op symptomen zoals zwartheid en duizeligheid door de patiënt te vragen.
Andere namen:
|
|
Ander: Conventionele Fysiotherapie en Revalidatiegroep (CPRG)
De controlegroep krijgt alleen conventionele revalidatiebehandeling. Hoewel de duur van de sessie varieert afhankelijk van de toestand van de patiënt, zal deze ongeveer 30-60 minuten duren. Conventioneel fysiotherapie- en revalidatieprogramma Normale gewrichtsbewegingen, technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen, ademhalingsoefeningen en mobilisatie zullen door de fysiotherapeut worden toegepast op beide groepen die in het onderzoek zijn opgenomen. Deze bewegingen worden één keer per dag uitgevoerd gedurende 10 herhalingen. |
Normale bewegingen van het gewrichtsbereik, technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen, ademhalingsoefeningen en mobilisatie zullen door de fysiotherapeut worden toegepast op beide groepen die in het onderzoek zijn betrokken.
Hemodynamische en ademhalingswaarden voor elk niveau worden op de monitor gecontroleerd.
Bovendien zal de patiënt worden gecontroleerd op symptomen zoals zwartheid en duizeligheid door de patiënt te vragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het bewustzijn
Tijdsspanne: Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
Het bewustzijn van de patiënt zal worden geëvalueerd met de Glasgow-comaschaal.
Scores tussen 3 en 7 duiden op een ernstige coma, tussen 8 en 11 duiden op een matige coma, tussen 12 en 14 duiden op een milde coma en 15 punten geven aan dat de patiënt niet in coma verkeert.
|
Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
|
Beoordeling van comorbiditeit
Tijdsspanne: Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
De Charlson Comorbidity Index (CKI) zal worden gebruikt om de begeleidende problemen van de patiënt te evalueren.
De totale CKI-score varieert tussen 0-33.
Naarmate de score hoger wordt, neemt ook de mate van comorbiditeit toe.
|
Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
|
Beoordeling van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
De APACHE II-score is een maatstaf die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte en het risico op sterfte te schatten, waarbij rekening wordt gehouden met de klinische toestand en leeftijd van de patiënt.
Deze score is gebaseerd op een initiële score van 12 componenten en wordt geëvalueerd op een bereik van 0 tot 71 punten.
Naarmate de totale APACHE II-score toeneemt, neemt ook de ernst van de toestand van de patiënt toe.
|
Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
|
Beoordeling van ademhalingsfuncties
Tijdsspanne: Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
Het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1), de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en de verhouding tussen het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde en de geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) zullen met spirometrie worden geëvalueerd.
|
Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
|
Beoordeling van perifere spierkracht
Tijdsspanne: Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
De perifere spierkracht van de bovenste en onderste ledematen zal worden geëvalueerd met de Medical Research Council (MRC)-schaal, een handmatige spiertestmethode.
Elke spiergroep wordt geclassificeerd tussen 0 (volledige verlamming) en 5 (normale spierkracht) punten.
De totale MRC-schaalscore wordt geëvalueerd tussen 0 en 60.
MRC-score <48 punten duidt op spierzwakte.
|
Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
|
Beoordeling van functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
De mobilisatiestatus van de deelnemers wordt geëvalueerd met behulp van de ICU-mobiliteitsschaal.
De schaal omvat 11 verschillende mobiliteitsniveaus.
Deze niveaus variëren van passieve mobilisatie (0: bedlegerig) tot onafhankelijke mobilisatie (10: actieve mobilisatie zonder hulp).
Naarmate de YMS-score toeneemt, neemt ook het mobiliteitsniveau toe
|
Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
De kwaliteit van leven van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van het Nottingham Health Profile (NSP).
NSP is een levenskwaliteitsschaal die tot doel heeft de ervaren gezondheidsstatus van een persoon op emotioneel, fysiek en sociaal vlak te evalueren.
De totaalscore varieert tussen 0 en 600, en hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
|
Beoordeling van angst- en depressiestatus
Tijdsspanne: Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
De angst- en depressiestatus van de deelnemers zal worden geëvalueerd aan de hand van de Hospital Depression and Anxiety Score (HADS).
De schaal heeft twee subparameters: angst (HAD-A) en depressie (HAD-D).
Het bestaat uit veertien items, waarvan er zeven symptomen van depressie onderzoeken en zeven symptomen van angst.
Antwoorden worden gescoord tussen 0-3.
0-1 wordt als gezond beschouwd, 2 is borderline en 3-4 wordt als ziek beschouwd.
Als resultaat van de onderzoeken bleek de afkapscore voor de subschaal angst 10 te zijn, en de afkapscore voor de subschaal depressie 7. Patiënten kunnen minimaal '0' en maximaal scoren. van '21' uit twee subschalen.
|
Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
|
Beoordeling van de kracht van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
Vrijwillige meting van de ademhalingsspierkracht zal worden uitgevoerd met een draagbaar, elektronisch monddrukmeetapparaat.
Meting van de maximale statische inspiratoire druk (MIP) en de maximale statische expiratoire druk (MEP) zijn praktische, vrijwillige meetmethoden die in de kliniek vaak worden gebruikt om de kracht van de inspiratoire en expiratiespieren te meten.
De hoogste drukwaarde uit de metingen wordt geselecteerd voor analyse.
|
Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
|
Beoordeling van de thoracale mobiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
Voor thoracale mobiliteit wordt na uitademing en inspiratie de omtrek van de thorax gemeten met een meetlint.
|
Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
|
Beoordeling van vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
De algemene perceptie van patiënten over lichaamsvermoeidheid en kortademigheid zal worden geregistreerd met de Modified Borg-schaal.
Een waarde van 0 duidt op geen dyspnoe en vermoeidheid, en een waarde van 10 duidt op ernstige dyspnoe en vermoeidheid.
|
Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
|
Beoordeling van de handgreepsterkte
Tijdsspanne: Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
De handgreepkracht van de patiënt wordt gemeten met een Jamar hydraulische handdynamometer.
Met behulp van het apparaat worden driemaal metingen gedaan aan beide handen van de patiënt en wordt de grijpkracht bepaald door het gemiddelde te nemen.
|
Bij baseline en gemiddeld op dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pınar Unde Ayvat, Assoc. Prof., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ICU-THERABAND-35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .