- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06416540
Exercícios de Theraband para membros superiores em pacientes de terapia intensiva
O efeito dos exercícios Theraband dos membros superiores nas funções respiratórias, força muscular, mobilidade funcional e qualidade de vida em pacientes de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Betul Taspinar, Prof. Dr.
- Número de telefone: 05066804426
- E-mail: ptbetul@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Cansu Ozdemir, PT.
- Número de telefone: 05544147277
- E-mail: ozdemircnsu@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Estar consciente
- Estar clinicamente estável
- Não depende de ventilação mecânica
- Ser considerado adequado para práticas de fisioterapia e reabilitação por um especialista em terapia intensiva
Critério de exclusão:
- Ter distúrbios psiquiátricos e agitação extrema
- Ter distúrbios de cooperação
- Ter a doença neuromuscular progressiva
- Tendo algum trauma na parede torácica
- Ter qualquer deformidade no tórax que afete a respiração
- Ter doenças que exigem uso constante de agentes sedativos ou analgésicos
- Estar em estado de choque
- Ter instabilidade cardíaca e respiratória (FiO₂> 55%, PaO₂ < 65 mmHg, frequência respiratória >30 respirações/min, pressão arterial sistólica >200 mmHg ou <80 mmHg, pressão arterial diastólica >100 mmHg ou <50 mmHg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exercícios Theraband mais Fisioterapia Convencional e Grupo de Reabilitação (TB+CPRG)
Programa de Exercícios Theraband para Membros Superiores O treinamento físico será aplicado em um total de 3 séries, 30-60 min/sessão, 5 dias/semana, 8-10 repetições/série, dependendo da condição de cada paciente, durante a permanência dos pacientes em a unidade de terapia intensiva. Programa Convencional de Fisioterapia e Reabilitação Movimentos normais de amplitude articular, técnicas de desobstrução das vias aéreas, exercícios respiratórios e mobilização serão aplicados a ambos os grupos incluídos no estudo pelo fisioterapeuta. Esses movimentos serão realizados uma vez ao dia durante 10 repetições. |
Movimentos de extremidade superior, flexão de ombro, abdução, flexão de cotovelo e extensão de punho serão aplicados ao grupo de estudo pelo fisioterapeuta em combinação com o padrão respiratório. O programa começará com therabant amarelo e o nível de dificuldade será aumentado de acordo com a condição do paciente. O treinamento físico será aplicado em um total de 3 séries, 30-60 min/sessão, 5 dias/semana, 8-10 repetições/série, dependendo da condição de cada paciente, durante a permanência dos pacientes na unidade de terapia intensiva. Programa Convencional de Fisioterapia e Reabilitação Movimentos normais de amplitude articular, técnicas de desobstrução das vias aéreas, exercícios respiratórios e mobilização serão aplicados a ambos os grupos incluídos no estudo pelo fisioterapeuta. Os valores hemodinâmicos e respiratórios para cada nível são monitorados no monitor. Além disso, o paciente será monitorado quanto a sintomas como escuridão e tontura, perguntando ao paciente.
Outros nomes:
Movimentos normais de amplitude articular, técnicas de desobstrução das vias aéreas, exercícios respiratórios e mobilização serão aplicados a ambos os grupos incluídos no estudo pelo fisioterapeuta.
Os valores hemodinâmicos e respiratórios para cada nível são monitorados no monitor.
Além disso, o paciente será monitorado quanto a sintomas como escuridão e tontura, perguntando ao paciente.
Outros nomes:
|
Outro: Grupo de Fisioterapia e Reabilitação Convencional (CPRG)
O grupo controle receberá apenas tratamento de reabilitação convencional. Embora a duração da sessão varie dependendo da condição do paciente, ela durará aproximadamente 30-60 minutos. Programa Convencional de Fisioterapia e Reabilitação Movimentos normais de amplitude articular, técnicas de desobstrução das vias aéreas, exercícios respiratórios e mobilização serão aplicados a ambos os grupos incluídos no estudo pelo fisioterapeuta. Esses movimentos serão realizados uma vez ao dia durante 10 repetições. |
Movimentos normais de amplitude articular, técnicas de desobstrução das vias aéreas, exercícios respiratórios e mobilização serão aplicados a ambos os grupos incluídos no estudo pelo fisioterapeuta.
Os valores hemodinâmicos e respiratórios para cada nível são monitorados no monitor.
Além disso, o paciente será monitorado quanto a sintomas como escuridão e tontura, perguntando ao paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da Consciência
Prazo: No início do estudo e em média no dia 10
|
A consciência dos pacientes será avaliada com a escala de coma de Glasgow.
Pontuações entre 3 e 7 indicam coma grave, entre 8 e 11 indicam coma moderado, entre 12 e 14 indicam coma leve e 15 pontos indicam que o paciente não está em coma.
|
No início do estudo e em média no dia 10
|
Avaliação da Comorbidade
Prazo: No início do estudo e em média no dia 10
|
O Índice de Comorbidade de Charlson (CKI) será usado para avaliar os problemas acompanhantes dos pacientes.
A pontuação total do CKI varia entre 0-33.
À medida que a pontuação aumenta, o grau de comorbidade também aumenta.
|
No início do estudo e em média no dia 10
|
Avaliação da gravidade da doença
Prazo: No início do estudo e em média no dia 10
|
O escore APACHE II é uma medida utilizada para estimar a gravidade da doença e o risco de mortalidade, levando em consideração o quadro clínico e a idade do paciente.
Esta pontuação baseia-se numa pontuação inicial de 12 componentes e é avaliada num intervalo de 0 a 71 pontos.
À medida que a pontuação total do APACHE II aumenta, a gravidade da condição do paciente também aumenta.
|
No início do estudo e em média no dia 10
|
Avaliação das Funções Respiratórias
Prazo: No início do estudo e em média no dia 10
|
O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), a capacidade vital forçada (CVF) e a relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo e a capacidade vital forçada (VEF1/CVF) com espirometria serão avaliados.
|
No início do estudo e em média no dia 10
|
Avaliação da Força Muscular Periférica
Prazo: No início do estudo e em média no dia 10
|
A força muscular periférica das extremidades superiores e inferiores será avaliada com a escala do Medical Research Council (MRC), que é um método de teste muscular manual.
Cada grupo muscular é classificado entre 0 (paralisia completa) e 5 (força muscular normal) pontos.
A pontuação total da escala MRC é avaliada entre 0 e 60.
Pontuação MRC <48 pontos indica fraqueza muscular.
|
No início do estudo e em média no dia 10
|
Avaliação da Mobilidade Funcional
Prazo: No início do estudo e em média no dia 10
|
O status de mobilização dos participantes será avaliado por meio da Escala de Mobilidade da UTI.
A escala inclui 11 níveis de mobilidade diferentes.
Esses níveis variam desde a mobilização passiva (0: acamado) até a mobilização independente (10: mobilização ativa sem assistência).
À medida que a pontuação do YMS aumenta, o nível de mobilidade também aumenta
|
No início do estudo e em média no dia 10
|
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: No início do estudo e em média no dia 10
|
A qualidade de vida dos participantes será avaliada usando o Perfil de Saúde de Nottingham (NSP).
A NSP é uma escala de qualidade de vida que tem como objetivo avaliar a autopercepção do estado de saúde de uma pessoa nos aspectos emocionais, físicos e sociais.
A pontuação total varia entre 0-600, e pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
|
No início do estudo e em média no dia 10
|
Avaliação do estado de ansiedade e depressão
Prazo: No início do estudo e em média no dia 10
|
O estado de ansiedade e depressão dos participantes será avaliado por meio do Hospital Depression and Anxiety Score (HADS).
A escala possui dois subparâmetros: ansiedade (HAD-A) e depressão (HAD-D).
É composto por quatorze itens, sendo sete que investigam sintomas de depressão e sete que investigam sintomas de ansiedade.
As respostas são pontuadas entre 0-3.
0-1 é considerado saudável, 2 é limítrofe e 3-4 é considerado doente.
Como resultado dos estudos, a pontuação de corte para a subescala de ansiedade foi 10, e a pontuação de corte para a subescala de depressão foi 7. Os pacientes podem pontuar um mínimo de '0' e um máximo de '21' de duas subescalas.
|
No início do estudo e em média no dia 10
|
Avaliação da força muscular respiratória
Prazo: No início do estudo e em média no dia 10
|
A medição voluntária da força muscular respiratória será feita com um dispositivo eletrônico portátil de medição da pressão bucal.
A medição da pressão inspiratória estática máxima (PImáx) e da pressão expiratória estática máxima (PEmáx) são métodos de medição voluntários práticos frequentemente usados na clínica para medir a força dos músculos inspiratórios e expiratórios.
O valor de pressão mais alto das medições será selecionado para análise.
|
No início do estudo e em média no dia 10
|
Avaliação da mobilidade torácica
Prazo: No início do estudo e em média no dia 10
|
Para mobilidade torácica, a circunferência do tórax será medida com fita métrica após expiração e inspiração.
|
No início do estudo e em média no dia 10
|
Avaliação da fadiga
Prazo: No início do estudo e em média no dia 10
|
A percepção geral dos pacientes sobre fadiga corporal e dispneia será registrada com a escala de Borg modificada.
Um valor de 0 indica ausência de dispneia e fadiga, e um valor de 10 indica dispneia e fadiga graves.
|
No início do estudo e em média no dia 10
|
Avaliação da força de preensão manual
Prazo: No início do estudo e em média no dia 10
|
A força de preensão manual dos pacientes será medida com um dinamômetro manual hidráulico Jamar.
Com o auxílio do aparelho, as medições serão feitas três vezes em ambas as mãos do paciente e a força de preensão será determinada pela média.
|
No início do estudo e em média no dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pınar Unde Ayvat, Assoc. Prof., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICU-THERABAND-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .