- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06416540
Theraband-Übungen der oberen Extremitäten bei Intensivpatienten
Die Wirkung von Theraband-Übungen der oberen Extremität auf Atemfunktionen, Muskelkraft, funktionelle Mobilität und Lebensqualität bei Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İ̇zmi̇r
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Konak, İ̇zmi̇r, Truthahn
- Betül TAŞPINAR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Bewusst sein
- Klinisch stabil sein
- Nicht auf mechanische Belüftung angewiesen
- Von einem Intensivmediziner als geeignet für Physiotherapie- und Rehabilitationspraxen eingestuft
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Störungen und extreme Unruhe
- Kooperationsstörungen haben
- Ich habe eine fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung
- Ein Trauma an der Brustwand haben
- Sie haben eine Verformung des Brustkorbs, die die Atmung beeinträchtigt
- An Krankheiten leiden, die eine ständige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Schmerzmitteln erfordern
- In einem Schockzustand sein
- Herz- und Ateminstabilität haben (FiO₂ > 55 %, PaO₂ < 65 mmHg, Atemfrequenz >30 Atemzüge/Minute, systolischer Blutdruck >200 mmHg oder <80 mmHg, diastolischer Blutdruck >100 mmHg oder <50 mmHg)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Theraband-Übungen plus konventionelle Physiotherapie- und Rehabilitationsgruppe (TB+CPRG)
Programm für Theraband-Übungen für die oberen Extremitäten Das Übungstraining wird in insgesamt 3 Sätzen, 30–60 Minuten/Sitzung, 5 Tage/Woche, 8–10 Wiederholungen/Satz, je nach Zustand jedes Patienten, während des Aufenthalts des Patienten durchgeführt der Intensivstation. Konventionelles Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm. Normale Bewegungen des Gelenkbereichs, Atemwegsreinigungstechniken, Atemübungen und Mobilisierung werden vom Physiotherapeuten auf beide in die Studie einbezogenen Gruppen angewendet. Diese Bewegungen werden einmal täglich für 10 Wiederholungen ausgeführt. |
Bewegungen der oberen Extremität, Schulterbeugung, Abduktion, Ellenbogenbeugung und Handgelenkstreckung werden vom Physiotherapeuten in Kombination mit dem Atemmuster auf die Studiengruppe angewendet. Das Programm beginnt mit gelbem Therabant und der Schwierigkeitsgrad wird je nach Zustand des Patienten erhöht. Das Übungstraining wird in insgesamt 3 Sätzen, 30–60 Minuten/Sitzung, 5 Tage/Woche, 8–10 Wiederholungen/Satz, abhängig vom Zustand jedes Patienten, während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation durchgeführt. Konventionelles Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm. Normale Bewegungen des Gelenkbereichs, Atemwegsreinigungstechniken, Atemübungen und Mobilisierung werden vom Physiotherapeuten auf beide in die Studie einbezogenen Gruppen angewendet. Hämodynamische und respiratorische Werte für jede Stufe werden auf dem Monitor überwacht. Darüber hinaus wird der Patient auf Anfrage auf Symptome wie Schwärze und Schwindel überwacht.
Andere Namen:
Normale Gelenkbewegungen, Atemwegsreinigungstechniken, Atemübungen und Mobilisierung werden vom Physiotherapeuten auf beide in die Studie einbezogenen Gruppen angewendet.
Hämodynamische und respiratorische Werte für jede Stufe werden auf dem Monitor überwacht.
Darüber hinaus wird der Patient auf Anfrage auf Symptome wie Schwärze und Schwindel überwacht.
Andere Namen:
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Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie- und Rehabilitationsgruppe (CPRG)
Die Kontrollgruppe erhält nur eine konventionelle Rehabilitationsbehandlung. Obwohl die Dauer der Sitzung je nach Zustand des Patienten variiert, dauert sie etwa 30–60 Minuten. Konventionelles Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm. Normale Bewegungen des Gelenkbereichs, Atemwegsreinigungstechniken, Atemübungen und Mobilisierung werden vom Physiotherapeuten auf beide in die Studie einbezogenen Gruppen angewendet. Diese Bewegungen werden einmal täglich für 10 Wiederholungen ausgeführt. |
Normale Gelenkbewegungen, Atemwegsreinigungstechniken, Atemübungen und Mobilisierung werden vom Physiotherapeuten auf beide in die Studie einbezogenen Gruppen angewendet.
Hämodynamische und respiratorische Werte für jede Stufe werden auf dem Monitor überwacht.
Darüber hinaus wird der Patient auf Anfrage auf Symptome wie Schwärze und Schwindel überwacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Bewusstseins
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Das Bewusstsein der Patienten wird anhand der Glasgow-Koma-Skala bewertet.
Werte zwischen 3 und 7 weisen auf ein schweres Koma hin, zwischen 8 und 11 auf ein mittelschweres Koma, zwischen 12 und 14 auf ein leichtes Koma und 15 Punkte weisen darauf hin, dass der Patient nicht im Koma liegt.
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Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Beurteilung der Komorbidität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Zur Bewertung der Begleitprobleme der Patienten wird der Charlson Comorbidity Index (CKI) herangezogen.
Der CKI-Gesamtwert variiert zwischen 0 und 33.
Mit steigendem Score steigt auch der Grad der Komorbidität.
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Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Beurteilung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Der APACHE II-Score ist ein Maß zur Einschätzung der Schwere der Erkrankung und des Mortalitätsrisikos unter Berücksichtigung des klinischen Zustands und des Alters des Patienten.
Diese Bewertung basiert auf einer anfänglichen 12-Komponenten-Bewertung und wird anhand einer Spanne von 0 bis 71 Punkten bewertet.
Mit steigendem APACHE-II-Gesamtscore nimmt auch die Schwere der Erkrankung des Patienten zu.
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Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Beurteilung der Atemfunktionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) werden mit Spirometrie ausgewertet.
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Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Beurteilung der peripheren Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Die periphere Muskelkraft der oberen und unteren Extremitäten wird mit der Skala des Medical Research Council (MRC) bewertet, einer manuellen Muskeltestmethode.
Jede Muskelgruppe wird zwischen 0 (vollständige Lähmung) und 5 (normale Muskelkraft) Punkten klassifiziert.
Die Gesamtpunktzahl der MRC-Skala wird zwischen 0 und 60 bewertet.
Ein MRC-Wert <48 Punkte weist auf Muskelschwäche hin.
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Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Bewertung der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Der Mobilisierungsstatus der Teilnehmer wird anhand der ICU-Mobilitätsskala bewertet.
Die Skala umfasst 11 verschiedene Mobilitätsniveaus.
Diese Stufen reichen von der passiven Mobilisierung (0: bettlägerig) bis zur selbstständigen Mobilisierung (10: aktive Mobilisierung ohne Hilfe).
Mit steigendem YMS-Score steigt auch das Mobilitätsniveau
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Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Die Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand des Nottingham Health Profile (NSP) bewertet.
NSP ist eine Lebensqualitätsskala, die darauf abzielt, den selbst wahrgenommenen Gesundheitszustand einer Person in emotionaler, physischer und sozialer Hinsicht zu bewerten.
Der Gesamtwert variiert zwischen 0 und 600, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
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Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Beurteilung des Angst- und Depressionsstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Der Angst- und Depressionsstatus der Teilnehmer wird anhand des Hospital Depression and Anxiety Score (HADS) bewertet.
Die Skala hat zwei Unterparameter: Angst (HAD-A) und Depression (HAD-D).
Es besteht aus vierzehn Items, von denen sieben Symptome einer Depression und sieben Symptome von Angstzuständen untersuchen.
Die Antworten werden mit 0-3 bewertet.
0-1 gilt als gesund, 2 als grenzwertig und 3-4 als krank.
Als Ergebnis der Studien wurde festgestellt, dass der Grenzwert für die Subskala „Angst“ bei 10 und der Grenzwert für die Subskala „Depression“ bei 7 lag. Patienten können einen Mindestwert von „0“ und einen Höchstwert erreichen von '21' aus zwei Subskalen.
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Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Beurteilung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Die freiwillige Messung der Atemmuskelkraft erfolgt mit einem tragbaren, elektronischen Munddruckmessgerät.
Die Messung des maximalen statischen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen statischen Exspirationsdrucks (MEP) sind praktische, freiwillige Messmethoden, die in der Klinik häufig zur Messung der Stärke der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur eingesetzt werden.
Der höchste Druckwert aus den Messungen wird zur Analyse ausgewählt.
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Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Beurteilung der Brustbeweglichkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Für die Thoraxmobilität wird der Thoraxumfang nach Exspiration und Inspiration mit einem Maßband gemessen.
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Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Beurteilung der Müdigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Die allgemeine Wahrnehmung von Körperermüdung und Dyspnoe durch die Patienten wird mit der modifizierten Borg-Skala erfasst.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Dyspnoe und Müdigkeit, und ein Wert von 10 bedeutet schwere Dyspnoe und Müdigkeit.
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Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Beurteilung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Die Handgriffstärke des Patienten wird mit einem hydraulischen Handdynamometer von Jamar gemessen.
Mit Hilfe des Gerätes werden dreimal Messungen an beiden Händen des Patienten durchgeführt und durch Mittelwertbildung die Griffstärke ermittelt.
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Zu Studienbeginn und im Durchschnitt am 10. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pınar Unde Ayvat, Assoc. Prof., Izmir Democracy University
- Hauptermittler: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ICU-THERABAND-35
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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