Наблюдение за чистотой кишечного тракта пациентов со старческим запором, применявших внешнюю стимуляцию желудочно-кишечного тракта
12 мая 2024 г. обновлено: Shanghai East Hospital
Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование влияния внешней стимуляции желудочно-кишечного тракта на чистоту кишечного тракта у пациентов со старческим запором
Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Пожилые пациенты с запором, требующие колоноскопии, были случайным образом разделены на четыре группы: 1. Получали как внешнюю стимуляцию желудочно-кишечного тракта, так и чрескожную электрическую стимуляцию акупунктурных точек; 2. Получали внешнюю стимуляцию желудочно-кишечного тракта однократно; 3. Получена чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек однократно; 4. Никакой стимуляции не проводилось.
Все группы получали перорально полиэтиленгликоль для очищения кишечника.
Для оценки качества чистоты кишечника использовалась оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS): общая сумма баллов составляла 9, а более высокие баллы указывали на лучшую чистоту кишечника, а BBPS≥6 считался эффективным.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раннее выявление поражений кишечника чрезвычайно важно, а качество чистоты кишечника является важным фактором качества колоноскопии.
Пожилые люди находятся в группе высокого риска кишечных заболеваний.
Однако исследования показали, что общее качество чистоты кишечника у пожилых пациентов, проходящих колоноскопию, оставляет желать лучшего, что влияет на частоту выявления поражений толстой кишки.
Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование с целью выяснить, может ли комбинированная поверхностная стимуляция желудочно-кишечного тракта и чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек улучшить качество очищения кишечника и повысить уровень выявления кишечных заболеваний.
Пожилые пациенты с запором, требующие колоноскопии, были случайным образом разделены на четыре группы: 1. Получали как внешнюю стимуляцию желудочно-кишечного тракта, так и чрескожную электрическую стимуляцию акупунктурных точек; 2. Получали внешнюю стимуляцию желудочно-кишечного тракта однократно; 3. Получена чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек однократно; 4. Никакой стимуляции не проводилось.
Все группы получали перорально полиэтиленгликоль для очищения кишечника.
Для оценки качества чистоты кишечника использовалась оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS): общая сумма баллов составляла 9, а более высокие баллы указывали на лучшую чистоту кишечника, а BBPS≥6 считался эффективным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Shanghai easthospital
-
Контакт:
- Lan Zhong, MD
- Номер телефона: +86-13162099450
- Электронная почта: lanzhong@tongji.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60-80 лет;
- Была запланирована колоноскопия;
- Диагноз запор соответствовал Римским критериям Ⅳ.
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда (в течение 6 мес), тяжелая сердечная недостаточность (класс II-V по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), хроническая почечная недостаточность (ХБП II-V стадии) или психическое расстройство;
- Колоректальная резекция;
- Лекарственные препараты аспирин, варфарин или другие антикоагулянты и коагулопатия;
- Пероральный прием любых препаратов, которые могут влиять на моторику желудочно-кишечного тракта, например, ингибиторов протонной помпы, нестероидных противовоспалительных препаратов или антибиотиков (в течение 4 недель), пробиотиков (в течение 2 недель);
- Следующие заболевания: воспалительные заболевания кишечника, частая диарея, тяжелый гастропарез, перфорация или непроходимость кишечника;
- Участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа 1
Получал как внешнюю стимуляцию желудочно-кишечного тракта, так и чрескожную электрическую стимуляцию акупунктурных точек в течение 3 дней, а затем перорально вводил полиэтиленгликоль для очищения кишечника.
|
Мы использовали аппарат Желудочно-кишечный многофункциональный терапевтический инструмент.
Положительный полюс располагался на 1–2 см выше пупка, а отрицательный – на 4–10 см справа от средней точки между мечевидным отростком и пупком.
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа 2
Получали внешнюю стимуляцию желудочно-кишечного тракта однократно, а затем перорально вводили полиэтиленгликоль для очищения кишечника.
|
Мы использовали аппарат Желудочно-кишечный многофункциональный терапевтический инструмент.
Положительный полюс располагался на 1–2 см выше пупка, а отрицательный – на 4–10 см справа от средней точки между мечевидным отростком и пупком.
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа 3
Получали чрескожную электрическую стимуляцию акупунктурных точек однократно, а затем перорально вводили полиэтиленгликоль для очищения кишечника.
|
Мы использовали аппарат Желудочно-кишечный многофункциональный терапевтический инструмент.
Положительный полюс располагался на 1–2 см выше пупка, а отрицательный – на 4–10 см справа от средней точки между мечевидным отростком и пупком.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакой стимуляции не было.
Пероральный прием полиэтиленгликоля для очищения кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки качества чистоты кишечника использовалась оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS): общая сумма баллов составляла 9, а более высокие баллы указывали на лучшую чистоту кишечника, а BBPS≥6 считался эффективным.
|
1 год
|
|
Положительный показатель кишечных заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Положительная оценка кишечных заболеваний, в том числе полипов, аденомы, аденокарциномы, энтерита, воспалительных заболеваний кишечника, дивертикула и т. д. при электронной колоноскопии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 1 год
|
Побочные реакции включали вздутие живота, боль, тошноту, рвоту и усталость.
|
1 год
|
|
Готовность повторять
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала Лайкерта использовалась для оценки готовности повторить те же вмешательства по очистке кишечника в будущих электронных колоноскопиях.
|
1 год
|
|
Изменения микробиома кишечника
Временное ограничение: 1 год
|
Собирали свежие образцы фекалий до и через 3 дня после электростимуляции, использовали высокопроизводительное секвенирование для выявления микробиома кишечника, анализировали изменения.
|
1 год
|
|
Желудочно-кишечный гормон
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни желудочно-кишечных гормонов в сыворотке крови, включая вещество Р, мотилин, грелин, гормон роста, нейротензин и вазоактивный кишечный пептид, измерялись до и после вмешательства.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFSC-2023(CR)-077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .