Observeer de reinheid van het darmkanaal van patiënten met seniele constipatie die externe gastro-intestinale stimulatie gebruiken
12 mei 2024 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie naar observatie van het effect van externe gastro-intestinale stimulatie op de reinheid van het darmkanaal bij patiënten met seniele constipatie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie.
Oudere patiënten met constipatie waarvoor colonoscopie nodig was, werden willekeurig verdeeld in vier groepen: 1. Ontvangen zowel gastro-intestinale externe stimulatie als transcutane elektrische acupuntstimulatie; 2. Afzonderlijk gastro-intestinale externe stimulatie ontvangen; 3. Transcutane elektrische acupuntstimulatie afzonderlijk ontvangen; 4. Er werd geen stimulatie gegeven.
Alle groepen kregen orale toediening van polyethyleenglycol voor darmreiniging.
De score van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) werd gebruikt om de kwaliteit van de darmreinheid te beoordelen, met een totaalscore van 9, en hogere scores duiden op een betere darmreinheid, en BBPS≥6 werd als effectief gedefinieerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vroege detectie van darmlaesies is uiterst belangrijk en de kwaliteit van de darmreinheid is een belangrijke factor voor de kwaliteit van colonoscopie.
Ouderen lopen een groot risico op darmziekten.
Uit onderzoeken is echter gebleken dat de algehele kwaliteit van de darmreinheid bij oudere patiënten die colonoscopie ondergaan slecht is, wat van invloed is op het detectiepercentage van colonlaesies.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie om te observeren of gecombineerde gastro-intestinale oppervlaktestimulatie en transcutane elektrische acupuntstimulatie de kwaliteit van de darmreiniging kunnen verbeteren en het detectiepercentage van darmziekten kunnen verhogen.
Oudere patiënten met constipatie waarvoor colonoscopie nodig was, werden willekeurig verdeeld in vier groepen: 1. Ontvangen zowel gastro-intestinale externe stimulatie als transcutane elektrische acupuntstimulatie; 2. Afzonderlijk gastro-intestinale externe stimulatie ontvangen; 3. Transcutane elektrische acupuntstimulatie afzonderlijk ontvangen; 4. Er werd geen stimulatie gegeven.
Alle groepen kregen orale toediening van polyethyleenglycol voor darmreiniging.
De score van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) werd gebruikt om de kwaliteit van de darmreinheid te beoordelen, met een totaalscore van 9, en hogere scores duiden op een betere darmreinheid, en BBPS≥6 werd als effectief gedefinieerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, China, 200120
- Werving
- Shanghai easthospital
-
Contact:
- Lan Zhong, MD
- Telefoonnummer: +86-13162099450
- E-mail: lanzhong@tongji.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-80 jaar;
- Colonoscopie was gepland;
- De diagnose constipatie was in overeenstemming met de Rome Ⅳ-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct (binnen 6 maanden), ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse II-V, chronisch nierfalen (CKD stadium II-V) of psychische stoornis;
- Colorectale resectie;
- Geneesmiddelen van aspirine, warfarine of andere anticoagulantia en coagulopathie;
- Orale toediening: alle geneesmiddelen die de maag-darmmotiliteit kunnen beïnvloeden, zoals protonpompremmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of antibiotica (binnen 4 weken), probiotica (binnen 2 weken);
- De volgende ziekten: inflammatoire darmziekte, frequente diarree, ernstige gastroparese, darmperforatie of obstructie;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep 1
Kreeg zowel gastro-intestinale externe stimulatie als transcutane elektrische acupuntstimulatie gedurende 3 dagen, en daarna orale toediening van polyethyleenglycol voor darmreiniging.
|
We gebruikten het apparaat Gastro-intestinaal multifunctioneel therapeutisch instrument.
De positieve pool werd 1 tot 2 cm boven de navel geplaatst en de negatieve pool werd 4 tot 10 cm rechts van het middelpunt tussen het xifoïde proces en de navel geplaatst.
|
|
Experimenteel: experimentele groep 2
Ontvangen gastro-intestinale externe stimulatie afzonderlijk, en vervolgens orale toediening van polyethyleenglycol voor darmreiniging.
|
We gebruikten het apparaat Gastro-intestinaal multifunctioneel therapeutisch instrument.
De positieve pool werd 1 tot 2 cm boven de navel geplaatst en de negatieve pool werd 4 tot 10 cm rechts van het middelpunt tussen het xifoïde proces en de navel geplaatst.
|
|
Experimenteel: experimentele groep 3
Kreeg afzonderlijk transcutane elektrische acupuntstimulatie en vervolgens orale toediening van polyethyleenglycol voor darmreiniging.
|
We gebruikten het apparaat Gastro-intestinaal multifunctioneel therapeutisch instrument.
De positieve pool werd 1 tot 2 cm boven de navel geplaatst en de negatieve pool werd 4 tot 10 cm rechts van het middelpunt tussen het xifoïde proces en de navel geplaatst.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er werd geen stimulatie gegeven.
Orale toediening van polyethyleenglycol voor darmreiniging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston darmvoorbereidingsschaal (BBPS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De score van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) werd gebruikt om de kwaliteit van de darmreinheid te beoordelen, met een totaalscore van 9, en hogere scores duiden op een betere darmreinheid, en BBPS≥6 werd als effectief gedefinieerd.
|
1 jaar
|
|
Het positieve percentage darmziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het positieve percentage darmziekten, waaronder poliepen, adenoom, adenocarcinoom, enteritis, inflammatoire darmziekten, divertikel enzovoort, door elektronische colonoscopie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De bijwerkingen omvatten opgezette buik, pijn, misselijkheid, braken en vermoeidheid.
|
1 jaar
|
|
Bereidheid om te herhalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Likert-schaal werd gebruikt om de bereidheid te beoordelen om dezelfde interventies van darmreiniging te herhalen bij toekomstige elektronische colonoscopieën.
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verzamelde verse fecale monsters vóór en 3 dagen na elektrische stimulatie, werd high-throughput sequencing gebruikt om het darmmicrobioom te detecteren en de veranderingen te analyseren.
|
1 jaar
|
|
Gastro-intestinaal hormoon
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De serumspiegels van gastro-intestinale hormonen, waaronder substantie P, motiline, ghreline, groeihormoon, neurotensine en vasoactief intestinaal peptide, werden vóór en na de interventie gemeten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFSC-2023(CR)-077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .