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消化管外部刺激を使用した老人性便秘患者の腸管の清潔さを観察

2024年5月12日 更新者:Shanghai East Hospital

老人性便秘患者の腸管の清潔さに及ぼす胃腸外部刺激の効果を観察する前向きランダム化二重盲検対照臨床研究

これは前向き、無作為化、二重盲検対照試験です。 結腸内視鏡検査が必要な便秘の高齢患者をランダムに 4 つのグループに分けました。 1. 胃腸外部刺激と経皮電気ツボ刺激の両方を受けました。 2. 単独で胃腸外部刺激を受けた場合。 3.経皮的経穴電気刺激を単独で受けた。 4. 刺激を与えなかった。 すべてのグループに腸内洗浄のためにポリエチレングリコールを経口投与しました。 ボストン腸準備スケール (BBPS) スコアは腸の清潔さの質を評価するために使用され、合計スコアは 9 で、スコアが高いほど腸の清潔さが良好であることを示し、BBPS ≧ 6 が有効であると定義されました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

腸病変の早期発見は非常に重要であり、腸の清潔さの質は結腸内視鏡検査の品質にとって重要な要素です。 高齢者は腸疾患のリスクが高くなります。 しかし、調査によると、結腸内視鏡検査を受ける高齢患者の腸の全体的な清潔さの質は低く、結腸病変の検出率に影響を与えていることがわかっています。 これは、胃腸表面刺激と経皮経穴電気刺激の組み合わせが腸洗浄の質を改善し、腸疾患の検出率を高めることができるかどうかを観察する前向き無作為化二重盲検対照臨床試験です。 結腸内視鏡検査が必要な便秘の高齢患者をランダムに 4 つのグループに分けました。 1. 胃腸外部刺激と経皮電気ツボ刺激の両方を受けました。 2. 単独で胃腸外部刺激を受けた場合。 3.経皮的経穴電気刺激を単独で受けた。 4. 刺激を与えなかった。 すべてのグループに腸内洗浄のためにポリエチレングリコールを経口投与しました。 ボストン腸準備スケール (BBPS) スコアは腸の清潔さの質を評価するために使用され、合計スコアは 9 で、スコアが高いほど腸の清潔さが良好であることを示し、BBPS ≧ 6 が有効であると定義されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pudong New Area
      • Shanghai、Pudong New Area、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai easthospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は60~80歳。
  2. 結腸内視鏡検査が計画されました。
  3. 便秘の診断は、Rome Ⅳの基準に従って行われました。

除外基準:

  1. 急性心筋梗塞(6か月以内)、重度の心不全(ニューヨーク心臓協会クラスII~V)、慢性腎不全(CKDステージII~V)、または精神障害。
  2. 結腸直腸切除。
  3. アスピリン、ワルファリン、またはその他の抗凝固薬の薬剤、および凝固障害。
  4. プロトンポンプ阻害剤、非ステロイド性抗炎症薬または抗生物質(4週間以内)、プロバイオティクス(2週間以内)など、胃腸の運動性に影響を与える可能性のある薬物の経口投与。
  5. 次の疾患:炎症性腸疾患、頻回の下痢、重度の胃不全麻痺、腸穿孔または腸閉塞。
  6. 他の臨床試験にも参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ1
消化管外部刺激と経皮経穴電気刺激を3日間行い、その後、腸内洗浄のためにポリエチレングリコールを経口投与した。
消化器多機能治療器という装置を使用しました。 陽極を臍の 1 ~ 2 cm 上に配置し、陰極を剣状突起と臍の間の中点の右 4 ~ 10 cm に配置しました。
実験的:実験グループ2
単独で胃腸外部刺激を受け、腸内洗浄のためにポリエチレングリコールを経口投与。
消化器多機能治療器という装置を使用しました。 陽極を臍の 1 ~ 2 cm 上に配置し、陰極を剣状突起と臍の間の中点の右 4 ~ 10 cm に配置しました。
実験的:実験グループ3
経皮的ツボ電気刺激を単独で受け、腸内洗浄のためにポリエチレングリコールを経口投与。
消化器多機能治療器という装置を使用しました。 陽極を臍の 1 ~ 2 cm 上に配置し、陰極を剣状突起と臍の間の中点の右 4 ~ 10 cm に配置しました。
介入なし:コントロール
刺激は与えなかった。 腸内洗浄のためのポリエチレングリコールの経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン腸準備スケール (BBPS)
時間枠:1年
ボストン腸準備スケール (BBPS) スコアは腸の清潔さの質を評価するために使用され、合計スコアは 9 で、スコアが高いほど腸の清潔さが良好であることを示し、BBPS ≧ 6 が有効であると定義されました。
1年
腸疾患の陽性率
時間枠:1年
電子大腸内視鏡検査によるポリープ、腺腫、腺癌、腸炎、炎症性腸疾患、憩室などの腸疾患の陽性率。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:1年
副作用には、腹部膨満、痛み、吐き気、嘔吐、倦怠感などが含まれます。
1年
リピートする意欲
時間枠:1年
リッカート尺度は、将来の電子結腸内視鏡検査で同じ腸内洗浄介入を繰り返す意欲を判断するために使用されました。
1年
腸内微生物叢の変化
時間枠:1年
電気刺激前および電気刺激後 3 日目に新鮮な糞便サンプルを収集し、ハイスループット シーケンスを使用して腸内マイクロバイオームを検出し、変化を分析しました。
1年
胃腸ホルモン
時間枠:1年
サブスタンスP、モチリン、グレリン、成長ホルモン、ニューロテンシンおよび血管作動性腸管ペプチドを含む胃腸ホルモンの血清レベルを介入の前後で測定した。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月12日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月12日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DFSC-2023(CR)-077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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