Observe a limpeza do trato intestinal de pacientes com constipação senil que usaram estimulação externa gastrointestinal
12 de maio de 2024 atualizado por: Shanghai East Hospital
Um estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego controlado de observação do efeito da estimulação externa gastrointestinal na limpeza do trato intestinal em pacientes com constipação senil
Este é um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego controlado.
Pacientes idosos com constipação que necessitaram de colonoscopia foram divididos aleatoriamente em quatro grupos: 1. Receberam estimulação externa gastrointestinal e estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura; 2. Recebeu estimulação externa gastrointestinal isoladamente; 3. Recebeu estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura isoladamente; 4. Nenhum estímulo foi dado.
Todos os grupos receberam administração oral de polietilenoglicol para limpeza intestinal.
A pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) foi usada para avaliar a qualidade da limpeza intestinal, com pontuação total de 9, e pontuações mais altas indicando melhor limpeza intestinal, e BBPS≥6 foi definida como eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção precoce de lesões intestinais é de extrema importância, e a qualidade da limpeza intestinal é um fator importante para a qualidade da colonoscopia.
Os idosos correm alto risco de doenças intestinais.
No entanto, pesquisas descobriram que a qualidade geral da limpeza intestinal em pacientes idosos submetidos à colonoscopia é ruim, o que afeta a taxa de detecção de lesões no cólon.
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado para observar se a estimulação da superfície gastrointestinal combinada e a estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura podem melhorar a qualidade da limpeza intestinal e aumentar a taxa de detecção de doenças intestinais.
Pacientes idosos com constipação que necessitaram de colonoscopia foram divididos aleatoriamente em quatro grupos: 1. Receberam estimulação externa gastrointestinal e estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura; 2. Recebeu estimulação externa gastrointestinal isoladamente; 3. Recebeu estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura isoladamente; 4. Nenhum estímulo foi dado.
Todos os grupos receberam administração oral de polietilenoglicol para limpeza intestinal.
A pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) foi usada para avaliar a qualidade da limpeza intestinal, com pontuação total de 9, e pontuações mais altas indicando melhor limpeza intestinal, e BBPS≥6 foi definida como eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, China, 200120
- Recrutamento
- Shanghai easthospital
-
Contato:
- Lan Zhong, MD
- Número de telefone: +86-13162099450
- E-mail: lanzhong@tongji.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60-80 anos;
- A colonoscopia foi planejada;
- O diagnóstico de constipação foi de acordo com os critérios de Roma Ⅳ.
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio (dentro de 6 meses), insuficiência cardíaca grave (classe II-V da New York Heart Association, insuficiência renal crônica (estágio II-V da DRC) ou transtorno mental;
- Ressecção colorretal;
- Medicamentos como aspirina, varfarina ou outros anticoagulantes e coagulopatia;
- Administração oral de quaisquer medicamentos que possam afetar a motilidade gastrointestinal, como inibidores da bomba de prótons, antiinflamatórios não esteróides ou antibióticos (dentro de 4 semanas), probióticos (dentro de 2 semanas);
- As seguintes doenças: doença inflamatória intestinal, diarreia frequente, gastroparesia grave, perfuração ou obstrução intestinal;
- Participar de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental 1
Recebeu estimulação externa gastrointestinal e estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura por 3 dias e, em seguida, administração oral de polietilenoglicol para limpeza intestinal.
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Utilizou-se o aparelho Instrumento terapêutico multifuncional gastrointestinal.
O pólo positivo foi colocado 1 a 2 cm acima do umbigo e o pólo negativo foi colocado 4 a 10 cm à direita do ponto médio entre o apêndice xifóide e o umbigo.
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Experimental: grupo experimental 2
Recebeu estimulação externa gastrointestinal isoladamente e, em seguida, administração oral de polietilenoglicol para limpeza intestinal.
|
Utilizou-se o aparelho Instrumento terapêutico multifuncional gastrointestinal.
O pólo positivo foi colocado 1 a 2 cm acima do umbigo e o pólo negativo foi colocado 4 a 10 cm à direita do ponto médio entre o apêndice xifóide e o umbigo.
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Experimental: grupo experimental 3
Recebeu estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura isoladamente e, em seguida, administração oral de polietilenoglicol para limpeza intestinal.
|
Utilizou-se o aparelho Instrumento terapêutico multifuncional gastrointestinal.
O pólo positivo foi colocado 1 a 2 cm acima do umbigo e o pólo negativo foi colocado 4 a 10 cm à direita do ponto médio entre o apêndice xifóide e o umbigo.
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum estímulo foi dado.
Administração oral de polietilenoglicol para limpeza intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de preparação intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: 1 ano
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A pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) foi usada para avaliar a qualidade da limpeza intestinal, com pontuação total de 9, e pontuações mais altas indicando melhor limpeza intestinal, e BBPS≥6 foi definida como eficaz.
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1 ano
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A taxa positiva de doenças intestinais
Prazo: 1 ano
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A taxa positiva de doenças intestinais, incluindo pólipos, adenoma, adenocarcinoma, enterite, doença inflamatória intestinal, divertículo e assim por diante, por colonoscopia eletrônica.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas
Prazo: 1 ano
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As reações adversas incluíram distensão abdominal, dor, náusea, vômito e fadiga.
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1 ano
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Vontade de repetir
Prazo: 1 ano
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A escala Likert foi utilizada para julgar a disposição de repetir as mesmas intervenções de limpeza intestinal em futuras colonoscopias eletrônicas.
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1 ano
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Alterações do microbioma intestinal
Prazo: 1 ano
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Amostras fecais frescas coletadas antes e 3 dias após a estimulação elétrica, sequenciamento de alto rendimento foi usado para detectar o microbioma intestinal, analisou as alterações.
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1 ano
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Hormônio gastrointestinal
Prazo: 1 ano
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Os níveis séricos de hormônios gastrointestinais, incluindo substância P, motilina, grelina, hormônio do crescimento, neurotensina e peptídeo intestinal vasoativo, foram medidos antes e depois da intervenção.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFSC-2023(CR)-077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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