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Observer la propreté du tractus intestinal des patients atteints de constipation sénile utilisés par stimulation externe gastro-intestinale

12 mai 2024 mis à jour par: Shanghai East Hospital

Une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée en double aveugle sur l'observation de l'effet de la stimulation externe gastro-intestinale sur la propreté du tractus intestinal chez les patients souffrant de constipation sénile

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, randomisé et en double aveugle. Les patients âgés souffrant de constipation nécessitant une coloscopie ont été répartis au hasard en quatre groupes : 1. Reçu à la fois une stimulation externe gastro-intestinale et une stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture ; 2. Reçu une stimulation externe gastro-intestinale seule ; 3. Reçu une stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture individuellement ; 4. Aucune stimulation n’a été donnée. Tous les groupes ont reçu une administration orale de polyéthylène glycol pour le nettoyage intestinal. Le score BBPS (Boston Bowel Preparation Scale) a été utilisé pour évaluer la qualité de la propreté intestinale, avec un score total de 9 et des scores plus élevés indiquant une meilleure propreté intestinale, et BBPS≥6 a été défini comme efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détection précoce des lésions intestinales est extrêmement importante et la qualité de la propreté intestinale est un facteur important pour la qualité de la coloscopie. Les personnes âgées courent un risque élevé de maladies intestinales. Cependant, des enquêtes ont révélé que la qualité globale de la propreté intestinale chez les patients âgés subissant une coloscopie est médiocre, ce qui affecte le taux de détection des lésions du côlon. Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé visant à observer si la stimulation combinée de la surface gastro-intestinale et la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture peuvent améliorer la qualité du nettoyage intestinal et augmenter le taux de détection des maladies intestinales. Les patients âgés souffrant de constipation nécessitant une coloscopie ont été répartis au hasard en quatre groupes : 1. Reçu à la fois une stimulation externe gastro-intestinale et une stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture ; 2. Reçu une stimulation externe gastro-intestinale seule ; 3. Reçu une stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture individuellement ; 4. Aucune stimulation n’a été donnée. Tous les groupes ont reçu une administration orale de polyéthylène glycol pour le nettoyage intestinal. Le score BBPS (Boston Bowel Preparation Scale) a été utilisé pour évaluer la qualité de la propreté intestinale, avec un score total de 9 et des scores plus élevés indiquant une meilleure propreté intestinale, et BBPS≥6 a été défini comme efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai easthospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 60-80 ans ;
  2. Une coloscopie était prévue ;
  3. Le diagnostic de constipation était conforme aux critères de Rome Ⅳ.

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus aigu du myocarde (dans les 6 mois), insuffisance cardiaque sévère (classe II-V de la New York Heart Association, insuffisance rénale chronique (stade II-V de la maladie rénale) ou trouble mental ;
  2. Résection colorectale ;
  3. Médicaments à base d'aspirine, de warfarine ou d'autres anticoagulants et de coagulopathie ;
  4. Administration orale de tout médicament pouvant affecter la motilité gastro-intestinale, tel que les inhibiteurs de la pompe à protons, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antibiotiques (dans les 4 semaines), les probiotiques (dans les 2 semaines) ;
  5. Les maladies suivantes : maladie inflammatoire de l'intestin, diarrhée fréquente, gastroparésie sévère, perforation ou obstruction intestinale ;
  6. Participer à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental 1
A reçu à la fois une stimulation externe gastro-intestinale et une stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture pendant 3 jours, puis une administration orale de polyéthylène glycol pour le nettoyage intestinal.
Dispositif: stimulation externe gastro-intestinale
Nous avons utilisé le dispositif instrument thérapeutique multifonctionnel gastro-intestinal. Le pôle positif était placé 1 à 2 cm au-dessus de l'ombilic et le pôle négatif était placé 4 à 10 cm à droite du point médian entre le processus xiphoïde et l'ombilic.
Expérimental: groupe expérimental 2
A reçu une stimulation externe gastro-intestinale seule, puis une administration orale de polyéthylène glycol pour le nettoyage intestinal.
Dispositif: stimulation externe gastro-intestinale
Nous avons utilisé le dispositif instrument thérapeutique multifonctionnel gastro-intestinal. Le pôle positif était placé 1 à 2 cm au-dessus de l'ombilic et le pôle négatif était placé 4 à 10 cm à droite du point médian entre le processus xiphoïde et l'ombilic.
Expérimental: groupe expérimental 3
A reçu une stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture individuellement, puis une administration orale de polyéthylène glycol pour le nettoyage intestinal.
Dispositif: stimulation externe gastro-intestinale
Nous avons utilisé le dispositif instrument thérapeutique multifonctionnel gastro-intestinal. Le pôle positif était placé 1 à 2 cm au-dessus de l'ombilic et le pôle négatif était placé 4 à 10 cm à droite du point médian entre le processus xiphoïde et l'ombilic.
Aucune intervention: Contrôle
Aucune stimulation n'a été donnée. Administration orale de polyéthylène glycol pour le nettoyage intestinal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS)
Délai: 1 an
Le score BBPS (Boston Bowel Preparation Scale) a été utilisé pour évaluer la qualité de la propreté intestinale, avec un score total de 9 et des scores plus élevés indiquant une meilleure propreté intestinale, et BBPS≥6 a été défini comme efficace.
1 an
Le taux positif de maladies intestinales
Délai: 1 an
Le taux positif de maladies intestinales, notamment les polypes, les adénomes, les adénocarcinomes, les entérites, les maladies inflammatoires de l'intestin, les diverticules, etc., par coloscopie électronique.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 1 an
Les effets indésirables comprenaient une distension abdominale, des douleurs, des nausées, des vomissements et de la fatigue.
1 an
Volonté de répéter
Délai: 1 an
L'échelle de Likert a été utilisée pour juger de la volonté de répéter les mêmes interventions de nettoyage intestinal lors de futures coloscopies électroniques.
1 an
Altérations du microbiome intestinal
Délai: 1 an
Des échantillons fécaux frais ont été collectés avant et 3 jours après la stimulation électrique, un séquençage à haut débit a été utilisé pour détecter le microbiome intestinal et analyser les changements.
1 an
Hormone gastro-intestinale
Délai: 1 an
Les taux sériques d'hormones gastro-intestinales, notamment la substance P, la motiline, la ghréline, l'hormone de croissance, la neurotensine et le peptide intestinal vasoactif ont été mesurés avant et après l'intervention.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai East Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFSC-2023(CR)-077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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