Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelje meg a bélrendszer tisztaságát időskori székrekedésben szenvedő betegeknél, akik gyomor-bélrendszeri külső stimulációt alkalmaztak

2024. május 12. frissítette: Shanghai East Hospital

Prospektív, randomizált, kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat a gasztrointesztinális külső stimuláció hatásának megfigyelésére a béltraktus tisztaságára időskori székrekedésben szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat. A vastagbéltükrözést igénylő székrekedésben szenvedő idős betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztották: 1. Gasztrointesztinális külső stimulációt és transzkután-elektromos akupont stimulációt is kaptak; 2. Egyedül kapott gasztrointesztinális külső stimulációt; 3. Egyedül kapott transzkután-elektromos akupont stimulációt; 4. Nem kapott stimulációt. Minden csoport kapott szájon át polietilénglikolt béltisztítás céljából. A Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pontszámot a béltisztaság minőségének értékelésére használták, az összpontszám 9, a magasabb pontszámok pedig a jobb béltisztaságra utalnak, a BBPS≥6 pedig hatékonynak bizonyult.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bélelváltozások korai felismerése rendkívül fontos, a vastagbéltükrözés minősége szempontjából pedig a béltisztaság minősége. Az időseket nagy a bélbetegségek kockázata. A felmérések azonban azt találták, hogy a vastagbéltükrözésen átesett idős betegek béltisztításának általános minősége rossz, ami befolyásolja a vastagbélléziók kimutatási arányát. Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat annak megfigyelésére, hogy a kombinált gasztrointesztinális felületi stimuláció és transzkután elektromos akupont stimuláció javíthatja-e a béltisztítás minőségét és növelheti-e a bélbetegségek kimutatási arányát. A vastagbéltükrözést igénylő székrekedésben szenvedő idős betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztották: 1. Gasztrointesztinális külső stimulációt és transzkután-elektromos akupont stimulációt is kaptak; 2. Egyedül kapott gasztrointesztinális külső stimulációt; 3. Egyedül kapott transzkután-elektromos akupont stimulációt; 4. Nem kapott stimulációt. Minden csoport kapott szájon át polietilénglikolt béltisztítás céljából. A Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pontszámot a béltisztaság minőségének értékelésére használták, az összpontszám 9, a magasabb pontszámok pedig a jobb béltisztaságra utalnak, a BBPS≥6 pedig hatékonynak bizonyult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Kína, 200120
        • Toborzás
        • Shanghai easthospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 60-80 év;
  2. Kolonoszkópiát terveztek;
  3. A székrekedés diagnózisa a római Ⅳ kritériumoknak megfelelően történt.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut szívinfarktus (6 hónapon belül), súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association II-V osztály, krónikus veseelégtelenség (CKD II-V stádium) vagy mentális zavar;
  2. Kolorektális reszekció;
  3. Aszpirin, warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek és koagulopátia;
  4. Orális beadás minden olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri motilitását, például protonpumpa-gátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy antibiotikumok (4 héten belül), probiotikumok (2 héten belül);
  5. A következő betegségek: gyulladásos bélbetegség, gyakori hasmenés, súlyos gastroparesis, bélperforáció vagy bélelzáródás;
  6. Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport 1
Gasztrointesztinális külső stimulációt és transzkután-elektromos akupont stimulációt is kapott 3 napig, majd szájon át polietilénglikolt béltisztítás céljából.
Eszköz: gyomor-bélrendszeri külső stimuláció
A Gastrointestinalis multifunkcionális terápiás műszert használtuk. A pozitív pólust 1-2 cm-rel a köldök felett helyeztük el, a negatív pólust pedig 4-10 cm-rel jobbra a xiphoid folyamat és a köldök közötti középponttól.
Kísérleti: kísérleti csoport 2
Egyedül kapott gasztrointesztinális külső stimulációt, majd szájon át polietilénglikolt béltisztítás céljából.
Eszköz: gyomor-bélrendszeri külső stimuláció
A Gastrointestinalis multifunkcionális terápiás műszert használtuk. A pozitív pólust 1-2 cm-rel a köldök felett helyeztük el, a negatív pólust pedig 4-10 cm-rel jobbra a xiphoid folyamat és a köldök közötti középponttól.
Kísérleti: kísérleti csoport 3
Egyedül kapott transzkután-elektromos akupont stimulációt, majd szájon át polietilénglikolt béltisztítás céljából.
Eszköz: gyomor-bélrendszeri külső stimuláció
A Gastrointestinalis multifunkcionális terápiás műszert használtuk. A pozitív pólust 1-2 cm-rel a köldök felett helyeztük el, a negatív pólust pedig 4-10 cm-rel jobbra a xiphoid folyamat és a köldök közötti középponttól.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem adtak stimulációt. Polietilénglikol szájon át történő beadása béltisztításra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bostoni bélelőkészítő skála (BBPS)
Időkeret: 1 év
A Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pontszámot a béltisztaság minőségének értékelésére használták, az összpontszám 9, a magasabb pontszámok pedig a jobb béltisztaságra utalnak, a BBPS≥6 pedig hatékonynak bizonyult.
1 év
A bélbetegségek pozitív aránya
Időkeret: 1 év
A bélbetegségek, köztük a polipok, adenomák, adenokarcinómák, enteritisz, gyulladásos bélbetegségek, divertikulum és így tovább pozitív aránya elektronikus kolonoszkópiával.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A mellékhatások közé tartozott a hasi puffadás, a fájdalom, az émelygés, a hányás és a fáradtság.
1 év
Hajlandóság az ismétlésre
Időkeret: 1 év
A Likert-skálát használták annak megítélésére, hogy hajlandó-e megismételni a béltisztítás azonos beavatkozásait a jövőbeni elektronikus kolonoszkópiák során.
1 év
A bél mikrobiomának változásai
Időkeret: 1 év
Friss székletmintákat gyűjtöttünk az elektromos stimuláció előtt és 3 nappal azután, nagy áteresztőképességű szekvenálást használtunk a bél mikrobióma kimutatására, elemeztük a változásokat.
1 év
Emésztőrendszeri hormon
Időkeret: 1 év
A gasztrointesztinális hormonok, köztük a P anyag, a motilin, a ghrelin, a növekedési hormon, a neurotenzin és a vazoaktív bélpeptid szérumszintjét mérték a beavatkozás előtt és után.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai East Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFSC-2023(CR)-077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gyomor-bélrendszeri külső stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel