Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkaile maha-suolikanavan ulkoista stimulaatiota käyttäneiden seniilin ummetuspotilaiden suoliston puhtautta

sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: Shanghai East Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus ruoansulatuskanavan ulkoisen stimulaation vaikutuksesta suoliston puhtauteen potilailla, joilla on seniili ummetus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Iäkkäät potilaat, joilla oli kolonoskopiaa vaativa ummetus, jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään: 1. Saivat sekä maha-suolikanavan ulkoista stimulaatiota että transkutaanista ja sähköistä akupistestimulaatiota; 2. Yksittäin vastaanotettu maha-suolikanavan ulkoinen stimulaatio; 3. Yksittäin vastaanotettu transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio; 4. Stimulaatiota ei annettu. Kaikki ryhmät saivat suun kautta polyetyleeniglykolia suoliston puhdistukseen. Suoliston puhtauden laadun arvioimiseen käytettiin Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) pistemäärää, jonka kokonaispistemäärä oli 9 ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa suoliston puhtautta, ja BBPS≥6 määritettiin tehokkaaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolistovaurioiden varhainen havaitseminen on erittäin tärkeää, ja suoliston puhtauden laatu on tärkeä tekijä kolonoskopian laadussa. Vanhuksilla on suuri riski sairastua suolistosairauksiin. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että suolen puhtauden yleinen laatu kolonoskopiaan joutuvilla iäkkäillä potilailla on huono, mikä vaikuttaa paksusuolen leesioiden havaitsemisasteeseen. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko yhdistetty maha-suolikanavan pintastimulaatio ja transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio parantaa suolen puhdistuksen laatua ja lisätä suolistosairauksien havaitsemisastetta. Iäkkäät potilaat, joilla oli kolonoskopiaa vaativa ummetus, jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään: 1. Saivat sekä maha-suolikanavan ulkoista stimulaatiota että transkutaanista ja sähköistä akupistestimulaatiota; 2. Yksittäin vastaanotettu maha-suolikanavan ulkoinen stimulaatio; 3. Yksittäin vastaanotettu transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio; 4. Stimulaatiota ei annettu. Kaikki ryhmät saivat suun kautta polyetyleeniglykolia suoliston puhdistukseen. Suoliston puhtauden laadun arvioimiseen käytettiin Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) pistemäärää, jonka kokonaispistemäärä oli 9 ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa suoliston puhtautta, ja BBPS≥6 määritettiin tehokkaaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai easthospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 60-80 vuotta;
  2. Kolonoskopia oli suunniteltu;
  3. Ummetusdiagnoosi oli Rooman Ⅳ kriteerien mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä), vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II-V, krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD vaihe II-V) tai mielenterveyshäiriö;
  2. Kolorektaalinen resektio;
  3. Aspiriinin, varfariinin tai muiden antikoagulanttien lääkkeet ja koagulopatia;
  4. Suun kautta kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, kuten protonipumpun estäjät, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai antibiootit (4 viikon kuluessa), probiootit (2 viikon kuluessa);
  5. Seuraavat sairaudet: tulehduksellinen suolistosairaus, toistuva ripuli, vaikea gastropareesi, suolen perforaatio tai tukos;
  6. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koeryhmä 1
Saatiin sekä maha-suolikanavan ulkoista stimulaatiota että transkutaanista ja sähköistä akupistestimulaatiota 3 päivän ajan, minkä jälkeen annettiin suun kautta polyetyleeniglykolia suoliston puhdistukseen.
Laite: ruoansulatuskanavan ulkoinen stimulaatio
Käytimme laitetta Ruoansulatuskanavan monikäyttöinen terapeuttinen instrumentti. Positiivinen napa sijoitettiin 1 - 2 cm navan yläpuolelle ja negatiivinen napa 4 - 10 cm oikealle keskipisteestä xiphoid-prosessin ja navan välillä.
Kokeellinen: koeryhmä 2
Saatiin maha-suolikanavan ulkoista stimulaatiota yksittäin ja sitten suun kautta polyetyleeniglykolia suoliston puhdistukseen.
Laite: ruoansulatuskanavan ulkoinen stimulaatio
Käytimme laitetta Ruoansulatuskanavan monikäyttöinen terapeuttinen instrumentti. Positiivinen napa sijoitettiin 1 - 2 cm navan yläpuolelle ja negatiivinen napa 4 - 10 cm oikealle keskipisteestä xiphoid-prosessin ja navan välillä.
Kokeellinen: koeryhmä 3
Saatiin transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio yksittäin ja sitten suun kautta polyetyleeniglykolia suoliston puhdistukseen.
Laite: ruoansulatuskanavan ulkoinen stimulaatio
Käytimme laitetta Ruoansulatuskanavan monikäyttöinen terapeuttinen instrumentti. Positiivinen napa sijoitettiin 1 - 2 cm navan yläpuolelle ja negatiivinen napa 4 - 10 cm oikealle keskipisteestä xiphoid-prosessin ja navan välillä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Stimulaatiota ei annettu. Polyetyleeniglykolin anto suun kautta suoliston puhdistukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bostonin suolen valmistusasteikko (BBPS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suoliston puhtauden laadun arvioimiseen käytettiin Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) pistemäärää, jonka kokonaispistemäärä oli 9 ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa suoliston puhtautta, ja BBPS≥6 määritettiin tehokkaaksi.
1 vuosi
Suolistosairauksien positiivinen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suolistosairauksien positiivinen määrä, mukaan lukien polyypit, adenooma, adenokarsinooma, enteriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, divertikulaarinen ja niin edelleen elektronisella kolonoskopialla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutuksia olivat vatsan turvotus, kipu, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys.
1 vuosi
Halu toistaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Likert-asteikkoa käytettiin arvioimaan halukkuutta toistaa samat suoliston puhdistustoimenpiteet tulevissa elektronisissa kolonoskopioissa.
1 vuosi
Suoliston mikrobiomin muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kerätyt tuoreet ulostenäytteet ennen ja 3 päivää sen jälkeen sähköstimulaatiota , korkean suorituskyvyn sekvensointia käytettiin havaitsemaan suoliston mikrobiomi , analysoinut muutoksia.
1 vuosi
Ruoansulatuskanavan hormoni
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ruoansulatuskanavan hormonien seerumitasot, mukaan lukien substanssi P, motiliini, greliini, kasvuhormoni, neurotensiini ja vasoaktiivinen suoliston peptidi, mitattiin ennen ja jälkeen toimenpiteen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai East Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFSC-2023(CR)-077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ruoansulatuskanavan ulkoinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa