胃肠外刺激对老年便秘患者肠道清洁情况的观察
2024年5月12日 更新者：Shanghai East Hospital
胃肠外刺激对老年便秘患者肠道清洁影响的前瞻性、随机、双盲对照临床研究
这是一项前瞻性、随机、双盲对照试验。
将需要进行结肠镜检查的老年便秘患者随机分为四组：1.同时接受胃肠外刺激和经皮穴位电刺激；2.接受胃肠外刺激和经皮穴位电刺激； 2.胃肠道单独受到外界刺激； 3.单独接受经皮穴位电刺激； 4.不给予任何刺激。
所有组均口服聚乙二醇以清洁肠道。
采用波士顿肠道准备量表（BBPS）评分评价肠道清洁质量，总分为9分，分数越高表明肠道清洁程度越好，BBPS≥6分为有效。
研究概览
详细说明
肠道病变的早期发现极其重要，肠道清洁质量是结肠镜检查质量的重要因素。
老年人是肠道疾病的高危人群。
但调查发现，接受结肠镜检查的老年患者肠道清洁度整体质量较差，影响了结肠病变的检出率。
这是一项前瞻性、随机、双盲、对照临床试验，旨在观察胃肠表面刺激与经皮穴位电刺激相结合是否能够提高肠道清洁质量，提高肠道疾病的检出率。
将需要进行结肠镜检查的老年便秘患者随机分为四组：1.同时接受胃肠外刺激和经皮穴位电刺激；2.接受胃肠外刺激和经皮穴位电刺激； 2.胃肠道单独受到外界刺激； 3.单独接受经皮穴位电刺激； 4.不给予任何刺激。
所有组均口服聚乙二醇以清洁肠道。
采用波士顿肠道准备量表（BBPS）评分评价肠道清洁质量，总分为9分，分数越高表明肠道清洁程度越好，BBPS≥6分为有效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai、Pudong New Area、中国、200120
- 招聘中
- Shanghai easthospital
-
接触：
- Lan Zhong, MD
- 电话号码：+86-13162099450
- 邮箱：lanzhong@tongji.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄60-80岁；
- 计划进行结肠镜检查；
- 便秘诊断符合罗马Ⅳ标准。
排除标准：
- 急性心肌梗塞（6个月内）、严重心力衰竭（纽约心脏协会II-V级）、慢性肾功能衰竭（CKD II-V期）或精神障碍；
- 结直肠切除术；
- 阿司匹林、华法林或其他抗凝药物以及凝血障碍；
- 口服任何可能影响胃肠蠕动的药物，如质子泵抑制剂、非甾体抗炎药或抗生素（4周内）、益生菌（2周内）；
- 以下疾病：炎症性肠病、频繁腹泻、严重胃轻瘫、肠穿孔或梗阻；
- 参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组1
接受胃肠外刺激和经皮穴位电刺激3天，然后口服聚乙二醇进行肠道清洁。
|
我们使用的设备是胃肠多功能治疗仪。
正极置于脐上方1～2cm处，负极置于剑突与脐中点右侧4～10cm处。
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|
实验性的：实验组2
单独接受胃肠道外部刺激，然后口服聚乙二醇进行肠道清洁。
|
我们使用的设备是胃肠多功能治疗仪。
正极置于脐上方1～2cm处，负极置于剑突与脐中点右侧4～10cm处。
|
|
实验性的：实验组3
单独接受经皮穴位电刺激，然后口服聚乙二醇进行肠道清洁。
|
我们使用的设备是胃肠多功能治疗仪。
正极置于脐上方1～2cm处，负极置于剑突与脐中点右侧4～10cm处。
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|
无干预：控制
没有给予任何刺激。
口服聚乙二醇用于肠道清洁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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波士顿肠道准备量表 (BBPS)
大体时间：1年
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采用波士顿肠道准备量表（BBPS）评分评价肠道清洁质量，总分为9分，分数越高表明肠道清洁程度越好，BBPS≥6分为有效。
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1年
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肠道疾病阳性率
大体时间：1年
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肠道疾病包括息肉、腺瘤、腺癌、肠炎、炎症性肠病、憩室等电子结肠镜检查的阳性率。
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良反应
大体时间：1年
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不良反应包括腹胀、疼痛、恶心、呕吐和疲劳。
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1年
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愿意重复
大体时间：1年
|
李克特量表用于判断在未来的电子结肠镜检查中重复相同的肠道清洁干预措施的意愿。
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1年
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|
肠道微生物组的改变
大体时间：1年
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采集电刺激前及电刺激后3天的新鲜粪便样本，采用高通量测序检测肠道微生物组，分析其变化。
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1年
|
|
胃肠激素
大体时间：1年
|
干预前后测定血清P物质、胃动素、生长素释放肽、生长激素、神经降压素、血管活性肠肽等胃肠激素水平。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月12日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月12日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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