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Observar la limpieza del tracto intestinal de pacientes con estreñimiento senil que utilizan estimulación externa gastrointestinal

12 de mayo de 2024 actualizado por: Shanghai East Hospital

Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego controlado de observación del efecto de la estimulación externa gastrointestinal sobre la limpieza del tracto intestinal en pacientes con estreñimiento senil

Este es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Los pacientes de edad avanzada con estreñimiento que requirieron colonoscopia se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos: 1. Recibieron estimulación externa gastrointestinal y estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura; 2. Recibió estimulación externa gastrointestinal individualmente; 3. Recibió estimulación del punto de acupuntura eléctrica transcutánea individualmente; 4. No se dio estimulación. Todos los grupos recibieron administración oral de polietilenglicol para la limpieza intestinal. Se utilizó la puntuación de la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) para evaluar la calidad de la limpieza intestinal, con una puntuación total de 9, y las puntuaciones más altas indicaban una mejor limpieza intestinal, y se definió como efectiva una BBPS≥6.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La detección temprana de lesiones intestinales es extremadamente importante y la calidad de la limpieza del intestino es un factor importante para la calidad de la colonoscopia. Las personas mayores tienen un alto riesgo de sufrir enfermedades intestinales. Sin embargo, las encuestas han encontrado que la calidad general de la limpieza intestinal en pacientes de edad avanzada sometidos a colonoscopia es deficiente, lo que afecta la tasa de detección de lesiones del colon. Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado para observar si la estimulación combinada de la superficie gastrointestinal y la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura pueden mejorar la calidad de la limpieza intestinal y aumentar la tasa de detección de enfermedades intestinales. Los pacientes de edad avanzada con estreñimiento que requirieron colonoscopia se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos: 1. Recibieron estimulación externa gastrointestinal y estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura; 2. Recibió estimulación externa gastrointestinal individualmente; 3. Recibió estimulación del punto de acupuntura eléctrica transcutánea individualmente; 4. No se dio estimulación. Todos los grupos recibieron administración oral de polietilenglicol para la limpieza intestinal. Se utilizó la puntuación de la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) para evaluar la calidad de la limpieza intestinal, con una puntuación total de 9, y las puntuaciones más altas indicaban una mejor limpieza intestinal, y se definió como efectiva una BBPS≥6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai easthospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 60-80 años;
  2. Se planificó una colonoscopia;
  3. El diagnóstico de estreñimiento se realizó según los criterios de Roma Ⅳ.

Criterio de exclusión:

  1. Infarto agudo de miocardio (dentro de los 6 meses), insuficiencia cardíaca grave (clase II-V de la New York Heart Association, insuficiencia renal crónica (ERC estadio II-V) o trastorno mental;
  2. Resección colorrectal;
  3. Medicamentos como aspirina, warfarina u otros anticoagulantes y coagulopatía;
  4. Administración oral cualquier fármaco que pueda afectar la motilidad gastrointestinal, como inhibidores de la bomba de protones, antiinflamatorios no esteroideos o antibióticos (dentro de las 4 semanas), probióticos (dentro de las 2 semanas);
  5. Las siguientes enfermedades: enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea frecuente, gastroparesia grave, perforación u obstrucción intestinal;
  6. Participar en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental 1
Recibió estimulación externa gastrointestinal y estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura durante 3 días, y luego administración oral de polietilenglicol para la limpieza intestinal.
Dispositivo: estimulación externa gastrointestinal
Se utilizó el dispositivo Instrumento terapéutico multifuncional Gastrointestinal. El polo positivo se colocó de 1 a 2 cm por encima del ombligo y el polo negativo se colocó de 4 a 10 cm a la derecha del punto medio entre la apófisis xifoides y el ombligo.
Experimental: grupo experimental 2
Recibió estimulación externa gastrointestinal de forma individual y luego administración oral de polietilenglicol para la limpieza intestinal.
Dispositivo: estimulación externa gastrointestinal
Se utilizó el dispositivo Instrumento terapéutico multifuncional Gastrointestinal. El polo positivo se colocó de 1 a 2 cm por encima del ombligo y el polo negativo se colocó de 4 a 10 cm a la derecha del punto medio entre la apófisis xifoides y el ombligo.
Experimental: grupo experimental 3
Recibió estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura individualmente y luego administración oral de polietilenglicol para la limpieza intestinal.
Dispositivo: estimulación externa gastrointestinal
Se utilizó el dispositivo Instrumento terapéutico multifuncional Gastrointestinal. El polo positivo se colocó de 1 a 2 cm por encima del ombligo y el polo negativo se colocó de 4 a 10 cm a la derecha del punto medio entre la apófisis xifoides y el ombligo.
Sin intervención: Control
No se dio ningún estímulo. Administración oral de polietilenglicol para la limpieza intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizó la puntuación de la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) para evaluar la calidad de la limpieza intestinal, con una puntuación total de 9, y las puntuaciones más altas indicaban una mejor limpieza intestinal, y se definió como efectiva una BBPS≥6.
1 año
La tasa positiva de enfermedades intestinales.
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa positiva de enfermedades intestinales, incluidos pólipos, adenomas, adenocarcinomas, enteritis, enfermedad inflamatoria intestinal, divertículos, etc., mediante colonoscopia electrónica.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 1 año
Las reacciones adversas incluyeron distensión abdominal, dolor, náuseas, vómitos y fatiga.
1 año
Voluntad de repetir
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizó la escala Likert para juzgar la voluntad de repetir las mismas intervenciones de limpieza intestinal en futuras colonoscopias electrónicas.
1 año
Alteraciones del microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: 1 año
Se recogieron muestras fecales frescas antes y 3 días después de la estimulación eléctrica, se utilizó una secuenciación de alto rendimiento para detectar el microbioma intestinal y se analizaron los cambios.
1 año
Hormona gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 año
Se midieron los niveles séricos de hormonas gastrointestinales, incluida la sustancia P, motilina, grelina, hormona del crecimiento, neurotensina y péptido intestinal vasoactivo, antes y después de la intervención.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai East Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFSC-2023(CR)-077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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