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Osservare la pulizia del tratto intestinale dei pazienti affetti da stitichezza senile che utilizzano la stimolazione gastrointestinale esterna

12 maggio 2024 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco sull'osservazione dell'effetto della stimolazione esterna gastrointestinale sulla pulizia del tratto intestinale in pazienti con stitichezza senile

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco. I pazienti anziani con costipazione che richiedevano colonscopia sono stati divisi casualmente in quattro gruppi: 1. Hanno ricevuto sia stimolazione esterna gastrointestinale che stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici; 2. Ricezione di stimolazione esterna gastrointestinale singolarmente; 3. Ricezione di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici singolarmente; 4. Non è stata somministrata alcuna stimolazione. Tutti i gruppi hanno ricevuto la somministrazione orale di polietilenglicole per la pulizia intestinale. Il punteggio della Boston Bowel Preparazione Scale (BBPS) è stato utilizzato per valutare la qualità della pulizia intestinale, con un punteggio totale di 9, e punteggi più alti indicavano una migliore pulizia intestinale, e BBPS≥6 è stato definito efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce delle lesioni intestinali è estremamente importante e la qualità della pulizia dell'intestino è un fattore importante per la qualità della colonscopia. Gli anziani sono ad alto rischio di malattie intestinali. Tuttavia, le indagini hanno rilevato che la qualità complessiva della pulizia intestinale nei pazienti anziani sottoposti a colonscopia è scarsa, il che influisce sul tasso di rilevamento delle lesioni del colon. Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato per osservare se la stimolazione combinata della superficie gastrointestinale e la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici possono migliorare la qualità della pulizia intestinale e aumentare il tasso di rilevamento delle malattie intestinali. I pazienti anziani con costipazione che richiedevano colonscopia sono stati divisi casualmente in quattro gruppi: 1. Hanno ricevuto sia stimolazione esterna gastrointestinale che stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici; 2. Ricezione di stimolazione esterna gastrointestinale singolarmente; 3. Ricezione di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici singolarmente; 4. Non è stata somministrata alcuna stimolazione. Tutti i gruppi hanno ricevuto la somministrazione orale di polietilenglicole per la pulizia intestinale. Il punteggio della Boston Bowel Preparazione Scale (BBPS) è stato utilizzato per valutare la qualità della pulizia intestinale, con un punteggio totale di 9, e punteggi più alti indicavano una migliore pulizia intestinale, e BBPS≥6 è stato definito efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai easthospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 60-80 anni;
  2. È stata pianificata la colonscopia;
  3. La diagnosi di stipsi era conforme ai criteri di Roma Ⅳ.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto (entro 6 mesi), insufficienza cardiaca grave (classe II-V della New York Heart Association, insufficienza renale cronica (IRC stadio II-V) o disturbo mentale;
  2. Resezione colorettale;
  3. Farmaci a base di aspirina, warfarin o altri anticoagulanti e coagulopatia;
  4. Somministrazione orale di eventuali farmaci che possono influenzare la motilità gastrointestinale, come inibitori della pompa protonica, farmaci antinfiammatori non steroidei o antibiotici (entro 4 settimane), probiotici (entro 2 settimane);
  5. Le seguenti malattie: malattia infiammatoria intestinale, diarrea frequente, grave gastroparesi, perforazione o ostruzione intestinale;
  6. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale 1
Ha ricevuto sia stimolazione gastrointestinale esterna che stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici per 3 giorni, quindi somministrazione orale di polietilenglicole per la pulizia intestinale.
Dispositivo: stimolazione esterna gastrointestinale
Abbiamo utilizzato il dispositivo Strumento terapeutico multifunzionale gastrointestinale. Il polo positivo è stato posizionato da 1 a 2 cm sopra l'ombelico e il polo negativo è stato posizionato da 4 a 10 cm a destra del punto medio tra il processo xifoideo e l'ombelico.
Sperimentale: gruppo sperimentale 2
Ha ricevuto stimolazione esterna gastrointestinale singolarmente e quindi somministrazione orale di polietilenglicole per la pulizia intestinale.
Dispositivo: stimolazione esterna gastrointestinale
Abbiamo utilizzato il dispositivo Strumento terapeutico multifunzionale gastrointestinale. Il polo positivo è stato posizionato da 1 a 2 cm sopra l'ombelico e il polo negativo è stato posizionato da 4 a 10 cm a destra del punto medio tra il processo xifoideo e l'ombelico.
Sperimentale: gruppo sperimentale 3
Ha ricevuto singolarmente la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici e quindi la somministrazione orale di polietilenglicole per la pulizia intestinale.
Dispositivo: stimolazione esterna gastrointestinale
Abbiamo utilizzato il dispositivo Strumento terapeutico multifunzionale gastrointestinale. Il polo positivo è stato posizionato da 1 a 2 cm sopra l'ombelico e il polo negativo è stato posizionato da 4 a 10 cm a destra del punto medio tra il processo xifoideo e l'ombelico.
Nessun intervento: Controllo
Non è stata somministrata alcuna stimolazione. Somministrazione orale di polietilenglicole per la pulizia intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio della Boston Bowel Preparazione Scale (BBPS) è stato utilizzato per valutare la qualità della pulizia intestinale, con un punteggio totale di 9, e punteggi più alti indicavano una migliore pulizia intestinale, e BBPS≥6 è stato definito efficace.
1 anno
Il tasso di positività delle malattie intestinali
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso positivo di malattie intestinali tra cui polipi, adenoma, adenocarcinoma, enterite, malattia infiammatoria intestinale, diverticolo e così via mediante colonscopia elettronica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 1 anno
Le reazioni avverse includevano distensione addominale, dolore, nausea, vomito e affaticamento.
1 anno
Disponibilità a ripetere
Lasso di tempo: 1 anno
La scala Likert è stata utilizzata per giudicare la disponibilità a ripetere gli stessi interventi di pulizia intestinale in future colonscopie elettroniche.
1 anno
Alterazioni del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
Campioni fecali freschi raccolti prima e 3 giorni dopo la stimolazione elettrica, è stato utilizzato il sequenziamento ad alto rendimento per rilevare il microbioma intestinale e analizzare i cambiamenti.
1 anno
Ormone gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 anno
I livelli sierici degli ormoni gastrointestinali tra cui la sostanza P, la motilina, la grelina, l'ormone della crescita, la neurotensina e il peptide intestinale vasoattivo sono stati misurati prima e dopo l'intervento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFSC-2023(CR)-077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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