Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observer tarmkanalens renhet av senil obstipasjonspasienter som brukes Gastrointestinal ekstern stimulering

12. mai 2024 oppdatert av: Shanghai East Hospital

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert klinisk studie av observasjon av effekten av gastrointestinal ekstern stimulering på tarmkanalens renhet hos pasienter med senil obstipasjon

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie. Eldre pasienter med obstipasjon som krever koloskopi ble tilfeldig delt inn i fire grupper: 1. Mottok både gastrointestinal ekstern stimulering og transkutan elektrisk akupunktstimulering; 2. Mottatt gastrointestinal ekstern stimulering enkeltvis; 3. Mottatt transkutanelektrisk akupunktstimulering enkeltvis; 4. Ingen stimulering ble gitt. Alle gruppene fikk oral administrering av polyetylenglykol for tarmrensing. Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score ble brukt til å vurdere kvaliteten på tarmrenslighet, med en totalscore på 9, og høyere poengsum som indikerer bedre tarmrenslighet, og BBPS≥6 ble definert som effektiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig oppdagelse av tarmskader er ekstremt viktig, og kvaliteten på tarmens renslighet er en viktig faktor for kvaliteten på koloskopi. Eldre har høy risiko for tarmsykdommer. Undersøkelser har imidlertid funnet at den generelle kvaliteten på tarmrenslighet hos eldre pasienter som gjennomgår koloskopi er dårlig, noe som påvirker deteksjonsfrekvensen av tykktarmslesjoner. Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for å observere om kombinert gastrointestinal overflatestimulering og transkutan elektrisk akupunktstimulering kan forbedre kvaliteten på tarmrensingen og øke deteksjonshastigheten av tarmsykdommer. Eldre pasienter med obstipasjon som krever koloskopi ble tilfeldig delt inn i fire grupper: 1. Mottok både gastrointestinal ekstern stimulering og transkutan elektrisk akupunktstimulering; 2. Mottatt gastrointestinal ekstern stimulering enkeltvis; 3. Mottatt transkutanelektrisk akupunktstimulering enkeltvis; 4. Ingen stimulering ble gitt. Alle gruppene fikk oral administrering av polyetylenglykol for tarmrensing. Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score ble brukt til å vurdere kvaliteten på tarmrenslighet, med en totalscore på 9, og høyere poengsum som indikerer bedre tarmrenslighet, og BBPS≥6 ble definert som effektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai easthospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 60-80 år gammel;
  2. Koloskopi var planlagt;
  3. Diagnosen forstoppelse var i samsvar med Roma Ⅳ kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt (innen 6 måneder), alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-V, kronisk nyresvikt (CKD stadium II-V) eller psykisk lidelse;
  2. kolorektal reseksjon;
  3. Legemidler av aspirin, warfarin eller andre antikoagulantia, og koagulopati;
  4. Oral administrering alle legemidler som kan påvirke gastrointestinal motilitet, slik som protonpumpehemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antibiotika (innen 4 uker), probiotika (innen 2 uker);
  5. Følgende sykdommer: inflammatorisk tarmsykdom, hyppig diaré, alvorlig gastroparese, intestinal perforering eller obstruksjon;
  6. Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe 1
Fikk både gastrointestinal ekstern stimulering og transkutan elektrisk akupunktstimulering i 3 dager, og deretter oral administrering av polyetylenglykol for tarmrensing.
Enhet: gastrointestinal ekstern stimulering
Vi brukte enheten Gastrointestinal multifunksjonelt terapeutisk instrument. Den positive polen ble plassert 1 til 2 cm over navlen, og den negative polen ble plassert 4 til 10 cm til høyre for midtpunktet mellom xiphoid-prosessen og navlen.
Eksperimentell: forsøksgruppe 2
Fikk gastrointestinal ekstern stimulering enkeltvis, og deretter oral administrering av polyetylenglykol for tarmrensing.
Enhet: gastrointestinal ekstern stimulering
Vi brukte enheten Gastrointestinal multifunksjonelt terapeutisk instrument. Den positive polen ble plassert 1 til 2 cm over navlen, og den negative polen ble plassert 4 til 10 cm til høyre for midtpunktet mellom xiphoid-prosessen og navlen.
Eksperimentell: forsøksgruppe 3
Fikk transkutan elektrisk akupunktstimulering enkeltvis, og deretter oral administrering av polyetylenglykol for tarmrensing.
Enhet: gastrointestinal ekstern stimulering
Vi brukte enheten Gastrointestinal multifunksjonelt terapeutisk instrument. Den positive polen ble plassert 1 til 2 cm over navlen, og den negative polen ble plassert 4 til 10 cm til høyre for midtpunktet mellom xiphoid-prosessen og navlen.
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen stimulering ble gitt. Oral administrering av polyetylenglykol for tarmrensing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: 1 år
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score ble brukt til å vurdere kvaliteten på tarmrenslighet, med en totalscore på 9, og høyere poengsum som indikerer bedre tarmrenslighet, og BBPS≥6 ble definert som effektiv.
1 år
Den positive frekvensen av tarmsykdommer
Tidsramme: 1 år
Den positive frekvensen av tarmsykdommer inkludert polypper, adenom, adenokarsinom, enteritt, inflammatorisk tarmsykdom, divertikulum og så videre ved elektronisk koloskopi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Bivirkningene inkluderte oppblåst mage, smerte, kvalme, oppkast og tretthet.
1 år
Gjentagelsesvillighet
Tidsramme: 1 år
Likert-skalaen ble brukt til å bedømme viljen til å gjenta de samme intervensjonene som tarmrensing i fremtidige elektroniske koloskopier.
1 år
Endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 år
Innsamlet ferske fekale prøver før og 3 dager etter elektrisk stimulering, high-throughput sekvensering ble brukt for å oppdage intestinal mikrobiom, analyserte endringene.
1 år
Gastrointestinalt hormon
Tidsramme: 1 år
Serumnivåene av gastrointestinale hormoner inkludert substans P, motilin, ghrelin, veksthormon, neurotensin og vasoaktivt intestinalt peptid ble målt før og etter intervensjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFSC-2023(CR)-077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrisk stimulering

Kliniske studier på gastrointestinal ekstern stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere