- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06417541
Obduktion og fotontælling computertomografi til evaluering af tromboser relateret til centrale venekatetre (PHOTO CAT)
Obduktion og fotontælling computertomografi til evaluering af tromboser relateret til centrale venekatetre (FOTO CAT)
Central venøs (CVC) er afgørende i moderne sundhedspleje, men er desværre forbundet med komplikationer, herunder trombose. I et nyligt offentliggjort studie viste vi, at 12 ud af 12 afdøde patienter havde subklinisk CVK-relateret trombose. For at belyse dette problem har vi designet de nuværende undersøgelser. I delstudie 1 indgår afdøde patienter med CVC, der er henvist til klinisk obduktion. Inden obduktionen vil den afdøde blive undersøgt med en foton-tællende computertomografi (CT) scanning, og resultaterne vil blive sammenlignet.
I delstudie 2 indgår nulevende patienter med CVC, der henvises til forskellige CT-skanninger uden kontrast. Efter informeret samtykke vil patienten blive undersøgt med den fotontællende CT, hvis pålidelighed er blevet valideret i del 1, og forekomsten af subklinisk CVC-relateret trombose vil blive rapporteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Obduktion og fotontælling computertomografi til evaluering af tromboser relateret til centrale venekatetre (FOTO CAT)
Formål og specifik målsætning Formålet med det nuværende projekt (PHOTO CAT) er at evaluere forekomsten af subkliniske tromboser relateret til centrale venekatetre (CVC'er) ved hjælp af en ny højopløsnings foton-tællende computertomografi (CT) scanning og at evaluere ydeevnen af den foton-tællende CT sammenlignet med klinisk obduktion.
Videnskabelige spørgsmål
- Kan den fotontællende CT diagnosticere subkliniske CVK-relaterede tromboser påvist ved senere obduktion?
- Hvor almindelige er CVC-relaterede tromboser i obduktioner af afdøde mennesker med eksisterende CVC?
- Hvordan er ydeevnen af fotontælling DT sammenlignet med klinisk obduktion?
- Hvor almindelige er CVC-relaterede tromboser i en kohorte, der laver fotontællende DT af forskellige årsager og har en CVC?
- Kan billeddannelsen forbedres ved justeringer af DT-protokollen?
- Kan en ultralydsskanning på levende patienter diagnosticere subklinisk CVK-relateret trombose påvist ved fotontællende CT?
Baggrund CVC'er er afgørende i moderne sundhedspleje og har en bred vifte af anvendelser. De giver direkte adgang til den centrale blodbane og bruges blandt andet til at administrere medicin, ernæring og til at overvåge blodcirkulationen. Desværre er de forbundet med en række komplikationer, herunder trombose. Undersøgelser rapporterer tromboseforekomster mellem 5 - 30% hos levende patienter [1-3]. Når CVC indføres i blodkarret, igangsættes en række fysiologiske forsvarssystemer. Inflammation og koagulering aktiveres, hvilket fører til dannelsen af en fibrinstrømpe omkring kateteret [4-7]. Dette kan så udvikle sig til en kateterrelateret trombose, som igen kan have alvorlige konsekvenser for patienten, såsom lungeemboli eller infektion [8,9].
Photon-counting DT er den nye generation af DT. Det, der adskiller denne fra den traditionelle, er, at strålingen gennem kroppen detekteres med en ny type detektor, der måler hvert røntgenbillede, hvilket giver væsentlig større præcision og opløsning for en given stråledosis sammenlignet med traditionel CT [10]. Dette er særligt værdifuldt i billeddiagnostik, der er afhængig af detaljeret morfologi, såsom højopløsnings-CT af lunger. For at opnå sit fulde potentiale med så lille strålingsdosis og kontrastvolumen som muligt med bevaret billedopløsning, skal designet af protokoller til den fotontællende DT optimeres.
Obduktionsundersøgelser af CVC-relateret trombose og vaskulære forandringer er få. I en caseserie fra 1994 blev ændringer i karvæggen undersøgt makroskopisk og biofilm vurderet med elektronmikroskopi. Tilstedeværelsen af fibrinstrømpe på overfladen af alle CVC'er (n = 72) og vægmonteret trombose blev rapporteret i 38% af tilfældene [9]. I en anden obduktionsundersøgelse har Forauer et al. påvist alvorlige CVC-relaterede vaskulære ændringer, der inkluderede intima-skade med infiltration af medier af inflammatoriske celler og varierende grader af adhærent trombe [11]. Wichmann et al. offentliggjorte data, der viser en 38% prævalens af makroskopisk kateterrelateret trombose i 61 menneskelige obduktioner [12]. I et nyligt offentliggjort obduktionsstudie viste vi, at 12 ud af 12 tilfælde havde CVC-relateret mural trombose ved obduktion, hvor de fleste var lokaliseret i den distale del af CVC [13].
Der er også en række kliniske undersøgelser, som har undersøgt, hvor almindelig CVC-relateret trombose er ved brug af ultralyd. I et veldesignet prospektivt studie havde 16,9 % af ICU-patienter subklinisk CVK-relateret trombose [1]. Problemet med ultralydsmetoden er, at den distale del af CVC er svær at visualisere med ultralyd, hvilket betyder, at tromboseforekomsten risikerer at blive undervurderet.
Materiale og metode I et forsøg på at undersøge, hvor almindeligt subklinisk CVK-relateret trombose er, foreslår vi et igangværende projekt bestående af to delstudier, som begge omfatter fotontællende CT.
I delstudie 1 anvendes fotontælling CT til at undersøge afdøde intensivpatienter henvist til obduktion på klinisk indikation, med CVC in-situ. DT er fokuseret på venen med CVC, men vi planlægger også at lave en helkropsundersøgelse. Begge undersøgelsesresultater vil blive sammenlignet med den kliniske obduktion foretaget efter undersøgelserne. Denne første del af PHOTO CAT indeholder spørgsmål 1-3.
I delstudie 2 planlægger vi at rekruttere levende patienter med CVC, som henvises til CT-skanning uden kontrast. Efter samtykke udføres undersøgelsen med fotontælling CT i to faser. Først udføres den undersøgelse, som patienten blev henvist til. I anden fase foretages en målrettet undersøgelse i forskningsøjemed mod venen med CVC med så lidt intravenøs kontrast og stråling som muligt. Inden for 12 timer før eller efter CT-scanningen planlægger vi at udføre en ultralydsskanning af den vene, hvor CVC er placeret. Formålet er at evaluere ydeevnen af ultralydsundersøgelse ved påvisning af CVK-relateret trombose sammenlignet med fotontællende CT. Delstudie 2 af PHOTO CAT inkluderer spørgsmål 4-6.
Analyse af data og statistik Ingen har tidligere brugt foton-tællende CT til at påvise CVK-relaterede tromboser. Derfor planlægger vi den nuværende undersøgelse, som er af eksplorativ karakter, og hvis resultater har potentiale til at danne grundlag for beregning af stikprøvestørrelse i fremtidige undersøgelser.
Betydning Hos patienter med CVK er subklinisk CVK-relateret trombose meget almindelig. Disse synes at forårsage overraskende få kliniske problemer. Det skal dog bemærkes, at flere af de faktiske symptomer, som CVC-relateret trombose kan forårsage, kan forblive ubemærket eller misfortolkes som symptomer på den sygdom, der fik patienten til at have behov for en CVC. Det er vigtigt at kende den sande forekomst af subklinisk CVC-relateret trombose for at vurdere risiko-fordel ved central venøs adgang sammenlignet med alternativer (perifer venøs adgang, midtlinje, PICCLINE, porth-a-cath) og i udviklingen af nye mindre trombogene CVC-materialer.
Delstudierne vil give betingelserne for at forfine protokoller for fotontælling CT og derved være i stand til at minimere strålingsdosis og kontrastvolumen og samtidig bevare billedkvaliteten. Dette er en del af den kliniske implementering af denne nye CT-teknik.
Referencer
- Wu C, Zhang M, Gu W et al. Daglig point-of-care ultralydsvurdering af central venekateterrelateret trombose hos kritisk syge patienter: en prospektiv multicenterundersøgelse. Intensive Med. 2023; 49(4):401-10.
- Ostlund A, Flaring U, Norberg A et al. Forekomst af og risikofaktorer for venøs trombose hos børn med perkutane ikke-tunnelerede centrale venekatetre. Br J Anaesth. 2019; 123(3):316-24.
- Lee AY, Kamphuisen PW. Epidemiologi og forebyggelse af kateterrelateret trombose hos patienter med cancer. J Thromb Haemost. 2012; 10(8):1491-9.
- Evans NS, Ratchford EV. Kateterrelateret venøs trombose. Vasc Med. 2018; 23(4):411-3.
- Wang L, Jia L, Jiang A. Patologi af kateter-relaterede komplikationer: hvad vi har brug for at vide, og hvad der bør opdages. J Int Med Res. 2022; 50(10):3000605221127890.
- Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Genovervejelse af GAVECeLT-konsensus om kateterrelateret trombose, 13 år senere. J Vasc Adgang. 2021; 22(4):501-8.
- Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. Sammensætning og dannelse af ærmet, der omslutter et centralt venekateter. J Vasc Surg. 1998; 28(2):260-71.
- Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. Den fibroblastiske sleeve, den forsømte komplikation af venøse adgangsanordninger: En narrativ gennemgang. J Vasc Adgang. 2021; 22(5):801-13.
- Raad, II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. Forholdet mellem de trombotiske og infektiøse komplikationer af centrale venekatetre. JAMA. 1994; 271(13):1014-6.
- Donuru A, Araki T, Dako F et al. Foton-tællende detektor CT muliggør en betydelig reduktion af strålingsdosis, mens billedkvalitet og støj bibeholdes på ikke-kontrast bryst CT. Eur J Radiol Open. 2023; 11(100538.
- Forauer AR, Theoharis C. Histologiske ændringer i den menneskelige venevæg, der støder op til indlagte centrale venekatetre. J Vasc Interv Radiol. 2003; 14(9 Pt 1):1163-8.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S et al. Prospektiv undersøgelse af enhedsrelaterede komplikationer på intensiv afdeling opdaget ved virtuel obduktion. Br J Anaesth. 2018; 120(6):1229-36.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Makro- og mikroskopiske ændringer i vener med kortvarige centrale venekatetre: en observationel obduktionsundersøgelse. BMC anæstesiol. 2024; 24(1):
- Aycock RD, Westafer LM, Boxen JL, Majlesi N, Schoenfeld EM, Bannuru RR. Akut nyreskade efter computertomografi: en meta-analyse. Ann Emerg Med. 2018; 71(1):44-53. e4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Kander, PhD
- Telefonnummer: +4646171163
- E-mail: thomas.kander@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emilia Ängeby Eriksson, MD
- Telefonnummer: +4646175155
- E-mail: emilia.angeby@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
Kontakt:
- Thomas Kander, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +46 46 17 11 63
- E-mail: thomas.kander@med.lu.se
-
Kontakt:
- Mathias Lazarevic Lindblad, MD
- Telefonnummer: +4646175385
- E-mail: mathias.lazarevic_lindblad@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Delstudie 1: Syge patienter med et indlagt centralt venekateter og en klinisk indikation for obduktion
Delstudie 2: Levende patienter med indlagt centralt venekateter, der henvises til CT-skanning uden iv kontrast
Beskrivelse
Delstudie 1
Inklusionskriterier:
- Syge patienter med indlagt centralt venekateter og en klinisk indikation for obduktion
- Informeret og underskrevet samtykke fra nærmeste
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Delstudie 2 Inklusionskriterier
- Levende patienter med indlagt centralt venekateter, der henvises til CT-skanning uden iv kontrast
- Informeret og underskrevet samtykke fra patienten
Eksklusionskriterier
- GFR <15 mL/min/1,73 m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Syge patienter med et indlagt centralt venekateter
Delstudie 1, Syge patienter med indlagt centralt venekateter
|
Fotontælling CT udføres, og resultaterne sammenlignes med resultaterne af obduktionen
|
|
Levende patienter med et indlagt centralt venekateter
Levende patienter med indlagt centralt venekateter, der henvises til CT-scanning uden intravenøs kontrast
|
Patienterne vil blive undersøgt ved hjælp af en fotontælling CT.
Forud for undersøgelsen vil patienter blive undersøgt med ultralyd.
Resultaterne fra de to modaliteter vil blive sammenlignet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af venøs trombose relateret til et centralt venekateter hos syge patienter
Tidsramme: Ved obduktion
|
Venøs trombose relateret til et centralt venekateter påvist ved obduktion
|
Ved obduktion
|
|
Udførelsen af fotontælling CT på syge patienter
Tidsramme: Efter døden. CT-scanningen og obduktionen vil blive udført inden for 1 uge efter dødsfaldet
|
Ydeevnen af den fotontælling CT vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne fra CT med resultaterne fra obduktionen
|
Efter døden. CT-scanningen og obduktionen vil blive udført inden for 1 uge efter dødsfaldet
|
|
Forekomsten af venøs trombose relateret til et centralt venekateter hos levende patienter
Tidsramme: Ved CT-scanning
|
Forekomsten af venøs trombose relateret til et centralt venekateter hos levende patienter detekteret med en fotontælling CT
|
Ved CT-scanning
|
|
Ydeevnen af ultralyd sammenlignet med fotontælling CT
Tidsramme: Ultralyd vil blive udført ±24 timer fra CT
|
Ydeevnen af ultralyd sammenlignet med fotontælling CT ved påvisning af enøs trombose relateret til centrale venekatetre
|
Ultralyd vil blive udført ±24 timer fra CT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Kander, Lund University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forauer AR, Theoharis C. Histologic changes in the human vein wall adjacent to indwelling central venous catheters. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 1):1163-8. doi: 10.1097/01.rvi.0000086531.86489.4c.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S, Vogel H, Hopker W, Puschel K, Kluge S. Prospective study of device-related complications in intensive care unit detected by virtual autopsy. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1229-1236. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.031. Epub 2018 Apr 4.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Macro- and microscopic changes in veins with short-term central venous catheters: an observational autopsy study. BMC Anesthesiol. 2024 Jan 2;24(1):5. doi: 10.1186/s12871-023-02380-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHOTO CAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .