- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06417541
Вскрытие и компьютерная томография с подсчетом фотонов для оценки тромбозов, связанных с центральными венозными катетерами (PHOTO CAT)
Вскрытие и компьютерная томография с подсчетом фотонов для оценки тромбозов, связанных с центральными венозными катетерами (ФОТО CAT)
Центральная венозная артерия (ЦВК) имеет важное значение в современном здравоохранении, но, к сожалению, связана с осложнениями, включая тромбоз. В недавно опубликованном исследовании мы показали, что у 12 из 12 умерших пациентов был субклинический тромбоз, связанный с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Чтобы пролить свет на эту проблему, мы разработали текущие исследования. В подисследование 1 включены умершие пациенты с ЦВК, направленные на клиническое вскрытие. Перед вскрытием умершего проведут с помощью компьютерной томографии (КТ) с подсчетом фотонов и сравнят результаты.
В подисследование 2 включены живые пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, направленные на различные компьютерные томографии без контрастирования. После информированного согласия пациент будет обследован с помощью КТ с подсчетом фотонов, надежность которой была подтверждена в Части 1, и будет сообщено о частоте субклинического тромбоза, связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вскрытие и компьютерная томография с подсчетом фотонов для оценки тромбозов, связанных с центральными венозными катетерами (ФОТО CAT)
Цель и конкретная задача Целью текущего проекта (PHOTO CAT) является оценка распространенности субклинических тромбозов, связанных с центральными венозными катетерами (ЦВК), с использованием новой компьютерной томографии (КТ) с подсчетом фотонов высокого разрешения и оценка эффективности КТ с подсчетом фотонов по сравнению с клиническим аутопсией.
Научные вопросы
- Может ли КТ с подсчетом фотонов диагностировать субклинические тромбозы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, обнаруженные на более позднем аутопсии?
- Насколько распространены тромбозы, связанные с ЦВК, при аутопсии умерших людей с существующим ЦВК?
- Как эффективность DT по подсчету фотонов соотносится с клиническим вскрытием?
- Насколько распространены тромбозы, связанные с ЦВК, в когорте, у которой по различным причинам проводится подсчет фотонов и имеется ЦВК?
- Можно ли улучшить визуализацию путем внесения изменений в протокол DT?
- Может ли ультразвуковое исследование живых пациентов диагностировать субклинический тромбоз, связанный с сердечно-сосудистыми заболеваниями, обнаруженный с помощью КТ с подсчетом фотонов?
Введение ЦВК играют важную роль в современном здравоохранении и имеют широкий спектр применений. Они обеспечивают прямой доступ к центральному кровотоку и используются, среди прочего, для введения лекарств, питания и контроля кровообращения. К сожалению, они связаны с множеством осложнений, включая тромбоз. Исследования сообщают о частоте тромбозов у живых пациентов от 5 до 30% [1-3]. Когда ЦВК вводится в кровеносный сосуд, запускается ряд физиологических защитных систем. Активируются воспаление и свертывание крови, что приводит к образованию фибриновой оболочки вокруг катетера [4-7]. Затем это может перерасти в катетер-связанный тромбоз, который, в свою очередь, может иметь серьезные последствия для пациента, такие как тромбоэмболия легочной артерии или инфекция [8,9].
DT с подсчетом фотонов — это новое поколение DT. Что отличает его от традиционного, так это то, что излучение через тело обнаруживается с помощью детектора нового типа, измеряющего каждый рентгеновский луч, что обеспечивает значительно большую точность и разрешение для заданной дозы облучения по сравнению с традиционной КТ [10]. Это особенно ценно при визуализационной диагностике, основанной на детальной морфологии, например, при КТ легких с высоким разрешением. Чтобы полностью реализовать свой потенциал при минимально возможной дозе облучения и контрастном объеме при сохранении разрешения изображения, необходимо оптимизировать разработку протоколов для DT подсчета фотонов.
Аутопсийных исследований тромбоза и сосудистых изменений, связанных с ЦВК, немного. В серии случаев с 1994 года изменения в сосудистой стенке исследовались макроскопически, а биопленки оценивались с помощью электронной микроскопии. Наличие фибрина на поверхности всех ЦВК (n = 72), а также пристеночного тромбоза отмечено в 38% случаев [9]. В другом исследовании вскрытия Forauer et al. продемонстрировали тяжелые сосудистые изменения, связанные с ЦВК, которые включали повреждение интимы с инфильтрацией сред воспалительными клетками и различной степенью прикрепления тромба [11]. Вичманн и др. опубликованные данные показывают, что макроскопический катетер-ассоциированный тромбоз встречается в 38% случаев при 61 вскрытии человека [12]. В недавно опубликованном исследовании аутопсии мы показали, что в 12 из 12 случаев при аутопсии имелся пристеночный тромбоз, связанный с ЦВК, причем большинство из них располагалось в дистальной части ЦВК [13].
Существует также ряд клинических исследований, в которых с помощью ультразвука изучалась распространенность тромбозов, связанных с ЦВК. В хорошо спланированном проспективном исследовании у 16,9% пациентов отделения интенсивной терапии наблюдался субклинический тромбоз, связанный с сердечно-сосудистыми заболеваниями [1]. Проблема ультразвукового метода состоит в том, что дистальную часть ЦВК трудно визуализировать с помощью УЗИ, а это означает, что существует риск недооценки частоты тромбозов.
Материал и метод. В попытке выяснить, насколько распространены субклинические тромбозы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, мы предлагаем текущий проект, состоящий из двух подисследований, оба из которых включают КТ с подсчетом фотонов.
В подисследовании 1 КТ с подсчетом фотонов используется для обследования умерших пациентов интенсивной терапии, направленных на вскрытие по клиническим показаниям, с ЦВК in-situ. DT сосредоточен на венах с ЦВК, но мы также планируем провести полное обследование тела. Результаты обоих обследований будут сопоставлены с результатами клинического вскрытия, проведенного после обследований. Первая часть PHOTO CAT включает вопросы 1–3.
В подисследование 2 мы планируем набрать живых пациентов с ЦВК, которых направляют на КТ без контрастирования. После получения согласия исследование проводится с помощью КТ с подсчетом фотонов в два этапа. Сначала проводится обследование, на которое направлен пациент. На втором этапе с исследовательской целью проводится прицельное обследование вены с ЦВК с как можно меньшим внутривенным контрастированием и облучением. В течение 12 часов до или после КТ планируем провести УЗИ вены, где расположен ЦВК. Цель — оценить эффективность ультразвукового исследования при выявлении тромбоза, связанного с ЦВК, по сравнению с КТ с подсчетом фотонов. Подисследование 2 PHOTO CAT включает вопросы 4–6.
Анализ данных и статистики Никто ранее не использовал КТ с подсчетом фотонов для выявления тромбозов, связанных с КВК. Поэтому мы планируем текущее исследование, которое носит поисковый характер и результаты которого могут стать основой для расчета размера выборки в будущих исследованиях.
Значение. У пациентов с ХВК очень часто встречается субклинический тромбоз, связанный с ХВК. Похоже, что они вызывают на удивление мало клинических проблем. Однако следует отметить, что некоторые из реальных симптомов, которые может вызвать тромбоз ЦВК, могут остаться незамеченными или ошибочно интерпретироваться как симптомы заболевания, вызвавшего у пациента необходимость проведения ЦВК. Важно знать истинную частоту субклинических тромбозов, связанных с ЦВК, чтобы оценить соотношение риска и пользы центрального венозного доступа по сравнению с альтернативами (периферический венозный доступ, срединная линия, PICCLINE, порт-а-катетизация), а также при разработке новые менее тромбогенные материалы ЦВК.
Дополнительные исследования создадут условия для совершенствования протоколов КТ с подсчетом фотонов и, таким образом, позволят минимизировать дозу облучения и объем контраста, сохраняя при этом качество изображения. Это часть клинической реализации нового метода КТ.
Рекомендации
- Ву С, Чжан М, Гу В и др. Ежедневная ультразвуковая оценка тромбоза, связанного с центральным венозным катетером, у пациентов в критическом состоянии: проспективное многоцентровое исследование. Мед. интенсивной терапии. 2023 год; 49(4):401-10.
- Остлунд А., Фларинг Ю., Норберг А. и др. Частота и факторы риска венозного тромбоза у детей с чрескожными нетуннельными центральными венозными катетерами. Бр Дж. Анест. 2019 год; 123(3):316-24.
- Ли А.Ю., Кампхуизен П.В. Эпидемиология и профилактика катетер-ассоциированных тромбозов у онкологических больных. J Тромб Гемост. 2012 г.; 10(8):1491-9.
- Эванс Н.С., Рэтчфорд Э.В. Катетер-ассоциированный венозный тромбоз. Васк Мед. 2018 год; 23(4):411-3.
- Ван Л., Цзя Л., Цзян А. Патология катетер-ассоциированных осложнений: что нам нужно знать и что следует обнаружить. J Int Med Res. 2022 год; 50(10):3000605221127890.
- Пинелли Ф., Балсорано П., Мура Б., Питтирути М. Пересмотр консенсуса GAVeCeLT по поводу тромбоза, связанного с катетером, 13 лет спустя. Джей Васк Доступ. 2021 год; 22(4):501-8.
- Сян Д.З., Вербекен Е.К., Ван Ломмель А.Т., Стас М., Де Вевер И. Состав и формирование рукава, охватывающего центральный венозный катетер. Дж Васк Сург. 1998 год; 28(2):260-71.
- Пассаро Дж., Питтирути М., Ла Грека А. Фибробластический рукав, забытое осложнение устройств венозного доступа: обзор повествования. Джей Васк Доступ. 2021 год; 22(5):801-13.
- Раад, И.И., Луна М., Халил С.А., Костертон Дж.В., Лам С., Боди Г.П. Взаимосвязь тромботических и инфекционных осложнений центральных венозных катетеров. ДЖАМА. 1994 год; 271(13):1014-6.
- Донуру А., Араки Т., Дако Ф. и др. КТ с детектором подсчета фотонов позволяет значительно снизить дозу облучения при сохранении качества изображения и шума на неконтрастной КТ грудной клетки. Eur J Radiol Open. 2023 год; 11(100538.
- Форауэр А.Р., Теохарис К. Гистологические изменения в стенке вен человека, прилегающих к постоянным центральным венозным катетерам. J Vasc Interv Radiol. 2003 г.; 14(9, Пет. 1):1163-8.
- Вихманн Д., Хайнеманн А., Залер С. и др. Проспективное исследование осложнений, связанных с устройством, в отделении интенсивной терапии, выявленных при виртуальном вскрытии. Бр Дж. Анест. 2018 год; 120(6):1229-36.
- Рокхолт М.М., Надди Л., Бадри А.М., Энглунд Э., Кандер Т. Макро- и микроскопические изменения в венах при кратковременных центральных венозных катетерах: обсервационное исследование на аутопсии. БМК Анестезиол. 2024 год; 24(1):
- Эйкок Р.Д., Вестафер Л.М., Боксен Дж.Л., Майлеси Н., Шенфельд Э.М., Баннуру Р.Р. Острое повреждение почек после компьютерной томографии: метаанализ. Энн Эмерг Мед. 2018 год; 71(1):44-53. е4.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Kander, PhD
- Номер телефона: +4646171163
- Электронная почта: thomas.kander@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilia Ängeby Eriksson, MD
- Номер телефона: +4646175155
- Электронная почта: emilia.angeby@med.lu.se
Места учебы
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Швеция, 22185
- Рекрутинг
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
Контакт:
- Thomas Kander, Ass. Prof.
- Номер телефона: +46 46 17 11 63
- Электронная почта: thomas.kander@med.lu.se
-
Контакт:
- Mathias Lazarevic Lindblad, MD
- Номер телефона: +4646175385
- Электронная почта: mathias.lazarevic_lindblad@med.lu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Подисследование 1: Заболевшие пациенты с постоянным центральным венозным катетером и клиническими показаниями для аутопсии.
Подисследование 2. Живущие пациенты с постоянным центральным венозным катетером, направленные на КТ без внутривенного контрастирования.
Описание
Подисследование 1
Критерии включения:
- Заболевшие пациенты с постоянным центральным венозным катетером и клиническими показаниями к аутопсии.
- Информированное и подписанное согласие от ближайшего родственника
Критерий исключения:
- Никто
Подисследование 2. Критерии включения
- Живые пациенты с постоянным центральным венозным катетером, направленные на КТ без внутривенного контрастирования.
- Информированное и подписанное согласие пациента
Критерий исключения
- СКФ <15 мл/мин/1,73 м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Заболевшие пациенты с постоянным центральным венозным катетером
Подисследование 1. Больные пациенты с постоянным центральным венозным катетером
|
Выполняется КТ с подсчетом фотонов и результаты сравниваются с результатами аутопсии.
|
|
Живые пациенты с постоянным центральным венозным катетером
Живые пациенты с постоянным центральным венозным катетером, направленные на компьютерную томографию без внутривенного контрастирования.
|
Пациентов будут обследовать с помощью КТ с подсчетом фотонов.
Перед исследованием пациенты будут обследованы с помощью УЗИ.
Результаты двух методов будут сравниваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота венозных тромбозов, связанных с центральным венозным катетером, у больных пациентов
Временное ограничение: При вскрытии
|
Венозный тромбоз, связанный с центральным венозным катетером, обнаруженным на аутопсии.
|
При вскрытии
|
|
Применение КТ с подсчетом фотонов на больных пациентах
Временное ограничение: После смерти. КТ и вскрытие будут проведены в течение 1 недели после смерти.
|
Эффективность КТ, подсчитывающей фотоны, будет оцениваться путем сравнения результатов КТ с результатами вскрытия.
|
После смерти. КТ и вскрытие будут проведены в течение 1 недели после смерти.
|
|
Частота венозных тромбозов, связанных с центральным венозным катетером, у живых пациентов
Временное ограничение: На КТ
|
Частота венозных тромбозов, связанных с центральным венозным катетером, у живых пациентов, выявленная с помощью КТ с подсчетом фотонов
|
На КТ
|
|
Характеристики ультразвука по сравнению с КТ с подсчетом фотонов
Временное ограничение: УЗИ будет проводиться ±24 часа от КТ.
|
Эффективность ультразвукового исследования по сравнению с КТ с подсчетом фотонов при выявлении внутривенного тромбоза, связанного с центральными венозными катетерами
|
УЗИ будет проводиться ±24 часа от КТ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Kander, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forauer AR, Theoharis C. Histologic changes in the human vein wall adjacent to indwelling central venous catheters. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 1):1163-8. doi: 10.1097/01.rvi.0000086531.86489.4c.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S, Vogel H, Hopker W, Puschel K, Kluge S. Prospective study of device-related complications in intensive care unit detected by virtual autopsy. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1229-1236. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.031. Epub 2018 Apr 4.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Macro- and microscopic changes in veins with short-term central venous catheters: an observational autopsy study. BMC Anesthesiol. 2024 Jan 2;24(1):5. doi: 10.1186/s12871-023-02380-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Тромбоз глубоких вен верхних конечностей
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Специальное использование химических веществ
- Диагностическое использование химических веществ
- Контрастные СМИ
Другие идентификационные номера исследования
- PHOTO CAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .