- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06417541
Pitva a počítání fotonů Počítačová tomografie k vyhodnocení trombóz souvisejících s centrálními žilními katétry (PHOTO CAT)
Pitva a počítačová tomografie počítání fotonů k vyhodnocení trombóz souvisejících s centrálními žilními katétry (FOTO CAT)
Centrální venózní (CVC) je v moderní zdravotní péči zásadní, ale bohužel je spojena s komplikacemi, včetně trombózy. V nedávno publikované studii jsme ukázali, že 12 z 12 zemřelých pacientů mělo subklinickou trombózu související s CVK. Abychom tento problém osvětlili, navrhli jsme současné studie. V dílčí studii 1 jsou zahrnuti zemřelí pacienti s CVC, kteří byli odesláni ke klinické pitvě. Před pitvou bude zesnulý vyšetřen pomocí počítačové tomografie (CT) počítající fotony a výsledky budou porovnány.
V dílčí studii 2 jsou zahrnuti žijící pacienti s CVC, kteří byli odesláni na různá CT vyšetření bez kontrastu. Po informovaném souhlasu bude pacient vyšetřen foton-počítajícím CT, jehož spolehlivost byla ověřena v části 1, a bude hlášen výskyt subklinické trombózy související s CVC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pitva a počítačová tomografie počítání fotonů k vyhodnocení trombóz souvisejících s centrálními žilními katétry (FOTO CAT)
Účel a konkrétní cíl Cílem současného projektu (PHOTO CAT) je vyhodnotit prevalenci subklinických trombóz souvisejících s centrálními žilními katetry (CVC) pomocí nového skenu výpočetní tomografie (CT) s vysokým rozlišením fotonů a zhodnotit výkon foton-počítajícího CT ve srovnání s klinickou pitvou.
Vědecké otázky
- Může CT počítající fotony diagnostikovat subklinické trombózy související s CVK detekované při pozdější pitvě?
- Jak časté jsou trombózy související s CVC při pitvách zemřelých lidí s existujícím CVC?
- Jak je výkon DT počítání fotonů ve srovnání s klinickou pitvou?
- Jak časté jsou trombózy související s CVC v kohortě, která z různých důvodů provádí DT počítající fotony a má CVC?
- Lze zobrazování zlepšit úpravami protokolu DT?
- Může ultrazvukové vyšetření u žijících pacientů diagnostikovat subklinickou trombózu související s CVK detekovanou CT počítající fotony?
Pozadí CVC jsou v moderní zdravotní péči zásadní a mají širokou škálu aplikací. Umožňují přímý přístup do centrálního krevního řečiště a používají se mimo jiné k podávání léků, výživy a ke sledování krevního oběhu. Bohužel jsou spojeny s řadou komplikací, včetně trombózy. Studie uvádějí výskyt trombózy mezi 5–30 % u žijících pacientů [1–3]. Když se CVC zavede do krevní cévy, spustí se řada fyziologických obranných systémů. Aktivuje se zánět a srážení krve, což vede k vytvoření fibrinové punčochy kolem katétru [4–7]. To se pak může rozvinout v trombózu související s katétrem, která může mít pro pacienta vážné následky, jako je plicní embolie nebo infekce [8,9].
DT pro počítání fotonů je nová generace DT. Od tradičního se liší tím, že záření procházející tělem je detekováno pomocí nového typu detektoru, který měří každý rentgenový snímek, což poskytuje výrazně větší přesnost a rozlišení pro danou dávku záření ve srovnání s tradičním CT [10]. To je zvláště cenné v zobrazovací diagnostice, která se spoléhá na detailní morfologii, jako je CT plic s vysokým rozlišením. Aby bylo možné dosáhnout jeho plného potenciálu s co nejmenší dávkou záření a kontrastním objemem se zachovaným rozlišením obrazu, je třeba optimalizovat návrh protokolů pro DT počítání fotonů.
Pitevních studií trombózy související s CVC a vaskulárních změn je málo. V sérii případů z roku 1994 byly makroskopicky vyšetřeny změny ve stěně cév a biofilmy byly hodnoceny elektronovou mikroskopií. Přítomnost fibrinové punčochy na povrchu všech CVC (n = 72) a nástěnná trombóza byla hlášena ve 38 % případů [9]. V jiné pitevní studii Forauer et al. prokázali závažné vaskulární změny související s CVC, které zahrnovaly poškození intimy s infiltrací média zánětlivými buňkami a různým stupněm adherentního trombu [11]. Wichmann a kol. publikovaná data ukazující 38% prevalenci trombózy související s makroskopickým katetrem u 61 lidských pitev [12]. V nedávno publikované pitevní studii jsme ukázali, že 12 z 12 případů mělo při pitvě nástěnnou trombózu související s CVC, přičemž většina byla lokalizována v distální části CVC [13].
Existuje také řada klinických studií, které zkoumaly, jak častá trombóza související s CVC je pomocí ultrazvuku. V dobře navržené prospektivní studii mělo 16,9 % pacientů na JIP subklinickou trombózu související s CVK [1]. Problém ultrazvukové metody spočívá v tom, že distální část CVC je obtížně zobrazitelná ultrazvukem, což znamená, že hrozí podcenění výskytu trombózy.
Materiál a metoda Ve snaze prozkoumat, jak se vyskytuje subklinická trombóza související s CVK, navrhujeme současný projekt sestávající ze dvou dílčích studií, z nichž obě zahrnují CT počítání fotonů.
V podstudii 1 se CT s počítáním fotonů používá k vyšetření zemřelých pacientů na jednotce intenzivní péče odeslaných k pitvě z klinické indikace s CVC in-situ. DT je zaměřena na žílu s CVC, ale plánujeme také vyšetření celého těla. Oba výsledky vyšetření budou porovnány s klinickou pitvou provedenou po vyšetřeních. Tato první část PHOTO CAT obsahuje otázky 1-3.
V dílčí studii 2 plánujeme nábor žijících pacientů s CVC, kteří jsou odesláni na CT vyšetření bez kontrastu. Po souhlasu se studie provádí pomocí CT počítajícího fotony ve dvou fázích. Nejprve se provede vyšetření, na které byl pacient odeslán. Ve druhé fázi se provádí cílené vyšetření pro výzkumné účely proti žíle s CVC, s co nejmenším nitrožilním kontrastem a zářením. Do 12 hodin před nebo po CT vyšetření plánujeme provést ultrazvukové vyšetření žíly, kde se CVC nachází. Cílem je zhodnotit výkon ultrazvukového vyšetření při detekci trombózy související s CVK ve srovnání s foton-počítajícím CT. Dílčí studie 2 PHOTO CAT obsahuje otázky 4-6.
Analýza dat a statistik Nikdo dříve nepoužil CT počítající fotony k detekci trombóz souvisejících s CVK. Proto plánujeme současnou studii, která má průzkumný charakter a jejíž výsledky mohou být základem pro výpočet velikosti vzorku v budoucích studiích.
Význam U pacientů s CVK je subklinická trombóza související s CVK velmi častá. Zdá se, že tyto způsobují překvapivě málo klinických problémů. Je však třeba poznamenat, že několik skutečných příznaků, které může způsobit trombóza související s CVC, může zůstat nepovšimnuto nebo chybně interpretováno jako příznaky onemocnění, které způsobilo, že pacient potřebuje CVC. Je důležité znát skutečnou incidenci subklinické trombózy související s CVC, aby bylo možné vyhodnotit poměr rizika a přínosu centrálního žilního přístupu ve srovnání s alternativami (periferní žilní přístup, střední linie, PICCLINE, porth-a-cath) a při vývoji nové méně trombogenní materiály CVC.
Dílčí studie poskytnou podmínky pro upřesnění protokolů pro CT počítání fotonů a tím budou schopny minimalizovat dávku záření a objem kontrastu při zachování kvality obrazu. To je součástí klinické implementace této nové CT techniky.
Reference
- Wu C, Zhang M, Gu W a kol. Denní ultrazvukové hodnocení trombózy související s centrálním žilním katetrem u kriticky nemocných pacientů: prospektivní multicentrická studie. Intensive Care Med. 2023; 49(4):401-10.
- Ostlund A, Flaring U, Norberg A a kol. Výskyt a rizikové faktory žilní trombózy u dětí s perkutánními netunelovanými centrálními žilními katetry. Br J Anaesth. 2019; 123(3):316-24.
- Lee AY, Kamphuisen PW. Epidemiologie a prevence katetrizační trombózy u pacientů s rakovinou. J Thromb Haemost. 2012; 10(8):1491-9.
- Evans NS, Ratchford EV. Žilní trombóza související s katetrem. Vasc Med. 2018; 23(4):411-3.
- Wang L, Jia L, Jiang A. Patologie komplikací souvisejících s katétrem: co potřebujeme vědět a co by mělo být objeveno. J Int Med Res. 2022; 50(10):3000605221127890.
- Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Přehodnocení konsensu GAVeCeLT o trombóze související s katetrem o 13 let později. J Vasc Access. 2021; 22(4):501-8.
- Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. Složení a tvorba rukávu obklopujícího centrální žilní katétr. J Vasc Surg. 1998; 28(2):260-71.
- Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. Fibroblastický rukáv, opomíjená komplikace zařízení pro žilní přístup: narativní přehled. J Vasc Access. 2021; 22(5):801-13.
- Raad, II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. Vztah mezi trombotickými a infekčními komplikacemi centrálních žilních katétrů. JAMA. 1994; 271(13):1014-6.
- Donuru A, Araki T, Dako F a kol. Foton-počítající detektor CT umožňuje významné snížení dávky záření při zachování kvality obrazu a šumu na nekontrastním CT hrudníku. Eur J Radiol Open. 2023; 11(100538.
- Forauer AR, Theoharis C. Histologické změny ve stěně lidské žíly přiléhající k zavedeným centrálním žilním katétrům. J Vasc Interv Radiol. 2003; 14(9 Pt 1):1163-8.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S a kol. Prospektivní studie komplikací souvisejících s přístrojem na jednotce intenzivní péče detekovaných virtuální pitvou. Br J Anaesth. 2018; 120(6):1229-36.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Makro- a mikroskopické změny v žilách s krátkodobými centrálními žilními katétry: observační pitevní studie. BMC Anesthesiol. 2024; 24(1):
- Aycock RD, Westafer LM, Boxen JL, Majlesi N, Schoenfeld EM, Bannuru RR. Akutní poškození ledvin po počítačové tomografii: metaanalýza. Ann Emerg Med. 2018; 71(1):44-53. e4.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Kander, PhD
- Telefonní číslo: +4646171163
- E-mail: thomas.kander@med.lu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emilia Ängeby Eriksson, MD
- Telefonní číslo: +4646175155
- E-mail: emilia.angeby@med.lu.se
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Švédsko, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Podstudie 1: Nemocní pacienti se zavedeným centrálním žilním katétrem a klinickou indikací k pitvě
Podstudie 2: Žijící pacienti se zavedeným centrálním žilním katétrem, kteří byli odesláni na CT vyšetření bez iv kontrastu
Popis
Podstudie 1
Kritéria pro zařazení:
- Nemocní pacienti se zavedeným centrálním žilním katétrem a klinickou indikací k pitvě
- Informovaný a podepsaný souhlas od nejbližšího druhu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Podstudie 2 Kritéria začlenění
- Žijící pacienti se zavedeným centrálním žilním katetrem, kteří jsou odesláni na CT vyšetření bez iv kontrastu
- Informovaný a podepsaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení
- GFR <15 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nemocní pacienti se zavedeným centrálním žilním katétrem
Podstudie 1, Nemocní pacienti se zavedeným centrálním žilním katétrem
|
Provede se CT počítání fotonů a výsledky se porovnají s výsledky pitvy
|
Žijící pacienti se zavedeným centrálním žilním katétrem
Žijící pacienti se zavedeným centrálním žilním katétrem, kteří byli odesláni na CT vyšetření bez intravenózního kontrastu
|
Pacienti budou vyšetřeni pomocí CT na počítání fotonů.
Před vyšetřením budou pacienti vyšetřeni ultrazvukem.
Výsledky z obou modalit budou porovnány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt žilní trombózy související s centrálním žilním katétrem u nemocných pacientů
Časové okno: Při pitvě
|
Žilní trombóza související s centrálním žilním katetrem zjištěná při pitvě
|
Při pitvě
|
Výkon CT počítání fotonů u nemocných pacientů
Časové okno: Po smrti. CT vyšetření a pitva budou provedeny do 1 týdne po úmrtí
|
Výkon CT počítajícího fotony bude hodnocen porovnáním nálezů z CT s nálezy z pitvy
|
Po smrti. CT vyšetření a pitva budou provedeny do 1 týdne po úmrtí
|
Výskyt žilní trombózy související s centrálním žilním katétrem u žijících pacientů
Časové okno: Na CT vyšetření
|
Výskyt žilní trombózy související s centrálním žilním katétrem u žijících pacientů detekovaný pomocí CT s počítáním fotonů
|
Na CT vyšetření
|
Výkon ultrazvuku ve srovnání s CT počítáním fotonů
Časové okno: Ultrazvuk bude proveden ±24 hodin od CT
|
Výkon ultrazvuku ve srovnání s CT počítáním fotonů při detekci enózní trombózy související s centrálními žilními katétry
|
Ultrazvuk bude proveden ±24 hodin od CT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kander, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forauer AR, Theoharis C. Histologic changes in the human vein wall adjacent to indwelling central venous catheters. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 1):1163-8. doi: 10.1097/01.rvi.0000086531.86489.4c.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S, Vogel H, Hopker W, Puschel K, Kluge S. Prospective study of device-related complications in intensive care unit detected by virtual autopsy. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1229-1236. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.031. Epub 2018 Apr 4.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Macro- and microscopic changes in veins with short-term central venous catheters: an observational autopsy study. BMC Anesthesiol. 2024 Jan 2;24(1):5. doi: 10.1186/s12871-023-02380-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHOTO CAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .