- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06417541
Autopsie en fotonentelling Computertomografie om trombose gerelateerd aan centrale veneuze katheters te evalueren (PHOTO CAT)
Autopsie en fotonentelling Computertomografie om trombose gerelateerd aan centrale veneuze katheters te evalueren (FOTO CAT)
Centraal veneus (CVC) is essentieel in de moderne gezondheidszorg, maar gaat helaas gepaard met complicaties, waaronder trombose. In een recent gepubliceerd onderzoek lieten we zien dat 12 van de 12 overleden patiënten subklinische CVK-gerelateerde trombose hadden. Om licht te werpen op dit probleem, hebben we de huidige onderzoeken ontworpen. In deelonderzoek 1 worden overleden patiënten met CVK geïncludeerd die worden doorverwezen voor klinische autopsie. Vóór de autopsie wordt de overledene onderzocht met een fotonentellende computertomografie (CT)-scan en worden de resultaten vergeleken.
In deelonderzoek 2 worden levende patiënten met CVK geïncludeerd die zonder contrast worden doorverwezen voor diverse CT-scans. Na geïnformeerde toestemming zal de patiënt worden onderzocht met de fotonentellende CT waarvan de betrouwbaarheid is gevalideerd in Deel 1 en zal de incidentie van subklinische CVC-gerelateerde trombose worden gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Autopsie en fotonentelling Computertomografie om trombose gerelateerd aan centrale veneuze katheters te evalueren (FOTO CAT)
Doel en specifieke doelstelling Het doel van het huidige project (PHOTO CAT) is het evalueren van de prevalentie van subklinische trombose gerelateerd aan centrale veneuze katheters (CVC's) met behulp van een nieuwe computertomografie (CT)-scan met hoge resolutie en fotonentelling, en het evalueren van de prestaties van de fotonentellende CT vergeleken met klinische autopsie.
Wetenschappelijke vragen
- Kan de fotonen tellende CT subklinische CVK-gerelateerde trombose diagnosticeren die bij latere autopsie wordt gedetecteerd?
- Hoe vaak komen CVK-gerelateerde tromboses voor bij autopsies van overleden mensen met bestaande CVK?
- Hoe verhouden de prestaties van de fotonentelling-DT zich tot klinische autopsie?
- Hoe vaak komen CVC-gerelateerde tromboses voor in een cohort dat om verschillende redenen fotonentellende DT doet en een CVC heeft?
- Kan de beeldvorming worden verbeterd door aanpassingen aan het DT-protocol?
- Kan een echografie bij levende patiënten subklinische CVK-gerelateerde trombose diagnosticeren, gedetecteerd door CT met fotonentelling?
Achtergrond CVK's zijn essentieel in de moderne gezondheidszorg en hebben een breed scala aan toepassingen. Ze maken directe toegang tot de centrale bloedbaan mogelijk en worden onder meer gebruikt voor het toedienen van medicijnen, voeding en het monitoren van de bloedcirculatie. Helaas gaan ze gepaard met een verscheidenheid aan complicaties, waaronder trombose. Studies rapporteren trombose-incidentie tussen 5 - 30% bij levende patiënten [1-3]. Wanneer de CVC in het bloedvat wordt geïntroduceerd, worden een aantal fysiologische afweersystemen in werking gesteld. Ontstekingen en stolling worden geactiveerd, wat leidt tot de vorming van een fibrinekous rond de katheter [4-7]. Dit kan zich vervolgens ontwikkelen tot een kathetergerelateerde trombose, die op zijn beurt ernstige gevolgen kan hebben voor de patiënt, zoals een longembolie of infectie [8,9].
Fotonentellende DT is de nieuwe generatie DT. Wat dit onderscheidt van de traditionele is dat de straling door het lichaam wordt gedetecteerd met een nieuw type detector die elke röntgenfoto meet, wat een aanzienlijk grotere nauwkeurigheid en resolutie biedt voor een bepaalde stralingsdosis vergeleken met traditionele CT [10]. Dit is met name waardevol bij beeldvormende diagnostiek die afhankelijk is van gedetailleerde morfologie, zoals CT van longen met hoge resolutie. Om het volledige potentieel ervan te bereiken met een zo laag mogelijke stralingsdosis en contrastvolume en met behoud van de beeldresolutie, moet het ontwerp van protocollen voor de fotonentellende DT worden geoptimaliseerd.
Er zijn weinig autopsiestudies naar CVK-gerelateerde trombose en vasculaire veranderingen. In een casusreeks uit 1994 werden veranderingen in de vaatwand macroscopisch onderzocht en werden biofilms beoordeeld met elektronenmicroscopie. De aanwezigheid van fibrinekousen op het oppervlak van alle CVK’s (n = 72) en wandtrombose werd in 38% van de gevallen gemeld [9]. In een ander autopsieonderzoek hebben Forauer et al. toonden ernstige CVC-gerelateerde vasculaire veranderingen aan, waaronder intima-schade met infiltratie van media door ontstekingscellen en variërende gradaties van aanhechtende trombus [11]. Wichmann et al. gepubliceerde gegevens die een prevalentie van macroscopische kathetergerelateerde trombose van 38% aantonen bij 61 autopsies bij mensen [12]. In een onlangs gepubliceerde autopsiestudie hebben we aangetoond dat 12 van de 12 gevallen CVK-gerelateerde wandtrombose hadden bij autopsie, waarbij de meeste zich in het distale deel van de CVK bevonden [13].
Er zijn ook een aantal klinische onderzoeken die hebben onderzocht hoe vaak CVK-gerelateerde trombose voorkomt met behulp van echografie. In een goed opgezette prospectieve studie had 16,9% van de IC-patiënten subklinische CVK-gerelateerde trombose [1]. Het probleem met de echografiemethode is dat het distale deel van de CVK moeilijk zichtbaar is met echografie, waardoor de incidentie van trombose dreigt te worden onderschat.
Materiaal en methode In een poging om te onderzoeken hoe vaak subklinische CVK-gerelateerde trombose voorkomt, stellen wij een huidig project voor dat bestaat uit twee deelstudies, die beide fotonen tellende CT omvatten.
In deelonderzoek 1 wordt fotonentelling-CT gebruikt om overleden intensive care-patiënten te onderzoeken die op klinische indicatie zijn doorverwezen voor autopsie, met CVK in situ. De DT is bij de CVC gericht op de ader, maar we zijn ook van plan een volledig lichaamsonderzoek te doen. Beide onderzoeksresultaten worden vergeleken met de klinische autopsie die na de onderzoeken wordt uitgevoerd. Dit eerste deel van PHOTO CAT bevat vragen 1-3.
In deelonderzoek 2 zijn we van plan levende patiënten met CVK te rekruteren die zonder contrast worden doorverwezen voor een CT-scan. Na toestemming wordt het onderzoek uitgevoerd met fotonen tellende CT in twee fasen. Eerst wordt het onderzoek uitgevoerd waarvoor de patiënt is verwezen. In de tweede fase wordt voor onderzoeksdoeleinden gericht onderzoek gedaan naar de ader met de CVK, met zo min mogelijk intraveneus contrast en bestraling. Binnen 12 uur voor of na de CT-scan plannen we een echo van de ader waar de CVK zich bevindt. Het doel is om de prestaties van echografisch onderzoek bij het opsporen van CVK-gerelateerde trombose te evalueren, vergeleken met fotonen tellende CT. Deelstudie 2 van PHOTO CAT omvat vragen 4-6.
Analyse van gegevens en statistieken Niemand heeft eerder CT met fotonentelling gebruikt om CVK-gerelateerde tromboses te detecteren. Daarom plannen we het huidige onderzoek, dat verkennend van aard is en waarvan de resultaten de potentie hebben om de basis te vormen voor de berekening van de steekproefomvang in toekomstige onderzoeken.
Betekenis Bij patiënten met CVK komt subklinische CVK-gerelateerde trombose zeer vaak voor. Deze lijken verrassend weinig klinische problemen te veroorzaken. Er moet echter worden opgemerkt dat een aantal van de werkelijke symptomen die CVK-gerelateerde trombose kan veroorzaken, onopgemerkt kunnen blijven of verkeerd geïnterpreteerd kunnen worden als symptomen van de ziekte die ervoor zorgde dat de patiënt een CVK nodig had. Het is belangrijk om de werkelijke incidentie van subklinische CVK-gerelateerde trombose te kennen om de risico’s en voordelen van centrale veneuze toegang te evalueren in vergelijking met alternatieven (perifere veneuze toegang, middellijn, PICCLINE, porth-a-cath), en bij de ontwikkeling van nieuwe, minder trombogene CVC-materialen.
De deelstudies zullen de voorwaarden scheppen om de protocollen voor het tellen van fotonen CT te verfijnen en daardoor de stralingsdosis en het contrastvolume te minimaliseren, terwijl de beeldkwaliteit behouden blijft. Dit maakt deel uit van de klinische implementatie van deze nieuwe CT-techniek.
Referenties
- Wu C, Zhang M, Gu W et al. Dagelijkse point-of-care echografie van centraal veneuze katheter-gerelateerde trombose bij ernstig zieke patiënten: een prospectieve multicenter studie. Intensive Care Med. 2023; 49(4):401-10.
- Ostlund A, Affakkelen U, Norberg A et al. Incidentie van en risicofactoren voor veneuze trombose bij kinderen met percutane, niet-getunnelde centrale veneuze katheters. Broeder J Anesth. 2019; 123(3):316-24.
- Lee AY, Kamphuisen PW. Epidemiologie en preventie van kathetergerelateerde trombose bij patiënten met kanker. J Trom Haemost. 2012; 10(8):1491-9.
- Evans NS, Ratchford EV. Kathetergerelateerde veneuze trombose. Vasc Med. 2018; 23(4):411-3.
- Wang L, Jia L, Jiang A. Pathologie van kathetergerelateerde complicaties: wat we moeten weten en wat ontdekt moet worden. J Int Med Res. 2022; 50(10):3000605221127890.
- Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Heroverweging van de GAVeCeLT-consensus over kathetergerelateerde trombose, 13 jaar later. J Vasc-toegang. 2021; 22(4):501-8.
- Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. Samenstelling en vorming van de hoes die een centraal veneuze katheter omhult. J Vasc Chirurg. 1998; 28(2):260-71.
- Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. De fibroblastische hoes, de verwaarloosde complicatie van veneuze toegangsapparaten: een verhalende recensie. J Vasc-toegang. 2021; 22(5):801-13.
- Raad, II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. De relatie tussen de trombotische en infectieuze complicaties van centraal veneuze katheters. JAMA. 1994; 271(13):1014-6.
- Donuru A, Araki T, Dako F et al. Fotonentellende CT-detector maakt een aanzienlijke vermindering van de stralingsdosis mogelijk, terwijl de beeldkwaliteit en ruis op CT-thorax zonder contrast behouden blijven. Eur J Radiol Open. 2023; 11(100538.
- Forauer AR, Theoharis C. Histologische veranderingen in de menselijke aderwand grenzend aan centrale veneuze verblijfskatheters. J Vasc Interv Radiol. 2003; 14(9 Pt 1):1163-8.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S et al. Prospectief onderzoek naar apparaatgerelateerde complicaties op de intensive care, gedetecteerd door virtuele autopsie. Broeder J Anesth. 2018; 120(6):1229-36.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Macro- en microscopische veranderingen in aderen met centrale veneuze katheters op korte termijn: een observationeel autopsieonderzoek. BMC Anesthesiol. 2024; 24(1):
- Aycock RD, Westafer LM, Boxen JL, Majlesi N, Schoenfeld EM, Bannuru RR. Acuut nierletsel na computertomografie: een meta-analyse. Ann Emerg Med. 2018; 71(1):44-53. e 4.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Kander, PhD
- Telefoonnummer: +4646171163
- E-mail: thomas.kander@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Emilia Ängeby Eriksson, MD
- Telefoonnummer: +4646175155
- E-mail: emilia.angeby@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Zweden, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelonderzoek 1: Zieke patiënten met een centraal veneuze verblijfskatheter en een klinische indicatie voor autopsie
Deelonderzoek 2: Levende patiënten met een centrale veneuze verblijfskatheter die zonder intraveneus contrast worden verwezen naar een CT-scan
Beschrijving
Deelonderzoek 1
Inclusiecriteria:
- Zieke patiënten met een centrale veneuze verblijfskatheter en een klinische indicatie voor autopsie
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming van naasten
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Deelonderzoek 2 Inclusiecriteria
- Levende patiënten met een centrale veneuze verblijfskatheter die zonder intraveneus contrast worden doorverwezen naar een CT-scan
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria
- GFR <15 ml/min/1,73 m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Zieke patiënten met een centrale veneuze verblijfskatheter
Deelonderzoek 1, Zieke patiënten met een centrale veneuze verblijfskatheter
|
Fotonen tellende CT wordt uitgevoerd en de resultaten worden vergeleken met de resultaten van de autopsie
|
Levende patiënten met een centraal veneuze verblijfskatheter
Levende patiënten met een centrale veneuze verblijfskatheter die zonder intraveneus contrast worden doorverwezen naar een CT-scan
|
Patiënten zullen worden onderzocht met behulp van een fotonentelling-CT.
Voorafgaand aan het onderzoek worden patiënten onderzocht met echografie.
De resultaten van de twee modaliteiten zullen worden vergeleken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van veneuze trombose gerelateerd aan een centrale veneuze katheter bij zieke patiënten
Tijdsspanne: Bij autopsie
|
Veneuze trombose gerelateerd aan een centraal veneuze katheter gedetecteerd bij autopsie
|
Bij autopsie
|
De prestaties van de fotonentellende CT bij zieke patiënten
Tijdsspanne: Na de dood. De CT-scan en de autopsie worden binnen 1 week na overlijden uitgevoerd
|
De prestaties van de fotonentelling-CT zullen worden geëvalueerd door de bevindingen van de CT te vergelijken met de bevindingen van de autopsie
|
Na de dood. De CT-scan en de autopsie worden binnen 1 week na overlijden uitgevoerd
|
De incidentie van veneuze trombose gerelateerd aan een centraal veneuze katheter bij levende patiënten
Tijdsspanne: Bij CT-scan
|
De incidentie van veneuze trombose gerelateerd aan een centrale veneuze katheter bij levende patiënten gedetecteerd met een fotonentelling-CT
|
Bij CT-scan
|
De prestaties van echografie vergeleken met de CT voor het tellen van fotonen
Tijdsspanne: Echografie zal ± 24 uur na de CT worden uitgevoerd
|
De prestaties van echografie vergeleken met de fotonentelling-CT bij het detecteren van enorme trombose gerelateerd aan centraal veneuze katheters
|
Echografie zal ± 24 uur na de CT worden uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Kander, Lund University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forauer AR, Theoharis C. Histologic changes in the human vein wall adjacent to indwelling central venous catheters. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 1):1163-8. doi: 10.1097/01.rvi.0000086531.86489.4c.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S, Vogel H, Hopker W, Puschel K, Kluge S. Prospective study of device-related complications in intensive care unit detected by virtual autopsy. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1229-1236. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.031. Epub 2018 Apr 4.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Macro- and microscopic changes in veins with short-term central venous catheters: an observational autopsy study. BMC Anesthesiol. 2024 Jan 2;24(1):5. doi: 10.1186/s12871-023-02380-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHOTO CAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .