- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06417541
Ruumiinavaus ja fotonien laskeva tietokonetomografia keskuslaskimokatetriin liittyvien tromboosien arvioimiseksi (PHOTO CAT)
Ruumiinavaus ja fotonien laskeva tietokonetomografia keskuslaskimokatetriin liittyvien tromboosien arvioimiseksi (PHOTO CAT)
Keskuslaskimo (CVC) on välttämätön nykyaikaisessa terveydenhuollossa, mutta valitettavasti siihen liittyy komplikaatioita, kuten tromboosia. Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa osoitimme, että 12:lla kuolleesta potilaasta 12:lla oli subkliininen CVK:hen liittyvä tromboosi. Tämän ongelman valaisemiseksi olemme suunnitelleet nykyiset tutkimukset. Alatutkimuksessa 1 mukana ovat kuolleet potilaat, joilla on CVC ja jotka lähetetään kliiniseen ruumiinavaukseen. Ennen ruumiinavausta vainaja tutkitaan fotoneja laskevalla tietokonetomografialla (CT) ja tuloksia verrataan.
Alatutkimukseen 2 on otettu mukaan eläviä CVC-potilaita, jotka lähetetään erilaisiin TT-kuvauksiin ilman kontrastia. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilas tutkitaan fotoneja laskevalla TT:llä, jonka luotettavuus on validoitu osassa 1, ja subkliinisen CVC:hen liittyvän tromboosin ilmaantuvuus raportoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruumiinavaus ja fotonien laskeva tietokonetomografia keskuslaskimokatetriin liittyvien tromboosien arvioimiseksi (PHOTO CAT)
Tarkoitus ja erityinen tavoite Nykyisen projektin (PHOTO CAT) tavoitteena on arvioida keskuslaskimokatetriin (CVC) liittyvien subkliinisten tromboosien esiintyvyyttä käyttämällä uutta korkearesoluutioista fotoneja laskevaa tietokonetomografiaa (CT) ja arvioida suorituskykyä. fotoneja laskevan CT:n verrattuna kliiniseen ruumiinavaukseen.
Tieteellisiä kysymyksiä
- Voiko fotoneja laskevalla TT:llä diagnosoida myöhemmässä ruumiinavauksessa havaitut subkliiniset CVK-tromboosit?
- Kuinka yleisiä CVC:hen liittyvät tromboosit ovat ruumiinavauksissa kuolleilta ihmisiltä, joilla on CVC?
- Miten fotonien laskevan DT:n suorituskyky verrataan kliiniseen ruumiinavaukseen?
- Kuinka yleisiä CVC:hen liittyvät tromboosit ovat kohortissa, joka laskee fotoneja eri syistä ja jolla on CVC?
- Voiko kuvantamista parantaa DT-protokollaa säätämällä?
- Voiko elävien potilaiden ultraäänitutkimuksella diagnosoida fotoneilla laskevalla TT:llä havaitun subkliinisen CVK:hen liittyvän tromboosin?
Taustaa CVC:t ovat välttämättömiä nykyaikaisessa terveydenhuollossa ja niillä on laaja valikoima sovelluksia. Ne mahdollistavat suoran pääsyn keskusverenkiertoon ja niitä käytetään muun muassa lääkkeiden antamiseen, ravitsemukseen ja verenkierron seurantaan. Valitettavasti ne liittyvät moniin komplikaatioihin, mukaan lukien tromboosi. Tutkimusten mukaan tromboosien ilmaantuvuus on 5–30 % elävillä potilailla [1–3]. Kun CVC viedään verisuoniin, useita fysiologisia puolustusjärjestelmiä käynnistyy. Tulehdus ja hyytyminen aktivoituvat, mikä johtaa fibriinisukan muodostumiseen katetrin ympärille [4-7]. Tämä voi sitten kehittyä katetriin liittyväksi tromboosiksi, jolla voi puolestaan olla vakavia seurauksia potilaalle, kuten keuhkoembolia tai infektio [8,9].
Fotoneja laskeva DT on DT:n uusi sukupolvi. Tämän erottaa perinteisestä se, että kehon läpi kulkeva säteily havaitaan uudentyyppisellä detektorilla, joka mittaa jokaisen röntgensäteen, mikä tarjoaa huomattavasti paremman tarkkuuden ja resoluution tietylle säteilyannokselle verrattuna perinteiseen TT:hen [10]. Tämä on erityisen arvokasta kuvantamisdiagnostiikassa, joka perustuu yksityiskohtaiseen morfologiaan, kuten korkearesoluutioiseen keuhkojen TT:hen. Jotta sen täysi potentiaali saavutettaisiin mahdollisimman pienellä säteilyannoksella ja kontrastitilavuudella säilytetyllä kuvan resoluutiolla, fotonien laskevan DT:n protokollien suunnittelu on optimoitava.
Ruumiinavaustutkimuksia CVC:hen liittyvistä tromboosista ja verisuonimuutoksista on vähän. Vuoden 1994 tapaussarjassa suonen seinämän muutoksia tutkittiin makroskooppisesti ja biofilmejä arvioitiin elektronimikroskopialla. Fibriinisukkien esiintyminen kaikkien CVC:iden pinnalla (n = 72) ja seinälle kiinnitetty tromboosi raportoitiin 38 %:ssa tapauksista [9]. Toisessa ruumiinavaustutkimuksessa Forauer et ai. osoitti vakavia CVC:hen liittyviä verisuonimuutoksia, joihin sisältyi sisäkalvovaurio, jossa tulehdussolut tunkeutuivat väliaineeseen ja eriasteinen kiinnittyvä trombi [11]. Wichmann et ai. julkaistujen tietojen mukaan makroskooppisen katetriin liittyvän tromboosin esiintyvyys oli 38 % 61 ihmisen ruumiinavauksessa [12]. Äskettäin julkaistussa ruumiinavaustutkimuksessa osoitimme, että 12 tapauksesta 12:sta oli ruumiinavauksessa CVC:hen liittyvä seinän tromboosi, ja suurin osa sijaitsi CVC:n distaalisessa osassa [13].
On myös useita kliinisiä tutkimuksia, joissa on tutkittu, kuinka yleinen CVC:hen liittyvä tromboosi on ultraäänellä. Hyvin suunnitellussa prospektiivitutkimuksessa 16,9 %:lla tehohoitopotilaista oli subkliininen CVK:hen liittyvä tromboosi [1]. Ultraäänimenetelmän ongelmana on, että CVC:n distaalinen osa on vaikea visualisoida ultraäänellä, mikä tarkoittaa, että tromboosien ilmaantuvuus on vaarassa aliarvioida.
Materiaali ja menetelmä Yritetään selvittää, kuinka yleinen subkliininen CVK:hen liittyvä tromboosi on, ehdotamme nykyistä hanketta, joka koostuu kahdesta alatutkimuksesta, jotka molemmat sisältävät fotonien laskevan TT:n.
Alatutkimuksessa 1 fotonien laskevaa TT:tä käytetään tutkimaan kuolleita tehohoitopotilaita, jotka on lähetetty ruumiinavaukseen kliinisen indikaation perusteella, CVC in situ. DT keskittyy laskimoon CVC:llä, mutta aiomme tehdä myös koko kehon tutkimuksen. Molempia tutkimustuloksia verrataan tutkimusten jälkeen tehtyyn kliiniseen ruumiinavaukseen. Tämä PHOTO CATin ensimmäinen osa sisältää kysymykset 1-3.
Osatutkimuksessa 2 aiomme rekrytoida eläviä CVC-potilaita, jotka lähetetään TT-skannaukseen ilman kontrastia. Suostumuksen jälkeen tutkimus suoritetaan fotonilaskenta-CT:llä kahdessa vaiheessa. Ensin suoritetaan tutkimus, johon potilas lähetettiin. Toisessa vaiheessa suonen kohdennettu tutkimus tutkimustarkoituksiin CVC:llä mahdollisimman vähäisellä suonensisäisellä kontrastilla ja säteilyllä. Suunnittelemme 12 tunnin sisällä ennen tai jälkeen TT-kuvauksen suonen ultraäänitutkimuksen, jossa CVC sijaitsee. Tavoitteena on arvioida ultraäänitutkimuksen suorituskykyä CVK:hen liittyvän tromboosin havaitsemisessa verrattuna fotonien laskevaan TT:hen. PHOTO CATin osatutkimus 2 sisältää kysymykset 4-6.
Tietojen ja tilastojen analyysi Kukaan ei ole aiemmin käyttänyt fotonien laskevaa TT:tä CVK-tromboosien havaitsemiseen. Suunnittelemme siksi meneillään olevaa tutkimusta, joka on luonteeltaan kartoitus ja jonka tulokset voivat muodostaa pohjan otoskoon laskennalle tulevissa tutkimuksissa.
Merkitys CVK-potilailla subkliininen CVK:hen liittyvä tromboosi on hyvin yleinen. Nämä näyttävät aiheuttavan yllättävän vähän kliinisiä ongelmia. On kuitenkin huomattava, että useat todellisista oireista, joita CVC:hen liittyvä tromboosi voi aiheuttaa, voivat jäädä huomaamatta tai ne voidaan tulkita väärin sen sairauden oireiksi, joka sai potilaan CVC:n tarpeen. On tärkeää tietää subkliinisen CVC:hen liittyvän tromboosin todellinen ilmaantuvuus, jotta voidaan arvioida keskuslaskimon pääsyn riski-hyötysuhde vaihtoehtoihin verrattuna (perifeerinen laskimopääsy, keskilinja, PICCLINE, porth-a-cath) ja uudet vähemmän trombogeeniset CVC-materiaalit.
Osatutkimukset tarjoavat olosuhteet fotonien laskenta-CT:n protokollien tarkentamiseksi ja pystyvät siten minimoimaan säteilyannoksen ja kontrastin tilavuuden säilyttäen samalla kuvanlaadun. Tämä on osa tämän uuden CT-tekniikan kliinistä toteutusta.
Viitteet
- Wu C, Zhang M, Gu W et ai. Päivittäinen hoitopisteen ultraääniarvio keskuslaskimokatetriin liittyvästä tromboosista kriittisesti sairailla potilailla: tuleva monikeskustutkimus. Tehohoito Med. 2023; 49(4):401-10.
- Ostlund A, Flaring U, Norberg A et ai. Laskimotromboosin ilmaantuvuus ja riskitekijät lapsilla, joilla on perkutaaniset tunneloimattomat keskuslaskimokatetrit. Br J Anaesth. 2019; 123(3):316-24.
- Lee AY, Kamphuisen PW. Katetriin liittyvän tromboosin epidemiologia ja ehkäisy syöpäpotilailla. J Thromb Haemost. 2012; 10(8):1491-9.
- Evans NS, Ratchford EV. Katetriin liittyvä laskimotukos. Vasc Med. 2018; 23(4):411-3.
- Wang L, Jia L, Jiang A. Katetriin liittyvien komplikaatioiden patologia: mitä meidän on tiedettävä ja mitä pitäisi löytää. J Int Med Res. 2022; 50(10):3000605221127890.
- Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. GAVeCeLT-konsensuksen uudelleenarviointi katetriin liittyvästä tromboosista, 13 vuotta myöhemmin. J Vasc Access. 2021; 22(4):501-8.
- Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. Keskuslaskimokatetria ympäröivän holkin koostumus ja muodostuminen. J Vasc Surg. 1998; 28(2):260-71.
- Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. Fibroblastinen holkki, laskimopääsylaitteiden laiminlyöty komplikaatio: Kertomuskatsaus. J Vasc Access. 2021; 22(5):801-13.
- Raad, II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. Keskuslaskimokatetrien tromboottisten ja tarttuvien komplikaatioiden välinen suhde. JAMA. 1994; 271(13):1014-6.
- Donuru A, Araki T, Dako F et ai. Fotonien laskentadetektori CT mahdollistaa merkittävän säteilyannoksen pienentämisen säilyttäen samalla kuvanlaadun ja kohinan ei-kontrastisessa rintakehän TT:ssä. Eur J Radiol Open. 2023; 11(100538.
- Forauer AR, Theoharis C. Histologiset muutokset ihmisen suonen seinämässä pysyvien keskuslaskimokatetrien vieressä. J Vasc Interv Radiol. 2003; 14(9 Pt 1):1163-8.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S et ai. Prospektiivinen tutkimus laitteisiin liittyvistä komplikaatioista tehohoidossa virtuaalisen ruumiinavauksen avulla. Br J Anaesth. 2018; 120(6):1229-36.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Makro- ja mikroskooppiset muutokset laskimoissa lyhytaikaisilla keskuslaskimokatetrilla: havainnollinen ruumiinavaustutkimus. BMC Anestesia. 2024; 24(1):
- Aycock RD, Westafer LM, Boxen JL, Majlesi N, Schoenfeld EM, Bannuru RR. Akuutti munuaisvaurio tietokonetomografian jälkeen: meta-analyysi. Ann Emerg Med. 2018; 71(1):44-53. e4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Kander, PhD
- Puhelinnumero: +4646171163
- Sähköposti: thomas.kander@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilia Ängeby Eriksson, MD
- Puhelinnumero: +4646175155
- Sähköposti: emilia.angeby@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Ruotsi, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Alatutkimus 1: Sairaat potilaat, joilla on pysyvä keskuslaskimokatetri ja kliininen indikaatio ruumiinavaukseen
Alatutkimus 2: Elävät potilaat, joilla on pysyvä keskuslaskimokatetri ja joille lähetetään CT-skannaus ilman iv-kontrastia
Kuvaus
Alatutkimus 1
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaat potilaat, joilla on pysyvä keskuslaskimokatetri ja kliininen indikaatio ruumiinavaukseen
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus lähimmältä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Osatutkimuksen 2 sisällyttämiskriteerit
- Elävät potilaat, joilla on pysyvä keskuslaskimokatetri ja joille lähetetään CT-kuvaus ilman suonensisäistä kontrastia
- Potilaan tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit
- GFR <15 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sairaat potilaat, joilla on pysyvä keskuslaskimokatetri
Osatutkimus 1, Sairaat potilaat, joilla on pysyvä keskuslaskimokatetri
|
Tehdään fotonilaskenta CT ja tuloksia verrataan ruumiinavauksen tuloksiin
|
Elävät potilaat, joilla on pysyvä keskuslaskimokatetri
Elävät potilaat, joilla on pysyvä keskuslaskimokatetri ja joille lähetetään CT-skannaus ilman suonensisäistä kontrastia
|
Potilaat tutkitaan fotoneja laskevalla TT:llä.
Ennen tutkimusta potilaat tutkitaan ultraäänellä.
Näiden kahden menetelmän tuloksia verrataan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskuslaskimokatetriin liittyvän laskimotromboosin ilmaantuvuus sairailla potilailla
Aikaikkuna: Ruumiinavauksessa
|
Ruumiinavauksessa havaittu keskuslaskimokatetriin liittyvä laskimotukos
|
Ruumiinavauksessa
|
Fotoneja laskevan CT:n suorituskyky sairailla potilailla
Aikaikkuna: Kuoleman jälkeen. TT-skannaus ja ruumiinavaus tehdään viikon sisällä kuolemasta
|
Fotonien laskenta-TT:n suorituskykyä arvioidaan vertaamalla TT:n löydöksiä ruumiinavauksen löydöksiin
|
Kuoleman jälkeen. TT-skannaus ja ruumiinavaus tehdään viikon sisällä kuolemasta
|
Keskuslaskimokatetriin liittyvän laskimotromboosin ilmaantuvuus elävillä potilailla
Aikaikkuna: CT-skannauksessa
|
Keskuslaskimokatetriin liittyvän laskimotromboosin ilmaantuvuus elävillä potilailla, jotka havaittiin fotoneja laskevalla TT:llä
|
CT-skannauksessa
|
Ultraäänen suorituskyky verrattuna fotonien laskevaan CT:hen
Aikaikkuna: Ultraääni tehdään ±24 tunnin kuluttua TT:stä
|
Ultraäänen suorituskyky verrattuna fotoneja laskevaan CT:hen keskuslaskimokatetriin liittyvän verisuonten tromboosin havaitsemisessa
|
Ultraääni tehdään ±24 tunnin kuluttua TT:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Kander, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forauer AR, Theoharis C. Histologic changes in the human vein wall adjacent to indwelling central venous catheters. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 1):1163-8. doi: 10.1097/01.rvi.0000086531.86489.4c.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S, Vogel H, Hopker W, Puschel K, Kluge S. Prospective study of device-related complications in intensive care unit detected by virtual autopsy. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1229-1236. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.031. Epub 2018 Apr 4.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Macro- and microscopic changes in veins with short-term central venous catheters: an observational autopsy study. BMC Anesthesiol. 2024 Jan 2;24(1):5. doi: 10.1186/s12871-023-02380-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHOTO CAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskuslaskimokatetritromboosi
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)