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중앙 정맥 카테터와 관련된 혈전증을 평가하기 위한 부검 및 광자 계수 컴퓨터 단층 촬영 (PHOTO CAT)

2024년 5월 16일 업데이트: Thomas Kander

중심 정맥 카테터와 관련된 혈전증을 평가하기 위한 부검 및 광자 계수 컴퓨터 단층 촬영(PHOTO CAT)

중심정맥(CVC)은 현대 의료에 필수적이지만 불행하게도 혈전증을 포함한 합병증과 관련이 있습니다. 최근 발표된 연구에서 우리는 사망한 환자 12명 중 12명이 무증상 CVK 관련 혈전증을 앓고 있음을 보여주었습니다. 이 문제를 밝히기 위해 우리는 현재 연구를 설계했습니다. 하위 연구 1에는 임상 부검을 위해 의뢰된 CVC로 사망한 환자가 포함되었습니다. 부검에 앞서 광자계수 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 시신을 검진한 뒤 결과를 비교할 예정이다.

하위 연구 2에는 조영제 없이 다양한 CT 스캔을 의뢰받은 살아있는 CVC 환자가 포함되었습니다. 사전 동의 후, 파트 1에서 신뢰성이 검증된 광자 계수 CT로 환자를 검사하고 무증상 CVC 관련 혈전증 발생률을 보고합니다.

연구 개요

상세 설명

중심 정맥 카테터와 관련된 혈전증을 평가하기 위한 부검 및 광자 계수 컴퓨터 단층 촬영(PHOTO CAT)

목적 및 구체적인 목표 현재 프로젝트(PHOTO CAT)의 목적은 새로운 고해상도 광자 계수 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용하여 중심정맥 카테터(CVC)와 관련된 무증상 혈전증의 유병률을 평가하고 성능을 평가하는 것입니다. 임상 부검과 광자 계수 CT의 비교.

과학적인 질문

  1. 광자 계수 CT가 차후 부검에서 발견된 무증상 CVK 관련 혈전증을 진단할 수 있습니까?
  2. 기존 CVC가 있는 사망자의 부검에서 CVC 관련 혈전증은 얼마나 흔합니까?
  3. 광자 계수 DT의 성능은 임상 부검과 어떻게 비교됩니까?
  4. 다양한 이유로 광자 계수 DT를 수행하고 CVC가 있는 코호트에서 CVC 관련 혈전증은 얼마나 흔합니까?
  5. DT 프로토콜을 조정하면 이미징이 개선될 수 있나요?
  6. 살아있는 환자에 대한 초음파 검사로 광자 계수 CT에서 발견된 무증상 CVK 관련 혈전증을 진단할 수 있습니까?

배경 CVC는 현대 의료에 필수적이며 광범위한 응용 분야를 가지고 있습니다. 이를 통해 중앙 혈류에 직접 접근할 수 있으며 무엇보다도 약물 투여, 영양 공급 및 혈액 순환 모니터링에 사용됩니다. 불행하게도 혈전증을 포함한 다양한 합병증과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 살아있는 환자의 혈전증 발생률은 5~30%입니다[1-3]. CVC가 혈관에 도입되면 수많은 생리학적 방어 시스템이 시작됩니다. 염증과 응고가 활성화되어 카테터 주위에 피브린 스타킹이 형성됩니다[4-7]. 이는 카테터 관련 혈전증으로 발전할 수 있으며, 이는 결국 폐색전증이나 감염과 같은 환자에게 심각한 결과를 초래할 수 있습니다[8,9].

광자 계수 DT는 차세대 DT입니다. 이것이 기존 CT와 다른 점은 신체를 통과하는 방사선이 각 X선을 측정하는 새로운 유형의 검출기로 감지된다는 점이며, 이는 기존 CT에 비해 주어진 방사선량에 대해 훨씬 더 높은 정밀도와 분해능을 제공합니다[10]. 이는 폐의 고해상도 CT와 같은 상세한 형태에 의존하는 영상 진단에 특히 유용합니다. 보존된 이미지 해상도로 가능한 한 적은 방사선량과 대비량으로 잠재력을 최대한 발휘하려면 광자 계수 DT에 대한 프로토콜 설계를 최적화해야 합니다.

CVC 관련 혈전증 및 혈관 변화에 대한 부검 연구는 거의 없습니다. 1994년의 일련의 사례에서는 혈관벽의 변화를 거시적으로 검사하고 생물막을 전자 현미경으로 평가했습니다. 모든 CVC(n = 72)의 표면에 섬유소 스타킹이 존재하고 벽에 고정된 혈전증이 38%의 사례에서 보고되었습니다[9]. 또 다른 부검 연구에서 Forauer et al. 는 염증 세포에 의한 매질 침윤 및 다양한 정도의 부착 혈전으로 인한 내막 손상을 포함하는 심각한 CVC 관련 혈관 변화를 입증했습니다[11]. Wichmannet al. 61명의 인간 부검에서 거시적 카테터 관련 혈전증의 유병률이 38%임을 보여주는 데이터가 발표되었습니다[12]. 최근 발표된 부검 연구에서 우리는 부검 시 12개 사례 중 12개 사례에서 CVC 관련 벽화 혈전증이 있었으며 대부분이 CVC의 원위부에 위치했음을 보여주었습니다[13].

또한 일반적인 CVC 관련 혈전증이 초음파를 사용하는 방법을 조사한 여러 임상 연구가 있습니다. 잘 설계된 전향적 연구에서 ICU 환자의 16.9%가 무증상 CVK 관련 혈전증을 앓고 있었습니다[1]. 초음파 방법의 문제점은 CVC의 원위 부분을 초음파로 시각화하기 어렵다는 것입니다. 이는 혈전증 발생률을 과소평가할 위험이 있음을 의미합니다.

재료 및 방법 무증상 CVK 관련 혈전증이 얼마나 흔한지 조사하기 위해 우리는 광자 계수 CT를 포함하는 두 가지 하위 연구로 구성된 현재 프로젝트를 제안합니다.

하위 연구 1에서는 광자 계수 CT를 사용하여 임상 적응증에 대한 부검을 의뢰받은 사망한 집중 치료 환자를 CVC 현장에서 검사합니다. DT는 CVC로 정맥에 초점을 맞추지만 전신검사도 할 계획입니다. 두 검사 결과는 모두 검사 후 실시된 임상 부검과 비교됩니다. PHOTO CAT의 첫 번째 부분에는 질문 1-3이 포함되어 있습니다.

하위 연구 2에서는 조영제 없이 CT 스캔을 의뢰받은 살아있는 CVC 환자를 모집할 계획입니다. 동의 후 연구는 광자 계수 CT를 사용하여 두 단계로 수행됩니다. 먼저, 환자가 의뢰한 검사가 시행됩니다. 두 번째 단계에서는 연구 목적으로 CVC를 사용하여 정맥 조영제와 방사선 조사를 최소화하면서 정맥에 대한 표적 검사를 수행합니다. CT 촬영 전후 12시간 이내에 CVC가 위치한 정맥에 대한 초음파 검사를 실시할 예정입니다. 목표는 CVK 관련 혈전증을 발견하는 초음파 검사의 성능을 광자 계수 CT와 비교하여 평가하는 것입니다. PHOTO CAT의 하위 연구 2에는 질문 4-6이 포함됩니다.

데이터 및 통계 분석 이전에는 CVK 관련 혈전증을 탐지하기 위해 광자 계수 CT를 사용한 사람이 없었습니다. 따라서 우리는 탐색적 성격을 갖고 있으며 그 결과가 향후 연구에서 표본 크기 계산의 기초를 형성할 가능성이 있는 현재 연구를 계획하고 있습니다.

중요성 CVK 환자에서 무증상 CVK 관련 혈전증은 매우 흔합니다. 이는 놀랍게도 임상적 문제를 거의 일으키지 않는 것 같습니다. 그러나 CVC 관련 혈전증이 유발할 수 있는 실제 증상 중 일부는 간과되거나 환자에게 CVC가 필요한 질병의 증상으로 잘못 해석될 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 대안(말초 정맥 접근, 정중선, PICCLINE, porth-a-cath)과 비교하여 중심 정맥 접근의 위험-이점을 평가하기 위해 무증상 CVC 관련 혈전증의 실제 발생률을 아는 것이 중요합니다. 혈전을 덜 유발하는 새로운 CVC 소재.

하위 연구에서는 광자 계수 CT에 대한 프로토콜을 개선하여 영상 품질을 유지하면서 방사선량과 조영제 양을 최소화할 수 있는 조건을 제공할 것입니다. 이는 이 새로운 CT 기술의 임상적 구현의 일부입니다.

참고자료

  1. 우 C, 장 M, 구 W 외. 중환자의 중심정맥 카테터 관련 혈전증에 대한 일일 현장 진료 초음파 평가: 전향적 다기관 연구. 집중 치료 Med. 2023년; 49(4):401-10.
  2. Ostlund A, Flaring U, Norberg A 외. 경피적 비터널형 중심정맥 카테터를 사용하는 어린이의 정맥 혈전증 발생률 및 위험 요인. J Anaesth 형제님. 2019; 123(3):316-24.
  3. Lee AY, Kamphuisen PW. 암 환자의 카테터 관련 혈전증 역학 및 예방. J Thromb Haemost. 2012; 10(8):1491-9.
  4. 에반스 NS, 래치포드 EV. 카테터 관련 정맥 혈전증. Vasc Med. 2018; 23(4):411-3.
  5. Wang L, Jia L, Jiang A. 카테터 관련 합병증의 병리학: 우리가 알아야 할 것과 발견해야 할 것. J Int Med Res. 2022년; 50(10):3000605221127890.
  6. Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. 13년 후 카테터 관련 혈전증에 대한 GAVeCeLT 합의 재검토. J Vasc 액세스. 2021; 22(4):501-8.
  7. Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. 중심 정맥 카테터를 감싸는 슬리브의 구성 및 형성. J Vasc Surg. 1998년; 28(2):260-71.
  8. Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. 섬유모세포 슬리브, 정맥 접근 장치의 무시된 합병증: 서사적 검토. J Vasc 액세스. 2021; 22(5):801-13.
  9. Raad, II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. 중심정맥 카테터의 혈전성 합병증과 감염성 합병증의 관계. 자마. 1994년; 271(13):1014-6.
  10. Donuru A, Araki T, Dako F 외. 광자 계수형 검출기 CT를 사용하면 비조영 흉부 CT에서 영상 품질과 노이즈를 유지하면서 방사선량을 크게 줄일 수 있습니다. Eur J Radiol Open. 2023년; 11(100538.
  11. Forauer AR, Theoharis C. 유치 중심 정맥 카테터에 인접한 인간 정맥 벽의 조직학적 변화. J Vasc Interv Radiol. 2003년; 14(9Pt 1):1163-8.
  12. Wichmann D, Heinemann A, Zahler S 외. 가상 부검으로 발견된 중환자실 내 장치 관련 합병증에 대한 전향적 연구. J Anaesth 형제님. 2018; 120(6):1229-36.
  13. Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. 단기 중심 정맥 카테터를 사용한 정맥의 거시적 및 미세한 변화: 관찰 부검 연구. BMC 마취제. 2024년; 24(1):
  14. Aycock RD, Westafer LM, Boxen JL, Majlesi N, Schoenfeld EM, Bannuru RR. 컴퓨터 단층촬영 후 급성 신장 손상: 메타 분석. 앤 이머그 메드. 2018; 71(1):44-53. e4.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Skåne
      • Lund, Skåne, 스웨덴, 22185
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하위 연구 1: 중심정맥 카테터가 유치되어 있고 부검이 필요한 임상적 적응증이 있는 질병 환자

하위 연구 2: IV 조영제 없이 CT 스캔을 의뢰받은 유치 중심정맥 카테터가 있는 살아있는 환자

설명

하위 연구 1

포함 기준:

  • 중심정맥 카테터가 유치되어 있고 부검이 필요한 임상적 적응증이 있는 질병 환자
  • 다음 종류의 정보를 제공하고 서명한 동의

제외 기준:

  • 없음

하위 연구 2 포함 기준

  • IV 조영제 없이 CT 스캔을 의뢰받은 유치 중심정맥 카테터가 있는 살아있는 환자
  • 환자에게 정보를 제공하고 서명한 동의서

제외 기준

- GFR <15mL/분/1.73m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중심정맥 카테터가 유치된 환자
하위 연구 1, 중심정맥 카테터가 유치된 질병 환자
광자계수 CT를 실시하고 그 결과를 부검 결과와 비교합니다.
중심정맥 카테터가 유치된 살아있는 환자
중심정맥 카테터가 유치되어 정맥 조영제 없이 CT 스캔을 의뢰받은 살아있는 환자
환자는 광자 계수 CT를 사용하여 조사됩니다. 조사에 앞서 환자는 초음파로 조사됩니다. 두 가지 방식의 결과를 비교하겠습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병이 있는 환자에서 중심정맥 카테터와 관련된 정맥 혈전증의 발생률
기간: 부검시
부검에서 발견된 중심정맥 카테터 관련 정맥혈전증
부검시
질병 환자에 대한 광자계수 CT의 성능
기간: 죽음 이후. 사망 후 1주일 이내에 CT촬영 및 부검 실시 예정
광자계수 CT의 성능은 CT 소견과 부검 소견을 비교하여 평가한다.
죽음 이후. 사망 후 1주일 이내에 CT촬영 및 부검 실시 예정
살아있는 환자에서 중심정맥 카테터와 관련된 정맥 혈전증의 발생률
기간: CT 스캔 시
광자계수 CT로 검출된 살아있는 환자에서 중심정맥 카테터와 관련된 정맥혈전증의 발생률
CT 스캔 시
광자계수형 CT와 초음파의 성능 비교
기간: 초음파는 CT로부터 ±24시간 후에 시행됩니다.
중심정맥 카테터 관련 enous 혈전증 검출에 있어 광자계수형 CT와 초음파의 성능 비교
초음파는 CT로부터 ±24시간 후에 시행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Kander, Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

합리적인 요청이 있는 경우, 과학적 협력을 촉진하기 위해 이 임상 시험에서 식별되지 않은 개인 참가자 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 발표 후 연구 발표 후 최대 3년

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연구자는 지정된 채널을 통해 목적과 제안된 분석을 자세히 설명하는 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 신청자는 데이터 액세스 계약에 서명하여 책임 있고 투명한 데이터 사용을 보장합니다.

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  • 연구_프로토콜
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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