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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06417541
Autopsia y tomografía computarizada con recuento de fotones para evaluar los trombos relacionados con los catéteres venosos centrales (PHOTO CAT)
Autopsia y tomografía computarizada con recuento de fotones para evaluar trombos relacionados con catéteres venosos centrales (FOTO CAT)
La vía venosa central (CVC) es esencial en la atención sanitaria moderna, pero lamentablemente se asocia con complicaciones, incluida la trombosis. En un estudio publicado recientemente, demostramos que 12 de 12 pacientes fallecidos tenían trombosis subclínica relacionada con CVK. Para arrojar luz sobre este problema, hemos diseñado los estudios actuales. En el subestudio 1 se incluyen pacientes fallecidos con CVC que son remitidos para autopsia clínica. Antes de la autopsia, se examinará al fallecido mediante una tomografía computarizada (TC) con conteo de fotones y se compararán los resultados.
En el subestudio 2, se incluyen pacientes vivos con CVC que son remitidos para diversas tomografías computarizadas sin contraste. Después del consentimiento informado, el paciente será examinado con la TC con conteo de fotones cuya confiabilidad ha sido validada en la Parte 1 y se informará la incidencia de trombosis subclínica relacionada con CVC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Autopsia y tomografía computarizada con recuento de fotones para evaluar trombos relacionados con catéteres venosos centrales (FOTO CAT)
Propósito y objetivo específico El objetivo del proyecto actual (PHOTO CAT) es evaluar la prevalencia de trombosis subclínicas relacionadas con catéteres venosos centrales (CVC) utilizando una novedosa tomografía computarizada (TC) con conteo de fotones de alta resolución y evaluar el rendimiento. de la TC con conteo de fotones en comparación con la autopsia clínica.
Preguntas científicas
- ¿Puede la TC con recuento de fotones diagnosticar trombosis subclínicas relacionadas con CVK detectadas en una autopsia posterior?
- ¿Qué tan comunes son las trombosis relacionadas con CVC en las autopsias de personas fallecidas con CVC existente?
- ¿Cómo se compara el rendimiento del DT con recuento de fotones con el de la autopsia clínica?
- ¿Qué tan comunes son las trombosis relacionadas con CVC en una cohorte que realiza DT con recuento de fotones por diversos motivos y tiene un CVC?
- ¿Se pueden mejorar las imágenes mediante ajustes en el protocolo DT?
- ¿Puede una ecografía en pacientes vivos diagnosticar una trombosis subclínica relacionada con CVK detectada mediante TC con conteo de fotones?
Antecedentes Los CVC son esenciales en la atención sanitaria moderna y tienen una amplia gama de aplicaciones. Permiten el acceso directo al torrente sanguíneo central y se utilizan, entre otras cosas, para administrar medicamentos, alimentar y controlar la circulación sanguínea. Desafortunadamente, se asocian con una variedad de complicaciones, incluida la trombosis. Los estudios informan incidencias de trombosis entre el 5 y el 30% en pacientes vivos [1-3]. Cuando el CVC se introduce en el vaso sanguíneo, se inician una serie de sistemas de defensa fisiológicos. Se activan la inflamación y la coagulación, lo que lleva a la formación de una media de fibrina alrededor del catéter [4-7]. Esto puede derivar en una trombosis relacionada con el catéter, que a su vez puede tener consecuencias graves para el paciente, como embolia pulmonar o infección [8,9].
La DT con conteo de fotones es la nueva generación de DT. Lo que lo distingue del tradicional es que la radiación a través del cuerpo se detecta con un nuevo tipo de detector que mide cada rayo X, lo que proporciona una precisión y resolución significativamente mayores para una dosis de radiación determinada en comparación con la TC tradicional [10]. Esto es particularmente valioso en el diagnóstico por imágenes que se basa en una morfología detallada, como la tomografía computarizada de los pulmones de alta resolución. Para alcanzar su máximo potencial con la menor dosis de radiación y volumen de contraste posible con una resolución de imagen preservada, es necesario optimizar el diseño de protocolos para el DT de conteo de fotones.
Los estudios de autopsia sobre la trombosis y los cambios vasculares relacionados con el CVC son pocos. En una serie de casos de 1994 se examinaron macroscópicamente los cambios en la pared vascular y se evaluaron las biopelículas mediante microscopía electrónica. La presencia de medias de fibrina en la superficie de todos los CVC (n = 72) y trombosis montada en la pared se informó en el 38% de los casos [9]. En otro estudio de autopsias, Forauer et al. demostraron cambios vasculares graves relacionados con el CVC que incluían daño de la íntima con infiltración del medio por células inflamatorias y diversos grados de trombo adherente [11]. Wichmann et al. Datos publicados muestran una prevalencia del 38% de trombosis macroscópica relacionada con catéter en 61 autopsias humanas [12]. En un estudio de autopsia publicado recientemente, demostramos que 12 de 12 casos tenían trombosis mural relacionada con el CVC en el momento de la autopsia, y la mayoría se localizaba en la parte distal del CVC [13].
También hay una serie de estudios clínicos que han investigado qué tan común es la trombosis relacionada con el CVC mediante ultrasonido. En un estudio prospectivo bien diseñado, el 16,9% de los pacientes de la UCI tenían trombosis subclínica relacionada con CVK [1]. El problema del método ecográfico es que la parte distal del CVC es difícil de visualizar con ecografía, lo que significa que se corre el riesgo de subestimar la incidencia de trombosis.
Material y método En un intento de investigar qué tan común es la trombosis subclínica relacionada con CVK, proponemos un proyecto actual que consta de dos subestudios, los cuales incluyen TC con conteo de fotones.
En el subestudio 1, se utiliza TC con conteo de fotones para examinar a pacientes fallecidos en cuidados intensivos remitidos para autopsia por indicación clínica, con CVC in situ. El DT se centra en la vena con el CVC pero también planeamos hacer un examen de cuerpo completo. Los resultados de ambos exámenes se compararán con la autopsia clínica realizada después de los exámenes. Esta primera parte de PHOTO CAT incluye las preguntas 1 a 3.
En el subestudio 2, planeamos reclutar pacientes vivos con CVC que sean remitidos para una tomografía computarizada sin contraste. Tras el consentimiento, el estudio se realiza con TC con conteo de fotones en dos fases. Primero se realiza el examen para el cual fue remitido el paciente. En la segunda fase se realiza un examen específico con fines de investigación frente a la vena con el CVC, con el menor contraste y radiación intravenosos posible. Dentro de las 12 horas anteriores o posteriores a la tomografía computarizada, planeamos realizar una ecografía de la vena donde se encuentra el CVC. El objetivo es evaluar el rendimiento del examen de ultrasonido en la detección de trombosis relacionada con CVK, en comparación con la TC con conteo de fotones. El subestudio 2 de PHOTO CAT incluye las preguntas 4 a 6.
Análisis de datos y estadísticas Nadie había utilizado previamente la TC con conteo de fotones para detectar trombosis relacionadas con CVK. Por lo tanto, estamos planificando el estudio actual, que es de naturaleza exploratoria y cuyos resultados tienen el potencial de formar la base para el cálculo del tamaño de la muestra en estudios futuros.
Importancia En pacientes con CVK, la trombosis subclínica relacionada con CVK es muy común. Estos parecen causar sorprendentemente pocos problemas clínicos. Sin embargo, cabe señalar que varios de los síntomas reales que puede causar la trombosis relacionada con el CVC pueden pasar desapercibidos o malinterpretarse como síntomas de la enfermedad que hizo que el paciente necesitara un CVC. Es importante conocer la incidencia real de trombosis subclínica relacionada con CVC para evaluar el riesgo-beneficio del acceso venoso central frente a alternativas (acceso venoso periférico, línea media, PICCLINE, porth-a-cath), y en el desarrollo de Nuevos materiales CVC menos trombogénicos.
Los subestudios proporcionarán las condiciones para perfeccionar los protocolos para la TC con conteo de fotones y así poder minimizar la dosis de radiación y el volumen de contraste preservando al mismo tiempo la calidad de la imagen. Esto es parte de la implementación clínica de esta nueva técnica de TC.
Referencias
- Wu C, Zhang M, Gu W et al. Evaluación ecográfica diaria en el lugar de atención de la trombosis relacionada con el catéter venoso central en pacientes críticos: un estudio multicéntrico prospectivo. Medicina de Cuidados Intensivos. 2023; 49(4):401-10.
- Ostlund A, Flaring U, Norberg A et al. Incidencia y factores de riesgo de trombosis venosa en niños con catéteres venosos centrales percutáneos no tunelizados. H. J. Anaesth. 2019; 123(3):316-24.
- Lee AY, Kamphuisen PW. Epidemiología y prevención de la trombosis relacionada con catéter en pacientes con cáncer. J Trombo Hemost. 2012; 10(8):1491-9.
- Evans NS, Ratchford EV. Trombosis venosa relacionada con catéter. Vasc Med. 2018; 23(4):411-3.
- Wang L, Jia L, Jiang A. Patología de las complicaciones relacionadas con el catéter: lo que necesitamos saber y lo que se debe descubrir. J Int Med Res. 2022; 50(10):3000605221127890.
- Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Reconsideración del consenso GAVeCeLT sobre la trombosis relacionada con catéter, 13 años después. Acceso J Vasc. 2021; 22(4):501-8.
- Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. Composición y formación de la funda que envuelve un catéter venoso central. J Vasc Surg. 1998; 28(2):260-71.
- Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. La manga fibroblástica, la complicación desatendida de los dispositivos de acceso venoso: una revisión narrativa. Acceso J Vasc. 2021; 22(5):801-13.
- Raad, II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. La relación entre las complicaciones trombóticas e infecciosas de los catéteres venosos centrales. JAMA. 1994; 271(13):1014-6.
- Donuru A, Araki T, Dako F et al. La TC con detector de conteo de fotones permite una reducción significativa de la dosis de radiación manteniendo al mismo tiempo la calidad de la imagen y el ruido en la TC de tórax sin contraste. Eur J Radiol Open. 2023; 11(100538.
- Forauer AR, Theoharis C. Cambios histológicos en la pared de la vena humana adyacente a los catéteres venosos centrales permanentes. J Vasc Interv Radiol. 2003; 14(9 puntos 1):1163-8.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S et al. Estudio prospectivo de complicaciones relacionadas con dispositivos en unidades de cuidados intensivos detectadas mediante autopsia virtual. H. J. Anaesth. 2018; 120(6):1229-36.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Cambios macro y microscópicos en las venas con catéteres venosos centrales de corta duración: un estudio de autopsia observacional. Anestesiol BMC. 2024; 24(1):
- Aycock RD, Westafer LM, Boxen JL, Majlesi N, Schoenfeld EM, Bannuru RR. Lesión renal aguda después de una tomografía computarizada: un metanálisis. Ann Emerg Med. 2018; 71(1):44-53. e4.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Kander, PhD
- Número de teléfono: +4646171163
- Correo electrónico: thomas.kander@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilia Ängeby Eriksson, MD
- Número de teléfono: +4646175155
- Correo electrónico: emilia.angeby@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Lund, Skåne, Suecia, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Subestudio 1: Pacientes enfermos con catéter venoso central permanente e indicación clínica de autopsia
Subestudio 2: Pacientes vivos con un catéter venoso central permanente remitidos a una tomografía computarizada sin contraste intravenoso
Descripción
Subestudio 1
Criterios de inclusión:
- Pacientes enfermos con un catéter venoso central permanente y una indicación clínica para la autopsia.
- Consentimiento informado y firmado del siguiente tipo
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Criterios de inclusión del subestudio 2
- Pacientes vivos con un catéter venoso central permanente que son remitidos a una tomografía computarizada sin contraste intravenoso
- Consentimiento informado y firmado del paciente.
Criterio de exclusión
- TFG <15 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes enfermos con un catéter venoso central permanente.
Subestudio 1, Pacientes enfermos con catéter venoso central permanente
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Se realiza TC con conteo de fotones y los resultados se comparan con los resultados de la autopsia.
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Pacientes vivos con un catéter venoso central permanente
Pacientes vivos con un catéter venoso central permanente que son remitidos a una tomografía computarizada sin contraste intravenoso
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Los pacientes serán investigados mediante una TC con conteo de fotones.
Antes de la investigación, los pacientes serán investigados con ecografía.
Se compararán los resultados de las dos modalidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de trombosis venosa relacionada con un catéter venoso central en pacientes enfermos.
Periodo de tiempo: En la autopsia
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Trombosis venosa relacionada con un catéter venoso central detectada en la autopsia
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En la autopsia
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El rendimiento de la TC con conteo de fotones en pacientes enfermos
Periodo de tiempo: Después de la muerte. La tomografía computarizada y la autopsia se realizarán dentro de 1 semana después de la muerte.
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El rendimiento de la TC con conteo de fotones se evaluará comparando los hallazgos de la TC con los hallazgos de la autopsia.
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Después de la muerte. La tomografía computarizada y la autopsia se realizarán dentro de 1 semana después de la muerte.
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La incidencia de trombosis venosa relacionada con un catéter venoso central en pacientes vivos.
Periodo de tiempo: En la tomografía computarizada
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La incidencia de trombosis venosa relacionada con un catéter venoso central en pacientes vivos detectada con una TC con conteo de fotones
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En la tomografía computarizada
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El rendimiento de la ecografía en comparación con la TC con conteo de fotones.
Periodo de tiempo: La ecografía se realizará ±24 horas desde la TC.
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El rendimiento de la ecografía en comparación con la TC con conteo de fotones en la detección de trombosis enosas relacionadas con catéteres venosos centrales
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La ecografía se realizará ±24 horas desde la TC.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kander, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forauer AR, Theoharis C. Histologic changes in the human vein wall adjacent to indwelling central venous catheters. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 1):1163-8. doi: 10.1097/01.rvi.0000086531.86489.4c.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S, Vogel H, Hopker W, Puschel K, Kluge S. Prospective study of device-related complications in intensive care unit detected by virtual autopsy. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1229-1236. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.031. Epub 2018 Apr 4.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Macro- and microscopic changes in veins with short-term central venous catheters: an observational autopsy study. BMC Anesthesiol. 2024 Jan 2;24(1):5. doi: 10.1186/s12871-023-02380-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHOTO CAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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