- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417541
Tomografia computerizzata per autopsia e conteggio dei fotoni per la valutazione delle trombosi correlate ai cateteri venosi centrali (PHOTO CAT)
Tomografia computerizzata autoptica e conteggio dei fotoni per la valutazione delle trombosi correlate ai cateteri venosi centrali (PHOTO CAT)
Il sistema venoso centrale (CVC) è essenziale nell'assistenza sanitaria moderna ma purtroppo è associato a complicazioni, inclusa la trombosi. In uno studio recentemente pubblicato, abbiamo dimostrato che 12 pazienti deceduti su 12 presentavano una trombosi subclinica correlata alla CVK. Per far luce su questo problema, abbiamo progettato gli studi attuali. Nel sottostudio 1 sono inclusi pazienti deceduti con CVC sottoposti ad autopsia clinica. Prima dell'autopsia, il defunto verrà esaminato con una tomografia computerizzata (TC) a conteggio di fotoni e i risultati verranno confrontati.
Nel sottostudio 2 sono inclusi pazienti viventi con CVC sottoposti a varie scansioni TC senza mezzo di contrasto. Dopo il consenso informato, il paziente verrà esaminato con la TC a conteggio di fotoni la cui affidabilità è stata convalidata nella Parte 1 e verrà riportata l'incidenza di trombosi subclinica correlata al CVC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tomografia computerizzata autoptica e conteggio dei fotoni per la valutazione delle trombosi correlate ai cateteri venosi centrali (PHOTO CAT)
Scopo e obiettivo specifico Lo scopo del presente progetto (PHOTO CAT) è valutare la prevalenza delle trombosi subcliniche correlate ai cateteri venosi centrali (CVC) utilizzando una nuova tomografia computerizzata (CT) a conteggio di fotoni ad alta risoluzione e valutare le prestazioni della TC a conteggio di fotoni rispetto all’autopsia clinica.
Domande scientifiche
- La TC a conteggio di fotoni può diagnosticare trombosi subcliniche correlate alla CVK rilevate durante la successiva autopsia?
- Quanto sono comuni le trombosi correlate al CVC nelle autopsie di persone decedute con CVC esistente?
- Come si confrontano le prestazioni del DT di conteggio dei fotoni con l'autopsia clinica?
- Quanto sono comuni le trombosi correlate al CVC in una coorte che esegue DT con conteggio di fotoni per vari motivi e ha un CVC?
- È possibile migliorare l’imaging modificando il protocollo DT?
- Un'ecografia su pazienti viventi può diagnosticare una trombosi subclinica correlata alla CVK rilevata mediante TC a conteggio di fotoni?
Background I CVC sono essenziali nell'assistenza sanitaria moderna e hanno un'ampia gamma di applicazioni. Consentono l'accesso diretto al flusso sanguigno centrale e vengono utilizzati, tra l'altro, per somministrare medicinali, nutrimento e per monitorare la circolazione sanguigna. Sfortunatamente, sono associati a una serie di complicazioni, inclusa la trombosi. Gli studi riportano un’incidenza di trombosi compresa tra il 5 e il 30% nei pazienti viventi [1-3]. Quando il CVC viene introdotto nel vaso sanguigno, vengono attivati numerosi sistemi di difesa fisiologici. Vengono attivate l'infiammazione e la coagulazione, portando alla formazione di una calza di fibrina attorno al catetere [4-7]. Ciò può poi svilupparsi in una trombosi correlata al catetere, che a sua volta può avere gravi conseguenze per il paziente, come l’embolia polmonare o l’infezione [8,9].
Il DT a conteggio di fotoni è la nuova generazione di DT. Ciò che la distingue da quella tradizionale è che la radiazione attraverso il corpo viene rilevata con un nuovo tipo di rilevatore che misura ogni raggio X, che fornisce una precisione e una risoluzione significativamente maggiori per una data dose di radiazioni rispetto alla TC tradizionale [10]. Ciò è particolarmente utile nella diagnostica per immagini che si basa su una morfologia dettagliata come la TC dei polmoni ad alta risoluzione. Per raggiungere il suo pieno potenziale con la minima dose di radiazioni e volume di contrasto possibile mantenendo la risoluzione dell'immagine, è necessario ottimizzare la progettazione dei protocolli per il DT a conteggio di fotoni.
Gli studi autoptici sulla trombosi correlata al CVC e sulle alterazioni vascolari sono pochi. In una serie di casi del 1994 sono stati esaminati macroscopicamente i cambiamenti della parete vascolare e i biofilm sono stati valutati al microscopio elettronico. La presenza di depositi di fibrina sulla superficie di tutti i CVC (n = 72) e trombosi a parete è stata segnalata nel 38% dei casi [9]. In un altro studio autoptico, Forauer et al. hanno dimostrato gravi alterazioni vascolari correlate al CVC che includevano danno intimale con infiltrazione della media da parte di cellule infiammatorie e vari gradi di trombo aderente [11]. Wichmann et al. dati pubblicati mostrano una prevalenza del 38% di trombosi macroscopica correlata a catetere in 61 autopsie umane [12]. In uno studio autoptico recentemente pubblicato, abbiamo dimostrato che 12 casi su 12 presentavano trombosi murale correlata al CVC all’autopsia, la maggior parte localizzata nella parte distale del CVC [13].
Esistono anche numerosi studi clinici che hanno indagato su quanto sia comune la trombosi correlata al CVC utilizzando gli ultrasuoni. In uno studio prospettico ben progettato, il 16,9% dei pazienti in terapia intensiva presentava trombosi subclinica correlata alla CVK [1]. Il problema con la metodica ecografica è che la parte distale del CVC è difficile da visualizzare con gli ultrasuoni, il che significa che l’incidenza della trombosi rischia di essere sottostimata.
Materiale e metodo Nel tentativo di indagare come sia comune la trombosi subclinica correlata alla CVK, proponiamo un progetto attuale composto da due sottostudi, entrambi i quali includono la TC con conteggio di fotoni.
Nel sottostudio 1, la TC a conteggio di fotoni viene utilizzata per esaminare i pazienti deceduti in terapia intensiva sottoposti ad autopsia su indicazione clinica, con CVC in situ. Il DT si concentra sulla vena con il CVC ma prevediamo di eseguire anche un esame completo del corpo. Entrambi i risultati degli esami verranno confrontati con l'autopsia clinica condotta dopo gli esami. Questa prima parte di PHOTO CAT include le domande 1-3.
Nel sottostudio 2, prevediamo di reclutare pazienti viventi con CVC che verranno sottoposti a TC senza mezzo di contrasto. Dopo il consenso, lo studio viene effettuato con TC a conteggio di fotoni in due fasi. Innanzitutto viene eseguito l'esame per il quale il paziente è stato indirizzato. Nella seconda fase viene eseguito un esame mirato a scopo di ricerca contro la vena con il CVC, con il minor contrasto endovenoso e radiazioni possibili. Entro 12 ore prima o dopo la TAC, prevediamo di eseguire un'ecografia della vena in cui si trova il CVC. Lo scopo è valutare le prestazioni dell'esame ecografico nel rilevare la trombosi correlata alla CVK, rispetto alla TC a conteggio di fotoni. Il sottostudio 2 di PHOTO CAT include le domande 4-6.
Analisi di dati e statistiche Nessuno ha mai utilizzato in precedenza la TC a conteggio di fotoni per rilevare trombosi correlate a CVK. Pertanto, stiamo pianificando lo studio attuale, che è di natura esplorativa e i cui risultati hanno il potenziale per costituire la base per il calcolo della dimensione del campione negli studi futuri.
Significato Nei pazienti con CVK, la trombosi subclinica correlata alla CVK è molto comune. Questi sembrano causare sorprendentemente pochi problemi clinici. Tuttavia, va notato che molti dei sintomi effettivi che la trombosi correlata al CVC può causare possono passare inosservati o essere interpretati erroneamente come sintomi della malattia che ha portato il paziente alla necessità di un CVC. È importante conoscere la reale incidenza della trombosi subclinica correlata al CVC al fine di valutare il rapporto rischio-beneficio dell’accesso venoso centrale rispetto alle alternative (accesso venoso periferico, linea mediana, PICCLINE, porth-a-cath) e nello sviluppo di nuovi materiali CVC meno trombogenici.
I sottostudi forniranno le condizioni per perfezionare i protocolli per la TC a conteggio di fotoni e quindi essere in grado di ridurre al minimo la dose di radiazioni e il volume di contrasto preservando la qualità dell'immagine. Ciò fa parte dell'implementazione clinica di questa nuova tecnica TC.
Riferimenti
- Wu C, Zhang M, Gu W et al. Valutazione ecografica quotidiana al punto di cura della trombosi correlata a catetere venoso centrale in pazienti critici: uno studio prospettico multicentrico. Terapia Intensiva Med. 2023; 49(4):401-10.
- Ostlund A, Flaring U, Norberg A et al. Incidenza e fattori di rischio per trombosi venosa nei bambini con cateteri venosi centrali percutanei non tunnellizzati. Fr. J Anaesth. 2019; 123(3):316-24.
- Lee AY, Kamphuisen PW. Epidemiologia e prevenzione della trombosi correlata al catetere nei pazienti affetti da cancro. J Trombo Haemost. 2012; 10(8):1491-9.
- Evans NS, Ratchford EV. Trombosi venosa correlata a catetere. Vasc Med. 2018; 23(4):411-3.
- Wang L, Jia L, Jiang A. Patologia delle complicanze legate al catetere: cosa dobbiamo sapere e cosa dovrebbe essere scoperto. J Int Med Ris. 2022; 50(10):3000605221127890.
- Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Riconsiderare il consenso GAVeCeLT sulla trombosi correlata al catetere, 13 anni dopo. Accesso J Vasc. 2021; 22(4):501-8.
- Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. Composizione e formazione del manicotto che avvolge un catetere venoso centrale. J Vasc Surg. 1998; 28(2):260-71.
- Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. La manica fibroblastica, la complicanza trascurata dei dispositivi di accesso venoso: una revisione narrativa. Accesso J Vasc. 2021; 22(5):801-13.
- Raad, II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. Il rapporto tra le complicanze trombotiche e infettive dei cateteri venosi centrali. JAMA. 1994; 271(13):1014-6.
- Donuru A, Araki T, Dako F et al. La TC con rilevatore a conteggio di fotoni consente una significativa riduzione della dose di radiazioni mantenendo la qualità dell'immagine e il rumore sulla TC del torace senza mezzo di contrasto. Eur J Radiol Open. 2023; 11(100538.
- Forauer AR, Theoharis C. Cambiamenti istologici nella parete della vena umana adiacente ai cateteri venosi centrali a permanenza. J Vasc Interv Radiol. 2003; 14(9 Pt 1):1163-8.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S et al. Studio prospettico delle complicanze legate al dispositivo nell'unità di terapia intensiva rilevate mediante autopsia virtuale. Fr. J Anaesth. 2018; 120(6):1229-36.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Cambiamenti macro e microscopici nelle vene con cateteri venosi centrali a breve termine: uno studio autoptico osservazionale. BMC Anestetico. 2024; 24(1):
- Aycock RD, Westafer LM, Boxen JL, Majlesi N, Schoenfeld EM, Bannuru RR. Danno renale acuto dopo tomografia computerizzata: una meta-analisi. Ann Emerg Med. 2018; 71(1):44-53. e4.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Kander, PhD
- Numero di telefono: +4646171163
- Email: thomas.kander@med.lu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emilia Ängeby Eriksson, MD
- Numero di telefono: +4646175155
- Email: emilia.angeby@med.lu.se
Luoghi di studio
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Skåne
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Lund, Skåne, Svezia, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sottostudio 1: Pazienti malati con catetere venoso centrale a permanenza e indicazione clinica per l'autopsia
Sottostudio 2: Pazienti viventi con catetere venoso centrale a permanenza sottoposti a TC senza mezzo di contrasto endovenoso
Descrizione
Sottostudio 1
Criterio di inclusione:
- Pazienti malati con catetere venoso centrale a permanenza e indicazione clinica per l'autopsia
- Consenso informato e firmato dal prossimo
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Sottostudio 2 Criteri di inclusione
- Pazienti viventi con un catetere venoso centrale a permanenza sottoposti a TC senza contrasto endovenoso
- Consenso informato e firmato dal paziente
Criteri di esclusione
- GFR <15 ml/min/1,73 m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti malati con catetere venoso centrale a permanenza
Sottostudio 1, Pazienti malati con catetere venoso centrale a permanenza
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Viene eseguita la TC con conteggio dei fotoni e i risultati vengono confrontati con quelli dell'autopsia
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Pazienti viventi con catetere venoso centrale a permanenza
Pazienti viventi con catetere venoso centrale a permanenza sottoposti a TC senza mezzo di contrasto endovenoso
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I pazienti verranno studiati utilizzando una TC a conteggio di fotoni.
Prima dell'indagine i pazienti verranno indagati con l'ecografia.
I risultati delle due modalità verranno confrontati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della trombosi venosa correlata a un catetere venoso centrale in pazienti malati
Lasso di tempo: All'autopsia
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Trombosi venosa correlata a un catetere venoso centrale rilevato all'autopsia
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All'autopsia
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Le prestazioni della TC a conteggio di fotoni su pazienti malati
Lasso di tempo: Dopo la morte. La TAC e l'autopsia verranno eseguite entro 1 settimana dalla morte
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La prestazione della TC di conteggio dei fotoni sarà valutata confrontando i risultati della TC con i risultati dell'autopsia
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Dopo la morte. La TAC e l'autopsia verranno eseguite entro 1 settimana dalla morte
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L'incidenza della trombosi venosa correlata a un catetere venoso centrale in pazienti viventi
Lasso di tempo: Alla TAC
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L'incidenza della trombosi venosa correlata a un catetere venoso centrale in pazienti viventi rilevata con una TC a conteggio di fotoni
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Alla TAC
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Le prestazioni degli ultrasuoni rispetto alla TC a conteggio di fotoni
Lasso di tempo: L'ecografia verrà eseguita ±24 ore dalla TC
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Le prestazioni degli ultrasuoni rispetto alla TC a conteggio di fotoni nel rilevamento di trombosi enologiche correlate a cateteri venosi centrali
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L'ecografia verrà eseguita ±24 ore dalla TC
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Kander, Lund University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forauer AR, Theoharis C. Histologic changes in the human vein wall adjacent to indwelling central venous catheters. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 1):1163-8. doi: 10.1097/01.rvi.0000086531.86489.4c.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S, Vogel H, Hopker W, Puschel K, Kluge S. Prospective study of device-related complications in intensive care unit detected by virtual autopsy. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1229-1236. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.031. Epub 2018 Apr 4.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Macro- and microscopic changes in veins with short-term central venous catheters: an observational autopsy study. BMC Anesthesiol. 2024 Jan 2;24(1):5. doi: 10.1186/s12871-023-02380-x.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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