- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06417541
Obduktion och fotonräkning datortomografi för att utvärdera tromboser relaterade till centrala venkatetrar (PHOTO CAT)
Obduktion och fotonräkning datortomografi för att utvärdera tromboser relaterade till centrala venkatetrar (FOTO CAT)
Central venös (CVC) är väsentlig i modern sjukvård men är tyvärr förknippad med komplikationer, inklusive trombos. I en nyligen publicerad studie visade vi att 12 av 12 avlidna patienter hade subklinisk CVK-relaterad trombos. För att belysa detta problem har vi utformat de aktuella studierna. I delstudie 1 ingår avlidna patienter med CVC som remitteras till klinisk obduktion. Innan obduktionen kommer den avlidne att undersökas med en fotonräknande datortomografi (CT) och resultaten kommer att jämföras.
I delstudie 2 ingår levande patienter med CVC som remitteras till olika datortomografi utan kontrast. Efter informerat samtycke kommer patienten att undersökas med den fotonräknande CT vars tillförlitlighet har validerats i del 1 och förekomsten av subklinisk CVC-relaterad trombos kommer att rapporteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Obduktion och fotonräkning datortomografi för att utvärdera tromboser relaterade till centrala venkatetrar (FOTO CAT)
Syfte och specifikt mål Syftet med det aktuella projektet (PHOTO CAT) är att utvärdera prevalensen av subkliniska tromboser relaterade till centrala venkatetrar (CVC) med hjälp av en ny högupplöst fotonräknande datortomografi (CT) och att utvärdera prestandan. av fotonräknande CT jämfört med klinisk obduktion.
Vetenskapliga frågor
- Kan fotonräknande CT diagnostisera subkliniska CVK-relaterade tromboser som upptäcks vid senare obduktion?
- Hur vanliga är CVC-relaterade tromboser vid obduktioner av avlidna personer med befintlig CVC?
- Hur jämför prestandan med fotonräkning DT med klinisk obduktion?
- Hur vanliga är CVC-relaterade tromboser i en kohort som gör fotonräknande DT av olika anledningar och har CVC?
- Kan bildbehandlingen förbättras genom justeringar av DT-protokollet?
- Kan en ultraljudsundersökning på levande patienter diagnostisera subklinisk CVK-relaterad trombos som upptäcks med fotonräknande CT?
Bakgrund CVC:er är väsentliga i modern sjukvård och har ett brett spektrum av tillämpningar. De möjliggör direkt tillgång till den centrala blodbanan och används bland annat för att administrera läkemedel, näring och för att övervaka blodcirkulationen. Tyvärr är de förknippade med en mängd olika komplikationer, inklusive trombos. Studier rapporterar trombosförekomster mellan 5 - 30 % hos levande patienter [1-3]. När CVC införs i blodkärlet initieras ett antal fysiologiska försvarssystem. Inflammation och koagulering aktiveras, vilket leder till bildandet av en fibrinstrumpa runt katetern [4-7]. Detta kan sedan utvecklas till en kateterrelaterad trombos, som i sin tur kan få allvarliga konsekvenser för patienten, såsom lungemboli eller infektion [8,9].
Fotonräknande DT är den nya generationen av DT. Det som skiljer denna från den traditionella är att strålningen genom kroppen detekteras med en ny typ av detektor som mäter varje röntgen, vilket ger betydligt större precision och upplösning för en given stråldos jämfört med traditionell CT [10]. Detta är särskilt värdefullt vid bilddiagnostik som bygger på detaljerad morfologi, såsom högupplöst CT av lungor. För att uppnå sin fulla potential med så liten stråldos och kontrastvolym som möjligt med bibehållen bildupplösning behöver utformningen av protokoll för den fotonräknande DT optimeras.
Obduktionsstudier på CVC-relaterad trombos och vaskulära förändringar är få. I en fallserie från 1994 undersöktes förändringar i kärlväggen makroskopiskt och biofilmer bedömdes med elektronmikroskopi. Förekomst av fibrinstrumpa på ytan av alla CVC (n = 72) och väggmonterad trombos rapporterades i 38% av fallen [9]. I en annan obduktionsstudie, Forauer et al. visade allvarliga CVC-relaterade kärlförändringar som inkluderade intimaskada med infiltration av media av inflammatoriska celler och varierande grader av adherent tromb [11]. Wichmann et al. publicerade data som visar en 38% prevalens av makroskopisk kateterrelaterad trombos i 61 mänskliga obduktioner [12]. I en nyligen publicerad obduktionsstudie visade vi att 12 av 12 fall hade CVC-relaterad mural trombos vid obduktion, med de flesta lokaliserade i den distala delen av CVC [13].
Det finns också ett antal kliniska studier som har undersökt hur vanligt CVC-relaterad trombos är med hjälp av ultraljud. I en väldesignad prospektiv studie hade 16,9 % av ICU-patienterna subklinisk CVK-relaterad trombos [1]. Problemet med ultraljudsmetoden är att den distala delen av CVC är svår att visualisera med ultraljud, vilket gör att trombosförekomsten riskerar att underskattas.
Material och metod I ett försök att undersöka hur vanliga subklinisk CVK-relaterad trombos är, föreslår vi ett aktuellt projekt bestående av två delstudier, som båda inkluderar fotonräknande CT.
I delstudie 1 används fotonräknings-CT för att undersöka avlidna intensivvårdspatienter remitterade till obduktion på klinisk indikation, med CVC in-situ. DT är fokuserat på venen med CVC men vi planerar också att göra en helkroppsundersökning. Båda undersökningsresultaten kommer att jämföras med den kliniska obduktion som görs efter undersökningarna. Denna första del av PHOTO CAT innehåller frågorna 1-3.
I delstudie 2 planerar vi att rekrytera levande patienter med CVC som remitteras till datortomografi utan kontrast. Efter samtycke genomförs studien med fotonräknings-CT i två faser. Först görs den undersökning som patienten remitterades till. I den andra fasen görs en riktad undersökning i forskningssyfte mot venen med CVC, med så lite intravenös kontrast och strålning som möjligt. Inom 12 timmar före eller efter datortomografin planerar vi att göra en ultraljudsundersökning av den ven där CVC sitter. Syftet är att utvärdera resultatet av ultraljudsundersökning för att upptäcka CVK-relaterad trombos, jämfört med fotonräknande CT. Delstudie 2 av PHOTO CAT inkluderar frågorna 4-6.
Analys av data och statistik Ingen har tidigare använt fotonräknande CT för att upptäcka CVK-relaterade tromboser. Därför planerar vi den aktuella studien, som är av explorativ karaktär och vars resultat har potential att ligga till grund för urvalsstorleksberäkning i framtida studier.
Betydelse Hos patienter med CVK är subklinisk CVK-relaterad trombos mycket vanligt. Dessa verkar orsaka förvånansvärt få kliniska problem. Det bör dock noteras att flera av de faktiska symtomen som CVC-relaterad trombos kan orsaka kan gå obemärkt förbi eller misstolkas som symtom på sjukdomen som gjorde att patienten behövde en CVC. Det är viktigt att känna till den sanna förekomsten av subklinisk CVC-relaterad trombos för att kunna utvärdera risk-nyttan med central venös tillgång jämfört med alternativ (perifer venös tillgång, mittlinje, PICCLINE, porth-a-cath) och vid utveckling av nya mindre trombogena CVC-material.
Delstudierna kommer att ge förutsättningar att förfina protokoll för fotonräkning CT och därigenom kunna minimera stråldos och kontrastvolym med bibehållen bildkvalitet. Detta är en del av den kliniska implementeringen av denna nya CT-teknik.
Referenser
- Wu C, Zhang M, Gu W et al. Daglig punkt-of-care ultraljudsbedömning av central venkateterrelaterad trombos hos kritiskt sjuka patienter: en prospektiv multicenterstudie. Intensivvård Med. 2023; 49(4):401-10.
- Ostlund A, Flaring U, Norberg A et al. Incidens av och riskfaktorer för venös trombos hos barn med perkutan icke-tunnelförsedda centrala venkatetrar. Br J Anaesth. 2019; 123(3):316-24.
- Lee AY, Kamphuisen PW. Epidemiologi och förebyggande av kateterrelaterad trombos hos patienter med cancer. J Thromb Haemost. 2012; 10(8):1491-9.
- Evans NS, Ratchford EV. Kateterrelaterad venös trombos. Vasc Med. 2018; 23(4):411-3.
- Wang L, Jia L, Jiang A. Patologi av kateterrelaterade komplikationer: vad vi behöver veta och vad som bör upptäckas. J Int Med Res. 2022; 50(10):3000605221127890.
- Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Reconsidering the GAVECeLT Consensus on kateter-relaterad trombos, 13 år senare. J Vasc Access. 2021; 22(4):501-8.
- Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. Sammansättning och bildning av hylsan som omsluter en central venkateter. J Vasc Surg. 1998; 28(2):260-71.
- Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. Den fibroblastiska hylsan, den försummade komplikationen av venösa åtkomstanordningar: En narrativ recension. J Vasc Access. 2021; 22(5):801-13.
- Raad, II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. Förhållandet mellan trombotiska och infektiösa komplikationer av centrala venkatetrar. JAMA. 1994; 271(13):1014-6.
- Donuru A, Araki T, Dako F et al. Fotonräknande detektor CT möjliggör en betydande minskning av stråldosen samtidigt som bildkvalitet och brus bibehålls på icke-kontrast CT-bröstkorg. Eur J Radiol Open. 2023; 11(100538.
- Forauer AR, Theoharis C. Histologiska förändringar i den mänskliga venväggen intill inneboende centrala venkatetrar. J Vasc Interv Radiol. 2003; 14(9 Pt 1):1163-8.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S et al. Prospektiv studie av enhetsrelaterade komplikationer på intensivvårdsavdelning upptäckt genom virtuell obduktion. Br J Anaesth. 2018; 120(6):1229-36.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Makro- och mikroskopiska förändringar i vener med kortvariga centrala venkatetrar: en observationsobduktionsstudie. BMC Anesthesiol. 2024; 24(1):
- Aycock RD, Westafer LM, Boxen JL, Majlesi N, Schoenfeld EM, Bannuru RR. Akut njurskada efter datortomografi: en metaanalys. Ann Emerg Med. 2018; 71(1):44-53. e4.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Kander, PhD
- Telefonnummer: +4646171163
- E-post: thomas.kander@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emilia Ängeby Eriksson, MD
- Telefonnummer: +4646175155
- E-post: emilia.angeby@med.lu.se
Studieorter
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 22185
- Rekrytering
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
Kontakt:
- Thomas Kander, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +46 46 17 11 63
- E-post: thomas.kander@med.lu.se
-
Kontakt:
- Mathias Lazarevic Lindblad, MD
- Telefonnummer: +4646175385
- E-post: mathias.lazarevic_lindblad@med.lu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Delstudie 1: Sjuka patienter med en central venkateter och en klinisk indikation för obduktion
Delstudie 2: Levande patienter med en central venkateter som remitteras till datortomografi utan iv kontrast
Beskrivning
Delstudie 1
Inklusionskriterier:
- Sjuka patienter med en central venkateter och en klinisk indikation för obduktion
- Informerat och undertecknat samtycke från närmaste
Exklusions kriterier:
- Ingen
Delstudie 2 Inklusionskriterier
- Levande patienter med inneliggande central venkateter som remitteras till datortomografi utan iv kontrast
- Informerat och undertecknat samtycke från patienten
Exklusions kriterier
- GFR <15 mL/min/1,73 m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sjuka patienter med en central venkateter
Delstudie 1, Sjuka patienter med en central venkateter
|
Diagnostiskt test: Sjuka patienter med inneliggande central venkateter som remitteras till obduktion
Fotonräkning CT utförs och resultaten jämförs med resultaten av obduktionen
|
|
Levande patienter med en central venkateter
Levande patienter med inneliggande central venkateter som remitteras till CT-skanning utan intravenös kontrast
|
Patienterna kommer att undersökas med en fotonräknings-CT.
Inför utredningen kommer patienter att utredas med ultraljud.
Resultaten från de två modaliteterna kommer att jämföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av venös trombos relaterad till en central venkateter hos sjuka patienter
Tidsram: Vid obduktion
|
Venös trombos relaterad till en central venkateter upptäckt vid obduktion
|
Vid obduktion
|
|
Utförandet av fotonräknande CT på sjuka patienter
Tidsram: Efter döden. Datortomografin och obduktionen kommer att utföras inom 1 vecka efter dödsfallet
|
Prestandan för fotonräknings-CT kommer att utvärderas genom att jämföra resultaten från CT med fynden från obduktionen
|
Efter döden. Datortomografin och obduktionen kommer att utföras inom 1 vecka efter dödsfallet
|
|
Incidensen av venös trombos relaterad till en central venkateter hos levande patienter
Tidsram: Vid datortomografi
|
Incidensen av venös trombos relaterad till en central venkateter hos levande patienter som upptäckts med en fotonräknande CT
|
Vid datortomografi
|
|
Prestandan för ultraljud jämfört med fotonräknings-CT
Tidsram: Ultraljud kommer att utföras ±24 timmar från CT
|
Ultraljuds prestanda jämfört med fotonräknings-CT vid detektering av enös trombos relaterad till centrala venkatetrar
|
Ultraljud kommer att utföras ±24 timmar från CT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Kander, Lund University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forauer AR, Theoharis C. Histologic changes in the human vein wall adjacent to indwelling central venous catheters. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 1):1163-8. doi: 10.1097/01.rvi.0000086531.86489.4c.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S, Vogel H, Hopker W, Puschel K, Kluge S. Prospective study of device-related complications in intensive care unit detected by virtual autopsy. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1229-1236. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.031. Epub 2018 Apr 4.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Macro- and microscopic changes in veins with short-term central venous catheters: an observational autopsy study. BMC Anesthesiol. 2024 Jan 2;24(1):5. doi: 10.1186/s12871-023-02380-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHOTO CAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .