Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Boncolás és fotonszámláló számítógépes tomográfia a központi vénás katéterekkel kapcsolatos trombózisok értékelésére (PHOTO CAT)

2024. május 16. frissítette: Thomas Kander

Boncolás és fotonszámláló számítógépes tomográfia a központi vénás katéterekkel kapcsolatos trombózisok értékelésére (PHOTO CAT)

A centrális vénás (CVC) elengedhetetlen a modern egészségügyi ellátásban, de sajnos szövődményekkel, köztük trombózissal jár. Egy nemrég közzétett tanulmányban kimutattuk, hogy 12 elhunyt beteg közül 12-nél volt szubklinikai CVK-vel összefüggő trombózis. Ennek a problémának a megvilágítása érdekében elkészítettük a jelenlegi tanulmányokat. Az 1. alvizsgálatba a CVC-ben szenvedő elhunyt betegeket is bevonták, akiket klinikai boncolásra utaltak be. A boncolás előtt az elhunytat fotonszámláló számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal megvizsgálják, és az eredményeket összehasonlítják.

A 2. alvizsgálatba olyan CVC-s élő betegeket vontak be, akiket különböző kontraszt nélküli CT-vizsgálatokra utaltak be. A tájékozott beleegyezés után a pácienst fotonszámláló CT-vel vizsgálják meg, amelynek megbízhatóságát az 1. részben validálták, és jelenteni kell a szubklinikai CVC-vel összefüggő trombózis előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Boncolás és fotonszámláló számítógépes tomográfia a központi vénás katéterekkel kapcsolatos trombózisok értékelésére (PHOTO CAT)

Cél és konkrét célkitűzés A jelenlegi projekt (PHOTO CAT) célja a centrális vénás katéterekkel (CVC) kapcsolatos szubklinikai trombózisok prevalenciájának felmérése egy új, nagy felbontású fotonszámláló számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat segítségével, valamint a teljesítmény értékelése. a fotonszámláló CT a klinikai boncoláshoz képest.

Tudományos kérdések

  1. A fotonszámláló CT képes-e diagnosztizálni a későbbi boncoláskor észlelt szubklinikai CVK-vel összefüggő trombózisokat?
  2. Mennyire gyakoriak a CVC-vel összefüggő trombózisok a már meglévő CVC-vel rendelkező elhunytak boncolása során?
  3. Hogyan viszonyul a fotonszámláló DT teljesítménye a klinikai boncoláshoz?
  4. Mennyire gyakoriak a CVC-vel összefüggő trombózisok egy olyan kohorszban, amely különböző okokból fotonszámláló DT-t végez, és CVC-vel rendelkezik?
  5. Javítható-e a képalkotás a DT protokoll módosításával?
  6. Élő betegeken végzett ultrahangvizsgálattal diagnosztizálható-e a fotonszámláló CT-vel kimutatott szubklinikai CVK-vel összefüggő trombózis?

Háttér A CVC-k nélkülözhetetlenek a modern egészségügyben, és alkalmazásuk széles skálája van. Közvetlen hozzáférést tesznek lehetővé a központi véráramba, és többek között gyógyszerek beadására, táplálkozásra és a vérkeringés ellenőrzésére szolgálnak. Sajnos ezek különféle szövődményekkel járnak, beleértve a trombózist is. A tanulmányok élő betegeknél 5-30% közötti trombózis-incidenciáról számolnak be [1-3]. Amikor a CVC a véredénybe kerül, számos fiziológiai védekező rendszer indul be. A gyulladás és a véralvadás aktiválódik, ami fibrin harisnya képződéséhez vezet a katéter körül [4-7]. Ebből katéterrel összefüggő trombózis alakulhat ki, aminek súlyos következményei lehetnek a betegre nézve, például tüdőembólia vagy fertőzés [8,9].

A fotonszámláló DT a DT új generációja. Ezt az különbözteti meg a hagyományostól, hogy a testen áthaladó sugárzást egy új típusú, minden röntgenfelvételt mérő detektor érzékeli, amely adott sugárdózis esetén lényegesen nagyobb pontosságot és felbontást biztosít a hagyományos CT-hez képest [10]. Ez különösen értékes a részletes morfológián alapuló képalkotó diagnosztikában, például a tüdő nagy felbontású CT-jén. Annak érdekében, hogy a lehető legkevesebb sugárzási dózissal és kontraszttérfogattal, megőrzött képfelbontás mellett teljes potenciált ki lehessen használni, a fotonszámláló DT protokollok tervezését optimalizálni kell.

A CVC-vel összefüggő trombózisra és érelváltozásokra vonatkozó boncolási vizsgálatok kevés. Egy 1994-ből származó esetsorozatban makroszkóposan vizsgálták az érfal változásait, és elektronmikroszkóppal értékelték a biofilmeket. Az esetek 38%-ában fibrin harisnya jelenlétét az összes CVC felületén (n = 72), és falra szerelt trombózist jelentettek [9]. Egy másik boncolási vizsgálatban Forauer et al. súlyos CVC-vel összefüggő vaszkuláris elváltozásokat mutattak ki, amelyek magukban foglalták az intima károsodását a gyulladásos sejtek közegbe való beszivárgásával és a különböző mértékű tapadó thrombusokkal [11]. Wichmann és mtsai. publikált adatok szerint a makroszkópos katéterrel összefüggő trombózis 38%-os prevalenciája 61 humán boncoláson [12]. Egy nemrégiben közzétett boncolási tanulmányban kimutattuk, hogy 12 esetből 12 esetben volt CVC-vel összefüggő fali trombózis a boncoláskor, és a legtöbb a CVC disztális részén található [13].

Számos olyan klinikai vizsgálat is létezik, amelyek azt vizsgálták, hogy a CVC-vel összefüggő trombózis milyen gyakori az ultrahang segítségével. Egy jól megtervezett prospektív vizsgálatban az intenzív osztályos betegek 16,9%-ának volt szubklinikai CVK-vel összefüggő trombózisa [1]. Az ultrahangos módszerrel az a probléma, hogy a CVC distalis része ultrahanggal nehezen láthatóvá válik, ami azt jelenti, hogy a trombózis előfordulási gyakorisága alábecsülhető.

Anyag és módszer Annak vizsgálatára, hogy mennyire gyakori a szubklinikai CVK-vel összefüggő trombózis, egy jelenlegi projektet javasolunk, amely két résztanulmányból áll, mindkettő fotonszámláló CT-t tartalmaz.

Az 1. alvizsgálatban fotonszámláló CT-vel vizsgálják a klinikai indikáció alapján boncolásra utalt elhunyt intenzív terápiás betegeket, in situ CVC-vel. A DT a CVC-vel ellátott vénára összpontosít, de teljes testvizsgálatot is tervezünk. Mindkét vizsgálati eredményt összevetjük a vizsgálatok után végzett klinikai boncolással. A PHOTO CAT első része az 1-3. kérdéseket tartalmazza.

A 2. alvizsgálatban élő CVC-s betegek felvételét tervezzük, akiket kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálatra utalnak be. A beleegyezés után a vizsgálatot fotonszámláló CT-vel, két fázisban végezzük. Először azt a vizsgálatot végzik el, amelyre a beteget beutazták. A második fázisban célzott vizsgálatot végeznek kutatási céllal a vénával szemben CVC-vel, a lehető legkevesebb intravénás kontrasztanyaggal és besugárzással. A CT-vizsgálat előtt vagy után 12 órával tervezzük annak a vénának az ultrahangos vizsgálatát, ahol a CVC található. A cél az ultrahangvizsgálat teljesítményének értékelése a CVK-vel összefüggő trombózis kimutatásában, összehasonlítva a fotonszámláló CT-vel. A PHOTO CAT 2. résztanulmánya tartalmazza a 4-6. kérdéseket.

Adatok és statisztikák elemzése Korábban senki sem használt fotonszámláló CT-t a CVK-val összefüggő trombózisok kimutatására. Ezért a jelenlegi vizsgálatot, amely feltáró jellegű, és amelynek eredményei a jövőbeni tanulmányok mintaszám-számításának alapját képezhetik, megtervezzük.

Jelentősége CVK-s betegeknél nagyon gyakori a szubklinikai CVK-vel összefüggő trombózis. Úgy tűnik, hogy ezek meglepően kevés klinikai problémát okoznak. Azonban meg kell jegyezni, hogy a CVC-vel összefüggő trombózis által okozott tényleges tünetek közül több észrevétlen marad, vagy félreértelmezhető annak a betegségnek a tüneteként, amely miatt a betegnek CVC-re van szüksége. Fontos ismerni a szubklinikai CVC-vel összefüggő trombózis valós előfordulási gyakoriságát, hogy értékelni tudjuk a centrális vénás hozzáférés kockázat-haszon arányát az alternatívákhoz (perifériás vénás hozzáférés, középvonal, PICCLINE, porth-a-cath) képest, valamint a új, kevésbé trombogén CVC anyagok.

Az altanulmányok megteremtik a feltételeket a fotonszámláló CT protokollok finomításához, és ezáltal képesek lesznek minimalizálni a sugárzási dózist és a kontraszttérfogatot a képminőség megőrzése mellett. Ez az új CT-technika klinikai megvalósításának része.

Hivatkozások

  1. Wu C, Zhang M, Gu W et al. A központi vénás katéterrel kapcsolatos trombózis napi ultrahangos vizsgálata kritikus állapotú betegeknél: prospektív multicentrikus vizsgálat. Intenzív Terápia Med. 2023; 49(4):401-10.
  2. Ostlund A, Flaring U, Norberg A et al. A vénás trombózis előfordulása és kockázati tényezői perkután, nem alagúttal ellátott központi vénás katéterrel rendelkező gyermekeknél. Br J Anaesth. 2019; 123(3):316-24.
  3. Lee AY, Kamphuisen PW. A katéterrel kapcsolatos trombózis epidemiológiája és megelőzése rákos betegeknél. J Thromb Haemost. 2012; 10(8):1491-9.
  4. Evans NS, Ratchford EV. Katéterrel kapcsolatos vénás trombózis. Vasc Med. 2018; 23(4):411-3.
  5. Wang L, Jia L, Jiang A. A katéterrel kapcsolatos szövődmények patológiája: mit kell tudnunk és mit kell felfedeznünk. J Int Med Res. 2022; 50(10):3000605221127890.
  6. Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Reconsidering the GAVeCeLT Consensus on catheter-related thrombosis, 13 years later. J Vasc Access. 2021; 22(4):501-8.
  7. Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. A centrális véna katéterét burkoló hüvely összetétele és kialakulása. J Vasc Surg. 1998; 28(2):260-71.
  8. Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. A fibroblasztos hüvely, a vénás hozzáférési eszközök elhanyagolt szövődménye: A narratív áttekintés. J Vasc Access. 2021; 22(5):801-13.
  9. Raad, II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. A centrális vénás katéterek trombózisos és fertőző szövődményei közötti kapcsolat. JAMA. 1994; 271(13):1014-6.
  10. Donuru A, Araki T, Dako F et al. A fotonszámláló detektoros CT lehetővé teszi a sugárdózis jelentős csökkentését, miközben megőrzi a képminőséget és a zajt a nem kontrasztos mellkasi CT-n. Eur J Radiol Open. 2023; 11(100538.
  11. Forauer AR, Theoharis C. Szövettani változások az emberi véna falában a belső vénás katéterek mellett. J Vasc Interv Radiol. 2003; 14(9 Pt 1): 1163-8.
  12. Wichmann D, Heinemann A, Zahler S et al. Az intenzív osztályon a virtuális boncolás során észlelt eszközzel kapcsolatos szövődmények prospektív vizsgálata. Br J Anaesth. 2018; 120(6):1229-36.
  13. Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Makro- és mikroszkopikus változások a vénákban rövid távú központi vénás katéterekkel: megfigyeléses boncolási vizsgálat. BMC Anesthesiol. 2024; 24. cikk (1):
  14. Aycock RD, Westafer LM, Boxen JL, Majlesi N, Schoenfeld EM, Bannuru RR. Akut vesekárosodás számítógépes tomográfia után: metaanalízis. Ann Emerg Med. 2018; 71(1):44-53. e4.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svédország, 22185
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. alvizsgálat: Beteg betegek állandó centrális vénás katéterrel és klinikai indikációval boncolásra

2. alvizsgálat: Élő betegek állandó központi vénás katéterrel, akiket intravénás kontraszt nélküli CT-vizsgálatra utalnak

Leírás

1. résztanulmány

Bevételi kritériumok:

  • Beteg betegek belső centrális vénás katéterrel és klinikai javallattal a boncolásra
  • Tájékozott és aláírt beleegyezés a következőtől

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

2. résztanulmány bevonási kritériumai

  • Élő betegek belső centrális vénás katéterrel, akiket intravénás kontraszt nélkül CT-vizsgálatra utalnak
  • A beteg tájékozott és aláírt beleegyezése

Kizárási kritériumok

- GFR <15 ml/perc/1,73 m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beteg betegek beépített központi vénás katéterrel
1. részvizsgálat: Beteg betegek állandó központi vénás katéterrel
Fotonszámláló CT-t végeznek, és az eredményeket összehasonlítják a boncolás eredményeivel
Élő betegek belső központi vénás katéterrel
Élő betegek központi vénás belső katéterrel, akiket intravénás kontrasztanyag nélkül CT-vizsgálatra utalnak
A betegeket fotonszámláló CT-vel vizsgálják. A vizsgálat előtt a betegeket ultrahanggal megvizsgálják. A két módszer eredményeit összehasonlítjuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi vénás katéterrel összefüggő vénás trombózis előfordulása beteg betegeknél
Időkeret: A boncoláson
A boncoláskor észlelt centrális vénás katéterrel kapcsolatos vénás trombózis
A boncoláson
A fotonszámláló CT teljesítménye beteg betegeken
Időkeret: A halál után. A CT-vizsgálatot és a boncolást a halált követő 1 héten belül végzik el
A fotonszámláló CT teljesítményét úgy értékelik, hogy összehasonlítják a CT és a boncolás eredményeit.
A halál után. A CT-vizsgálatot és a boncolást a halált követő 1 héten belül végzik el
A centrális vénás katéterrel kapcsolatos vénás trombózis előfordulása élő betegeknél
Időkeret: CT vizsgálatnál
A centrális vénás katéterrel összefüggő vénás trombózis előfordulása élő betegeknél fotonszámláló CT-vel
CT vizsgálatnál
Az ultrahang teljesítménye a fotonszámláló CT-hez képest
Időkeret: Az ultrahangot a CT-től számított ±24 órán belül végezzük
Az ultrahang teljesítménye a fotonszámláló CT-vel összehasonlítva a centrális vénás katéterekkel kapcsolatos enous trombózis kimutatásában
Az ultrahangot a CT-től számított ±24 órán belül végezzük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Kander, Lund University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ésszerű kérésre a tudományos együttműködés megkönnyítése érdekében megosztják a klinikai vizsgálatból származó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány megjelenését követően a tanulmány megjelenését követő 3 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók a meghatározott csatornán keresztül nyújthatnak be kérelmet a cél és a javasolt elemzések részletezésével. A jóváhagyott pályázók adathozzáférési szerződést írnak alá, amely biztosítja az adatok felelős és átlátható felhasználását.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel