- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06417541
Boncolás és fotonszámláló számítógépes tomográfia a központi vénás katéterekkel kapcsolatos trombózisok értékelésére (PHOTO CAT)
Boncolás és fotonszámláló számítógépes tomográfia a központi vénás katéterekkel kapcsolatos trombózisok értékelésére (PHOTO CAT)
A centrális vénás (CVC) elengedhetetlen a modern egészségügyi ellátásban, de sajnos szövődményekkel, köztük trombózissal jár. Egy nemrég közzétett tanulmányban kimutattuk, hogy 12 elhunyt beteg közül 12-nél volt szubklinikai CVK-vel összefüggő trombózis. Ennek a problémának a megvilágítása érdekében elkészítettük a jelenlegi tanulmányokat. Az 1. alvizsgálatba a CVC-ben szenvedő elhunyt betegeket is bevonták, akiket klinikai boncolásra utaltak be. A boncolás előtt az elhunytat fotonszámláló számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal megvizsgálják, és az eredményeket összehasonlítják.
A 2. alvizsgálatba olyan CVC-s élő betegeket vontak be, akiket különböző kontraszt nélküli CT-vizsgálatokra utaltak be. A tájékozott beleegyezés után a pácienst fotonszámláló CT-vel vizsgálják meg, amelynek megbízhatóságát az 1. részben validálták, és jelenteni kell a szubklinikai CVC-vel összefüggő trombózis előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Boncolás és fotonszámláló számítógépes tomográfia a központi vénás katéterekkel kapcsolatos trombózisok értékelésére (PHOTO CAT)
Cél és konkrét célkitűzés A jelenlegi projekt (PHOTO CAT) célja a centrális vénás katéterekkel (CVC) kapcsolatos szubklinikai trombózisok prevalenciájának felmérése egy új, nagy felbontású fotonszámláló számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat segítségével, valamint a teljesítmény értékelése. a fotonszámláló CT a klinikai boncoláshoz képest.
Tudományos kérdések
- A fotonszámláló CT képes-e diagnosztizálni a későbbi boncoláskor észlelt szubklinikai CVK-vel összefüggő trombózisokat?
- Mennyire gyakoriak a CVC-vel összefüggő trombózisok a már meglévő CVC-vel rendelkező elhunytak boncolása során?
- Hogyan viszonyul a fotonszámláló DT teljesítménye a klinikai boncoláshoz?
- Mennyire gyakoriak a CVC-vel összefüggő trombózisok egy olyan kohorszban, amely különböző okokból fotonszámláló DT-t végez, és CVC-vel rendelkezik?
- Javítható-e a képalkotás a DT protokoll módosításával?
- Élő betegeken végzett ultrahangvizsgálattal diagnosztizálható-e a fotonszámláló CT-vel kimutatott szubklinikai CVK-vel összefüggő trombózis?
Háttér A CVC-k nélkülözhetetlenek a modern egészségügyben, és alkalmazásuk széles skálája van. Közvetlen hozzáférést tesznek lehetővé a központi véráramba, és többek között gyógyszerek beadására, táplálkozásra és a vérkeringés ellenőrzésére szolgálnak. Sajnos ezek különféle szövődményekkel járnak, beleértve a trombózist is. A tanulmányok élő betegeknél 5-30% közötti trombózis-incidenciáról számolnak be [1-3]. Amikor a CVC a véredénybe kerül, számos fiziológiai védekező rendszer indul be. A gyulladás és a véralvadás aktiválódik, ami fibrin harisnya képződéséhez vezet a katéter körül [4-7]. Ebből katéterrel összefüggő trombózis alakulhat ki, aminek súlyos következményei lehetnek a betegre nézve, például tüdőembólia vagy fertőzés [8,9].
A fotonszámláló DT a DT új generációja. Ezt az különbözteti meg a hagyományostól, hogy a testen áthaladó sugárzást egy új típusú, minden röntgenfelvételt mérő detektor érzékeli, amely adott sugárdózis esetén lényegesen nagyobb pontosságot és felbontást biztosít a hagyományos CT-hez képest [10]. Ez különösen értékes a részletes morfológián alapuló képalkotó diagnosztikában, például a tüdő nagy felbontású CT-jén. Annak érdekében, hogy a lehető legkevesebb sugárzási dózissal és kontraszttérfogattal, megőrzött képfelbontás mellett teljes potenciált ki lehessen használni, a fotonszámláló DT protokollok tervezését optimalizálni kell.
A CVC-vel összefüggő trombózisra és érelváltozásokra vonatkozó boncolási vizsgálatok kevés. Egy 1994-ből származó esetsorozatban makroszkóposan vizsgálták az érfal változásait, és elektronmikroszkóppal értékelték a biofilmeket. Az esetek 38%-ában fibrin harisnya jelenlétét az összes CVC felületén (n = 72), és falra szerelt trombózist jelentettek [9]. Egy másik boncolási vizsgálatban Forauer et al. súlyos CVC-vel összefüggő vaszkuláris elváltozásokat mutattak ki, amelyek magukban foglalták az intima károsodását a gyulladásos sejtek közegbe való beszivárgásával és a különböző mértékű tapadó thrombusokkal [11]. Wichmann és mtsai. publikált adatok szerint a makroszkópos katéterrel összefüggő trombózis 38%-os prevalenciája 61 humán boncoláson [12]. Egy nemrégiben közzétett boncolási tanulmányban kimutattuk, hogy 12 esetből 12 esetben volt CVC-vel összefüggő fali trombózis a boncoláskor, és a legtöbb a CVC disztális részén található [13].
Számos olyan klinikai vizsgálat is létezik, amelyek azt vizsgálták, hogy a CVC-vel összefüggő trombózis milyen gyakori az ultrahang segítségével. Egy jól megtervezett prospektív vizsgálatban az intenzív osztályos betegek 16,9%-ának volt szubklinikai CVK-vel összefüggő trombózisa [1]. Az ultrahangos módszerrel az a probléma, hogy a CVC distalis része ultrahanggal nehezen láthatóvá válik, ami azt jelenti, hogy a trombózis előfordulási gyakorisága alábecsülhető.
Anyag és módszer Annak vizsgálatára, hogy mennyire gyakori a szubklinikai CVK-vel összefüggő trombózis, egy jelenlegi projektet javasolunk, amely két résztanulmányból áll, mindkettő fotonszámláló CT-t tartalmaz.
Az 1. alvizsgálatban fotonszámláló CT-vel vizsgálják a klinikai indikáció alapján boncolásra utalt elhunyt intenzív terápiás betegeket, in situ CVC-vel. A DT a CVC-vel ellátott vénára összpontosít, de teljes testvizsgálatot is tervezünk. Mindkét vizsgálati eredményt összevetjük a vizsgálatok után végzett klinikai boncolással. A PHOTO CAT első része az 1-3. kérdéseket tartalmazza.
A 2. alvizsgálatban élő CVC-s betegek felvételét tervezzük, akiket kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálatra utalnak be. A beleegyezés után a vizsgálatot fotonszámláló CT-vel, két fázisban végezzük. Először azt a vizsgálatot végzik el, amelyre a beteget beutazták. A második fázisban célzott vizsgálatot végeznek kutatási céllal a vénával szemben CVC-vel, a lehető legkevesebb intravénás kontrasztanyaggal és besugárzással. A CT-vizsgálat előtt vagy után 12 órával tervezzük annak a vénának az ultrahangos vizsgálatát, ahol a CVC található. A cél az ultrahangvizsgálat teljesítményének értékelése a CVK-vel összefüggő trombózis kimutatásában, összehasonlítva a fotonszámláló CT-vel. A PHOTO CAT 2. résztanulmánya tartalmazza a 4-6. kérdéseket.
Adatok és statisztikák elemzése Korábban senki sem használt fotonszámláló CT-t a CVK-val összefüggő trombózisok kimutatására. Ezért a jelenlegi vizsgálatot, amely feltáró jellegű, és amelynek eredményei a jövőbeni tanulmányok mintaszám-számításának alapját képezhetik, megtervezzük.
Jelentősége CVK-s betegeknél nagyon gyakori a szubklinikai CVK-vel összefüggő trombózis. Úgy tűnik, hogy ezek meglepően kevés klinikai problémát okoznak. Azonban meg kell jegyezni, hogy a CVC-vel összefüggő trombózis által okozott tényleges tünetek közül több észrevétlen marad, vagy félreértelmezhető annak a betegségnek a tüneteként, amely miatt a betegnek CVC-re van szüksége. Fontos ismerni a szubklinikai CVC-vel összefüggő trombózis valós előfordulási gyakoriságát, hogy értékelni tudjuk a centrális vénás hozzáférés kockázat-haszon arányát az alternatívákhoz (perifériás vénás hozzáférés, középvonal, PICCLINE, porth-a-cath) képest, valamint a új, kevésbé trombogén CVC anyagok.
Az altanulmányok megteremtik a feltételeket a fotonszámláló CT protokollok finomításához, és ezáltal képesek lesznek minimalizálni a sugárzási dózist és a kontraszttérfogatot a képminőség megőrzése mellett. Ez az új CT-technika klinikai megvalósításának része.
Hivatkozások
- Wu C, Zhang M, Gu W et al. A központi vénás katéterrel kapcsolatos trombózis napi ultrahangos vizsgálata kritikus állapotú betegeknél: prospektív multicentrikus vizsgálat. Intenzív Terápia Med. 2023; 49(4):401-10.
- Ostlund A, Flaring U, Norberg A et al. A vénás trombózis előfordulása és kockázati tényezői perkután, nem alagúttal ellátott központi vénás katéterrel rendelkező gyermekeknél. Br J Anaesth. 2019; 123(3):316-24.
- Lee AY, Kamphuisen PW. A katéterrel kapcsolatos trombózis epidemiológiája és megelőzése rákos betegeknél. J Thromb Haemost. 2012; 10(8):1491-9.
- Evans NS, Ratchford EV. Katéterrel kapcsolatos vénás trombózis. Vasc Med. 2018; 23(4):411-3.
- Wang L, Jia L, Jiang A. A katéterrel kapcsolatos szövődmények patológiája: mit kell tudnunk és mit kell felfedeznünk. J Int Med Res. 2022; 50(10):3000605221127890.
- Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Reconsidering the GAVeCeLT Consensus on catheter-related thrombosis, 13 years later. J Vasc Access. 2021; 22(4):501-8.
- Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. A centrális véna katéterét burkoló hüvely összetétele és kialakulása. J Vasc Surg. 1998; 28(2):260-71.
- Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. A fibroblasztos hüvely, a vénás hozzáférési eszközök elhanyagolt szövődménye: A narratív áttekintés. J Vasc Access. 2021; 22(5):801-13.
- Raad, II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. A centrális vénás katéterek trombózisos és fertőző szövődményei közötti kapcsolat. JAMA. 1994; 271(13):1014-6.
- Donuru A, Araki T, Dako F et al. A fotonszámláló detektoros CT lehetővé teszi a sugárdózis jelentős csökkentését, miközben megőrzi a képminőséget és a zajt a nem kontrasztos mellkasi CT-n. Eur J Radiol Open. 2023; 11(100538.
- Forauer AR, Theoharis C. Szövettani változások az emberi véna falában a belső vénás katéterek mellett. J Vasc Interv Radiol. 2003; 14(9 Pt 1): 1163-8.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S et al. Az intenzív osztályon a virtuális boncolás során észlelt eszközzel kapcsolatos szövődmények prospektív vizsgálata. Br J Anaesth. 2018; 120(6):1229-36.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Makro- és mikroszkopikus változások a vénákban rövid távú központi vénás katéterekkel: megfigyeléses boncolási vizsgálat. BMC Anesthesiol. 2024; 24. cikk (1):
- Aycock RD, Westafer LM, Boxen JL, Majlesi N, Schoenfeld EM, Bannuru RR. Akut vesekárosodás számítógépes tomográfia után: metaanalízis. Ann Emerg Med. 2018; 71(1):44-53. e4.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Kander, PhD
- Telefonszám: +4646171163
- E-mail: thomas.kander@med.lu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emilia Ängeby Eriksson, MD
- Telefonszám: +4646175155
- E-mail: emilia.angeby@med.lu.se
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Svédország, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1. alvizsgálat: Beteg betegek állandó centrális vénás katéterrel és klinikai indikációval boncolásra
2. alvizsgálat: Élő betegek állandó központi vénás katéterrel, akiket intravénás kontraszt nélküli CT-vizsgálatra utalnak
Leírás
1. résztanulmány
Bevételi kritériumok:
- Beteg betegek belső centrális vénás katéterrel és klinikai javallattal a boncolásra
- Tájékozott és aláírt beleegyezés a következőtől
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
2. résztanulmány bevonási kritériumai
- Élő betegek belső centrális vénás katéterrel, akiket intravénás kontraszt nélkül CT-vizsgálatra utalnak
- A beteg tájékozott és aláírt beleegyezése
Kizárási kritériumok
- GFR <15 ml/perc/1,73 m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Beteg betegek beépített központi vénás katéterrel
1. részvizsgálat: Beteg betegek állandó központi vénás katéterrel
|
Fotonszámláló CT-t végeznek, és az eredményeket összehasonlítják a boncolás eredményeivel
|
Élő betegek belső központi vénás katéterrel
Élő betegek központi vénás belső katéterrel, akiket intravénás kontrasztanyag nélkül CT-vizsgálatra utalnak
|
Sugárzás: Az élő betegek centrális vénás belső katéterrel CT-vizsgálatra utaltak iv kontraszt nélkül
A betegeket fotonszámláló CT-vel vizsgálják.
A vizsgálat előtt a betegeket ultrahanggal megvizsgálják.
A két módszer eredményeit összehasonlítjuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A központi vénás katéterrel összefüggő vénás trombózis előfordulása beteg betegeknél
Időkeret: A boncoláson
|
A boncoláskor észlelt centrális vénás katéterrel kapcsolatos vénás trombózis
|
A boncoláson
|
A fotonszámláló CT teljesítménye beteg betegeken
Időkeret: A halál után. A CT-vizsgálatot és a boncolást a halált követő 1 héten belül végzik el
|
A fotonszámláló CT teljesítményét úgy értékelik, hogy összehasonlítják a CT és a boncolás eredményeit.
|
A halál után. A CT-vizsgálatot és a boncolást a halált követő 1 héten belül végzik el
|
A centrális vénás katéterrel kapcsolatos vénás trombózis előfordulása élő betegeknél
Időkeret: CT vizsgálatnál
|
A centrális vénás katéterrel összefüggő vénás trombózis előfordulása élő betegeknél fotonszámláló CT-vel
|
CT vizsgálatnál
|
Az ultrahang teljesítménye a fotonszámláló CT-hez képest
Időkeret: Az ultrahangot a CT-től számított ±24 órán belül végezzük
|
Az ultrahang teljesítménye a fotonszámláló CT-vel összehasonlítva a centrális vénás katéterekkel kapcsolatos enous trombózis kimutatásában
|
Az ultrahangot a CT-től számított ±24 órán belül végezzük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Kander, Lund University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forauer AR, Theoharis C. Histologic changes in the human vein wall adjacent to indwelling central venous catheters. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 1):1163-8. doi: 10.1097/01.rvi.0000086531.86489.4c.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S, Vogel H, Hopker W, Puschel K, Kluge S. Prospective study of device-related complications in intensive care unit detected by virtual autopsy. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1229-1236. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.031. Epub 2018 Apr 4.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Macro- and microscopic changes in veins with short-term central venous catheters: an observational autopsy study. BMC Anesthesiol. 2024 Jan 2;24(1):5. doi: 10.1186/s12871-023-02380-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHOTO CAT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .