- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06417541
Autopsie und Photonenzähl-Computertomographie zur Beurteilung von Thrombosen im Zusammenhang mit zentralvenösen Kathetern (PHOTO CAT)
Autopsie und Photonenzählungs-Computertomographie zur Beurteilung von Thrombosen im Zusammenhang mit zentralvenösen Kathetern (PHOTO CAT)
Zentralvenös (CVC) ist in der modernen Gesundheitsfürsorge von wesentlicher Bedeutung, aber leider mit Komplikationen, einschließlich Thrombose, verbunden. In einer kürzlich veröffentlichten Studie haben wir gezeigt, dass 12 von 12 verstorbenen Patienten eine subklinische CVK-bedingte Thrombose hatten. Um Licht in dieses Problem zu bringen, haben wir die aktuellen Studien konzipiert. In Teilstudie 1 werden verstorbene Patienten mit ZVK einbezogen, die zur klinischen Autopsie überwiesen werden. Vor der Autopsie wird der Verstorbene mittels einer photonenzählenden Computertomographie (CT) untersucht und die Ergebnisse verglichen.
In Teilstudie 2 werden lebende Patienten mit ZVK einbezogen, die für verschiedene CT-Scans ohne Kontrastmittel überwiesen werden. Nach Einverständniserklärung wird der Patient mit der Photonenzähl-CT untersucht, deren Zuverlässigkeit in Teil 1 validiert wurde, und die Inzidenz subklinischer ZVK-bedingter Thrombosen wird gemeldet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Autopsie und Photonenzählungs-Computertomographie zur Beurteilung von Thrombosen im Zusammenhang mit zentralvenösen Kathetern (PHOTO CAT)
Zweck und spezifisches Ziel Ziel des aktuellen Projekts (PHOTO CAT) ist es, die Prävalenz subklinischer Thrombosen im Zusammenhang mit Zentralvenenkathetern (ZVK) mithilfe eines neuartigen hochauflösenden Photonenzähl-Computertomographiescans (CT) zu bewerten und die Leistung zu bewerten der Photonenzähl-CT im Vergleich zur klinischen Autopsie.
Wissenschaftliche Fragen
- Kann die Photonenzähl-CT subklinische CVK-bedingte Thrombosen diagnostizieren, die bei einer späteren Autopsie festgestellt werden?
- Wie häufig kommen ZVK-bedingte Thrombosen bei Autopsien von Verstorbenen mit bestehendem ZVK vor?
- Wie ist die Leistung des Photon Counting DT im Vergleich zur klinischen Autopsie?
- Wie häufig kommen CVC-bedingte Thrombosen in einer Kohorte vor, die aus verschiedenen Gründen eine photonenzählende DT durchführt und einen CVC hat?
- Kann die Bildgebung durch Anpassungen des DT-Protokolls verbessert werden?
- Kann eine Ultraschalluntersuchung lebender Patienten eine subklinische CVK-bedingte Thrombose diagnostizieren, die durch Photonenzähl-CT erkannt wurde?
Hintergrund CVCs sind im modernen Gesundheitswesen unverzichtbar und haben ein breites Anwendungsspektrum. Sie ermöglichen einen direkten Zugang zum zentralen Blutkreislauf und werden unter anderem zur Verabreichung von Medikamenten, zur Ernährung und zur Überwachung der Blutzirkulation eingesetzt. Leider sind sie mit einer Vielzahl von Komplikationen verbunden, darunter auch Thrombosen. Studien berichten von Thromboseinzidenzen zwischen 5 und 30 % bei lebenden Patienten [1–3]. Wenn das ZVK in das Blutgefäß eingeführt wird, werden eine Reihe physiologischer Abwehrsysteme aktiviert. Entzündung und Gerinnung werden aktiviert, was zur Bildung eines Fibrinstrumpfes um den Katheter führt [4-7]. Daraus kann sich dann eine katheterbedingte Thrombose entwickeln, die wiederum schwerwiegende Folgen für den Patienten haben kann, wie zum Beispiel eine Lungenembolie oder eine Infektion [8,9].
Photonenzählendes DT ist die neue Generation von DT. Der Unterschied zur herkömmlichen Methode besteht darin, dass die Strahlung durch den Körper mit einem neuen Detektortyp erfasst wird, der jeden Röntgenstrahl misst, was im Vergleich zur herkömmlichen CT eine deutlich höhere Präzision und Auflösung für eine bestimmte Strahlendosis bietet [10]. Dies ist besonders wertvoll bei der bildgebenden Diagnostik, die auf einer detaillierten Morphologie beruht, wie beispielsweise der hochauflösenden CT der Lunge. Um sein volles Potenzial bei möglichst geringer Strahlungsdosis und Kontrastvolumen bei gleichbleibender Bildauflösung auszuschöpfen, muss das Design der Protokolle für die Photonenzähl-DT optimiert werden.
Es gibt nur wenige Autopsiestudien zu ZVK-bedingten Thrombosen und Gefäßveränderungen. In einer Fallserie aus dem Jahr 1994 wurden Veränderungen der Gefäßwand makroskopisch untersucht und Biofilme elektronenmikroskopisch beurteilt. Das Vorhandensein von Fibrinbesatz auf der Oberfläche aller ZVK (n = 72) und eine Wandthrombose wurden in 38 % der Fälle berichtet [9]. In einer anderen Autopsiestudie haben Forauer et al. zeigten schwere ZVK-bedingte Gefäßveränderungen, zu denen Intimaschäden mit Infiltration von Medien durch Entzündungszellen und unterschiedlich starke anhaftende Thromben gehörten [11]. Wichmann et al. veröffentlichte Daten, die eine Prävalenz makroskopischer katheterbedingter Thrombosen von 38 % bei 61 menschlichen Autopsien belegen [12]. In einer kürzlich veröffentlichten Autopsiestudie haben wir gezeigt, dass 12 von 12 Fällen bei der Autopsie eine ZVK-bedingte Wandthrombose aufwiesen, wobei die meisten im distalen Teil des ZVK lokalisiert waren [13].
Es gibt auch eine Reihe klinischer Studien, die mithilfe von Ultraschall untersucht haben, wie häufig ZVK-bedingte Thrombosen auftreten. In einer gut konzipierten prospektiven Studie hatten 16,9 % der Intensivpatienten eine subklinische CVK-bedingte Thrombose [1]. Das Problem bei der Ultraschallmethode besteht darin, dass der distale Teil des ZVK mit Ultraschall nur schwer darstellbar ist, wodurch die Gefahr besteht, dass die Thrombosehäufigkeit unterschätzt wird.
Material und Methode Um zu untersuchen, wie häufig subklinische CVK-bedingte Thrombosen auftreten, schlagen wir ein aktuelles Projekt vor, das aus zwei Teilstudien besteht, die beide Photonenzähl-CT umfassen.
In Teilstudie 1 wird die Photonenzähl-CT eingesetzt, um verstorbene Intensivpatienten zu untersuchen, die aufgrund klinischer Indikation zur Autopsie überwiesen wurden, mit CVC in situ. Der DT konzentriert sich auf die Vene mit dem ZVK, wir planen jedoch auch eine Ganzkörperuntersuchung. Beide Untersuchungsergebnisse werden mit der nach den Untersuchungen durchgeführten klinischen Autopsie verglichen. Dieser erste Teil von PHOTO CAT umfasst die Fragen 1-3.
In Teilstudie 2 planen wir, lebende Patienten mit ZVK zu rekrutieren, die zur CT-Untersuchung ohne Kontrastmittel überwiesen werden. Nach Einwilligung wird die Studie mit Photonenzähl-CT in zwei Phasen durchgeführt. Zunächst wird die Untersuchung durchgeführt, zu der der Patient überwiesen wurde. In der zweiten Phase erfolgt zu Forschungszwecken eine gezielte Untersuchung der Vene mit dem ZVK, mit möglichst wenig intravenösem Kontrastmittel und Strahlung. Innerhalb von 12 Stunden vor oder nach der CT-Untersuchung planen wir, eine Ultraschalluntersuchung der Vene durchzuführen, in der sich der ZVK befindet. Ziel ist es, die Leistung der Ultraschalluntersuchung bei der Erkennung von CVK-bedingten Thrombosen im Vergleich zur Photonenzähl-CT zu bewerten. Teilstudie 2 von PHOTO CAT umfasst die Fragen 4–6.
Analyse von Daten und Statistiken Bisher hat niemand die Photonenzählungs-CT zur Erkennung von CVK-bedingten Thrombosen eingesetzt. Daher planen wir die aktuelle Studie, die explorativen Charakter hat und deren Ergebnisse das Potenzial haben, die Grundlage für die Berechnung der Stichprobengröße in zukünftigen Studien zu bilden.
Bedeutung Bei Patienten mit CVK kommt es sehr häufig zu einer subklinischen CVK-bedingten Thrombose. Diese scheinen überraschend wenige klinische Probleme zu verursachen. Es sollte jedoch beachtet werden, dass einige der tatsächlichen Symptome, die eine ZVK-bedingte Thrombose verursachen kann, möglicherweise unbemerkt bleiben oder als Symptome der Krankheit fehlinterpretiert werden, die dazu geführt hat, dass der Patient eine ZVK benötigte. Es ist wichtig, die tatsächliche Inzidenz subklinischer ZVK-bedingter Thrombosen zu kennen, um das Risiko-Nutzen-Verhältnis eines zentralen Venenzugangs im Vergleich zu Alternativen (peripherer Venenzugang, Mittellinie, PICCLINE, Porth-a-Cath) und bei der Entwicklung zu bewerten neue, weniger thrombogene CVC-Materialien.
Die Teilstudien werden die Voraussetzungen schaffen, Protokolle für die Photonenzählungs-CT zu verfeinern und dadurch in der Lage zu sein, die Strahlungsdosis und das Kontrastvolumen bei gleichzeitiger Beibehaltung der Bildqualität zu minimieren. Dies ist Teil der klinischen Umsetzung dieser neuen CT-Technik.
Verweise
- Wu C, Zhang M, Gu W et al. Tägliche Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung zentralvenöser Katheter-bedingter Thrombosen bei kritisch kranken Patienten: eine prospektive multizentrische Studie. Intensivmedizin. 2023; 49(4):401-10.
- Ostlund A, Flaring U, Norberg A et al. Inzidenz und Risikofaktoren für Venenthrombosen bei Kindern mit perkutanen, nicht getunnelten zentralen Venenkathetern. Br J Anaesth. 2019; 123(3):316-24.
- Lee AY, Kamphuisen PW. Epidemiologie und Prävention katheterbedingter Thrombosen bei Krebspatienten. J Thromb Hämost. 2012; 10(8):1491-9.
- Evans NS, Ratchford EV. Katheterbedingte Venenthrombose. Vasc Med. 2018; 23(4):411-3.
- Wang L, Jia L, Jiang A. Pathologie katheterbedingter Komplikationen: Was wir wissen müssen und was entdeckt werden sollte. J Int Med Res. 2022; 50(10):3000605221127890.
- Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Neubetrachtung des GAVeCeLT-Konsenses zu katheterbedingter Thrombose, 13 Jahre später. J Vasc Access. 2021; 22(4):501-8.
- Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. Zusammensetzung und Bildung der Hülle, die einen zentralen Venenkatheter umhüllt. J Vasc Surg. 1998; 28(2):260-71.
- Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. Die fibroblastische Hülle, die vernachlässigte Komplikation venöser Zugangsgeräte: Eine narrative Übersicht. J Vasc Access. 2021; 22(5):801-13.
- Raad, II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. Der Zusammenhang zwischen thrombotischen und infektiösen Komplikationen zentralvenöser Katheter. JAMA. 1994; 271(13):1014-6.
- Donuru A, Araki T, Dako F et al. Die Photonenzählungsdetektor-CT ermöglicht eine erhebliche Reduzierung der Strahlendosis bei gleichzeitiger Beibehaltung der Bildqualität und des Rauschens bei der kontrastfreien Brust-CT. Eur J Radiol Open. 2023; 11(100538.
- Forauer AR, Theoharis C. Histologische Veränderungen in der menschlichen Venenwand neben zentralvenösen Verweilkathetern. J Vasc Interv Radiol. 2003; 14(9 Pt 1):1163-8.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S et al. Prospektive Untersuchung gerätebedingter Komplikationen auf der Intensivstation, die durch virtuelle Autopsie festgestellt wurden. Br J Anaesth. 2018; 120(6):1229-36.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Makro- und mikroskopische Veränderungen in Venen mit kurzfristigen zentralen Venenkathetern: eine beobachtende Autopsiestudie. BMC Anästhesiol. 2024; 24(1):
- Aycock RD, Westafer LM, Boxen JL, Majlesi N, Schoenfeld EM, Bannuru RR. Akute Nierenschädigung nach Computertomographie: eine Metaanalyse. Ann Emerg Med. 2018; 71(1):44-53. e4.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Kander, PhD
- Telefonnummer: +4646171163
- E-Mail: thomas.kander@med.lu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emilia Ängeby Eriksson, MD
- Telefonnummer: +4646175155
- E-Mail: emilia.angeby@med.lu.se
Studienorte
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Schweden, 22185
- Rekrutierung
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
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Kontakt:
- Thomas Kander, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +46 46 17 11 63
- E-Mail: thomas.kander@med.lu.se
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Kontakt:
- Mathias Lazarevic Lindblad, MD
- Telefonnummer: +4646175385
- E-Mail: mathias.lazarevic_lindblad@med.lu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilstudie 1: Erkrankte Patienten mit einem zentralvenösen Dauerkatheter und einer klinischen Indikation für eine Autopsie
Teilstudie 2: Lebende Patienten mit einem zentralen Venenverweilkatheter, die zu einem CT-Scan ohne intravenöses Kontrastmittel überwiesen werden
Beschreibung
Teilstudie 1
Einschlusskriterien:
- Erkrankte Patienten mit einem zentralvenösen Dauerkatheter und einer klinischen Indikation für eine Autopsie
- Informierte und unterschriebene Einwilligung von next of kind
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Einschlusskriterien für Teilstudie 2
- Lebende Patienten mit einem zentralvenösen Dauerkatheter, die zu einer CT-Untersuchung ohne intravenöses Kontrastmittel überwiesen werden
- Informierte und unterschriebene Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien
- GFR <15 ml/min/1,73 m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erkrankte Patienten mit einem zentralvenösen Dauerkatheter
Teilstudie 1: Erkrankte Patienten mit einem zentralvenösen Dauerkatheter
|
Es wird eine Photonenzähl-CT durchgeführt und die Ergebnisse mit den Ergebnissen der Autopsie verglichen
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Lebende Patienten mit einem zentralvenösen Dauerkatheter
Lebende Patienten mit einem zentralvenösen Dauerkatheter, die zu einer CT-Untersuchung ohne intravenösen Kontrast überwiesen werden
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Die Patienten werden mittels Photonenzähl-CT untersucht.
Vor der Untersuchung werden die Patienten mit Ultraschall untersucht.
Die Ergebnisse der beiden Modalitäten werden verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit von Venenthrombosen im Zusammenhang mit einem zentralen Venenkatheter bei erkrankten Patienten
Zeitfenster: Bei der Autopsie
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Bei der Autopsie festgestellte Venenthrombose im Zusammenhang mit einem zentralen Venenkatheter
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Bei der Autopsie
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Die Leistung der Photonenzähl-CT bei erkrankten Patienten
Zeitfenster: Nach dem Tod. Der CT-Scan und die Autopsie werden innerhalb einer Woche nach dem Tod durchgeführt
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Die Leistung der Photonenzähl-CT wird durch Vergleich der Ergebnisse der CT mit den Ergebnissen der Autopsie bewertet
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Nach dem Tod. Der CT-Scan und die Autopsie werden innerhalb einer Woche nach dem Tod durchgeführt
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Die Häufigkeit von Venenthrombosen im Zusammenhang mit einem zentralen Venenkatheter bei lebenden Patienten
Zeitfenster: Beim CT-Scan
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Die Inzidenz von Venenthrombosen im Zusammenhang mit einem zentralen Venenkatheter bei lebenden Patienten wurde mit einem Photonenzähl-CT festgestellt
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Beim CT-Scan
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Die Leistung von Ultraschall im Vergleich zur Photonenzähl-CT
Zeitfenster: Der Ultraschall wird ± 24 Stunden nach der CT durchgeführt
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Die Leistung von Ultraschall im Vergleich zur Photonenzähl-CT bei der Erkennung von Enösthrombosen im Zusammenhang mit Zentralvenenkathetern
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Der Ultraschall wird ± 24 Stunden nach der CT durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Kander, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forauer AR, Theoharis C. Histologic changes in the human vein wall adjacent to indwelling central venous catheters. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 1):1163-8. doi: 10.1097/01.rvi.0000086531.86489.4c.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S, Vogel H, Hopker W, Puschel K, Kluge S. Prospective study of device-related complications in intensive care unit detected by virtual autopsy. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1229-1236. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.031. Epub 2018 Apr 4.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Macro- and microscopic changes in veins with short-term central venous catheters: an observational autopsy study. BMC Anesthesiol. 2024 Jan 2;24(1):5. doi: 10.1186/s12871-023-02380-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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