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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06417541
Autopsie et tomodensitométrie par comptage de photons pour évaluer les thromboses liées aux cathéters veineux centraux (PHOTO CAT)
Autopsie et tomodensitométrie par comptage de photons pour évaluer les thromboses liées aux cathéters veineux centraux (PHOTO CAT)
La veine centrale (CVC) est essentielle dans les soins de santé modernes mais malheureusement associée à des complications, notamment la thrombose. Dans une étude récemment publiée, nous avons montré que 12 patients décédés sur 12 présentaient une thrombose subclinique liée à une CVK. Pour faire la lumière sur ce problème, nous avons conçu les études actuelles. Dans la sous-étude 1, les patients décédés atteints de CVC et référés pour une autopsie clinique sont inclus. Avant l'autopsie, le défunt sera examiné avec une tomodensitométrie (TDM) par comptage de photons et les résultats seront comparés.
Dans la sous-étude 2, les patients vivants atteints de CVC qui sont référés pour diverses tomodensitométries sans contraste sont inclus. Après consentement éclairé, le patient sera examiné avec le scanner à comptage de photons dont la fiabilité a été validée dans la partie 1 et l'incidence des thromboses subcliniques liées au CVC sera signalée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Autopsie et tomodensitométrie par comptage de photons pour évaluer les thromboses liées aux cathéters veineux centraux (PHOTO CAT)
But et objectif spécifique L'objectif du projet actuel (PHOTO CAT) est d'évaluer la prévalence des thromboses subcliniques liées aux cathéters veineux centraux (CVC) à l'aide d'une nouvelle tomodensitométrie (TDM) par comptage de photons à haute résolution et d'évaluer les performances du scanner à comptage de photons par rapport à l'autopsie clinique.
Questions scientifiques
- Le scanner à comptage de photons peut-il diagnostiquer les thromboses subcliniques liées aux CVK détectées lors d'une autopsie ultérieure ?
- Quelle est la fréquence des thromboses liées aux CVC dans les autopsies de personnes décédées avec un CVC existant ?
- Comment les performances du comptage de photons DT se comparent-elles à celles de l’autopsie clinique ?
- Quelle est la fréquence des thromboses liées aux CVC dans une cohorte qui pratique un DT par comptage de photons pour diverses raisons et qui possède un CVC ?
- L’imagerie peut-elle être améliorée par des ajustements du protocole DT ?
- Une échographie sur des patients vivants peut-elle diagnostiquer une thrombose subclinique liée aux CVK détectée par tomodensitométrie par comptage de photons ?
Contexte Les CVC sont essentiels dans les soins de santé modernes et ont un large éventail d'applications. Ils permettent un accès direct au sang central et sont utilisés, entre autres, pour administrer des médicaments, de la nutrition et surveiller la circulation sanguine. Malheureusement, ils sont associés à diverses complications, notamment la thrombose. Des études rapportent des incidences de thrombose comprises entre 5 et 30 % chez les patients vivants [1-3]. Lorsque le CVC est introduit dans le vaisseau sanguin, un certain nombre de systèmes de défense physiologiques sont activés. L'inflammation et la coagulation sont activées, conduisant à la formation d'un stock de fibrine autour du cathéter [4-7]. Cela peut alors évoluer vers une thrombose liée au cathéter, qui à son tour peut avoir des conséquences graves pour le patient, comme une embolie pulmonaire ou une infection [8,9].
Le DT à comptage de photons est la nouvelle génération de DT. Ce qui le distingue du traditionnel est que le rayonnement à travers le corps est détecté avec un nouveau type de détecteur qui mesure chaque rayon X, ce qui offre une précision et une résolution nettement supérieures pour une dose de rayonnement donnée par rapport au scanner traditionnel [10]. Ceci est particulièrement utile dans les diagnostics d’imagerie qui reposent sur une morphologie détaillée telle que la tomodensitométrie haute résolution des poumons. Afin d’atteindre son plein potentiel avec le moins de dose de rayonnement et de volume de contraste possible avec une résolution d’image préservée, la conception des protocoles pour le DT de comptage de photons doit être optimisée.
Les études d'autopsie sur la thrombose et les modifications vasculaires liées aux CVC sont peu nombreuses. Dans une série de cas datant de 1994, les modifications de la paroi vasculaire ont été examinées de manière macroscopique et les biofilms ont été évalués par microscopie électronique. La présence de stockage de fibrine à la surface de tous les CVC (n = 72) et de thromboses murales a été rapportée dans 38 % des cas [9]. Dans une autre étude d'autopsie, Forauer et al. ont démontré de graves modifications vasculaires liées au CVC, notamment des lésions de l'intima avec infiltration de la média par des cellules inflammatoires et divers degrés de thrombus adhérents [11]. Wichmann et coll. des données publiées montrant une prévalence de 38 % de thromboses macroscopiques liées au cathéter dans 61 autopsies humaines [12]. Dans une étude d'autopsie récemment publiée, nous avons montré que 12 cas sur 12 présentaient à l'autopsie une thrombose murale liée au CVC, la plupart étant localisée dans la partie distale du CVC [13].
Il existe également un certain nombre d'études cliniques qui ont étudié la fréquence des thromboses liées aux CVC à l'aide des ultrasons. Dans une étude prospective bien conçue, 16,9 % des patients en soins intensifs présentaient une thrombose subclinique liée à une CVK [1]. Le problème de la méthode échographique est que la partie distale du CVC est difficile à visualiser par échographie, ce qui fait que l'incidence des thromboses risque d'être sous-estimée.
Matériel et méthode Dans le but d'étudier la fréquence des thromboses subcliniques liées aux CVK, nous proposons un projet actuel composé de deux sous-études, qui incluent toutes deux la tomodensitométrie par comptage de photons.
Dans la sous-étude 1, la tomodensitométrie par comptage de photons est utilisée pour examiner les patients décédés en soins intensifs référés pour autopsie sur indication clinique, avec CVC in situ. Le DT se concentre sur la veine avec le CVC mais nous prévoyons également de faire un examen complet du corps. Les résultats des deux examens seront comparés à l'autopsie clinique réalisée après les examens. Cette première partie de PHOTO CAT comprend les questions 1 à 3.
Dans la sous-étude 2, nous prévoyons de recruter des patients vivants atteints de CVC qui sont référés pour un scanner sans contraste. Après accord, l'étude est réalisée avec comptage de photons CT en deux phases. Tout d'abord, l'examen pour lequel le patient a été référé est effectué. Dans la deuxième phase, un examen ciblé est effectué à des fins de recherche sur la veine porteuse du CVC, avec le moins de contraste et de rayonnement intraveineux possible. Dans les 12 heures précédant ou suivant le scanner, nous prévoyons de réaliser une échographie de la veine où se trouve le CVC. L'objectif est d'évaluer les performances de l'échographie dans la détection de la thrombose liée aux CVK, par rapport à la tomodensitométrie par comptage de photons. La sous-étude 2 de PHOTO CAT comprend les questions 4 à 6.
Analyse des données et statistiques Personne n'a encore utilisé la tomodensitométrie par comptage de photons pour détecter les thromboses liées aux CVK. Par conséquent, nous planifions la présente étude, qui est de nature exploratoire et dont les résultats pourraient servir de base au calcul de la taille de l'échantillon dans les études futures.
Signification Chez les patients atteints de CVK, la thrombose infraclinique liée aux CVK est très fréquente. Ceux-ci semblent causer étonnamment peu de problèmes cliniques. Cependant, il convient de noter que plusieurs des symptômes réels que la thrombose liée au CVC peut provoquer peuvent passer inaperçus ou être interprétés à tort comme des symptômes de la maladie qui a amené le patient à avoir besoin d'un CVC. Il est important de connaître l'incidence réelle des thromboses subcliniques liées aux CVC afin d'évaluer le rapport risque-bénéfice de l'accès veineux central par rapport aux alternatives (accès veineux périphérique, ligne médiane, PICCLINE, porth-a-cath), et dans le développement de de nouveaux matériaux CVC moins thrombogènes.
Les sous-études fourniront les conditions nécessaires pour affiner les protocoles de tomodensitométrie par comptage de photons et ainsi pouvoir minimiser la dose de rayonnement et le volume de contraste tout en préservant la qualité de l'image. Cela fait partie de la mise en œuvre clinique de cette nouvelle technique CT.
Les références
- Wu C, Zhang M, Gu W et al. Évaluation échographique quotidienne au point d'intervention de la thrombose liée au cathéter veineux central chez les patients gravement malades : une étude prospective multicentrique. Soins intensifs Med. 2023 ; 49(4):401-10.
- Ostlund A, Flaring U, Norberg A et al. Incidence et facteurs de risque de thrombose veineuse chez les enfants porteurs de cathéters veineux centraux percutanés sans tunnel. F. J Anaesth. 2019 ; 123(3):316-24.
- Lee AY et Kamphuisen PW. Épidémiologie et prévention des thromboses liées au cathéter chez les patients atteints de cancer. J Thromb Hémost. 2012 ; 10(8):1491-9.
- Evans N.-É., Ratchford EV. Thrombose veineuse liée au cathéter. Vasc Med. 2018 ; 23(4):411-3.
- Wang L, Jia L, Jiang A. Pathologie des complications liées au cathéter : ce que nous devons savoir et ce qu'il faut découvrir. J Int Med Rés. 2022 ; 50(10):3000605221127890.
- Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Reconsidérer le consensus GAVeCeLT sur la thrombose liée au cathéter, 13 ans plus tard. Accès J Vasc. 2021 ; 22(4):501-8.
- Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. Composition et formation du manchon enveloppant un cathéter veineux central. J. Vasc Surg. 1998 ; 28(2):260-71.
- Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. Le manchon fibroblastique, la complication négligée des dispositifs d'accès veineux : une revue narrative. Accès J Vasc. 2021 ; 22(5):801-13.
- Raad, II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. La relation entre les complications thrombotiques et infectieuses des cathéters veineux centraux. JAMA. 1994 ; 271(13):1014-6.
- Donuru A, Araki T, Dako F et al. Le scanner à détecteur de photons permet une réduction significative de la dose de rayonnement tout en conservant la qualité de l'image et le bruit sur le scanner thoracique sans contraste. Eur J Radiol Ouvert. 2023 ; 11(100538.
- Forauer AR, Theoharis C. Modifications histologiques de la paroi veineuse humaine adjacente aux cathéters veineux centraux à demeure. J Vasc Interv Radiol. 2003 ; 14(9 Partie 1):1163-8.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S et al. Étude prospective des complications liées au dispositif en unité de soins intensifs détectées par autopsie virtuelle. F. J Anaesth. 2018 ; 120(6):1229-36.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Modifications macro et microscopiques des veines avec des cathéters veineux centraux à court terme : une étude d'autopsie observationnelle. BMC Anesthésiol. 2024 ; 24(1) :
- Aycock RD, Westafer LM, Boxen JL, Majlesi N, Schoenfeld EM, Bannuru RR. Lésion rénale aiguë après tomodensitométrie : une méta-analyse. Ann Emerg Med. 2018 ; 71(1):44-53. e4.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Kander, PhD
- Numéro de téléphone: +4646171163
- E-mail: thomas.kander@med.lu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emilia Ängeby Eriksson, MD
- Numéro de téléphone: +4646175155
- E-mail: emilia.angeby@med.lu.se
Lieux d'étude
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Suède, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Sous-étude 1 : Patients malades porteurs d'un cathéter veineux central à demeure et indication clinique d'autopsie
Sous-étude 2 : Patients vivants porteurs d'un cathéter veineux central à demeure et référés à un scanner sans produit de contraste intraveineux
La description
Sous-étude 1
Critère d'intégration:
- Patients malades porteurs d'un cathéter veineux central à demeure et d'une indication clinique d'autopsie
- Consentement éclairé et signé du plus proche
Critère d'exclusion:
- Aucun
Critères d'inclusion de la sous-étude 2
- Patients vivants porteurs d'un cathéter veineux central à demeure et référés à un scanner sans produit de contraste intraveineux
- Consentement éclairé et signé du patient
Critère d'exclusion
- DFG <15 mL/min/1,73 m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients malades porteurs d'un cathéter veineux central à demeure
Sous-étude 1, Patients malades porteurs d'un cathéter veineux central à demeure
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Un scanner de comptage de photons est réalisé et les résultats sont comparés aux résultats de l'autopsie
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Patients vivants porteurs d'un cathéter veineux central à demeure
Patients vivants porteurs d'un cathéter veineux central à demeure et référés à un scanner sans produit de contraste intraveineux
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Les patients seront étudiés à l'aide d'un scanner à comptage de photons.
Avant l'enquête, les patients seront examinés par échographie.
Les résultats des deux modalités seront comparés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des thromboses veineuses liées à un cathéter veineux central chez les patients malades
Délai: À l'autopsie
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Thrombose veineuse liée à un cathéter veineux central détectée à l'autopsie
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À l'autopsie
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Les performances du scanner à comptage de photons sur des patients malades
Délai: Après la mort. Le scanner et l'autopsie seront réalisés dans la semaine suivant le décès
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Les performances du scanner à comptage de photons seront évaluées en comparant les résultats du scanner avec les résultats de l'autopsie.
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Après la mort. Le scanner et l'autopsie seront réalisés dans la semaine suivant le décès
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L'incidence des thromboses veineuses liées à un cathéter veineux central chez les patients vivants
Délai: Au scanner
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L'incidence de la thrombose veineuse liée à un cathéter veineux central chez les patients vivants détectée par un scanner à comptage de photons
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Au scanner
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Les performances des ultrasons par rapport au scanner à comptage de photons
Délai: L'échographie sera réalisée ± 24 heures à partir du scanner
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La performance de l'échographie par rapport à la tomodensitométrie par comptage de photons dans la détection des thromboses eneuses liées aux cathéters veineux centraux
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L'échographie sera réalisée ± 24 heures à partir du scanner
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Kander, Lund University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forauer AR, Theoharis C. Histologic changes in the human vein wall adjacent to indwelling central venous catheters. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 1):1163-8. doi: 10.1097/01.rvi.0000086531.86489.4c.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S, Vogel H, Hopker W, Puschel K, Kluge S. Prospective study of device-related complications in intensive care unit detected by virtual autopsy. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1229-1236. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.031. Epub 2018 Apr 4.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Macro- and microscopic changes in veins with short-term central venous catheters: an observational autopsy study. BMC Anesthesiol. 2024 Jan 2;24(1):5. doi: 10.1186/s12871-023-02380-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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