Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obduksjon og fotontelling computertomografi for å evaluere tromboser relatert til sentrale venekatetre (PHOTO CAT)

16. mai 2024 oppdatert av: Thomas Kander

Obduksjon og fotontelling computertomografi for å evaluere tromboser relatert til sentrale venekatetre (FOTO CAT)

Sentralvenøs (CVC) er viktig i moderne helsetjenester, men er dessverre forbundet med komplikasjoner, inkludert trombose. I en nylig publisert studie viste vi at 12 av 12 avdøde pasienter hadde subklinisk CVK-relatert trombose. For å belyse denne problemstillingen har vi utformet de aktuelle studiene. I delstudie 1 er avdøde pasienter med CVC som er henvist til klinisk obduksjon inkludert. Før obduksjonen vil avdøde bli undersøkt med en foton-telling computertomografi (CT) og resultatene vil bli sammenlignet.

I delstudie 2 er levende pasienter med CVC som henvises til ulike CT-undersøkelser uten kontrast inkludert. Etter informert samtykke vil pasienten bli undersøkt med foton-telling CT hvis pålitelighet er validert i del 1 og forekomst av subklinisk CVC-relatert trombose vil bli rapportert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obduksjon og fotontelling computertomografi for å evaluere tromboser relatert til sentrale venekatetre (FOTO CAT)

Formål og spesifikke mål Målet med det nåværende prosjektet (PHOTO CAT) er å evaluere prevalensen av subkliniske tromboser relatert til sentrale venekatetre (CVC) ved å bruke en ny høyoppløselig foton-telling computertomografi (CT) skanning og å evaluere ytelsen. av foton-telling CT sammenlignet med klinisk obduksjon.

Vitenskapelige spørsmål

  1. Kan foton-telling CT diagnostisere subkliniske CVK-relaterte tromboser oppdaget ved senere obduksjon?
  2. Hvor vanlig er CVC-relaterte tromboser ved obduksjoner av avdøde personer med eksisterende CVC?
  3. Hvordan er ytelsen til fotontelling DT sammenlignet med klinisk obduksjon?
  4. Hvor vanlig er CVC-relaterte tromboser i en kohort som gjør foton-telling DT av ulike årsaker og har CVC?
  5. Kan bildebehandlingen forbedres ved justeringer av DT-protokollen?
  6. Kan en ultralydsskanning på levende pasienter diagnostisere subklinisk CVK-relatert trombose påvist ved foton-telling CT?

Bakgrunn CVC-er er essensielle i moderne helsevesen og har et bredt spekter av bruksområder. De gir direkte tilgang til den sentrale blodbanen og brukes blant annet til å administrere medisiner, ernæring og til å overvåke blodsirkulasjonen. Dessverre er de forbundet med en rekke komplikasjoner, inkludert trombose. Studier rapporterer tromboseforekomster mellom 5 - 30 % hos levende pasienter [1-3]. Når CVC introduseres i blodåren, settes det i gang en rekke fysiologiske forsvarssystemer. Betennelse og koagulering aktiveres, noe som fører til at det dannes en fibrinstrømpe rundt kateteret [4-7]. Dette kan da utvikle seg til en kateterrelatert trombose, som igjen kan få alvorlige konsekvenser for pasienten, som lungeemboli eller infeksjon [8,9].

Foton-telling DT er den nye generasjonen av DT. Det som skiller denne fra den tradisjonelle er at strålingen gjennom kroppen oppdages med en ny type detektor som måler hvert røntgenbilde, som gir betydelig større presisjon og oppløsning for en gitt stråledose sammenlignet med tradisjonell CT [10]. Dette er spesielt verdifullt i bildediagnostikk som er avhengig av detaljert morfologi som høyoppløselig CT av lunger. For å oppnå sitt fulle potensial med minst mulig strålingsdose og kontrastvolum med bevart bildeoppløsning, må utformingen av protokoller for den foton-telle DT optimaliseres.

Obduksjonsstudier på CVC-relatert trombose og vaskulære forandringer er få. I en caseserie fra 1994 ble endringer i karveggen undersøkt makroskopisk og biofilmer ble vurdert med elektronmikroskopi. Tilstedeværelsen av fibrinstrømpe på overflaten av alle CVCer (n = 72), og veggmontert trombose ble rapportert i 38 % av tilfellene [9]. I en annen obduksjonsstudie har Forauer et al. demonstrerte alvorlige CVC-relaterte vaskulære forandringer som inkluderte intimaskade med infiltrasjon av media av inflammatoriske celler og varierende grader av adherent trombe [11]. Wichmann et al. publiserte data som viser en 38 % forekomst av makroskopisk kateterrelatert trombose i 61 menneskelige obduksjoner [12]. I en nylig publisert obduksjonsstudie viste vi at 12 av 12 tilfeller hadde CVC-relatert mural trombose ved obduksjon, hvor de fleste var lokalisert i den distale delen av CVC [13].

Det finnes også en rekke kliniske studier som har undersøkt hvor vanlig CVC-relatert trombose er ved bruk av ultralyd. I en godt designet prospektiv studie hadde 16,9 % av ICU-pasientene subklinisk CVK-relatert trombose [1]. Problemet med ultralydmetoden er at den distale delen av CVC er vanskelig å visualisere med ultralyd, noe som gjør at tromboseforekomsten risikerer å bli undervurdert.

Materiale og metode I et forsøk på å undersøke hvor vanlig subklinisk CVK-relatert trombose, foreslår vi et pågående prosjekt bestående av to delstudier, som begge inkluderer foton-telling CT.

I delstudie 1 brukes fotontelling CT for å undersøke avdøde intensivpasienter henvist til obduksjon på klinisk indikasjon, med CVC in-situ. DT er fokusert på venen med CVC, men vi planlegger også å gjøre en helkroppsundersøkelse. Begge undersøkelsesresultatene vil bli sammenlignet med den kliniske obduksjonen som er utført etter undersøkelsene. Denne første delen av PHOTO CAT inkluderer spørsmål 1-3.

I delstudie 2 planlegger vi å rekruttere levende pasienter med CVC som henvises til CT-skanning uten kontrast. Etter samtykke gjennomføres studien med fotontelling CT i to faser. Først utføres undersøkelsen som pasienten ble henvist til. I andre fase utføres en målrettet undersøkelse i forskningsøyemed mot venen med CVC, med minst mulig intravenøs kontrast og stråling. Innen 12 timer før eller etter CT-skanningen planlegger vi å utføre en ultralydsskanning av venen der CVC befinner seg. Målet er å evaluere ytelsen til ultralydundersøkelse for å påvise CVK-relatert trombose, sammenlignet med foton-telende CT. Delstudie 2 av PHOTO CAT inkluderer spørsmål 4-6.

Analyse av data og statistikk Ingen har tidligere brukt foton-telling CT for å oppdage CVK-relaterte tromboser. Derfor planlegger vi den nåværende studien, som er av utforskende karakter og hvis resultater har potensial til å danne grunnlag for prøvestørrelsesberegning i fremtidige studier.

Betydning Hos pasienter med CVK er subklinisk CVK-relatert trombose svært vanlig. Disse ser ut til å forårsake overraskende få kliniske problemer. Det skal imidlertid bemerkes at flere av de faktiske symptomene som CVC-relatert trombose kan forårsake kan forbli ubemerket eller feiltolkes som symptomer på sykdommen som førte til at pasienten trengte en CVC. Det er viktig å kjenne den sanne forekomsten av subklinisk CVC-relatert trombose for å vurdere risiko-nytte av sentral venøs tilgang sammenlignet med alternativer (perifer venøs tilgang, midtlinje, PICCLINE, porth-a-cath), og i utviklingen av nye mindre trombogene CVC-materialer.

Delstudiene vil gi forutsetninger for å avgrense protokoller for fotontelling CT og derved kunne minimere stråledose og kontrastvolum samtidig som bildekvaliteten bevares. Dette er en del av den kliniske implementeringen av denne nye CT-teknikken.

Referanser

  1. Wu C, Zhang M, Gu W et al. Daglig punkt-of-care ultralyd-vurdering av sentral venekateterrelatert trombose hos kritisk syke pasienter: en prospektiv multisenterstudie. Intensiv Med. 2023; 49(4):401-10.
  2. Ostlund A, Flaring U, Norberg A et al. Forekomst av og risikofaktorer for venøs trombose hos barn med perkutane ikke-tunnelerte sentrale venekatetre. Br J Anaesth. 2019; 123(3):316-24.
  3. Lee AY, Kamphuisen PW. Epidemiologi og forebygging av kateterrelatert trombose hos pasienter med kreft. J Thromb Haemost. 2012; 10(8):1491-9.
  4. Evans NS, Ratchford EV. Kateterrelatert venøs trombose. Vasc Med. 2018; 23(4):411-3.
  5. Wang L, Jia L, Jiang A. Patologi av kateterrelaterte komplikasjoner: hva vi trenger å vite og hva som bør oppdages. J Int Med Res. 2022; 50(10):3000605221127890.
  6. Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Revurdering av GAVECeLT-konsensus om kateterrelatert trombose, 13 år senere. J Vasc Access. 2021; 22(4):501-8.
  7. Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. Sammensetning og dannelse av hylsen som omslutter et sentralt venekateter. J Vasc Surg. 1998; 28(2):260-71.
  8. Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. Den fibroblastiske hylsen, den forsømte komplikasjonen av venøse tilgangsenheter: En narrativ gjennomgang. J Vasc Access. 2021; 22(5):801-13.
  9. Raad, II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. Forholdet mellom trombotiske og smittsomme komplikasjoner ved sentrale venekatetre. JAMA. 1994; 271(13):1014-6.
  10. Donuru A, Araki T, Dako F et al. Foton-telling detektor CT tillater betydelig reduksjon i stråledose samtidig som bildekvalitet og støy opprettholdes på ikke-kontrast bryst CT. Eur J Radiol Open. 2023; 11(100538.
  11. Forauer AR, Theoharis C. Histologiske endringer i den menneskelige veneveggen ved siden av inneliggende sentrale venekatetre. J Vasc Interv Radiol. 2003; 14(9 Pt 1):1163-8.
  12. Wichmann D, Heinemann A, Zahler S et al. Prospektiv studie av enhetsrelaterte komplikasjoner på intensivavdelingen oppdaget ved virtuell obduksjon. Br J Anaesth. 2018; 120(6):1229-36.
  13. Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Makro- og mikroskopiske endringer i vener med kortsiktige sentrale venekatetre: en observasjonsobduksjonsstudie. BMC anestesiol. 2024; 24(1):
  14. Aycock RD, Westafer LM, Boxen JL, Majlesi N, Schoenfeld EM, Bannuru RR. Akutt nyreskade etter computertomografi: en metaanalyse. Ann Emerg Med. 2018; 71(1):44-53. e4.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22185
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Delstudie 1: Syke pasienter med inneliggende sentralt venekateter og klinisk indikasjon for obduksjon

Delstudie 2: Levende pasienter med inneliggende sentralt venekateter som henvises til CT-skanning uten iv kontrast

Beskrivelse

Delstudie 1

Inklusjonskriterier:

  • Syke pasienter med inneliggende sentralt venekateter og klinisk indikasjon for obduksjon
  • Informert og signert samtykke fra nærmeste

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Delstudie 2 Inklusjonskriterier

  • Levende pasienter med inneliggende sentralt venekateter som henvises til CT-skanning uten iv kontrast
  • Informert og signert samtykke fra pasienten

Eksklusjonskriterier

- GFR <15 mL/min/1,73 m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Syke pasienter med inneliggende sentralt venekateter
Delstudie 1, Syke pasienter med inneliggende sentralt venekateter
Fotontelling CT utføres og resultatene sammenlignes med resultatene fra obduksjonen
Levende pasienter med inneliggende sentralt venekateter
Levende pasienter med inneliggende sentralt venekateter som henvises til CT-skanning uten intravenøs kontrast
Pasienter vil bli undersøkt ved hjelp av en fotontelling CT. Før undersøkelsen vil pasienter bli undersøkt med ultralyd. Resultatene fra de to modalitetene vil bli sammenlignet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av venøs trombose relatert til et sentralt venekateter hos syke pasienter
Tidsramme: Ved obduksjon
Venøs trombose relatert til et sentralt venekateter påvist ved obduksjon
Ved obduksjon
Ytelsen til foton-telling CT på syke pasienter
Tidsramme: Etter døden. CT-skanningen og obduksjonen vil bli utført innen 1 uke etter dødsfallet
Ytelsen til fotontelling CT vil bli evaluert ved å sammenligne funnene fra CT med funnene fra obduksjonen
Etter døden. CT-skanningen og obduksjonen vil bli utført innen 1 uke etter dødsfallet
Forekomsten av venøs trombose relatert til et sentralt venekateter hos levende pasienter
Tidsramme: Ved CT-skanning
Forekomsten av venøs trombose relatert til et sentralt venekateter hos levende pasienter påvist med en foton-telling CT
Ved CT-skanning
Ytelsen til ultralyd sammenlignet med fotontelling CT
Tidsramme: Ultralyd vil bli utført ±24 timer fra CT
Ytelsen til ultralyd sammenlignet med fotontelling CT ved påvisning av enøs trombose relatert til sentrale venekatetre
Ultralyd vil bli utført ±24 timer fra CT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Kander, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På rimelig forespørsel vil avidentifiserte individuelle deltakerdata fra denne kliniske studien bli delt for å lette vitenskapelig samarbeid.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av studien inntil 3 år etter publisering av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere kan sende inn forespørsler gjennom den angitte kanalen, med detaljer om formålet og foreslåtte analyser. Godkjente søkere vil signere en datatilgangsavtale, som sikrer ansvarlig og transparent bruk av dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere