- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06417541
Obduksjon og fotontelling computertomografi for å evaluere tromboser relatert til sentrale venekatetre (PHOTO CAT)
Obduksjon og fotontelling computertomografi for å evaluere tromboser relatert til sentrale venekatetre (FOTO CAT)
Sentralvenøs (CVC) er viktig i moderne helsetjenester, men er dessverre forbundet med komplikasjoner, inkludert trombose. I en nylig publisert studie viste vi at 12 av 12 avdøde pasienter hadde subklinisk CVK-relatert trombose. For å belyse denne problemstillingen har vi utformet de aktuelle studiene. I delstudie 1 er avdøde pasienter med CVC som er henvist til klinisk obduksjon inkludert. Før obduksjonen vil avdøde bli undersøkt med en foton-telling computertomografi (CT) og resultatene vil bli sammenlignet.
I delstudie 2 er levende pasienter med CVC som henvises til ulike CT-undersøkelser uten kontrast inkludert. Etter informert samtykke vil pasienten bli undersøkt med foton-telling CT hvis pålitelighet er validert i del 1 og forekomst av subklinisk CVC-relatert trombose vil bli rapportert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Obduksjon og fotontelling computertomografi for å evaluere tromboser relatert til sentrale venekatetre (FOTO CAT)
Formål og spesifikke mål Målet med det nåværende prosjektet (PHOTO CAT) er å evaluere prevalensen av subkliniske tromboser relatert til sentrale venekatetre (CVC) ved å bruke en ny høyoppløselig foton-telling computertomografi (CT) skanning og å evaluere ytelsen. av foton-telling CT sammenlignet med klinisk obduksjon.
Vitenskapelige spørsmål
- Kan foton-telling CT diagnostisere subkliniske CVK-relaterte tromboser oppdaget ved senere obduksjon?
- Hvor vanlig er CVC-relaterte tromboser ved obduksjoner av avdøde personer med eksisterende CVC?
- Hvordan er ytelsen til fotontelling DT sammenlignet med klinisk obduksjon?
- Hvor vanlig er CVC-relaterte tromboser i en kohort som gjør foton-telling DT av ulike årsaker og har CVC?
- Kan bildebehandlingen forbedres ved justeringer av DT-protokollen?
- Kan en ultralydsskanning på levende pasienter diagnostisere subklinisk CVK-relatert trombose påvist ved foton-telling CT?
Bakgrunn CVC-er er essensielle i moderne helsevesen og har et bredt spekter av bruksområder. De gir direkte tilgang til den sentrale blodbanen og brukes blant annet til å administrere medisiner, ernæring og til å overvåke blodsirkulasjonen. Dessverre er de forbundet med en rekke komplikasjoner, inkludert trombose. Studier rapporterer tromboseforekomster mellom 5 - 30 % hos levende pasienter [1-3]. Når CVC introduseres i blodåren, settes det i gang en rekke fysiologiske forsvarssystemer. Betennelse og koagulering aktiveres, noe som fører til at det dannes en fibrinstrømpe rundt kateteret [4-7]. Dette kan da utvikle seg til en kateterrelatert trombose, som igjen kan få alvorlige konsekvenser for pasienten, som lungeemboli eller infeksjon [8,9].
Foton-telling DT er den nye generasjonen av DT. Det som skiller denne fra den tradisjonelle er at strålingen gjennom kroppen oppdages med en ny type detektor som måler hvert røntgenbilde, som gir betydelig større presisjon og oppløsning for en gitt stråledose sammenlignet med tradisjonell CT [10]. Dette er spesielt verdifullt i bildediagnostikk som er avhengig av detaljert morfologi som høyoppløselig CT av lunger. For å oppnå sitt fulle potensial med minst mulig strålingsdose og kontrastvolum med bevart bildeoppløsning, må utformingen av protokoller for den foton-telle DT optimaliseres.
Obduksjonsstudier på CVC-relatert trombose og vaskulære forandringer er få. I en caseserie fra 1994 ble endringer i karveggen undersøkt makroskopisk og biofilmer ble vurdert med elektronmikroskopi. Tilstedeværelsen av fibrinstrømpe på overflaten av alle CVCer (n = 72), og veggmontert trombose ble rapportert i 38 % av tilfellene [9]. I en annen obduksjonsstudie har Forauer et al. demonstrerte alvorlige CVC-relaterte vaskulære forandringer som inkluderte intimaskade med infiltrasjon av media av inflammatoriske celler og varierende grader av adherent trombe [11]. Wichmann et al. publiserte data som viser en 38 % forekomst av makroskopisk kateterrelatert trombose i 61 menneskelige obduksjoner [12]. I en nylig publisert obduksjonsstudie viste vi at 12 av 12 tilfeller hadde CVC-relatert mural trombose ved obduksjon, hvor de fleste var lokalisert i den distale delen av CVC [13].
Det finnes også en rekke kliniske studier som har undersøkt hvor vanlig CVC-relatert trombose er ved bruk av ultralyd. I en godt designet prospektiv studie hadde 16,9 % av ICU-pasientene subklinisk CVK-relatert trombose [1]. Problemet med ultralydmetoden er at den distale delen av CVC er vanskelig å visualisere med ultralyd, noe som gjør at tromboseforekomsten risikerer å bli undervurdert.
Materiale og metode I et forsøk på å undersøke hvor vanlig subklinisk CVK-relatert trombose, foreslår vi et pågående prosjekt bestående av to delstudier, som begge inkluderer foton-telling CT.
I delstudie 1 brukes fotontelling CT for å undersøke avdøde intensivpasienter henvist til obduksjon på klinisk indikasjon, med CVC in-situ. DT er fokusert på venen med CVC, men vi planlegger også å gjøre en helkroppsundersøkelse. Begge undersøkelsesresultatene vil bli sammenlignet med den kliniske obduksjonen som er utført etter undersøkelsene. Denne første delen av PHOTO CAT inkluderer spørsmål 1-3.
I delstudie 2 planlegger vi å rekruttere levende pasienter med CVC som henvises til CT-skanning uten kontrast. Etter samtykke gjennomføres studien med fotontelling CT i to faser. Først utføres undersøkelsen som pasienten ble henvist til. I andre fase utføres en målrettet undersøkelse i forskningsøyemed mot venen med CVC, med minst mulig intravenøs kontrast og stråling. Innen 12 timer før eller etter CT-skanningen planlegger vi å utføre en ultralydsskanning av venen der CVC befinner seg. Målet er å evaluere ytelsen til ultralydundersøkelse for å påvise CVK-relatert trombose, sammenlignet med foton-telende CT. Delstudie 2 av PHOTO CAT inkluderer spørsmål 4-6.
Analyse av data og statistikk Ingen har tidligere brukt foton-telling CT for å oppdage CVK-relaterte tromboser. Derfor planlegger vi den nåværende studien, som er av utforskende karakter og hvis resultater har potensial til å danne grunnlag for prøvestørrelsesberegning i fremtidige studier.
Betydning Hos pasienter med CVK er subklinisk CVK-relatert trombose svært vanlig. Disse ser ut til å forårsake overraskende få kliniske problemer. Det skal imidlertid bemerkes at flere av de faktiske symptomene som CVC-relatert trombose kan forårsake kan forbli ubemerket eller feiltolkes som symptomer på sykdommen som førte til at pasienten trengte en CVC. Det er viktig å kjenne den sanne forekomsten av subklinisk CVC-relatert trombose for å vurdere risiko-nytte av sentral venøs tilgang sammenlignet med alternativer (perifer venøs tilgang, midtlinje, PICCLINE, porth-a-cath), og i utviklingen av nye mindre trombogene CVC-materialer.
Delstudiene vil gi forutsetninger for å avgrense protokoller for fotontelling CT og derved kunne minimere stråledose og kontrastvolum samtidig som bildekvaliteten bevares. Dette er en del av den kliniske implementeringen av denne nye CT-teknikken.
Referanser
- Wu C, Zhang M, Gu W et al. Daglig punkt-of-care ultralyd-vurdering av sentral venekateterrelatert trombose hos kritisk syke pasienter: en prospektiv multisenterstudie. Intensiv Med. 2023; 49(4):401-10.
- Ostlund A, Flaring U, Norberg A et al. Forekomst av og risikofaktorer for venøs trombose hos barn med perkutane ikke-tunnelerte sentrale venekatetre. Br J Anaesth. 2019; 123(3):316-24.
- Lee AY, Kamphuisen PW. Epidemiologi og forebygging av kateterrelatert trombose hos pasienter med kreft. J Thromb Haemost. 2012; 10(8):1491-9.
- Evans NS, Ratchford EV. Kateterrelatert venøs trombose. Vasc Med. 2018; 23(4):411-3.
- Wang L, Jia L, Jiang A. Patologi av kateterrelaterte komplikasjoner: hva vi trenger å vite og hva som bør oppdages. J Int Med Res. 2022; 50(10):3000605221127890.
- Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Revurdering av GAVECeLT-konsensus om kateterrelatert trombose, 13 år senere. J Vasc Access. 2021; 22(4):501-8.
- Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. Sammensetning og dannelse av hylsen som omslutter et sentralt venekateter. J Vasc Surg. 1998; 28(2):260-71.
- Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. Den fibroblastiske hylsen, den forsømte komplikasjonen av venøse tilgangsenheter: En narrativ gjennomgang. J Vasc Access. 2021; 22(5):801-13.
- Raad, II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. Forholdet mellom trombotiske og smittsomme komplikasjoner ved sentrale venekatetre. JAMA. 1994; 271(13):1014-6.
- Donuru A, Araki T, Dako F et al. Foton-telling detektor CT tillater betydelig reduksjon i stråledose samtidig som bildekvalitet og støy opprettholdes på ikke-kontrast bryst CT. Eur J Radiol Open. 2023; 11(100538.
- Forauer AR, Theoharis C. Histologiske endringer i den menneskelige veneveggen ved siden av inneliggende sentrale venekatetre. J Vasc Interv Radiol. 2003; 14(9 Pt 1):1163-8.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S et al. Prospektiv studie av enhetsrelaterte komplikasjoner på intensivavdelingen oppdaget ved virtuell obduksjon. Br J Anaesth. 2018; 120(6):1229-36.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Makro- og mikroskopiske endringer i vener med kortsiktige sentrale venekatetre: en observasjonsobduksjonsstudie. BMC anestesiol. 2024; 24(1):
- Aycock RD, Westafer LM, Boxen JL, Majlesi N, Schoenfeld EM, Bannuru RR. Akutt nyreskade etter computertomografi: en metaanalyse. Ann Emerg Med. 2018; 71(1):44-53. e4.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Kander, PhD
- Telefonnummer: +4646171163
- E-post: thomas.kander@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emilia Ängeby Eriksson, MD
- Telefonnummer: +4646175155
- E-post: emilia.angeby@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Delstudie 1: Syke pasienter med inneliggende sentralt venekateter og klinisk indikasjon for obduksjon
Delstudie 2: Levende pasienter med inneliggende sentralt venekateter som henvises til CT-skanning uten iv kontrast
Beskrivelse
Delstudie 1
Inklusjonskriterier:
- Syke pasienter med inneliggende sentralt venekateter og klinisk indikasjon for obduksjon
- Informert og signert samtykke fra nærmeste
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Delstudie 2 Inklusjonskriterier
- Levende pasienter med inneliggende sentralt venekateter som henvises til CT-skanning uten iv kontrast
- Informert og signert samtykke fra pasienten
Eksklusjonskriterier
- GFR <15 mL/min/1,73 m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Syke pasienter med inneliggende sentralt venekateter
Delstudie 1, Syke pasienter med inneliggende sentralt venekateter
|
Fotontelling CT utføres og resultatene sammenlignes med resultatene fra obduksjonen
|
Levende pasienter med inneliggende sentralt venekateter
Levende pasienter med inneliggende sentralt venekateter som henvises til CT-skanning uten intravenøs kontrast
|
Pasienter vil bli undersøkt ved hjelp av en fotontelling CT.
Før undersøkelsen vil pasienter bli undersøkt med ultralyd.
Resultatene fra de to modalitetene vil bli sammenlignet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av venøs trombose relatert til et sentralt venekateter hos syke pasienter
Tidsramme: Ved obduksjon
|
Venøs trombose relatert til et sentralt venekateter påvist ved obduksjon
|
Ved obduksjon
|
Ytelsen til foton-telling CT på syke pasienter
Tidsramme: Etter døden. CT-skanningen og obduksjonen vil bli utført innen 1 uke etter dødsfallet
|
Ytelsen til fotontelling CT vil bli evaluert ved å sammenligne funnene fra CT med funnene fra obduksjonen
|
Etter døden. CT-skanningen og obduksjonen vil bli utført innen 1 uke etter dødsfallet
|
Forekomsten av venøs trombose relatert til et sentralt venekateter hos levende pasienter
Tidsramme: Ved CT-skanning
|
Forekomsten av venøs trombose relatert til et sentralt venekateter hos levende pasienter påvist med en foton-telling CT
|
Ved CT-skanning
|
Ytelsen til ultralyd sammenlignet med fotontelling CT
Tidsramme: Ultralyd vil bli utført ±24 timer fra CT
|
Ytelsen til ultralyd sammenlignet med fotontelling CT ved påvisning av enøs trombose relatert til sentrale venekatetre
|
Ultralyd vil bli utført ±24 timer fra CT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Kander, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forauer AR, Theoharis C. Histologic changes in the human vein wall adjacent to indwelling central venous catheters. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 1):1163-8. doi: 10.1097/01.rvi.0000086531.86489.4c.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S, Vogel H, Hopker W, Puschel K, Kluge S. Prospective study of device-related complications in intensive care unit detected by virtual autopsy. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1229-1236. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.031. Epub 2018 Apr 4.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Macro- and microscopic changes in veins with short-term central venous catheters: an observational autopsy study. BMC Anesthesiol. 2024 Jan 2;24(1):5. doi: 10.1186/s12871-023-02380-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHOTO CAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .