Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa z autopsją i zliczaniem fotonów do oceny zakrzepicy związanej z cewnikami do żyły centralnej (PHOTO CAT)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Thomas Kander

Tomografia komputerowa z autopsją i zliczaniem fotonów do oceny zakrzepicy związanej z cewnikami do żyły centralnej (ZDJĘCIE KOT)

Centralne żyły (CVC) są niezbędne we współczesnej opiece zdrowotnej, ale niestety wiążą się z powikłaniami, w tym zakrzepicą. W niedawno opublikowanym badaniu wykazaliśmy, że u 12 z 12 zmarłych pacjentów występowała subkliniczna zakrzepica związana z CVK. Aby rzucić światło na ten problem, zaprojektowaliśmy obecne badania. Do badania cząstkowego 1 uwzględniono zmarłych pacjentów z CVC, których skierowano na autopsję kliniczną. Przed sekcją zmarły zostanie zbadany za pomocą tomografii komputerowej zliczającej fotony (CT), a wyniki zostaną porównane.

Do badania cząstkowego 2 uwzględniono żyjących pacjentów z CVC, których kierowano na różne tomografię komputerową bez kontrastu. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie zbadany za pomocą tomografii komputerowej zliczającej fotony, której wiarygodność została potwierdzona w Części 1, i zostanie zgłoszona częstość występowania subklinicznej zakrzepicy związanej z CVC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tomografia komputerowa z autopsją i zliczaniem fotonów do oceny zakrzepicy związanej z cewnikami do żyły centralnej (ZDJĘCIE KOT)

Cel i cel szczegółowy Celem obecnego projektu (PHOTO CAT) jest ocena częstości występowania subklinicznych zakrzepów związanych z cewnikami do żył centralnych (CVC) przy użyciu nowatorskiej tomografii komputerowej zliczającej fotony (CT) o wysokiej rozdzielczości oraz ocena skuteczności tomografii komputerowej zliczającej fotony w porównaniu z autopsją kliniczną.

Pytania naukowe

  1. Czy tomografia komputerowa zliczająca fotony może zdiagnozować subkliniczną zakrzepicę związaną z CVK wykrytą podczas późniejszej sekcji zwłok?
  2. Jak częste są zakrzepy związane z CVC w sekcjach zwłok osób zmarłych z istniejącą CVC?
  3. Jak wydajność DT zliczania fotonów wypada w porównaniu z autopsją kliniczną?
  4. Jak częste są zakrzepy związane z CVC w kohorcie, która z różnych powodów wykonuje DT zliczanie fotonów i ma CVC?
  5. Czy można poprawić obrazowanie poprzez dostosowanie protokołu DT?
  6. Czy badanie ultrasonograficzne żywych pacjentów może zdiagnozować subkliniczną zakrzepicę związaną z CVK, wykrytą za pomocą tomografii komputerowej zliczającej fotony?

Kontekst CVC są niezbędne we współczesnej opiece zdrowotnej i mają szeroki zakres zastosowań. Umożliwiają bezpośredni dostęp do centralnego krwiobiegu i służą m.in. do podawania leków, żywienia, monitorowania krążenia krwi. Niestety wiążą się z różnymi powikłaniami, w tym zakrzepicą. Badania podają, że częstość występowania zakrzepicy u żyjących pacjentów wynosi od 5 do 30% [1-3]. Po wprowadzeniu CVC do naczynia krwionośnego uruchamiany jest szereg fizjologicznych systemów obronnych. Aktywuje się stan zapalny i krzepnięcie, co prowadzi do utworzenia się fibrynowej powłoki wokół cewnika [4-7]. Może to następnie przekształcić się w zakrzepicę związaną z cewnikiem, która z kolei może mieć poważne konsekwencje dla pacjenta, takie jak zatorowość płucna lub infekcja [8,9].

DT zliczający fotony to nowa generacja DT. Tym, co odróżnia tę metodę od tradycyjnej, jest to, że promieniowanie przechodzące przez ciało wykrywane jest za pomocą nowego typu detektora, który mierzy każde promieniowanie rentgenowskie, co zapewnia znacznie większą precyzję i rozdzielczość dla danej dawki promieniowania w porównaniu z tradycyjną tomografią komputerową [10]. Jest to szczególnie cenne w diagnostyce obrazowej, która opiera się na szczegółowej morfologii, np. tomografii komputerowej płuc o wysokiej rozdzielczości. Aby osiągnąć jego pełny potencjał przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania i wielkości kontrastu przy zachowaniu rozdzielczości obrazu, należy zoptymalizować konstrukcję protokołów DT zliczającego fotony.

Niewiele jest badań autopsyjnych dotyczących zakrzepicy i zmian naczyniowych związanych z CVC. W serii przypadków z 1994 r. zbadano makroskopowo zmiany w ścianie naczyń i oceniono biofilmy za pomocą mikroskopu elektronowego. Obecność obsady fibrynowej na powierzchni wszystkich CVC (n = 72) oraz zakrzepicę naścienną odnotowano w 38% przypadków [9]. W innym badaniu z autopsji Forauer i wsp. wykazali poważne zmiany naczyniowe związane z CVC, które obejmowały uszkodzenie błony wewnętrznej z naciekiem komórek zapalnych i przylegającym skrzepliną o różnym stopniu nasilenia [11]. Wichmanna i in. opublikowali dane wskazujące na częstość występowania makroskopowej zakrzepicy związanej z cewnikiem na poziomie 38% w 61 sekcjach zwłok ludzi [12]. W niedawno opublikowanym badaniu autopsyjnym wykazaliśmy, że w czasie sekcji zwłok u 12 z 12 przypadków zakrzepica przyścienna związana z CVC występowała w większości przypadków w dystalnej części CVC [13].

Przeprowadzono także szereg badań klinicznych, w których sprawdzano, jak często zakrzepica związana z CVC występuje przy użyciu ultradźwięków. W dobrze zaprojektowanym badaniu prospektywnym u 16,9% pacjentów OIT stwierdzono subkliniczną zakrzepicę związaną z CVK [1]. Problem z metodą ultradźwiękową polega na tym, że dystalna część CVC jest trudna do uwidocznienia za pomocą ultrasonografii, co oznacza ryzyko niedoszacowania częstości występowania zakrzepicy.

Materiał i metoda Próbując zbadać, jak powszechna jest subkliniczna zakrzepica związana z CVK, proponujemy bieżący projekt składający się z dwóch badań cząstkowych, z których oba obejmują CT zliczającą fotony.

W podbadzie 1 tomografię komputerową z liczeniem fotonów wykorzystuje się do badania zmarłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii, kierowanych na sekcję zwłok ze wskazań klinicznych, z użyciem CVC in situ. DT koncentruje się na żyle za pomocą CVC, ale planujemy również wykonanie badania całego ciała. Wyniki obu badań zostaną porównane z sekcją kliniczną przeprowadzoną po badaniach. Pierwsza część PHOTO CAT zawiera pytania 1-3.

Do badania cząstkowego 2 planujemy rekrutację żyjących pacjentów z CVC, którzy zostaną skierowani na tomografię komputerową bez kontrastu. Po wyrażeniu zgody badanie przeprowadza się za pomocą CT zliczającego fotony w dwóch fazach. W pierwszej kolejności wykonuje się badanie, na które skierowano pacjenta. W drugiej fazie wykonuje się celowane badanie w celach badawczych względem żyły za pomocą CVC, przy możliwie najmniejszej dożylnej dawce kontrastu i promieniowania. W ciągu 12 godzin przed lub po badaniu TK planujemy wykonać badanie USG żyły, w której zlokalizowany jest CVC. Celem pracy jest ocena skuteczności badania ultrasonograficznego w wykrywaniu zakrzepicy związanej z CVK w porównaniu z tomografią komputerową zliczającą fotony. Badanie cząstkowe 2 PHOTO CAT obejmuje pytania 4–6.

Analiza danych i statystyk Nikt wcześniej nie stosował tomografii komputerowej zliczającej fotony do wykrywania zakrzepów związanych z CVK. W związku z tym planujemy badanie bieżące, które ma charakter eksploracyjny, a jego wyniki mogą stanowić podstawę do obliczenia liczebności próby w przyszłych badaniach.

Znaczenie U pacjentów z CVK bardzo często występuje subkliniczna zakrzepica związana z CVK. Wydaje się, że powodują one zaskakująco niewiele problemów klinicznych. Należy jednak zauważyć, że kilka rzeczywistych objawów, które może powodować zakrzepica związana z CVC, może pozostać niezauważonych lub błędnie zinterpretowanych jako objawy choroby, która spowodowała, że ​​pacjent potrzebował CVC. Znajomość prawdziwej częstości występowania subklinicznej zakrzepicy związanej z CVC jest istotna w celu oceny stosunku ryzyka do korzyści centralnego dostępu żylnego w porównaniu z alternatywami (obwodowy dostęp żylny, linia pośrodkowa, PICCLINE, porth-a-cath) oraz w opracowaniu nowe, mniej trombogenne materiały CVC.

Badania cząstkowe zapewnią warunki do udoskonalenia protokołów CT zliczania fotonów, a tym samym umożliwią zminimalizowanie dawki promieniowania i objętości kontrastu przy jednoczesnym zachowaniu jakości obrazu. Jest to część klinicznego wdrożenia tej nowej techniki CT.

Bibliografia

  1. Wu C, Zhang M, Gu W i in. Codzienna przyłóżkowa ocena ultrasonograficzna zakrzepicy związanej z cewnikiem do żyły centralnej u pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne badanie wieloośrodkowe. Intensywna Terapia Med. 2023; 49(4):401-10.
  2. Ostlund A, Flaring U, Norberg A i in. Częstość występowania i czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej u dzieci z przezskórnymi, nietunelowanymi cewnikami do żyły centralnej. br. J. Anaesth. 2019; 123(3):316-24.
  3. Lee AY, Kamphuisen PW. Epidemiologia i profilaktyka zakrzepicy odcewnikowej u chorych na nowotwory. J Thromb Haemost. 2012; 10(8):1491-9.
  4. Evans NS, Ratchford EV. Zakrzepica żylna związana z cewnikiem. Vasc Med. 2018; 23(4):411-3.
  5. Wang L, Jia L, Jiang A. Patologia powikłań związanych z cewnikiem: co powinniśmy wiedzieć i co należy odkryć. J Int Med Res. 2022; 50(10):3000605221127890.
  6. Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Ponowne rozważenie konsensusu GAVeCeLT w sprawie zakrzepicy związanej z cewnikiem, 13 lat później. Dostęp J Vasc. 2021; 22(4):501-8.
  7. Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. Skład i kształt rękawa otaczającego cewnik do żyły centralnej. J. Vasc Surg. 1998; 28(2):260-71.
  8. Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. Rękaw fibroblastyczny, zaniedbane powikłanie urządzeń dostępu żylnego: przegląd narracyjny. Dostęp J Vasc. 2021; 22(5):801-13.
  9. Raad, II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. Związek pomiędzy powikłaniami zakrzepowymi i infekcyjnymi cewników do żyły centralnej. JAMA. 1994; 271(13):1014-6.
  10. Donuru A, Araki T, Dako F i in. CT z detektorem zliczającym fotony umożliwia znaczne zmniejszenie dawki promieniowania przy jednoczesnym zachowaniu jakości obrazu i szumu w tomografii komputerowej klatki piersiowej bez kontrastu. Eur J Radiol Open. 2023; 11(100538.
  11. Forauer AR, Theoharis C. Zmiany histologiczne w ścianie żyły ludzkiej w sąsiedztwie założonych na stałe cewników do żyły centralnej. Wywiad J Vasc Radiol. 2003; 14(9 pkt 1):1163-8.
  12. Wichmann D, Heinemann A, Zahler S i in. Prospektywne badanie powikłań związanych z urządzeniami na oddziale intensywnej terapii wykrytych podczas wirtualnej sekcji zwłok. br. J. Anaesth. 2018; 120(6):1229-36.
  13. Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Makro- i mikroskopowe zmiany w żyłach z krótkotrwałymi cewnikami do żył centralnych: obserwacyjne badanie z autopsji. Znieczulenie BMC. 2024; 24 ust. 1:
  14. Aycock RD, Westafer LM, Boxen JL, Majlesi N, Schoenfeld EM, Bannuru RR. Ostre uszkodzenie nerek po tomografii komputerowej: metaanaliza. Ann Emerg Med. 2018; 71(1):44-53. e 4.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Szwecja, 22185

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie dodatkowe 1: Chorzy pacjenci z założonym na stałe cewnikiem do żyły centralnej i wskazaniami klinicznymi do sekcji zwłok

Badanie dodatkowe 2: Żywi pacjenci z założonym na stałe cewnikiem do żyły centralnej, skierowani na tomografię komputerową bez kontrastu dożylnego

Opis

Podbadanie 1

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy pacjenci z założonym na stałe cewnikiem do żyły centralnej i klinicznym wskazaniem do sekcji zwłok
  • Świadoma i podpisana zgoda od najbliższej osoby

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Badanie cząstkowe 2 Kryteria włączenia

  • Żywi pacjenci z założonym na stałe cewnikiem do żyły centralnej, kierowani na tomografię komputerową bez kontrastu dożylnego
  • Świadoma i podpisana zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia

- GFR <15 ml/min/1,73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chorzy pacjenci z założonym na stałe cewnikiem do żyły centralnej
Badanie cząstkowe 1. Chorzy pacjenci z założonym na stałe cewnikiem do żyły centralnej
Wykonuje się tomografię komputerową zliczającą fotony, a wyniki porównuje się z wynikami sekcji zwłok
Żywi pacjenci z założonym na stałe cewnikiem do żyły centralnej
Żywi pacjenci z założonym na stałe cewnikiem do żyły centralnej, kierowani na tomografię komputerową bez dożylnego kontrastu
Pacjenci będą badani za pomocą tomografii komputerowej zliczającej fotony. Przed badaniem pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu. Wyniki uzyskane w ramach obu modalności zostaną porównane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem do żyły centralnej u chorych pacjentów
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok
Zakrzepica żylna związana z cewnikiem do żyły centralnej wykryta podczas sekcji zwłok
Podczas sekcji zwłok
Wydajność tomografii komputerowej zliczającej fotony u chorych pacjentów
Ramy czasowe: Po śmierci. Tomografia komputerowa i sekcja zwłok zostaną wykonane w ciągu tygodnia od śmierci
Wydajność tomografii komputerowej zliczającej fotony zostanie oceniona poprzez porównanie wyników tomografii komputerowej z wynikami sekcji zwłok.
Po śmierci. Tomografia komputerowa i sekcja zwłok zostaną wykonane w ciągu tygodnia od śmierci
Częstość występowania zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem do żyły centralnej u żywych pacjentów
Ramy czasowe: Podczas tomografii komputerowej
Częstość występowania zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem do żyły centralnej u żywych pacjentów wykryta za pomocą tomografii komputerowej zliczającej fotony
Podczas tomografii komputerowej
Wydajność ultradźwięków w porównaniu z tomografią komputerową zliczającą fotony
Ramy czasowe: USG zostanie wykonane ± 24 godziny od CT
Skuteczność ultrasonografii w porównaniu z tomografią komputerową zliczającą fotony w wykrywaniu dużej zakrzepicy związanej z cewnikami do żyły centralnej
USG zostanie wykonane ± 24 godziny od CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Kander, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnioną prośbę zdekoncentrowane dane poszczególnych uczestników tego badania klinicznego zostaną udostępnione w celu ułatwienia współpracy naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji badania do 3 lat od publikacji badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy mogą przesyłać wnioski za pośrednictwem określonego kanału, podając szczegółowo cel i proponowane analizy. Zatwierdzeni kandydaci podpiszą umowę o dostępie do danych, zapewniając odpowiedzialne i przejrzyste wykorzystanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj