- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06417541
Tomografia komputerowa z autopsją i zliczaniem fotonów do oceny zakrzepicy związanej z cewnikami do żyły centralnej (PHOTO CAT)
Tomografia komputerowa z autopsją i zliczaniem fotonów do oceny zakrzepicy związanej z cewnikami do żyły centralnej (ZDJĘCIE KOT)
Centralne żyły (CVC) są niezbędne we współczesnej opiece zdrowotnej, ale niestety wiążą się z powikłaniami, w tym zakrzepicą. W niedawno opublikowanym badaniu wykazaliśmy, że u 12 z 12 zmarłych pacjentów występowała subkliniczna zakrzepica związana z CVK. Aby rzucić światło na ten problem, zaprojektowaliśmy obecne badania. Do badania cząstkowego 1 uwzględniono zmarłych pacjentów z CVC, których skierowano na autopsję kliniczną. Przed sekcją zmarły zostanie zbadany za pomocą tomografii komputerowej zliczającej fotony (CT), a wyniki zostaną porównane.
Do badania cząstkowego 2 uwzględniono żyjących pacjentów z CVC, których kierowano na różne tomografię komputerową bez kontrastu. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie zbadany za pomocą tomografii komputerowej zliczającej fotony, której wiarygodność została potwierdzona w Części 1, i zostanie zgłoszona częstość występowania subklinicznej zakrzepicy związanej z CVC.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tomografia komputerowa z autopsją i zliczaniem fotonów do oceny zakrzepicy związanej z cewnikami do żyły centralnej (ZDJĘCIE KOT)
Cel i cel szczegółowy Celem obecnego projektu (PHOTO CAT) jest ocena częstości występowania subklinicznych zakrzepów związanych z cewnikami do żył centralnych (CVC) przy użyciu nowatorskiej tomografii komputerowej zliczającej fotony (CT) o wysokiej rozdzielczości oraz ocena skuteczności tomografii komputerowej zliczającej fotony w porównaniu z autopsją kliniczną.
Pytania naukowe
- Czy tomografia komputerowa zliczająca fotony może zdiagnozować subkliniczną zakrzepicę związaną z CVK wykrytą podczas późniejszej sekcji zwłok?
- Jak częste są zakrzepy związane z CVC w sekcjach zwłok osób zmarłych z istniejącą CVC?
- Jak wydajność DT zliczania fotonów wypada w porównaniu z autopsją kliniczną?
- Jak częste są zakrzepy związane z CVC w kohorcie, która z różnych powodów wykonuje DT zliczanie fotonów i ma CVC?
- Czy można poprawić obrazowanie poprzez dostosowanie protokołu DT?
- Czy badanie ultrasonograficzne żywych pacjentów może zdiagnozować subkliniczną zakrzepicę związaną z CVK, wykrytą za pomocą tomografii komputerowej zliczającej fotony?
Kontekst CVC są niezbędne we współczesnej opiece zdrowotnej i mają szeroki zakres zastosowań. Umożliwiają bezpośredni dostęp do centralnego krwiobiegu i służą m.in. do podawania leków, żywienia, monitorowania krążenia krwi. Niestety wiążą się z różnymi powikłaniami, w tym zakrzepicą. Badania podają, że częstość występowania zakrzepicy u żyjących pacjentów wynosi od 5 do 30% [1-3]. Po wprowadzeniu CVC do naczynia krwionośnego uruchamiany jest szereg fizjologicznych systemów obronnych. Aktywuje się stan zapalny i krzepnięcie, co prowadzi do utworzenia się fibrynowej powłoki wokół cewnika [4-7]. Może to następnie przekształcić się w zakrzepicę związaną z cewnikiem, która z kolei może mieć poważne konsekwencje dla pacjenta, takie jak zatorowość płucna lub infekcja [8,9].
DT zliczający fotony to nowa generacja DT. Tym, co odróżnia tę metodę od tradycyjnej, jest to, że promieniowanie przechodzące przez ciało wykrywane jest za pomocą nowego typu detektora, który mierzy każde promieniowanie rentgenowskie, co zapewnia znacznie większą precyzję i rozdzielczość dla danej dawki promieniowania w porównaniu z tradycyjną tomografią komputerową [10]. Jest to szczególnie cenne w diagnostyce obrazowej, która opiera się na szczegółowej morfologii, np. tomografii komputerowej płuc o wysokiej rozdzielczości. Aby osiągnąć jego pełny potencjał przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania i wielkości kontrastu przy zachowaniu rozdzielczości obrazu, należy zoptymalizować konstrukcję protokołów DT zliczającego fotony.
Niewiele jest badań autopsyjnych dotyczących zakrzepicy i zmian naczyniowych związanych z CVC. W serii przypadków z 1994 r. zbadano makroskopowo zmiany w ścianie naczyń i oceniono biofilmy za pomocą mikroskopu elektronowego. Obecność obsady fibrynowej na powierzchni wszystkich CVC (n = 72) oraz zakrzepicę naścienną odnotowano w 38% przypadków [9]. W innym badaniu z autopsji Forauer i wsp. wykazali poważne zmiany naczyniowe związane z CVC, które obejmowały uszkodzenie błony wewnętrznej z naciekiem komórek zapalnych i przylegającym skrzepliną o różnym stopniu nasilenia [11]. Wichmanna i in. opublikowali dane wskazujące na częstość występowania makroskopowej zakrzepicy związanej z cewnikiem na poziomie 38% w 61 sekcjach zwłok ludzi [12]. W niedawno opublikowanym badaniu autopsyjnym wykazaliśmy, że w czasie sekcji zwłok u 12 z 12 przypadków zakrzepica przyścienna związana z CVC występowała w większości przypadków w dystalnej części CVC [13].
Przeprowadzono także szereg badań klinicznych, w których sprawdzano, jak często zakrzepica związana z CVC występuje przy użyciu ultradźwięków. W dobrze zaprojektowanym badaniu prospektywnym u 16,9% pacjentów OIT stwierdzono subkliniczną zakrzepicę związaną z CVK [1]. Problem z metodą ultradźwiękową polega na tym, że dystalna część CVC jest trudna do uwidocznienia za pomocą ultrasonografii, co oznacza ryzyko niedoszacowania częstości występowania zakrzepicy.
Materiał i metoda Próbując zbadać, jak powszechna jest subkliniczna zakrzepica związana z CVK, proponujemy bieżący projekt składający się z dwóch badań cząstkowych, z których oba obejmują CT zliczającą fotony.
W podbadzie 1 tomografię komputerową z liczeniem fotonów wykorzystuje się do badania zmarłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii, kierowanych na sekcję zwłok ze wskazań klinicznych, z użyciem CVC in situ. DT koncentruje się na żyle za pomocą CVC, ale planujemy również wykonanie badania całego ciała. Wyniki obu badań zostaną porównane z sekcją kliniczną przeprowadzoną po badaniach. Pierwsza część PHOTO CAT zawiera pytania 1-3.
Do badania cząstkowego 2 planujemy rekrutację żyjących pacjentów z CVC, którzy zostaną skierowani na tomografię komputerową bez kontrastu. Po wyrażeniu zgody badanie przeprowadza się za pomocą CT zliczającego fotony w dwóch fazach. W pierwszej kolejności wykonuje się badanie, na które skierowano pacjenta. W drugiej fazie wykonuje się celowane badanie w celach badawczych względem żyły za pomocą CVC, przy możliwie najmniejszej dożylnej dawce kontrastu i promieniowania. W ciągu 12 godzin przed lub po badaniu TK planujemy wykonać badanie USG żyły, w której zlokalizowany jest CVC. Celem pracy jest ocena skuteczności badania ultrasonograficznego w wykrywaniu zakrzepicy związanej z CVK w porównaniu z tomografią komputerową zliczającą fotony. Badanie cząstkowe 2 PHOTO CAT obejmuje pytania 4–6.
Analiza danych i statystyk Nikt wcześniej nie stosował tomografii komputerowej zliczającej fotony do wykrywania zakrzepów związanych z CVK. W związku z tym planujemy badanie bieżące, które ma charakter eksploracyjny, a jego wyniki mogą stanowić podstawę do obliczenia liczebności próby w przyszłych badaniach.
Znaczenie U pacjentów z CVK bardzo często występuje subkliniczna zakrzepica związana z CVK. Wydaje się, że powodują one zaskakująco niewiele problemów klinicznych. Należy jednak zauważyć, że kilka rzeczywistych objawów, które może powodować zakrzepica związana z CVC, może pozostać niezauważonych lub błędnie zinterpretowanych jako objawy choroby, która spowodowała, że pacjent potrzebował CVC. Znajomość prawdziwej częstości występowania subklinicznej zakrzepicy związanej z CVC jest istotna w celu oceny stosunku ryzyka do korzyści centralnego dostępu żylnego w porównaniu z alternatywami (obwodowy dostęp żylny, linia pośrodkowa, PICCLINE, porth-a-cath) oraz w opracowaniu nowe, mniej trombogenne materiały CVC.
Badania cząstkowe zapewnią warunki do udoskonalenia protokołów CT zliczania fotonów, a tym samym umożliwią zminimalizowanie dawki promieniowania i objętości kontrastu przy jednoczesnym zachowaniu jakości obrazu. Jest to część klinicznego wdrożenia tej nowej techniki CT.
Bibliografia
- Wu C, Zhang M, Gu W i in. Codzienna przyłóżkowa ocena ultrasonograficzna zakrzepicy związanej z cewnikiem do żyły centralnej u pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne badanie wieloośrodkowe. Intensywna Terapia Med. 2023; 49(4):401-10.
- Ostlund A, Flaring U, Norberg A i in. Częstość występowania i czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej u dzieci z przezskórnymi, nietunelowanymi cewnikami do żyły centralnej. br. J. Anaesth. 2019; 123(3):316-24.
- Lee AY, Kamphuisen PW. Epidemiologia i profilaktyka zakrzepicy odcewnikowej u chorych na nowotwory. J Thromb Haemost. 2012; 10(8):1491-9.
- Evans NS, Ratchford EV. Zakrzepica żylna związana z cewnikiem. Vasc Med. 2018; 23(4):411-3.
- Wang L, Jia L, Jiang A. Patologia powikłań związanych z cewnikiem: co powinniśmy wiedzieć i co należy odkryć. J Int Med Res. 2022; 50(10):3000605221127890.
- Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Ponowne rozważenie konsensusu GAVeCeLT w sprawie zakrzepicy związanej z cewnikiem, 13 lat później. Dostęp J Vasc. 2021; 22(4):501-8.
- Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. Skład i kształt rękawa otaczającego cewnik do żyły centralnej. J. Vasc Surg. 1998; 28(2):260-71.
- Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. Rękaw fibroblastyczny, zaniedbane powikłanie urządzeń dostępu żylnego: przegląd narracyjny. Dostęp J Vasc. 2021; 22(5):801-13.
- Raad, II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. Związek pomiędzy powikłaniami zakrzepowymi i infekcyjnymi cewników do żyły centralnej. JAMA. 1994; 271(13):1014-6.
- Donuru A, Araki T, Dako F i in. CT z detektorem zliczającym fotony umożliwia znaczne zmniejszenie dawki promieniowania przy jednoczesnym zachowaniu jakości obrazu i szumu w tomografii komputerowej klatki piersiowej bez kontrastu. Eur J Radiol Open. 2023; 11(100538.
- Forauer AR, Theoharis C. Zmiany histologiczne w ścianie żyły ludzkiej w sąsiedztwie założonych na stałe cewników do żyły centralnej. Wywiad J Vasc Radiol. 2003; 14(9 pkt 1):1163-8.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S i in. Prospektywne badanie powikłań związanych z urządzeniami na oddziale intensywnej terapii wykrytych podczas wirtualnej sekcji zwłok. br. J. Anaesth. 2018; 120(6):1229-36.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Makro- i mikroskopowe zmiany w żyłach z krótkotrwałymi cewnikami do żył centralnych: obserwacyjne badanie z autopsji. Znieczulenie BMC. 2024; 24 ust. 1:
- Aycock RD, Westafer LM, Boxen JL, Majlesi N, Schoenfeld EM, Bannuru RR. Ostre uszkodzenie nerek po tomografii komputerowej: metaanaliza. Ann Emerg Med. 2018; 71(1):44-53. e 4.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Kander, PhD
- Numer telefonu: +4646171163
- E-mail: thomas.kander@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emilia Ängeby Eriksson, MD
- Numer telefonu: +4646175155
- E-mail: emilia.angeby@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 22185
- Rekrutacyjny
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
Kontakt:
- Thomas Kander, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +46 46 17 11 63
- E-mail: thomas.kander@med.lu.se
-
Kontakt:
- Mathias Lazarevic Lindblad, MD
- Numer telefonu: +4646175385
- E-mail: mathias.lazarevic_lindblad@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie dodatkowe 1: Chorzy pacjenci z założonym na stałe cewnikiem do żyły centralnej i wskazaniami klinicznymi do sekcji zwłok
Badanie dodatkowe 2: Żywi pacjenci z założonym na stałe cewnikiem do żyły centralnej, skierowani na tomografię komputerową bez kontrastu dożylnego
Opis
Podbadanie 1
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy pacjenci z założonym na stałe cewnikiem do żyły centralnej i klinicznym wskazaniem do sekcji zwłok
- Świadoma i podpisana zgoda od najbliższej osoby
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Badanie cząstkowe 2 Kryteria włączenia
- Żywi pacjenci z założonym na stałe cewnikiem do żyły centralnej, kierowani na tomografię komputerową bez kontrastu dożylnego
- Świadoma i podpisana zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia
- GFR <15 ml/min/1,73 m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chorzy pacjenci z założonym na stałe cewnikiem do żyły centralnej
Badanie cząstkowe 1. Chorzy pacjenci z założonym na stałe cewnikiem do żyły centralnej
|
Wykonuje się tomografię komputerową zliczającą fotony, a wyniki porównuje się z wynikami sekcji zwłok
|
|
Żywi pacjenci z założonym na stałe cewnikiem do żyły centralnej
Żywi pacjenci z założonym na stałe cewnikiem do żyły centralnej, kierowani na tomografię komputerową bez dożylnego kontrastu
|
Pacjenci będą badani za pomocą tomografii komputerowej zliczającej fotony.
Przed badaniem pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu.
Wyniki uzyskane w ramach obu modalności zostaną porównane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem do żyły centralnej u chorych pacjentów
Ramy czasowe: Podczas sekcji zwłok
|
Zakrzepica żylna związana z cewnikiem do żyły centralnej wykryta podczas sekcji zwłok
|
Podczas sekcji zwłok
|
|
Wydajność tomografii komputerowej zliczającej fotony u chorych pacjentów
Ramy czasowe: Po śmierci. Tomografia komputerowa i sekcja zwłok zostaną wykonane w ciągu tygodnia od śmierci
|
Wydajność tomografii komputerowej zliczającej fotony zostanie oceniona poprzez porównanie wyników tomografii komputerowej z wynikami sekcji zwłok.
|
Po śmierci. Tomografia komputerowa i sekcja zwłok zostaną wykonane w ciągu tygodnia od śmierci
|
|
Częstość występowania zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem do żyły centralnej u żywych pacjentów
Ramy czasowe: Podczas tomografii komputerowej
|
Częstość występowania zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem do żyły centralnej u żywych pacjentów wykryta za pomocą tomografii komputerowej zliczającej fotony
|
Podczas tomografii komputerowej
|
|
Wydajność ultradźwięków w porównaniu z tomografią komputerową zliczającą fotony
Ramy czasowe: USG zostanie wykonane ± 24 godziny od CT
|
Skuteczność ultrasonografii w porównaniu z tomografią komputerową zliczającą fotony w wykrywaniu dużej zakrzepicy związanej z cewnikami do żyły centralnej
|
USG zostanie wykonane ± 24 godziny od CT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Kander, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forauer AR, Theoharis C. Histologic changes in the human vein wall adjacent to indwelling central venous catheters. J Vasc Interv Radiol. 2003 Sep;14(9 Pt 1):1163-8. doi: 10.1097/01.rvi.0000086531.86489.4c.
- Wichmann D, Heinemann A, Zahler S, Vogel H, Hopker W, Puschel K, Kluge S. Prospective study of device-related complications in intensive care unit detected by virtual autopsy. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1229-1236. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.031. Epub 2018 Apr 4.
- Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Macro- and microscopic changes in veins with short-term central venous catheters: an observational autopsy study. BMC Anesthesiol. 2024 Jan 2;24(1):5. doi: 10.1186/s12871-023-02380-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHOTO CAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .