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尸检和光子计数计算机断层扫描评估与中心静脉导管相关的血栓 (PHOTO CAT)

2024年5月16日 更新者:Thomas Kander

尸检和光子计数计算机断层扫描评估与中心静脉导管相关的血栓(PHOTO CAT)

中心静脉 (CVC) 在现代医疗保健中至关重要,但不幸的是它与血栓形成等并发症相关。 在最近发表的一项研究中,我们发现 12 名死亡患者中有 12 名患有亚临床 CVK 相关血栓形成。 为了阐明这个问题,我们设计了当前的研究。 在子研究 1 中,纳入了被转诊进行临床尸检的已故 CVC 患者。 在尸检之前,将对死者进行光子计数计算机断层扫描(CT)扫描,并对结果进行比较。

在子研究 2 中,包括了被转诊进行各种无造影 CT 扫描的活着的 CVC 患者。 知情同意后,将对患者进行光子计数CT检查,其可靠性已在第1部分中得到验证,并报告亚临床CVC相关血栓形成的发生率。

研究概览

详细说明

尸检和光子计数计算机断层扫描评估与中心静脉导管相关的血栓(PHOTO CAT)

目的和具体目标当前项目(PHOTO CAT)的目的是使用新型高分辨率光子计数计算机断层扫描(CT)扫描来评估与中心静脉导管(CVC)相关的亚临床血栓的患病率,并评估其性能光子计数 CT 与临床尸检的比较。

科学问题

  1. 光子计数 CT 能否诊断尸检后发现的亚临床 CVK 相关血栓?
  2. 在患有 CVC 的死者尸检中,与 CVC 相关的血栓有多常见?
  3. 光子计数 DT 的性能与临床尸检相比如何?
  4. 在因各种原因进行光子计数 DT 并患有 CVC 的队列中,与 CVC 相关的血栓有多常见?
  5. 可以通过调整 DT 协议来改善成像吗?
  6. 对活体患者进行超声扫描能否诊断光子计数 CT 检测到的亚临床 CVK 相关血栓形成?

背景 CVC 在现代医疗保健中至关重要,并且具有广泛的应用。 它们可以直接进入中央血液,并用于管理药物、营养和监测血液循环等。 不幸的是,它们与多种并发症有关,包括血栓形成。 研究报告,活着的患者中血栓形成的发生率为 5 - 30% [1-3]。 当 CVC 被引入血管时,许多生理防御系统就会启动。 炎症和凝血被激活,导致导管周围形成纤维蛋白沉积物 [4-7]。 然后,这可能发展成与导管相关的血栓形成,进而可能给患者带来严重后果,例如肺栓塞或感染[8,9]。

光子计数DT是新一代DT。 其与传统方法的区别在于,通过测量每张 X 射线的新型探测器可检测穿过身体的辐射,与传统 CT 相比,它可以为给定的辐射剂量提供更高的精度和分辨率 [10]。 这对于依赖于详细形态的成像诊断(例如肺部高分辨率 CT)特别有价值。 为了以尽可能少的辐射剂量和对比度体积并保留图像分辨率来充分发挥其潜力,需要优化光子计数 DT 的协议设计。

关于 CVC 相关血栓形成和血管变化的尸检研究很少。 在 1994 年的病例系列中,对血管壁的变化进行了宏观检查,并用电子显微镜评估了生物膜。 据报道,所有 CVC 表面均存在纤维蛋白堆积 (n = 72),并且 38% 的病例存在壁挂式血栓形成 [9]。 在另一项尸检研究中,福劳尔等人。证明了与 CVC 相关的严重血管变化,包括内膜损伤、炎症细胞中膜浸润和不同程度的粘附血栓 [11]。 维希曼等人。已发表的数据显示,在 61 例人体尸检中,肉眼可见的导管相关血栓形成率为 38% [12]。 在最近发表的尸检研究中,我们发现尸检时12例中有12例存在与CVC相关的附壁血栓,其中大多数位于CVC远端[13]。

还有许多临床研究使用超声波调查了 CVC 相关血栓形成的常见程度。 在一项精心设计的前瞻性研究中,16.9% 的 ICU 患者患有亚临床 CVK 相关血栓形成 [1]。 超声方法的问题是,CVC 的远端部分很难通过超声可视化,这意味着血栓发生率有被低估的风险。

材料和方法 为了研究亚临床 CVK 相关血栓形成的常见程度,我们提出了一个由两项子研究组成的当前项目,这两项研究都包括光子计数 CT。

在子研究 1 中,光子计数 CT 用于检查已故重症监护患者,根据临床指征进行尸检,并进行原位 CVC。 DT 的重点是 CVC 静脉,但我们也计划进行全身检查。 两项检查结果将与检查后进行的临床尸检进行比较。 PHOTO CAT 的第一部分包括问题 1-3。

在子研究 2 中,我们计划招募活着的 CVC 患者,他们被转诊进行无造影 CT 扫描。 征得同意后,该研究分两个阶段通过光子计数 CT 进行。 首先,对患者进行转诊检查。 在第二阶段,出于研究目的,使用 CVC 对静脉进行有针对性的检查,尽可能少地使用静脉造影剂和辐射。 在CT扫描之前或之后的12小时内,我们计划对CVC所在的静脉进行超声扫描。 目的是与光子计数 CT 相比,评估超声检查在检测 CVK 相关血栓形成方面的性能。 PHOTO CAT 的子研究 2 包括问题 4-6。

数据和统计分析 以前没有人使用光子计数CT来检测CVK相关的血栓。 因此,我们正在计划当前的研究,该研究具有探索性,其结果有可能成为未来研究中样本量计算的基础。

意义 在 CVK 患者中,亚临床 CVK 相关血栓形成非常常见。 这些似乎很少引起临床问题。 然而,应该指出的是,CVC 相关血栓形成可能导致的一些实际症状可能会被忽视或被误解为导致患者需要 CVC 的疾病症状。 了解亚临床 CVC 相关血栓形成的真实发生率非常重要,以便评估中心静脉通路与替代方案(外周静脉通路、中线、PICCLINE、porth-a-cath)相比的风险效益,并开发新的不易形成血栓的 CVC 材料。

这些子研究将为完善光子计数 CT 协议提供条件,从而能够在保持图像质量的同时最大限度地减少辐射剂量和造影剂体积。 这是这种新 CT 技术临床实施的一部分。

参考

  1. 吴成,张明,顾伟等。 危重患者中心静脉导管相关血栓形成的每日护理点超声评估:一项前瞻性多中心研究。 重症监护医学。 2023; 49(4):401-10。
  2. Ostlund A、Flaring U、Norberg A 等人。 经皮非隧道中心静脉导管儿童静脉血栓形成的发生率和危险因素。 Br J Anaesth。 2019; 123(3):316-24。
  3. 李 AY,Kamphuisen PW。 癌症患者导管相关血栓形成的流行病学和预防。 J 血栓 Haemost。 2012年; 10(8):1491-9。
  4. 埃文斯 NS,拉奇福德 EV。 导管相关的静脉血栓形成。 瓦斯克医学。 2018; 23(4):411-3。
  5. 王丽,贾丽,蒋A。导管相关并发症的病理学:我们需要知道什么和应该发现什么。 国际医学研究杂志。 2022 年; 50(10):3000605221127890。
  6. Pinelli F、Balsorano P、Mura B、Pittiruti M。13 年后重新考虑关于导管相关血栓形成的 GAVeCeLT 共识。 J Vasc 访问。 2021 年; 22(4):501-8。
  7. Xiang DZ、Verbeken EK、Van Lommel AT、Stas M、De Wever I。包封中心静脉导管的套管的组成和形成。 J Vasc 外科。 1998; 28(2):260-71。
  8. Passaro G、Pittiruti M、La Greca A。成纤维细胞套管,静脉接入装置被忽视的并发症:叙述性评论。 J Vasc 访问。 2021 年; 22(5):801-13。
  9. Raad,II,Luna M,Khalil SA,Costerton JW,Lam C,Bodey GP。 中心静脉导管血栓与感染并发症的关系。 贾马。 1994; 271(13):1014-6。
  10. Donuru A、Araki T、Dako F 等人。 光子计数探测器 CT 可以显着减少辐射剂量,同时保持非造影胸部 CT 的图像质量和噪声。 欧洲放射学杂志开放。 2023; 11(100538。
  11. Forauer AR,Theoharis C.邻近留置中心静脉导管的人静脉壁的组织学变化。 J Vasc Interv Radiol。 2003年; 14(9 第 1 部分):1163-8。
  12. Wichmann D、Heinemann A、Zahler S 等人。 通过虚拟尸检检测重症监护室设备相关并发症的前瞻性研究。 Br J Anaesth。 2018; 120(6):1229-36。
  13. Rockholt MM、Naddi L、Badri AM、Englund E、Kander T。短期中心静脉导管的静脉宏观和微观变化:一项观察性尸检研究。 BMC 麻醉剂。 2024; 24(1):
  14. 艾科克 RD、韦斯塔弗 LM、博森 JL、马杰莱西 N、舍恩菲尔德 EM、班努鲁 RR。 计算机断层扫描后急性肾损伤:荟萃分析。 安紧急医学。 2018; 71(1):44-53。 e4。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Skåne
      • Lund、Skåne、瑞典、22185
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

子研究 1:留置中心静脉导管且有尸检临床指征的患病患者

子研究 2:留置中心静脉导管的活体患者在没有静脉注射造影剂的情况下接受 CT 扫描

描述

子研究1

纳入标准:

  • 留置中心静脉导管且有尸检临床指征的患病患者
  • 知情并签署同意书

排除标准:

  • 没有任何

子研究 2 纳入标准

  • 留置中心静脉导管的活着的患者在没有静脉注射造影剂的情况下被转诊进行 CT 扫描
  • 患者知情并签署同意书

排除标准

- GFR <15 毫升/分钟/1.73 平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
留置中心静脉导管的患病患者
子研究1,留置中心静脉导管的患病患者
进行光子计数 CT,并将结果与​​尸检结果进行比较
留置中心静脉导管的活着的患者
留置中心静脉导管的活着的患者在没有静脉注射造影剂的情况下被转诊进行 CT 扫描
将使用光子计数 CT 对患者进行检查。 在检查之前,将对患者进行超声波检查。 将比较两种方式的结果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患病患者中与中心静脉导管相关的静脉血栓形成的发生率
大体时间:尸检时
尸检时发现与中心静脉导管相关的静脉血栓
尸检时
光子计数CT对患病患者的表现
大体时间:死后。 CT扫描和尸检将在死亡后1周内进行
将通过比较 CT 结果与尸检结果来评估光子计数 CT 的性能
死后。 CT扫描和尸检将在死亡后1周内进行
活体患者中心静脉导管相关静脉血栓的发生率
大体时间:CT 扫描时
光子计数CT检测活体患者中心静脉导管相关静脉血栓发生率
CT 扫描时
超声与光子计数 CT 的性能比较
大体时间:CT 后±24 小时内将进行超声检查
超声与光子计数CT检测中心静脉导管相关静脉血栓的性能比较
CT 后±24 小时内将进行超声检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Kander、Lund University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月11日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据合理要求,将共享本次临床试验中未识别身份的个人参与者数据,以促进科学合作。

IPD 共享时间框架

研究发表后 最多 3 年内

IPD 共享访问标准

研究人员可以通过指定渠道提交请求,详细说明目的和拟议的分析。 获得批准的申请人将签署数据访问协议,确保负责任和透明地使用数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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