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Tomografia computadorizada de autópsia e contagem de fótons para avaliação de tromboses relacionadas a cateteres venosos centrais (PHOTO CAT)

16 de maio de 2024 atualizado por: Thomas Kander

Tomografia computadorizada de autópsia e contagem de fótons para avaliação de tromboses relacionadas a cateteres venosos centrais (FOTO CAT)

A veia central (CVC) é essencial nos cuidados de saúde modernos, mas infelizmente está associada a complicações, incluindo trombose. Em um estudo publicado recentemente, mostramos que 12 em cada 12 pacientes falecidos apresentavam trombose subclínica relacionada à CVK. Para esclarecer esse problema, projetamos os estudos atuais. No subestudo 1 são incluídos pacientes falecidos com CVC que são encaminhados para autópsia clínica. Antes da autópsia, o falecido será examinado com uma tomografia computadorizada (TC) com contagem de fótons e os resultados serão comparados.

No subestudo 2, são incluídos pacientes vivos com CVC que são encaminhados para diversas tomografias computadorizadas sem contraste. Após consentimento informado, o paciente será examinado com TC de contagem de fótons cuja confiabilidade foi validada na Parte 1 e a incidência de trombose subclínica relacionada ao CVC será relatada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tomografia computadorizada de autópsia e contagem de fótons para avaliação de tromboses relacionadas a cateteres venosos centrais (FOTO CAT)

Finalidade e objetivo específico O objetivo do presente projeto (PHOTO CAT) é avaliar a prevalência de tromboses subclínicas relacionadas a cateteres venosos centrais (CVCs) usando uma nova tomografia computadorizada (TC) com contagem de fótons de alta resolução e avaliar o desempenho da TC com contagem de fótons em comparação com a autópsia clínica.

Questões científicas

  1. A TC com contagem de fótons pode diagnosticar tromboses subclínicas relacionadas à CVK detectadas em autópsia posterior?
  2. Quão comuns são as tromboses relacionadas ao CVC em autópsias de pessoas falecidas com CVC existente?
  3. Como o desempenho do DT de contagem de fótons se compara ao da autópsia clínica?
  4. Quão comuns são as tromboses relacionadas ao CVC em uma coorte que faz DT por contagem de fótons por vários motivos e tem um CVC?
  5. A imagem pode ser melhorada com ajustes no protocolo DT?
  6. Uma ultrassonografia em pacientes vivos pode diagnosticar trombose subclínica relacionada a CVK detectada por TC com contagem de fótons?

Antecedentes Os CVCs são essenciais nos cuidados de saúde modernos e têm uma ampla gama de aplicações. Permitem o acesso direto à corrente sanguínea central e são utilizados, entre outras coisas, para administrar medicamentos, nutrição e monitorar a circulação sanguínea. Infelizmente, estão associados a uma variedade de complicações, incluindo trombose. Estudos relatam incidências de trombose entre 5 e 30% em pacientes vivos [1-3]. Quando o CVC é introduzido no vaso sanguíneo, vários sistemas de defesa fisiológicos são iniciados. A inflamação e a coagulação são ativadas, levando à formação de uma meia de fibrina ao redor do cateter [4-7]. Isto pode então evoluir para uma trombose relacionada ao cateter, que por sua vez pode ter consequências graves para o paciente, como embolia pulmonar ou infecção [8,9].

DT de contagem de fótons é a nova geração de DT. O que o distingue do tradicional é que a radiação através do corpo é detectada com um novo tipo de detector que mede cada raio X, o que proporciona precisão e resolução significativamente maiores para uma determinada dose de radiação em comparação com a TC tradicional [10]. Isto é particularmente valioso em diagnósticos de imagem que dependem de morfologia detalhada, como tomografia computadorizada de alta resolução dos pulmões. A fim de atingir todo o seu potencial com a menor dose de radiação e volume de contraste possível com resolução de imagem preservada, o projeto de protocolos para o DT de contagem de fótons precisa ser otimizado.

Estudos de autópsia sobre trombose e alterações vasculares relacionadas ao CVC são poucos. Em uma série de casos de 1994, as alterações na parede do vaso foram examinadas macroscopicamente e os biofilmes foram avaliados com microscopia eletrônica. A presença de meia de fibrina na superfície de todos os CVCs (n = 72) e trombose de parede foi relatada em 38% dos casos [9]. Em outro estudo de autópsia, Forauer et al. demonstraram alterações vasculares graves relacionadas ao CVC que incluíram danos na íntima com infiltração da mídia por células inflamatórias e graus variados de trombo aderente [11]. Wichmann et al. publicaram dados mostrando uma prevalência de 38% de trombose macroscópica relacionada a cateter em 61 autópsias humanas [12]. Em um estudo de autópsia publicado recentemente, mostramos que 12 de 12 casos apresentavam trombose mural relacionada ao CVC na autópsia, sendo a maioria localizada na parte distal do CVC [13].

Há também uma série de estudos clínicos que investigaram o quão comum é a trombose relacionada ao CVC usando ultrassom. Em um estudo prospectivo bem desenhado, 16,9% dos pacientes da UTI apresentaram trombose subclínica relacionada à CVK [1]. O problema do método ultrassonográfico é que a parte distal do CVC é difícil de visualizar na ultrassonografia, o que significa que a incidência de trombose corre o risco de ser subestimada.

Material e método Na tentativa de investigar o quão comum é a trombose subclínica relacionada à CVK, propomos um projeto atual que consiste em dois subestudos, ambos incluindo TC com contagem de fótons.

No subestudo 1, a TC com contagem de fótons é utilizada para examinar pacientes falecidos em terapia intensiva encaminhados para autópsia por indicação clínica, com CVC in situ. O DT é focado na veia com o CVC, mas também planejamos fazer um exame de corpo inteiro. Os resultados de ambos os exames serão comparados com a autópsia clínica realizada após os exames. Esta primeira parte do PHOTO CAT inclui as perguntas 1-3.

No subestudo 2, planejamos recrutar pacientes vivos com CVC que são encaminhados para tomografia computadorizada sem contraste. Após consentimento, o estudo é realizado com TC de contagem de fótons em duas fases. Primeiramente é realizado o exame para o qual o paciente foi encaminhado. Na segunda fase, é realizado um exame direcionado para fins de pesquisa na veia que contém o CVC, com o mínimo possível de contraste e radiação intravenosa. Dentro de 12 horas antes ou depois da tomografia computadorizada, planejamos realizar uma ultrassonografia da veia onde o CVC está localizado. O objetivo é avaliar o desempenho do exame ultrassonográfico na detecção de trombose relacionada à CVK, em comparação à TC com contagem de fótons. O subestudo 2 do PHOTO CAT inclui as questões 4 a 6.

Análise de dados e estatísticas Ninguém havia utilizado anteriormente a TC com contagem de fótons para detectar tromboses relacionadas à CVK. Portanto, estamos planejando o presente estudo, que é de natureza exploratória e cujos resultados têm potencial para servir de base para cálculo de tamanho amostral em estudos futuros.

Significado Em pacientes com CVK, a trombose subclínica relacionada à CVK é muito comum. Estes parecem causar surpreendentemente poucos problemas clínicos. No entanto, deve-se notar que vários dos sintomas reais que a trombose relacionada ao CVC pode causar podem passar despercebidos ou mal interpretados como sintomas da doença que levou o paciente a necessitar de um CVC. É importante conhecer a verdadeira incidência de trombose subclínica relacionada ao CVC para avaliar o risco-benefício do acesso venoso central em comparação com alternativas (acesso venoso periférico, linha média, PICCLINE, porth-a-cath) e no desenvolvimento de novos materiais de CVC menos trombogênicos.

Os subestudos fornecerão condições para refinar protocolos de TC com contagem de fótons e, assim, minimizar a dose de radiação e o volume de contraste, preservando a qualidade da imagem. Isto faz parte da implementação clínica desta nova técnica de TC.

Referências

  1. Wu C, Zhang M, Gu W et al. Avaliação ultrassonográfica diária no local de atendimento da trombose relacionada ao cateter venoso central em pacientes gravemente enfermos: um estudo multicêntrico prospectivo. Medicina Intensiva. 2023; 49(4):401-10.
  2. Ostlund A, Flaring U, Norberg A et al. Incidência e fatores de risco para trombose venosa em crianças com cateter venoso central percutâneo não tunelizado. Ir J Anaesth. 2019; 123(3):316-24.
  3. Lee AY, Kamphuisen PW. Epidemiologia e prevenção de trombose relacionada a cateter em pacientes com câncer. J Tromb Haemost. 2012; 10(8):1491-9.
  4. Evans NS, Ratchford EV. Trombose venosa relacionada ao cateter. Vasc Med. 2018; 23(4):411-3.
  5. Wang L, Jia L, Jiang A. Patologia das complicações relacionadas ao cateter: o que precisamos saber e o que deve ser descoberto. J Int Med Res. 2022; 50(10):3000605221127890.
  6. Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Reconsiderando o Consenso GAVeCeLT sobre trombose relacionada a cateter, 13 anos depois. Acesso J Vasc. 2021; 22(4):501-8.
  7. Xiang DZ, Verbeken EK, Van Lommel AT, Stas M, De Wever I. Composição e formação da manga que envolve um cateter venoso central. J Vasc Surg. 1998; 28(2):260-71.
  8. Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. A manga fibroblástica, a complicação negligenciada dos dispositivos de acesso venoso: uma revisão narrativa. Acesso J Vasc. 2021; 22(5):801-13.
  9. Raad, II, Luna M, Khalil SA, Costerton JW, Lam C, Bodey GP. A relação entre as complicações trombóticas e infecciosas dos cateteres venosos centrais. JAMA. 1994; 271(13):1014-6.
  10. Donuru A, Araki T, Dako F et al. A TC com detector de contagem de fótons permite uma redução significativa na dose de radiação, mantendo a qualidade da imagem e o ruído na TC de tórax sem contraste. Eur J Radiol Open. 2023; 11(100538.
  11. Forauer AR, Theoharis C. Alterações histológicas na parede da veia humana adjacente a cateteres venosos centrais permanentes. J Vasc Interv Radiol. 2003; 14(9 Pt 1):1163-8.
  12. Wichmann D, Heinemann A, Zahler S et al. Estudo prospectivo de complicações relacionadas a dispositivos em unidade de terapia intensiva detectadas por autópsia virtual. Ir J Anaesth. 2018; 120(6):1229-36.
  13. Rockholt MM, Naddi L, Badri AM, Englund E, Kander T. Alterações macro e microscópicas nas veias com cateteres venosos centrais de curto prazo: um estudo de autópsia observacional. Anestesiol BMC. 2024; 24(1):
  14. Aycock RD, Westafer LM, Boxen JL, Majlesi N, Schoenfeld EM, Bannuru RR. Lesão renal aguda após tomografia computadorizada: uma metanálise. Ann Emerg Med. 2018; 71(1):44-53. e4.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suécia, 22185
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subestudo 1: Pacientes doentes com cateter venoso central de demora e indicação clínica para autópsia

Subestudo 2: Pacientes vivos com cateter venoso central permanente que são encaminhados para tomografia computadorizada sem contraste intravenoso

Descrição

Subestudo 1

Critério de inclusão:

  • Pacientes doentes com cateter venoso central permanente e indicação clínica para autópsia
  • Consentimento informado e assinado do próximo tipo

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Critérios de inclusão do Subestudo 2

  • Pacientes vivos com cateter venoso central permanente que são encaminhados para uma tomografia computadorizada sem contraste intravenoso
  • Consentimento informado e assinado pelo paciente

Critério de exclusão

- TFG <15 mL/min/1,73 m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes doentes com cateter venoso central permanente
Subestudo 1, Pacientes doentes com cateter venoso central permanente
A TC de contagem de fótons é realizada e os resultados são comparados com os resultados da autópsia
Pacientes vivos com cateter venoso central permanente
Pacientes vivos com cateter venoso central de demora que são encaminhados para uma tomografia computadorizada sem contraste intravenoso
Os pacientes serão investigados por meio de uma TC de contagem de fótons. Antes da investigação, os pacientes serão investigados com ultrassom. Os resultados das duas modalidades serão comparados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de trombose venosa relacionada a um cateter venoso central em pacientes doentes
Prazo: Na autópsia
Trombose venosa relacionada a cateter venoso central detectada na autópsia
Na autópsia
O desempenho da TC de contagem de fótons em pacientes doentes
Prazo: Após a morte. A tomografia computadorizada e a autópsia serão realizadas dentro de 1 semana após a morte
O desempenho da TC de contagem de fótons será avaliado comparando os achados da TC com os achados da autópsia
Após a morte. A tomografia computadorizada e a autópsia serão realizadas dentro de 1 semana após a morte
A incidência de trombose venosa relacionada a cateter venoso central em pacientes vivos
Prazo: Na tomografia computadorizada
A incidência de trombose venosa relacionada a um cateter venoso central em pacientes vivos detectada com uma TC de contagem de fótons
Na tomografia computadorizada
O desempenho do ultrassom comparado à TC de contagem de fótons
Prazo: O ultrassom será realizado ±24 horas a partir da tomografia computadorizada
O desempenho do ultrassom comparado à TC com contagem de fótons na detecção de trombose enosa relacionada a cateteres venosos centrais
O ultrassom será realizado ±24 horas a partir da tomografia computadorizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Kander, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável, os dados de participantes individuais anonimizados deste ensaio clínico serão compartilhados para facilitar a colaboração científica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do estudo até 3 anos após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores poderão enviar solicitações pelo canal especificado, detalhando a finalidade e as análises propostas. Os candidatos aprovados assinarão um acordo de acesso aos dados, garantindo o uso responsável e transparente dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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