- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06419699
CPAx: Reaktionsevne og minimal klinisk vigtig forskel
13. maj 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Reaktionsevne og den minimale klinisk vigtige forskel mellem Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) hos kritisk syge, mekanisk ventilerede voksne
Erhvervet svaghed på intensiv afdeling (ICU) er en almindelig komplikation forbundet med langvarige fysiske svækkelser hos overlevende efter en kritisk sygdom.
Chelsea Critical Care Physical Assessment-værktøjet (CPAx) er et validt og pålideligt instrument til fysisk funktion og aktivitet hos kritisk syge patienter med risiko for muskelsvaghed.
Imidlertid er dens evne til at måle ændringer over tid (responsivitet) og den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) endnu ikke blevet grundigt undersøgt.
Dette multicenter, blandede metoder, longitudinelle kohortestudie har derfor til formål at etablere responsivitet og MCID af CPAx i målpopulationen fra ICU baseline til ICU og hospitalsudskrivning.
Undersøgelsen bruger rutinedata fra standard fysioterapisessioner som mobilitet, funktion og aktivitet uden yderligere belastning for kritisk syge voksne.
Efterforskerne forventer, at CPAx'en er responsiv og tillader dens brug som et primært resultat i fremtidige effektivitetsforsøg til behandling af ICU-erhvervet svaghed ved hjælp af det nyligt etablerede MCID til beregning af prøvestørrelse.
Et strengt testet måleværktøj af høj kvalitet til fysisk funktion og aktivitet på intensivafdelingen bør være til gavn for forskere, klinikere og patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Brugen af invasiv livsstøtte hos kritisk syge patienter redder klart liv, men indebærer betydelige risici, herunder erhvervet svaghed på intensiv afdeling (ICU) og langvarig handicap.
Efterforskerne har et presserende behov for et gyldigt, pålideligt og responsivt måleværktøj, som denne population kan bruge i klinisk praksis og forsøg.
Chelsea Critical Care Physical Assessment-værktøjet (CPAx) er et lovende måleinstrument til at måle ændringer i kritisk syge patienters fysiske funktion og aktivitet.
Efter adskillige undersøgelser har bekræftet dets validitet og fremragende pålidelighed, er det tid til at bekræfte reaktionsevnen og etablere MCID i en stor, international prøve af målpopulationen.
Dette multicenter, blandede metoder, longitudinelle kohortestudie vil omfatte kritisk syge, mekanisk ventilerede (>72 timer) voksne med risiko for muskelsvaghed og indsamle deres mobilitet, fysiske funktion og aktivitet med CPAx og andre relevante målinger ved ICU baseline. ICU og hospitalsudskrivning.
Responsiviteten vil blive bestemt af CPAx'ens evne til at identificere ændring i henhold til et forudbestemt anker (kriteriumvaliditet) og ved at teste prospektive hypoteser om den forventede størrelse af ændringen mellem CPAx'en og andre relevante mål (konstruktionsvaliditet).
MCID vil blive etableret med anker- og distributionsbaserede metoder, hvorved en syv-punkts global vurdering af forandringsskala opnået fra behandlende ICU-fysioterapeuter vil tjene som anker til at skelne forbedrede fra uændrede patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sabrina Eggmann, PhD
- Telefonnummer: +41 31 632 30 41
- E-mail: sabrina.grossenbacher@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carol Hodgson, Prof
- Telefonnummer: +61 3 9903 0598
- E-mail: carol.hodgson@monash.edu
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital
-
Kontakt:
- Sabrina Eggmann, PhD
- E-mail: sabrina.grossenbacher@insel.ch
-
Kontakt:
- Christa Villinger
- E-mail: christa.villinger@insel.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målgruppen er kritisk syge voksne, som er mekanisk ventileret i en længere periode (≥ 72 timer), og som har en øget risiko for ICUAW og langvarig svækkelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Mekanisk ventilation ≥ 72 timer
- Forventes at blive på intensivafdelingen i ≥ 48 timer
- Fysioterapi henvisning
Ekskluderingskriterier:
- Forventes ikke at overleve til hospitalsudskrivning (forestående død)
- Anden eller efterfølgende ICU-indlæggelse for dette hospitalsophold
- Overførsel fra ekstern ICU (med et ICU-ophold på >72 timer)
- Primær neurologisk indlæggelsesdiagnose (dvs. af centralnervesystemet inklusive slagtilfælde, intracerebral blødning, traumatisk hjerneskade)
- Kendt graviditet
- At bo på et plejecenter før indlæggelse (alvorligt allerede eksisterende psykisk eller fysisk handicap)
- Lokale regler (dvs. Schweiz: afslag på generelt samtykke)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) ændrer score
Tidsramme: Vurderet ved ICU-udskrivning (inden for 24 timer før eller efter ICU-udskrivning)
|
CPAx-ændringsscore for ICU-periode (ICU-baseline til ICU-udskrivning); CPAx varierer fra 0 (dårligste score) til 50 (bedste score)
|
Vurderet ved ICU-udskrivning (inden for 24 timer før eller efter ICU-udskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CPAx-ændringsscore
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsudskrivning (sidste værdi før udskrivelse)
|
CPAx-ændringsscore for hospitalsperiode (ICU til hospitalsudskrivning); CPAx varierer fra 0 (dårligste score) til 50 (bedste score)
|
Vurderet ved hospitalsudskrivning (sidste værdi før udskrivelse)
|
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning (ændring for ICU og hospitalsperiode)
|
Syv-punkts global vurdering af forandringsskala (GRC): (1) meget forbedret; (2) meget forbedret; (3) lidt forbedret; (4) ingen ændring; (5) lille forringelse; (6) meget forringelse; (7) meget forringelse af 'fysisk funktion og aktivitet' (vurderet af behandlende fysioterapeut)
|
ICU og hospitalsudskrivning (ændring for ICU og hospitalsperiode)
|
ICU Mobilitetsskala
Tidsramme: ICU baseline (inden for 72-144 timer efter ICU-indlæggelse), ICU og hospitalsudskrivning
|
For at evaluere mobilitetsniveauet varierer scoren fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
|
ICU baseline (inden for 72-144 timer efter ICU-indlæggelse), ICU og hospitalsudskrivning
|
Medicinsk Forskningsråd Sum Score
Tidsramme: ICU baseline (inden for 72-144 timer efter ICU-indlæggelse), ICU og hospitalsudskrivning
|
For at vurdere muskelstyrken er den minimale score 0 (dårligst), den maksimale score 60 (bedst), ICUAW er defineret som <48 point
|
ICU baseline (inden for 72-144 timer efter ICU-indlæggelse), ICU og hospitalsudskrivning
|
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: ICU baseline (inden for 72-144 timer efter ICU-indlæggelse), ICU og hospitalsudskrivning
|
For at vurdere niveauet af sedation og/eller samarbejde spænder score fra -5 (ufarlig) til +4 (kampiv)
|
ICU baseline (inden for 72-144 timer efter ICU-indlæggelse), ICU og hospitalsudskrivning
|
Ændret Iowa niveau for bistandsskala
Tidsramme: ICU baseline (inden for 72-144 timer efter ICU-indlæggelse), ICU og hospitalsudskrivning
|
For at bestemme assistance til funktionelle opgaver varierer scoren fra 0 (dårligst) til 36 (bedst)
|
ICU baseline (inden for 72-144 timer efter ICU-indlæggelse), ICU og hospitalsudskrivning
|
ICU og udskrivningsdestinationer
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning
|
Kategorisk variabel (dødsfald, ekstern/intern hospitalsafdeling, ekstern ICU/hospital, rehabilitering, hjem, andet) til at vurdere den prædiktive validitet af CPAx-scoren
|
ICU og hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Corner EJ, Wood H, Englebretsen C, Thomas A, Grant RL, Nikoletou D, Soni N. The Chelsea critical care physical assessment tool (CPAx): validation of an innovative new tool to measure physical morbidity in the general adult critical care population; an observational proof-of-concept pilot study. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):33-41. doi: 10.1016/j.physio.2012.01.003. Epub 2012 Mar 30.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Seyler D, Hilfiker R, Schefold JC, Bastiaenen CHG, Zante B. German version of the Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx-GE): translation, cross-cultural adaptation, validity, and reliability. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(16):4509-4518. doi: 10.1080/09638288.2021.1909152. Epub 2021 Apr 19.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Schefold JC, Zante B, Bastiaenen CHG. Predictive validity of the Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) in critically ill, mechanically ventilated adults: a prospective clinimetric study. Disabil Rehabil. 2023 Jan;45(1):111-116. doi: 10.1080/09638288.2021.2022785. Epub 2022 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5678
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Udelukkende anonymiserede hovedresultatdata
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .