- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06419699
CPAx: érzékenység és minimális klinikailag fontos különbség
2026. május 26. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
A Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) válaszkészsége és minimális klinikailag fontos különbsége kritikusan beteg, mechanikusan lélegeztetett felnőtteknél
Az intenzív osztályon (ICU) szerzett gyengeség gyakori szövődmény, amely a kritikus betegség túlélőinek hosszú távú testi károsodásához kapcsolódik.
A Chelsea Critical Care Physical Assessment eszköz (CPAx) egy érvényes és megbízható eszköz a fizikai funkciók és aktivitás mérésére olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél fennáll az izomgyengeség kockázata.
Az időbeli változás mérésére való képességét (válaszkészség) és a minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) azonban még nem vizsgálták szigorúan.
Ennek a többközpontú, vegyes módszerrel, longitudinális kohorsz-vizsgálatnak ezért az a célja, hogy megállapítsa a válaszkészséget és a CPAx MCID-jét a célpopulációban az intenzív osztályos kiindulási állapottól az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátásig.
A tanulmány olyan szokásos fizioterápiás kezelések rutinadatait használja fel, mint a mobilitás, a funkció és a tevékenység, anélkül, hogy további terhet róna a kritikus állapotú felnőttekre.
A kutatók arra számítanak, hogy a CPAx érzékeny lesz, lehetővé téve annak használatát a jövőbeni hatékonysági vizsgálatok során az intenzív osztályon szerzett gyengeség kezelésére, az újonnan létrehozott MCID-vel a mintanagyság kiszámításához.
A magas színvonalú, szigorúan tesztelt fizikai funkciókat és aktivitást mérő eszköz az intenzív osztályon a kutatók, a klinikusok és a betegek számára előnyös.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Az invazív életfenntartó eszközök alkalmazása kritikus állapotú betegeknél egyértelműen életeket menthet meg, de jelentős kockázatokkal jár, beleértve az intenzív osztályon (ICU) szerzett gyengeséget és a hosszú távú rokkantságot.
A vizsgálóknak sürgősen szükségük van egy érvényes, megbízható és érzékeny mérési eszközre, hogy ezt a populációt használják a klinikai gyakorlatban és a vizsgálatok során.
A Chelsea Critical Care Physical Assessment eszköz (CPAx) ígéretes mérőeszköz a kritikus állapotú betegek fizikai funkciójában és aktivitásában bekövetkezett változások mérésére.
Miután számos tanulmány megerősítette annak érvényességét és kiváló megbízhatóságát, ideje megerősíteni a válaszkészséget, és létrehozni az MCID-t a célpopuláció nagy, nemzetközi mintájában.
Ez a többközpontú, vegyes módszerekkel, longitudinális kohorszvizsgálat olyan kritikus állapotú, mechanikusan lélegeztetett (>72 óra) felnőtteket foglal magában, akiknél fennáll az izomgyengeség kockázata, és összegyűjti mobilitásukat, fizikai funkciójukat és aktivitásukat a CPAx-szel és más releváns intézkedésekkel az intenzív osztály kiindulási állapotában. ICU és kórházi elbocsátás.
A válaszkészséget a CPAx azon képessége határozza meg, hogy képes-e azonosítani a változásokat egy előre meghatározott horgony szerint (kritérium érvényessége), valamint a CPAx és más releváns intézkedések közötti változás várható nagyságrendjére vonatkozó prospektív hipotézisek tesztelése (konstrukció érvényessége).
Az MCID-t horgonyon és elosztáson alapuló módszerekkel hozzuk létre, ahol az intenzív osztályos gyógytornászoktól kapott hétpontos globális változási skála szolgál majd horgonyként a javult és változatlan betegek megkülönböztetésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clayton, Ausztrália
- Monash Health
-
Melbourne, Ausztrália
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Inselspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célpopuláció kritikus állapotú felnőttek, akiket hosszabb ideig (≥ 72 órán át) gépi lélegeztetésben részesülnek, és akiknél fokozott az ICUAW és a hosszú távú károsodás kockázata.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Mechanikus szellőztetés ≥ 72 óra
- Várhatóan ≥ 48 órán át az intenzív osztályon marad
- Fizioterápiás beutaló
Kizárási kritériumok:
- Nem várható, hogy túléli a kórházi kibocsátásig (közvetlenül a halál)
- Második vagy azt követő intenzív osztályos felvétel erre a kórházi tartózkodásra
- Áthelyezés külső intenzív osztályról (>72 órás intenzív osztályos tartózkodás esetén)
- Elsődleges neurológiai felvételi diagnózis (azaz a központi idegrendszer, beleértve a stroke-ot, intracerebrális vérzést, traumás agysérülést)
- Ismert terhesség
- Ellátó intézményben való tartózkodás a felvétel előtt (súlyos szellemi vagy testi fogyatékosság)
- A helyi előírások (pl. Svájc: az általános hozzájárulás megtagadása)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) változási pontszáma
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátásakor értékelték (24 órán belül az intenzív osztály elbocsátása előtt vagy után)
|
CPAx változás pontszáma az intenzív osztály időszakára (ICU alapvonaltól ICU-elbocsátáshoz); A CPAx 0-tól (legrosszabb pontszám) 50-ig (legjobb pontszám) terjed.
|
Az intenzív osztály elbocsátásakor értékelték (24 órán belül az intenzív osztály elbocsátása előtt vagy után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPAx változási pontszám
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor értékelve (utolsó érték a hazabocsátás előtt)
|
CPAx változási pontszám a kórházi időszakra vonatkozóan (ICU a kórházi elbocsátásig); A CPAx 0-tól (legrosszabb pontszám) 50-ig (legjobb pontszám) terjed.
|
Kórházi elbocsátáskor értékelve (utolsó érték a hazabocsátás előtt)
|
|
A változási skála globális értékelése
Időkeret: Intenzív osztály és kórházi elbocsátás (módosítás az intenzív osztályra és a kórházi időszakra vonatkozóan)
|
Hétpontos globális változási skála (GRC): (1) nagyon sokat javult; (2) sokat javult; (3) kevéssé javítva; (4) nincs változás; (5) csekély károsodás; (6) sok romlás; (7) „fizikai funkciók és aktivitás” nagyon súlyos leromlása (a kezelő gyógytornász értékelése)
|
Intenzív osztály és kórházi elbocsátás (módosítás az intenzív osztályra és a kórházi időszakra vonatkozóan)
|
|
ICU mobilitási skála
Időkeret: Az intenzív osztály kiindulási állapota (72-144 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után), intenzív osztály és kórházi elbocsátás
|
A mobilitás szintjének értékeléséhez a pontszám 0 (legrosszabb) és 10 (legjobb) között mozog.
|
Az intenzív osztály kiindulási állapota (72-144 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után), intenzív osztály és kórházi elbocsátás
|
|
Orvosi Kutatási Tanács összesített pontszáma
Időkeret: Az intenzív osztály kiindulási állapota (72-144 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után), intenzív osztály és kórházi elbocsátás
|
Az izomerő értékeléséhez a minimális pontszám 0 (legrosszabb), a maximális pontszám 60 (legjobb), az ICUAW <48 pont.
|
Az intenzív osztály kiindulási állapota (72-144 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után), intenzív osztály és kórházi elbocsátás
|
|
Richmond Agitációs-Sedációs Skála
Időkeret: Az intenzív osztály kiindulási állapota (72-144 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után), intenzív osztály és kórházi elbocsátás
|
A szedáció és/vagy együttműködés szintjének értékeléséhez a pontszám -5 (nem ébreszthető) és +4 (harci) között mozog.
|
Az intenzív osztály kiindulási állapota (72-144 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után), intenzív osztály és kórházi elbocsátás
|
|
Módosított iowai támogatási szint skála
Időkeret: Az intenzív osztály kiindulási állapota (72-144 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után), intenzív osztály és kórházi elbocsátás
|
A funkcionális feladatokban nyújtott segítség meghatározásához a pontszám 0 (legrosszabb) és 36 (legjobb) között mozog.
|
Az intenzív osztály kiindulási állapota (72-144 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után), intenzív osztály és kórházi elbocsátás
|
|
ICU és elbocsátási célpontok
Időkeret: ICU és kórházi elbocsátás
|
Kategorikus változó (halálozás, külső/belső kórházi osztály, külső intenzív osztály/kórház, rehabilitáció, otthon, egyéb) a CPAx pontszám prediktív érvényességének értékelésére
|
ICU és kórházi elbocsátás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Corner EJ, Wood H, Englebretsen C, Thomas A, Grant RL, Nikoletou D, Soni N. The Chelsea critical care physical assessment tool (CPAx): validation of an innovative new tool to measure physical morbidity in the general adult critical care population; an observational proof-of-concept pilot study. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):33-41. doi: 10.1016/j.physio.2012.01.003. Epub 2012 Mar 30.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Seyler D, Hilfiker R, Schefold JC, Bastiaenen CHG, Zante B. German version of the Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx-GE): translation, cross-cultural adaptation, validity, and reliability. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(16):4509-4518. doi: 10.1080/09638288.2021.1909152. Epub 2021 Apr 19.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Schefold JC, Zante B, Bastiaenen CHG. Predictive validity of the Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) in critically ill, mechanically ventilated adults: a prospective clinimetric study. Disabil Rehabil. 2023 Jan;45(1):111-116. doi: 10.1080/09638288.2021.2022785. Epub 2022 Jan 7.
- Eggmann S, Paton M, Villinger C, Bradley S, Hellings T, Hills A, Venetz P, Broadley T, Charles-Nelson A, Hodgson C. Responsiveness and the minimal clinically important difference of the Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) in critically ill, mechanically ventilated adults: a study protocol for a prospective, multicentre, cohort study. BMJ Open. 2025 Sep 18;15(9):e102374. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102374.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Kritikus betegség
- Polineuropátiák
- Izomgyengeség
- Motoros tevékenység
- Ülő viselkedés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5678
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Kizárólag anonimizált fő eredményadatok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .