Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPAx: érzékenység és minimális klinikailag fontos különbség

2026. május 26. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

A Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) válaszkészsége és minimális klinikailag fontos különbsége kritikusan beteg, mechanikusan lélegeztetett felnőtteknél

Az intenzív osztályon (ICU) szerzett gyengeség gyakori szövődmény, amely a kritikus betegség túlélőinek hosszú távú testi károsodásához kapcsolódik. A Chelsea Critical Care Physical Assessment eszköz (CPAx) egy érvényes és megbízható eszköz a fizikai funkciók és aktivitás mérésére olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél fennáll az izomgyengeség kockázata. Az időbeli változás mérésére való képességét (válaszkészség) és a minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) azonban még nem vizsgálták szigorúan. Ennek a többközpontú, vegyes módszerrel, longitudinális kohorsz-vizsgálatnak ezért az a célja, hogy megállapítsa a válaszkészséget és a CPAx MCID-jét a célpopulációban az intenzív osztályos kiindulási állapottól az intenzív osztályon és a kórházi elbocsátásig. A tanulmány olyan szokásos fizioterápiás kezelések rutinadatait használja fel, mint a mobilitás, a funkció és a tevékenység, anélkül, hogy további terhet róna a kritikus állapotú felnőttekre. A kutatók arra számítanak, hogy a CPAx érzékeny lesz, lehetővé téve annak használatát a jövőbeni hatékonysági vizsgálatok során az intenzív osztályon szerzett gyengeség kezelésére, az újonnan létrehozott MCID-vel a mintanagyság kiszámításához. A magas színvonalú, szigorúan tesztelt fizikai funkciókat és aktivitást mérő eszköz az intenzív osztályon a kutatók, a klinikusok és a betegek számára előnyös.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az invazív életfenntartó eszközök alkalmazása kritikus állapotú betegeknél egyértelműen életeket menthet meg, de jelentős kockázatokkal jár, beleértve az intenzív osztályon (ICU) szerzett gyengeséget és a hosszú távú rokkantságot. A vizsgálóknak sürgősen szükségük van egy érvényes, megbízható és érzékeny mérési eszközre, hogy ezt a populációt használják a klinikai gyakorlatban és a vizsgálatok során. A Chelsea Critical Care Physical Assessment eszköz (CPAx) ígéretes mérőeszköz a kritikus állapotú betegek fizikai funkciójában és aktivitásában bekövetkezett változások mérésére. Miután számos tanulmány megerősítette annak érvényességét és kiváló megbízhatóságát, ideje megerősíteni a válaszkészséget, és létrehozni az MCID-t a célpopuláció nagy, nemzetközi mintájában. Ez a többközpontú, vegyes módszerekkel, longitudinális kohorszvizsgálat olyan kritikus állapotú, mechanikusan lélegeztetett (>72 óra) felnőtteket foglal magában, akiknél fennáll az izomgyengeség kockázata, és összegyűjti mobilitásukat, fizikai funkciójukat és aktivitásukat a CPAx-szel és más releváns intézkedésekkel az intenzív osztály kiindulási állapotában. ICU és kórházi elbocsátás. A válaszkészséget a CPAx azon képessége határozza meg, hogy képes-e azonosítani a változásokat egy előre meghatározott horgony szerint (kritérium érvényessége), valamint a CPAx és más releváns intézkedések közötti változás várható nagyságrendjére vonatkozó prospektív hipotézisek tesztelése (konstrukció érvényessége). Az MCID-t horgonyon és elosztáson alapuló módszerekkel hozzuk létre, ahol az intenzív osztályos gyógytornászoktól kapott hétpontos globális változási skála szolgál majd horgonyként a javult és változatlan betegek megkülönböztetésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clayton, Ausztrália
        • Monash Health
      • Melbourne, Ausztrália
        • Alfred Health
      • Bern, Svájc
        • Inselspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célpopuláció kritikus állapotú felnőttek, akiket hosszabb ideig (≥ 72 órán át) gépi lélegeztetésben részesülnek, és akiknél fokozott az ICUAW és a hosszú távú károsodás kockázata.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Mechanikus szellőztetés ≥ 72 óra
  • Várhatóan ≥ 48 órán át az intenzív osztályon marad
  • Fizioterápiás beutaló

Kizárási kritériumok:

  • Nem várható, hogy túléli a kórházi kibocsátásig (közvetlenül a halál)
  • Második vagy azt követő intenzív osztályos felvétel erre a kórházi tartózkodásra
  • Áthelyezés külső intenzív osztályról (>72 órás intenzív osztályos tartózkodás esetén)
  • Elsődleges neurológiai felvételi diagnózis (azaz a központi idegrendszer, beleértve a stroke-ot, intracerebrális vérzést, traumás agysérülést)
  • Ismert terhesség
  • Ellátó intézményben való tartózkodás a felvétel előtt (súlyos szellemi vagy testi fogyatékosság)
  • A helyi előírások (pl. Svájc: az általános hozzájárulás megtagadása)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) változási pontszáma
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátásakor értékelték (24 órán belül az intenzív osztály elbocsátása előtt vagy után)
CPAx változás pontszáma az intenzív osztály időszakára (ICU alapvonaltól ICU-elbocsátáshoz); A CPAx 0-tól (legrosszabb pontszám) 50-ig (legjobb pontszám) terjed.
Az intenzív osztály elbocsátásakor értékelték (24 órán belül az intenzív osztály elbocsátása előtt vagy után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPAx változási pontszám
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor értékelve (utolsó érték a hazabocsátás előtt)
CPAx változási pontszám a kórházi időszakra vonatkozóan (ICU a kórházi elbocsátásig); A CPAx 0-tól (legrosszabb pontszám) 50-ig (legjobb pontszám) terjed.
Kórházi elbocsátáskor értékelve (utolsó érték a hazabocsátás előtt)
A változási skála globális értékelése
Időkeret: Intenzív osztály és kórházi elbocsátás (módosítás az intenzív osztályra és a kórházi időszakra vonatkozóan)
Hétpontos globális változási skála (GRC): (1) nagyon sokat javult; (2) sokat javult; (3) kevéssé javítva; (4) nincs változás; (5) csekély károsodás; (6) sok romlás; (7) „fizikai funkciók és aktivitás” nagyon súlyos leromlása (a kezelő gyógytornász értékelése)
Intenzív osztály és kórházi elbocsátás (módosítás az intenzív osztályra és a kórházi időszakra vonatkozóan)
ICU mobilitási skála
Időkeret: Az intenzív osztály kiindulási állapota (72-144 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után), intenzív osztály és kórházi elbocsátás
A mobilitás szintjének értékeléséhez a pontszám 0 (legrosszabb) és 10 (legjobb) között mozog.
Az intenzív osztály kiindulási állapota (72-144 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után), intenzív osztály és kórházi elbocsátás
Orvosi Kutatási Tanács összesített pontszáma
Időkeret: Az intenzív osztály kiindulási állapota (72-144 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után), intenzív osztály és kórházi elbocsátás
Az izomerő értékeléséhez a minimális pontszám 0 (legrosszabb), a maximális pontszám 60 (legjobb), az ICUAW <48 pont.
Az intenzív osztály kiindulási állapota (72-144 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után), intenzív osztály és kórházi elbocsátás
Richmond Agitációs-Sedációs Skála
Időkeret: Az intenzív osztály kiindulási állapota (72-144 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után), intenzív osztály és kórházi elbocsátás
A szedáció és/vagy együttműködés szintjének értékeléséhez a pontszám -5 (nem ébreszthető) és +4 (harci) között mozog.
Az intenzív osztály kiindulási állapota (72-144 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után), intenzív osztály és kórházi elbocsátás
Módosított iowai támogatási szint skála
Időkeret: Az intenzív osztály kiindulási állapota (72-144 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után), intenzív osztály és kórházi elbocsátás
A funkcionális feladatokban nyújtott segítség meghatározásához a pontszám 0 (legrosszabb) és 36 (legjobb) között mozog.
Az intenzív osztály kiindulási állapota (72-144 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után), intenzív osztály és kórházi elbocsátás
ICU és elbocsátási célpontok
Időkeret: ICU és kórházi elbocsátás
Kategorikus változó (halálozás, külső/belső kórházi osztály, külső intenzív osztály/kórház, rehabilitáció, otthon, egyéb) a CPAx pontszám prediktív érvényességének értékelésére
ICU és kórházi elbocsátás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kizárólag anonimizált fő eredményadatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel