CPAx：反应性和最小的临床重要差异
2024年5月13日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
切尔西重症监护身体评估工具 (CPAx) 在重症机械通气成人中的反应性和最小临床重要差异
重症监护病房 (ICU) 获得性无力是危重疾病幸存者长期身体损伤的常见并发症。
切尔西重症监护身体评估工具 (CPAx) 是一种有效且可靠的工具，用于评估有肌肉无力风险的危重患者的身体功能和活动。
然而，其测量随时间变化的能力（反应性）和最小临床重要差异（MCID）尚未得到严格研究。
因此，这项多中心、混合方法、纵向队列研究旨在确定目标人群从 ICU 基线到 ICU 和出院期间 CPAx 的反应性和 MCID。
该研究使用标准物理治疗课程的常规数据，例如活动能力、功能和活动，不会给危重成人带来额外负担。
研究人员预计 CPAx 能够做出反应，从而在未来使用新建立的 MCID 进行样本量计算来治疗 ICU 获得性无力的有效性试验中将其用作主要结果。
一个高质量、经过严格测试的 ICU 身体功能和活动测量工具应该会让研究人员、临床医生和患者受益。
研究概览
详细说明
对危重患者使用侵入性生命支持显然可以挽救生命，但也带来巨大风险，包括重症监护病房（ICU）获得性虚弱和长期残疾。
研究人员迫切需要一种有效、可靠且反应灵敏的测量工具，供该人群用于临床实践和试验。
切尔西重症监护身体评估工具 (CPAx) 是一种很有前途的测量工具，用于测量危重患者身体功能和活动的变化。
在多项研究证实其有效性和出色的可靠性之后，是时候确认反应性并在目标人群的大型国际样本中建立 MCID 了。
这项多中心、混合方法、纵向队列研究将包括有肌肉无力风险的危重、机械通气（>72小时）成年人，并通过 CPAx 和 ICU 基线的其他相关措施收集他们的活动能力、身体功能和活动情况，以ICU 和出院。
响应性将取决于 CPAx 根据预先指定的锚点识别变化的能力（标准有效性），并通过测试有关 CPAx 与其他相关措施之间的预期变化幅度的前瞻性假设（结构有效性）来确定。
MCID 将采用基于锚点和分布的方法建立，其中从治疗 ICU 物理治疗师获得的变化量表的七分全球评级将作为锚点来区分改善和未改变的患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sabrina Eggmann, PhD
- 电话号码：+41 31 632 30 41
- 邮箱：sabrina.grossenbacher@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Carol Hodgson, Prof
- 电话号码：+61 3 9903 0598
- 邮箱：carol.hodgson@monash.edu
学习地点
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Bern、瑞士
- Inselspital
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接触：
- Sabrina Eggmann, PhD
- 邮箱：sabrina.grossenbacher@insel.ch
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接触：
- Christa Villinger
- 邮箱：christa.villinger@insel.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
目标人群是长时间（≥ 72 小时）机械通气且 ICUAW 和长期损伤风险增加的危重成人。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 机械通气≥72小时
- 预计在 ICU 停留 ≥ 48 小时
- 物理治疗转诊
排除标准：
- 预计无法存活到出院（即将死亡）
- 本次住院期间第二次或随后入住 ICU
- 从外部 ICU 转移（ICU 停留时间 >72 小时）
- 初级神经系统入院诊断（即中枢神经系统诊断，包括中风、脑出血、创伤性脑损伤）
- 已知怀孕
- 入院前住在护理机构（已有严重精神或身体残疾）
- 当地法规（即 瑞士：拒绝普遍同意）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切尔西重症监护身体评估工具 (CPAx) 评分变化
大体时间：在 ICU 出院时进行评估（ICU 出院前后 24 小时内）
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ICU 期间的 CPAx 评分变化（ICU 基线至 ICU 出院）； CPAx 范围从 0（最差分数）到 50（最佳分数）
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在 ICU 出院时进行评估（ICU 出院前后 24 小时内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPAx 变化分数
大体时间：出院时评估（出院前的最后一个值）
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住院期间的 CPAx 评分变化（ICU 至出院）； CPAx 范围从 0（最差分数）到 50（最佳分数）
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出院时评估（出院前的最后一个值）
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变化量表的全球评级
大体时间：ICU 和出院（ICU 和住院时间的变化）
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七点全球变化量表（GRC）：（1）显着改善； (2) 大大改善； (3)改善不大； （4）无变化； (5)劣化少； (6) 严重恶化的； (7)“身体功能和活动”严重恶化（由治疗物理治疗师评定）
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ICU 和出院（ICU 和住院时间的变化）
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ICU 活动量表
大体时间：ICU 基线（入住 ICU 后 72-144 小时内）、ICU 和出院
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为了评估流动性水平，分数范围从 0（最差）到 10（最好）
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ICU 基线（入住 ICU 后 72-144 小时内）、ICU 和出院
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医学研究委员会总分
大体时间：ICU 基线（入住 ICU 后 72-144 小时内）、ICU 和出院
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评估肌肉力量，最低分数为0（最差），最高分数为60（最好），ICUAW定义为<48分
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ICU 基线（入住 ICU 后 72-144 小时内）、ICU 和出院
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里士满激动-镇静量表
大体时间：ICU 基线（入住 ICU 后 72-144 小时内）、ICU 和出院
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为了评估镇静和/或合作的水平，分数范围从 -5（不可唤醒）到 +4（好斗）
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ICU 基线（入住 ICU 后 72-144 小时内）、ICU 和出院
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修改后的爱荷华州援助等级量表
大体时间：ICU 基线（入住 ICU 后 72-144 小时内）、ICU 和出院
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为了确定对功能性任务的帮助，分数范围为 0（最差）到 36（最好）
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ICU 基线（入住 ICU 后 72-144 小时内）、ICU 和出院
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ICU 和出院目的地
大体时间：ICU 和出院
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用于评估 CPAx 评分预测有效性的分类变量（死亡、外部/内部医院病房、外部 ICU/医院、康复、家庭、其他）
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ICU 和出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabrina Eggmann, PhD、Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Corner EJ, Wood H, Englebretsen C, Thomas A, Grant RL, Nikoletou D, Soni N. The Chelsea critical care physical assessment tool (CPAx): validation of an innovative new tool to measure physical morbidity in the general adult critical care population; an observational proof-of-concept pilot study. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):33-41. doi: 10.1016/j.physio.2012.01.003. Epub 2012 Mar 30.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Seyler D, Hilfiker R, Schefold JC, Bastiaenen CHG, Zante B. German version of the Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx-GE): translation, cross-cultural adaptation, validity, and reliability. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(16):4509-4518. doi: 10.1080/09638288.2021.1909152. Epub 2021 Apr 19.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Schefold JC, Zante B, Bastiaenen CHG. Predictive validity of the Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) in critically ill, mechanically ventilated adults: a prospective clinimetric study. Disabil Rehabil. 2023 Jan;45(1):111-116. doi: 10.1080/09638288.2021.2022785. Epub 2022 Jan 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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