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CPAx: 반응성과 임상적으로 중요한 최소 차이

2026년 5월 26일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

중증 질환을 앓고 있으며 기계 환기를 받는 성인의 Chelsea Critical Care 신체 평가 도구(CPAx)의 반응성과 임상적으로 가장 중요한 최소한의 차이

중환자실(ICU) 후천성 약화는 심각한 질병을 앓은 생존자의 장기적인 신체 장애와 관련된 일반적인 합병증입니다. Chelsea Critical Care 신체 평가 도구(CPAx)는 근육 약화 위험이 있는 중증 환자의 신체 기능 및 활동을 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 그러나 시간에 따른 변화(반응성)와 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 측정하는 능력은 아직 엄격하게 조사되지 않았습니다. 따라서 이 다기관, 혼합 방법, 종단적 코호트 연구는 ICU 기준선부터 ICU 및 병원 퇴원까지 대상 모집단에서 CPAx의 반응성과 MCID를 확립하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 중환자 성인에게 추가적인 부담 없이 이동성, 기능 및 활동과 같은 표준 물리치료 세션의 일상적인 데이터를 사용합니다. 조사자들은 CPAx가 표본 크기 계산을 위해 새로 확립된 MCID를 사용하여 ICU 획득 약점 치료를 위한 향후 유효성 시험에서 주요 결과로 사용할 수 있도록 반응성이 있을 것으로 기대합니다. ICU의 신체 기능 및 활동에 대해 엄격하게 테스트된 고품질 측정 도구는 연구자, 임상의 및 환자에게 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

중환자에게 침습적 생명유지장치를 사용하면 분명히 생명을 구할 수 있지만 중환자실(ICU)에서 획득한 허약함과 장기적인 장애를 비롯한 상당한 위험이 따릅니다. 조사자들은 이 집단이 임상 실습 및 시험에 사용할 수 있도록 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 측정 도구가 시급히 필요합니다. Chelsea Critical Care 신체 평가 도구(CPAx)는 중증 환자의 신체 기능과 활동의 변화를 측정하는 유망한 측정 도구입니다. 여러 연구를 통해 타당성과 우수한 신뢰성이 확인된 후에는 반응성을 확인하고 대상 인구의 대규모 국제 표본에서 MCID를 확립해야 할 때입니다. 이 다기관, 혼합 방법, 종단적 코호트 연구에는 근육 약화 위험이 있는 중병, 기계적 환기(>72시간) 성인이 포함되며 ICU 기준에서 CPAx 및 기타 관련 측정값을 사용하여 이들의 이동성, 신체 기능 및 활동을 수집합니다. ICU 및 병원 퇴원. 반응성은 미리 지정된 기준에 따라 변화를 식별하는 CPAx의 능력(기준 타당성)과 CPAx와 기타 관련 측정치(구성 타당성) 간의 예상되는 변화 크기에 대한 전향적 가설을 테스트하여 결정됩니다. MCID는 앵커 및 분포 기반 방법으로 확립될 것이며, 이에 따라 ICU 물리치료사를 치료하여 얻은 변화 척도에 대한 7가지 글로벌 평가가 개선된 환자와 변하지 않은 환자를 구별하는 기준 역할을 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Inselspital
  • 호주
      • Clayton, 호주
        • Monash Health
      • Melbourne, 호주
        • Alfred Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대상 모집단은 장기간(72시간 이상) 기계 환기를 받고 ICUAW 및 장기 장애 위험이 높은 중환자 성인입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 기계적 환기 ≥ 72시간
  • ICU에 48시간 이상 머물 것으로 예상됨
  • 물리치료 의뢰

제외 기준:

  • 퇴원 시까지 생존할 것으로 예상되지 않음(사망 임박)
  • 이번 입원에 대한 두 번째 또는 후속 ICU 입원
  • 외부 ICU에서 이송(ICU 체류 기간 >72시간)
  • 일차 신경학적 입원 진단(예: 뇌졸중, 뇌내 출혈, 외상성 뇌 손상을 포함한 중추 신경계)
  • 알려진 임신
  • 입원 전 요양 시설에 거주(기존 심각한 정신적 또는 신체적 장애)
  • 현지 규정(예: 스위스: 일반 동의 거부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Chelsea Critical Care 신체 평가 도구(CPAx) 변경 점수
기간: 중환자실 퇴원 시 평가(중환자실 퇴원 전후 24시간 이내)
ICU 기간에 대한 CPAx 변경 점수(ICU 기준선에서 ICU 퇴원까지); CPAx 범위는 0(최악 점수)부터 50(최고 점수)까지입니다.
중환자실 퇴원 시 평가(중환자실 퇴원 전후 24시간 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAx 변경 점수
기간: 퇴원 시 평가(퇴원 전 마지막 값)
병원 기간(ICU에서 퇴원까지)에 대한 CPAx 변경 점수; CPAx 범위는 0(최악 점수)부터 50(최고 점수)까지입니다.
퇴원 시 평가(퇴원 전 마지막 값)
변화 규모의 글로벌 평가
기간: 중환자실 및 퇴원(중환자실 및 입원기간 변경)
7점 글로벌 변화 평가 척도(GRC): (1) 매우 많이 개선되었습니다. (2) 많이 개선되었습니다. (3) 거의 개선되지 않았습니다. (4) 변화 없음; (5) 열화가 거의 없음; (6) 악화가 심함; (7) '신체 기능 및 활동'이 매우 저하됨(치료 물리치료사 평가)
중환자실 및 퇴원(중환자실 및 입원기간 변경)
ICU 이동성 규모
기간: ICU 기준(ICU 입원 후 72-144시간 이내), ICU 및 병원 퇴원
이동성 수준을 평가하기 위한 점수 범위는 0(최악)부터 10(최고)까지입니다.
ICU 기준(ICU 입원 후 72-144시간 이내), ICU 및 병원 퇴원
의학연구회 합산점수
기간: ICU 기준(ICU 입원 후 72-144시간 이내), ICU 및 병원 퇴원
근력을 평가하기 위한 최소 점수는 0(최악), 최대 점수는 60(최고), ICUAW는 <48점으로 정의됩니다.
ICU 기준(ICU 입원 후 72-144시간 이내), ICU 및 병원 퇴원
리치몬드 교반-진정 척도
기간: ICU 기준(ICU 입원 후 72-144시간 이내), ICU 및 병원 퇴원
진정 및/또는 협력 수준을 평가하기 위한 점수 범위는 -5(자극할 수 없음)부터 +4(투쟁적)까지입니다.
ICU 기준(ICU 입원 후 72-144시간 이내), ICU 및 병원 퇴원
수정된 아이오와 수준의 지원 규모
기간: ICU 기준(ICU 입원 후 72-144시간 이내), ICU 및 병원 퇴원
기능적 작업에 대한 지원을 결정하기 위한 점수 범위는 0(최악)부터 36(최고)까지입니다.
ICU 기준(ICU 입원 후 72-144시간 이내), ICU 및 병원 퇴원
ICU 및 퇴원 목적지
기간: ICU 및 병원 퇴원
CPAx 점수의 예측 타당성을 평가하기 위한 범주형 변수(사망, 외부/내부 병동, 외부 ICU/병원, 재활, 가정, 기타)
ICU 및 병원 퇴원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

협력자

Monash University

수사관

  • 수석 연구원: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5678

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

전적으로 익명화된 주요 결과 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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