Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAx: Citlivost a minimální klinicky důležitý rozdíl

26. května 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Schopnost reagovat a minimální klinicky důležitý rozdíl nástroje Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných dospělých

Získaná slabost na jednotce intenzivní péče (JIP) je častou komplikací spojenou s dlouhodobým tělesným postižením u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění. Nástroj Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) je platný a spolehlivý nástroj pro fyzické funkce a aktivitu u kriticky nemocných pacientů s rizikem svalové slabosti. Jeho schopnost měřit změny v čase (responzivita) a minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) však dosud nebyly důsledně zkoumány. Tato multicentrická longitudinální kohortová studie se smíšenými metodami si proto klade za cíl stanovit schopnost reakce a MCID CPAx u cílové populace od výchozího stavu na JIP po JIP a propuštění z nemocnice. Studie využívá rutinní data ze standardních fyzioterapeutických sezení, jako je mobilita, funkce a aktivita bez další zátěže pro kriticky nemocné dospělé. Vyšetřovatelé očekávají, že CPAx bude citlivý, což umožní jeho použití jako primárního výsledku v budoucích studiích účinnosti pro léčbu slabosti získané na JIP pomocí nově zavedené MCID pro výpočet velikosti vzorku. Vysoce kvalitní, přísně testovaný nástroj pro měření fyzické funkce a aktivity na JIP by měl být přínosem pro výzkumníky, lékaře a pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Použití invazivní podpory života u kriticky nemocných pacientů jasně zachraňuje životy, ale přináší značná rizika, včetně slabosti získané na jednotce intenzivní péče (JIP) a dlouhodobé invalidity. Vyšetřovatelé naléhavě potřebují platný, spolehlivý a citlivý nástroj měření pro tuto populaci, který by bylo možné použít v klinické praxi a studiích. Nástroj Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) je slibný měřicí nástroj pro měření změn fyzických funkcí a aktivity kriticky nemocných pacientů. Poté, co několik studií potvrdilo jeho platnost a vynikající spolehlivost, je čas potvrdit schopnost reagovat a stanovit MCID ve velkém mezinárodním vzorku cílové populace. Tato multicentrická, longitudinální kohortová studie se smíšenými metodami bude zahrnovat kriticky nemocné, mechanicky ventilované (> 72 hodin) dospělé s rizikem svalové slabosti a bude shromažďovat jejich mobilitu, fyzické funkce a aktivitu pomocí CPAx a dalších relevantních opatření na základní linii JIP, aby JIP a propuštění z nemocnice. Odezva bude určena schopností CPAx identifikovat změnu podle předem specifikovaného ukotvení (platnost kritéria) a testováním prospektivních hypotéz o očekávané velikosti změny mezi CPAx a dalšími relevantními opatřeními (platnost konstrukce). MCID bude stanovena pomocí metod založených na kotvě a distribuci, přičemž sedmibodová globální škála změn získaná od ošetřujících fyzioterapeutů na JIP bude sloužit jako kotva pro rozlišení pacientů se zlepšením od nezměněných.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Health
      • Melbourne, Austrálie
        • Alfred Health
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou kriticky nemocní dospělí, kteří jsou mechanicky ventilováni po delší dobu (≥ 72 hodin) a u kterých je zvýšené riziko ICUAW a dlouhodobé poškození.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Mechanická ventilace ≥ 72 hodin
  • Očekává se, že zůstane ≥ 48 hodin na JIP
  • Fyzioterapeutické doporučení

Kritéria vyloučení:

  • Neočekává se, že přežije do propuštění z nemocnice (hrozí smrt)
  • Druhý nebo další příjem na JIP pro tento pobyt v nemocnici
  • Převod z externí JIP (s pobytem na JIP > 72 hodin)
  • Primární neurologická vstupní diagnóza (tj. centrálního nervového systému včetně cévní mozkové příhody, intracerebrálního krvácení, traumatického poranění mozku)
  • Známé těhotenství
  • Život v pečovatelském zařízení před přijetím (těžké již existující mentální nebo fyzické postižení)
  • Místní předpisy (tj. Švýcarsko: odmítnutí obecného souhlasu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nástroje Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Časové okno: Posouzeno při propuštění z JIP (do 24 hodin před nebo po propuštění z JIP)
Skóre změny CPAx za období JIP (základní linie JIP k propuštění z JIP); CPAx se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 50 (nejlepší skóre)
Posouzeno při propuštění z JIP (do 24 hodin před nebo po propuštění z JIP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre změny CPAx
Časové okno: Posouzeno při propuštění z nemocnice (poslední hodnota před propuštěním)
Změna skóre CPAx pro nemocniční období (JIP do propuštění z nemocnice); CPAx se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 50 (nejlepší skóre)
Posouzeno při propuštění z nemocnice (poslední hodnota před propuštěním)
Globální hodnocení stupnice změn
Časové okno: JIP a propuštění z nemocnice (změna na JIP a hospitalizaci)
Sedmibodové globální hodnocení stupnice změn (GRC): (1) velmi zlepšené; (2) mnohem lepší; (3) málo zlepšené; (4) žádná změna; (5) malé zhoršení; (6) značné zhoršení; (7) velmi výrazné zhoršení „fyzické funkce a aktivity“ (hodnoceno ošetřujícím fyzioterapeutem)
JIP a propuštění z nemocnice (změna na JIP a hospitalizaci)
Škála mobility JIP
Časové okno: Základní linie na JIP (do 72-144 hodin po přijetí na JIP), JIP a propuštění z nemocnice
Pro hodnocení úrovně mobility se skóre pohybuje od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší)
Základní linie na JIP (do 72-144 hodin po přijetí na JIP), JIP a propuštění z nemocnice
Celkové skóre Rady pro lékařský výzkum
Časové okno: Základní linie na JIP (do 72-144 hodin po přijetí na JIP), JIP a propuštění z nemocnice
Pro hodnocení svalové síly je minimální skóre 0 (nejhorší), maximální skóre 60 (nejlepší), ICUAW je definováno jako <48 bodů
Základní linie na JIP (do 72-144 hodin po přijetí na JIP), JIP a propuštění z nemocnice
Richmondova stupnice rozrušení a sedace
Časové okno: Základní linie na JIP (do 72-144 hodin po přijetí na JIP), JIP a propuštění z nemocnice
Pro posouzení úrovně sedace a/nebo spolupráce se skóre pohybuje od -5 (nevzrušitelný) do +4 (bojový)
Základní linie na JIP (do 72-144 hodin po přijetí na JIP), JIP a propuštění z nemocnice
Upravená stupnice úrovně pomoci v Iowě
Časové okno: Základní linie na JIP (do 72-144 hodin po přijetí na JIP), JIP a propuštění z nemocnice
Pro určení pomoci při funkčních úkolech se skóre pohybuje od 0 (nejhorší) do 36 (nejlepší)
Základní linie na JIP (do 72-144 hodin po přijetí na JIP), JIP a propuštění z nemocnice
JIP a místa propuštění
Časové okno: JIP a propuštění z nemocnice
Kategoriální proměnná (úmrtí, externí/interní oddělení nemocnice, externí JIP/nemocnice, rehabilitace, domácí, jiné) k posouzení prediktivní platnosti skóre CPAx
JIP a propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Monash University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výhradně anonymizovaná data hlavních výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit