- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06419699
CPAx: Lyhördhet och minimal kliniskt viktig skillnad
13 maj 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Lyhördhet och den minimala kliniskt viktiga skillnaden hos Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) hos kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade vuxna
Intensivvårdsavdelning (ICU) förvärvad svaghet är en vanlig komplikation i samband med långvariga fysiska funktionsnedsättningar hos överlevande av en kritisk sjukdom.
Chelsea Critical Care Physical Assessment-verktyget (CPAx) är ett giltigt och tillförlitligt instrument för fysisk funktion och aktivitet hos kritiskt sjuka patienter med risk för muskelsvaghet.
Emellertid har dess förmåga att mäta förändring över tid (responsivitet) och den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) ännu inte noggrant undersökts.
Denna multicenter, longitudinella kohortstudie med blandade metoder syftar därför till att fastställa lyhördhet och MCID för CPAx i målpopulationen från ICU-baslinje till ICU och sjukhusutskrivning.
Studien använder rutindata från vanliga fysioterapisessioner som rörlighet, funktion och aktivitet utan extra belastning för kritiskt sjuka vuxna.
Utredarna förväntar sig att CPAx ska vara lyhörd så att den kan användas som ett primärt resultat i framtida effektivitetsprövningar för behandling av ICU-förvärvad svaghet med hjälp av det nyligen etablerade MCID för beräkning av provstorlek.
Ett högkvalitativt, noggrant testat mätverktyg för fysisk funktion och aktivitet på intensiven bör gynna forskare, läkare och patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Användningen av invasiv livstöd hos kritiskt sjuka patienter räddar helt klart liv men medför betydande risker, inklusive förvärvad svaghet på intensivvårdsavdelningen och långvarig funktionsnedsättning.
Utredarna behöver omgående ett giltigt, tillförlitligt och lyhört mätverktyg för denna population att använda i klinisk praxis och prövningar.
Chelsea Critical Care Physical Assessment-verktyget (CPAx) är ett lovande mätinstrument för att mäta förändringar i kritiskt sjuka patienters fysiska funktion och aktivitet.
Efter att flera studier har bekräftat dess giltighet och utmärkta tillförlitlighet, är det dags att bekräfta lyhördhet och att etablera MCID i ett stort, internationellt urval av målpopulationen.
Denna multicenter, longitudinella kohortstudie med blandade metoder kommer att inkludera kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade (>72 timmar) vuxna med risk för muskelsvaghet och samla deras rörlighet, fysiska funktion och aktivitet med CPAx och andra relevanta åtgärder vid ICU-baslinjen, för att ICU och sjukhusutskrivning.
Svarsförmågan kommer att bestämmas av förmågan hos CPAx att identifiera förändring enligt ett förutbestämt ankare (kriteriumvaliditet) och genom att testa prospektiva hypoteser om den förväntade storleken på förändringen mellan CPAx och andra relevanta mått (konstruktionsvaliditet).
MCID kommer att etableras med ankar- och distributionsbaserade metoder, varvid en sjugradig global förändringsskala erhållen från behandlande ICU-fysioterapeuter kommer att fungera som ankare för att skilja förbättrade från oförändrade patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sabrina Eggmann, PhD
- Telefonnummer: +41 31 632 30 41
- E-post: sabrina.grossenbacher@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carol Hodgson, Prof
- Telefonnummer: +61 3 9903 0598
- E-post: carol.hodgson@monash.edu
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital
-
Kontakt:
- Sabrina Eggmann, PhD
- E-post: sabrina.grossenbacher@insel.ch
-
Kontakt:
- Christa Villinger
- E-post: christa.villinger@insel.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen är kritiskt sjuka vuxna som är mekaniskt ventilerade under en längre period (≥ 72 timmar) och som har en ökad risk för ICUAW och långvarig funktionsnedsättning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Mekanisk ventilation ≥ 72 timmar
- Förväntas vara kvar i ≥ 48 timmar på intensiven
- Sjukgymnastik remiss
Exklusions kriterier:
- Förväntas inte överleva till sjukhusutskrivning (närstående till döden)
- Andra eller efterföljande ICU-inläggning för denna sjukhusvistelse
- Överföring från extern ICU (med en ICU-vistelse på >72 timmar)
- Primär neurologisk intagningsdiagnos (d.v.s. av det centrala nervsystemet inklusive stroke, intracerebral blödning, traumatisk hjärnskada)
- Känd graviditet
- Att bo på en vårdinrättning före intagning (allvarlig redan existerande psykisk eller fysisk funktionsnedsättning)
- Lokala bestämmelser (dvs. Schweiz: vägran till allmänt samtycke)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) ändra poäng
Tidsram: Bedöms vid ICU-utskrivning (inom 24 timmar före eller efter ICU-utskrivning)
|
CPAx-ändringspoäng för ICU-perioden (ICU-baslinje till ICU-utskrivning); CPAx varierar från 0 (sämsta poäng) till 50 (bästa poäng)
|
Bedöms vid ICU-utskrivning (inom 24 timmar före eller efter ICU-utskrivning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CPAx ändra poäng
Tidsram: Bedöms vid sjukhusutskrivning (sista värde före utskrivning)
|
CPAx ändra poäng för sjukhusperioden (ICU till sjukhusutskrivning); CPAx varierar från 0 (sämsta poäng) till 50 (bästa poäng)
|
Bedöms vid sjukhusutskrivning (sista värde före utskrivning)
|
Global rating av förändringsskala
Tidsram: ICU och sjukhusutskrivning (ändring för ICU och sjukhusperiod)
|
Sju-punkters global rating of change scale (GRC): (1) mycket förbättrad; (2) mycket förbättrad; (3) lite förbättrad; (4) ingen förändring; (5) liten försämring; (6) mycket försämring; (7) mycket försämring av "fysisk funktion och aktivitet" (bedömd av behandlande sjukgymnast)
|
ICU och sjukhusutskrivning (ändring för ICU och sjukhusperiod)
|
ICU Mobility Scale
Tidsram: ICU-baslinje (inom 72-144 timmar efter ICU-inläggning), ICU och sjukhusutskrivning
|
För att utvärdera mobilitetsnivån varierar poängen från 0 (sämst) till 10 (bäst)
|
ICU-baslinje (inom 72-144 timmar efter ICU-inläggning), ICU och sjukhusutskrivning
|
Medicinska forskningsrådet Sumpoäng
Tidsram: ICU-baslinje (inom 72-144 timmar efter ICU-inläggning), ICU och sjukhusutskrivning
|
För att bedöma muskelstyrka är den minimala poängen 0 (sämst), den maximala poängen 60 (bäst), ICUAW definieras som <48 poäng
|
ICU-baslinje (inom 72-144 timmar efter ICU-inläggning), ICU och sjukhusutskrivning
|
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsram: ICU-baslinje (inom 72-144 timmar efter ICU-inläggning), ICU och sjukhusutskrivning
|
För att bedöma graden av sedering och/eller samarbete varierar poängen från -5 (arousable) till +4 (stridslysten)
|
ICU-baslinje (inom 72-144 timmar efter ICU-inläggning), ICU och sjukhusutskrivning
|
Modifierad Iowa nivå av assistansskala
Tidsram: ICU-baslinje (inom 72-144 timmar efter ICU-inläggning), ICU och sjukhusutskrivning
|
För att avgöra assistans vid funktionella uppgifter varierar poängen från 0 (sämst) till 36 (bäst)
|
ICU-baslinje (inom 72-144 timmar efter ICU-inläggning), ICU och sjukhusutskrivning
|
ICU och utskrivningsdestinationer
Tidsram: ICU och sjukhusutskrivning
|
Kategorisk variabel (död, extern/intern sjukhusavdelning, extern intensivvårdsavdelning/sjukhus, rehabilitering, hem, annat) för att bedöma den prediktiva validiteten av CPAx-poängen
|
ICU och sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Corner EJ, Wood H, Englebretsen C, Thomas A, Grant RL, Nikoletou D, Soni N. The Chelsea critical care physical assessment tool (CPAx): validation of an innovative new tool to measure physical morbidity in the general adult critical care population; an observational proof-of-concept pilot study. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):33-41. doi: 10.1016/j.physio.2012.01.003. Epub 2012 Mar 30.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Seyler D, Hilfiker R, Schefold JC, Bastiaenen CHG, Zante B. German version of the Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx-GE): translation, cross-cultural adaptation, validity, and reliability. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(16):4509-4518. doi: 10.1080/09638288.2021.1909152. Epub 2021 Apr 19.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Schefold JC, Zante B, Bastiaenen CHG. Predictive validity of the Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) in critically ill, mechanically ventilated adults: a prospective clinimetric study. Disabil Rehabil. 2023 Jan;45(1):111-116. doi: 10.1080/09638288.2021.2022785. Epub 2022 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Första postat (Faktisk)
17 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5678
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enbart anonymiserade huvudresultatdata
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelsvaghet
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AvslutadMuskelsvaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz