- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06419699
CPAx: Respons og minimal klinisk viktig forskjell
26. mai 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Respons og den minimale klinisk viktige forskjellen til Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) hos kritisk syke, mekanisk ventilerte voksne
Ervervet svakhet på intensivavdelingen (ICU) er en vanlig komplikasjon forbundet med langvarige fysiske funksjonsnedsettelser hos overlevende etter en kritisk sykdom.
Chelsea Critical Care Physical Assessment-verktøyet (CPAx) er et gyldig og pålitelig instrument for fysisk funksjon og aktivitet hos kritisk syke pasienter med risiko for muskelsvakhet.
Imidlertid har dens evne til å måle endring over tid (respons) og den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) ennå ikke blitt grundig undersøkt.
Denne multi-senter, blandede metoder, longitudinelle kohortstudie har derfor som mål å etablere respons og MCID for CPAx i målpopulasjonen fra ICU baseline til ICU og sykehusutskrivning.
Studien bruker rutinedata fra standard fysioterapiøkter som mobilitet, funksjon og aktivitet uten ekstra belastning for kritisk syke voksne.
Etterforskerne forventer at CPAx vil være responsiv, slik at den kan brukes som et primært resultat i fremtidige effektivitetsforsøk for behandling av ICU-ervervet svakhet ved å bruke den nylig etablerte MCID for beregning av prøvestørrelse.
Et strengt testet måleverktøy av høy kvalitet for fysisk funksjon og aktivitet på intensivavdelingen bør komme forskere, klinikere og pasienter til gode.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Bruken av invasiv livsstøtte hos kritisk syke pasienter redder helt klart liv, men medfører betydelige risikoer, inkludert ervervet svakhet på intensivavdelingen og langvarig funksjonshemming.
Etterforskerne trenger et gyldig, pålitelig og responsivt måleverktøy for denne populasjonen å bruke i klinisk praksis og studier.
Chelsea Critical Care Physical Assessment-verktøyet (CPAx) er et lovende måleinstrument for å måle endring i kritisk syke pasienters fysiske funksjon og aktivitet.
Etter at flere studier har bekreftet dens gyldighet og utmerket reliabilitet, er det på tide å bekrefte respons og å etablere MCID i et stort internasjonalt utvalg av målpopulasjonen.
Denne multisenter-, blandede metode-, longitudinelle kohortstudien vil inkludere kritisk syke, mekanisk ventilerte (>72 timer) voksne med risiko for muskelsvakhet og samle mobilitet, fysisk funksjon og aktivitet med CPAx og andre relevante tiltak ved ICU-baseline, for å ICU og sykehusutskrivning.
Respons vil bli bestemt av CPAxens evne til å identifisere endring i henhold til et forhåndsspesifisert anker (kriteriumvaliditet) og ved å teste prospektive hypoteser om forventet størrelse på endring mellom CPAx og andre relevante mål (konstruksjonsvaliditet).
MCID vil bli etablert med anker- og distribusjonsbaserte metoder, der en syv-punkts global vurdering av endringsskala oppnådd fra behandlende ICU-fysioterapeuter vil tjene som anker for å skille forbedrede fra uendrede pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen er kritisk syke voksne som er mekanisk ventilert over en lengre periode (≥ 72 timer) og som har økt risiko for ICUAW og langvarig svekkelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Mekanisk ventilasjon ≥ 72 timer
- Forventet å bli liggende i ≥ 48 timer på intensivavdelingen
- Fysioterapi henvisning
Ekskluderingskriterier:
- Forventes ikke å overleve til utskrivning fra sykehus (forestående død)
- Andre eller påfølgende ICU-innleggelse for dette sykehusoppholdet
- Overføring fra ekstern intensivavdeling (med et intensivopphold på >72 timer)
- Primær nevrologisk innleggelsesdiagnose (dvs. av sentralnervesystemet inkludert hjerneslag, intracerebral blødning, traumatisk hjerneskade)
- Kjent graviditet
- Å bo på et omsorgsinstitusjon før innleggelse (alvorlig allerede eksisterende psykisk eller fysisk funksjonshemming)
- Lokale forskrifter (dvs. Sveits: avslag på generelt samtykke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) endre poengsum
Tidsramme: Vurdert ved ICU-utskrivning (innen 24 timer før eller etter ICU-utskrivning)
|
CPAx endringsscore for ICU-perioden (ICU-grunnlinje til ICU-utskrivning); CPAx varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 50 (beste poengsum)
|
Vurdert ved ICU-utskrivning (innen 24 timer før eller etter ICU-utskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAx-endringspoeng
Tidsramme: Vurderes ved utskrivning fra sykehus (siste verdi før utskrivning)
|
CPAx endringsscore for sykehusperiode (ICU til sykehusutskrivning); CPAx varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 50 (beste poengsum)
|
Vurderes ved utskrivning fra sykehus (siste verdi før utskrivning)
|
|
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: ICU og sykehusutskrivning (endring for ICU og sykehusperiode)
|
Syv-punkts global vurdering av endringsskala (GRC): (1) veldig mye forbedret; (2) mye forbedret; (3) lite forbedret; (4) ingen endring; (5) liten forverring; (6) mye forverring; (7) svært mye forverring for "fysisk funksjon og aktivitet" (vurdert av behandlende fysioterapeut)
|
ICU og sykehusutskrivning (endring for ICU og sykehusperiode)
|
|
ICU Mobilitetsskala
Tidsramme: ICU baseline (innen 72-144 timer etter ICU-innleggelse), ICU og utskrivning fra sykehus
|
For å evaluere mobilitetsnivået varierer poengsummen fra 0 (dårligst) til 10 (best)
|
ICU baseline (innen 72-144 timer etter ICU-innleggelse), ICU og utskrivning fra sykehus
|
|
Medisinsk forskningsråd Sumscore
Tidsramme: ICU baseline (innen 72-144 timer etter ICU-innleggelse), ICU og utskrivning fra sykehus
|
For å vurdere muskelstyrken er minimumskåren 0 (dårligst), maksimalskåren 60 (best), ICUAW er definert som <48 poeng
|
ICU baseline (innen 72-144 timer etter ICU-innleggelse), ICU og utskrivning fra sykehus
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: ICU baseline (innen 72-144 timer etter ICU-innleggelse), ICU og utskrivning fra sykehus
|
For å vurdere nivået av sedasjon og/eller samarbeid, varierer poengsummen fra -5 (ufarlig) til +4 (kampvillig)
|
ICU baseline (innen 72-144 timer etter ICU-innleggelse), ICU og utskrivning fra sykehus
|
|
Modifisert Iowa nivå for assistanseskala
Tidsramme: ICU baseline (innen 72-144 timer etter ICU-innleggelse), ICU og utskrivning fra sykehus
|
For å bestemme assistanse i funksjonelle oppgaver varierer poengsummen fra 0 (dårligst) til 36 (best)
|
ICU baseline (innen 72-144 timer etter ICU-innleggelse), ICU og utskrivning fra sykehus
|
|
ICU og utskrivningsdestinasjoner
Tidsramme: ICU og sykehusutskrivning
|
Kategorisk variabel (død, ekstern/intern sykehusavdeling, ekstern intensivavdeling/sykehus, rehabilitering, hjemme, annet) for å vurdere den prediktive validiteten til CPAx-skåren
|
ICU og sykehusutskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Corner EJ, Wood H, Englebretsen C, Thomas A, Grant RL, Nikoletou D, Soni N. The Chelsea critical care physical assessment tool (CPAx): validation of an innovative new tool to measure physical morbidity in the general adult critical care population; an observational proof-of-concept pilot study. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):33-41. doi: 10.1016/j.physio.2012.01.003. Epub 2012 Mar 30.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Seyler D, Hilfiker R, Schefold JC, Bastiaenen CHG, Zante B. German version of the Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx-GE): translation, cross-cultural adaptation, validity, and reliability. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(16):4509-4518. doi: 10.1080/09638288.2021.1909152. Epub 2021 Apr 19.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Schefold JC, Zante B, Bastiaenen CHG. Predictive validity of the Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) in critically ill, mechanically ventilated adults: a prospective clinimetric study. Disabil Rehabil. 2023 Jan;45(1):111-116. doi: 10.1080/09638288.2021.2022785. Epub 2022 Jan 7.
- Eggmann S, Paton M, Villinger C, Bradley S, Hellings T, Hills A, Venetz P, Broadley T, Charles-Nelson A, Hodgson C. Responsiveness and the minimal clinically important difference of the Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) in critically ill, mechanically ventilated adults: a study protocol for a prospective, multicentre, cohort study. BMJ Open. 2025 Sep 18;15(9):e102374. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102374.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Kritisk sykdom
- Polynevropatier
- Muskel svakhet
- Motorisk aktivitet
- Stillesittende atferd
Andre studie-ID-numre
- 5678
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun anonymiserte hovedresultatdata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .